Study Evaluating the Safety and Efficacy of Etanercept in Patients With Psoriatic Arthritis Treated by Rheumatologists

Pacjenci z łuszczycowym zapaleniem stawów

Lek: Etanercept

Pacjenci będą leczeni zgodnie z wymogami oznakowania Enbrel® w Niemczech. Dawkowanie i czas trwania terapii ustala lekarz w zależności od indywidualnych potrzeb pacjenta.

Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (AE) lub poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)

AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego. SAE było zdarzeniem niepożądanym powodującym którykolwiek z poniższych skutków lub uznanym za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia. Zdarzenia związane z leczeniem to zdarzenia występujące między pierwszą dawką badanego leku a 52. tygodniem (koniec okresu obserwacji), których nie było przed leczeniem lub które uległy pogorszeniu w stosunku do stanu sprzed leczenia. AE obejmowały zarówno SAE, jak i inne niż poważne AE, które wystąpiły podczas badania.

Zmiana od wartości początkowej w procentach powierzchni ciała (BSA) dotkniętych łuszczycą w 52. tygodniu

Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku aktywności choroby na podstawie liczby 28 stawów (DAS 28) w 52. tygodniu

DAS28 obliczono na podstawie liczby obrzękniętych stawów (SJC) i bolesnych stawów (PJC) na podstawie liczby 28 stawów, szybkości opadania krwinek czerwonych (ESR) (milimetry na godzinę [mm/godz.]) oraz ogólnej oceny aktywności choroby przez pacjenta (PGA) (ocena aktywności zapalenia stawów przez uczestnika z przekształconymi wynikami w zakresie od 0 do 100 mm; wyższe wyniki wskazywały na większy wpływ na aktywność choroby). Całkowity zakres punktacji DAS28: 0-10, gdzie DAS28 mniejszy lub równy (=<) 3,2 = mała aktywność choroby, DAS28 >3,2 do 5,1 = umiarkowana aktywność choroby i >5,1 = wysoka aktywność choroby.

Zmiana od wartości początkowej w indeksie Ritchie w 52. tygodniu

Indeks Ritchiego: numeryczny pomiar tkliwości stawów (28 stawów) u uczestników z zapaleniem stawów. Liczba ocen ilościowych bólu odczuwanego przez uczestników, gdy stawy były poddawane silnemu naciskowi wywieranemu nad brzegiem stawu lub w niektórych przypadkach przez bierny ruch stawu. Reakcję badanego na nacisk wywierany przez lekarza dokumentowano na 4-stopniowej skali, 0=brak tkliwości, 1=ból, 2=ból i wywoływał skrzywienie, 3=odruchowa próba wycofania się. Wskaźnik Ritchiego obliczono jako sumę poszczególnych ocen dla wszystkich stawów; wahała się od 0 do 84, gdzie wyższy wynik wskazywał na wyższą tkliwość.

Zmiana od punktu początkowego w ogólnej ocenie aktywności choroby przez lekarza w 52. tygodniu

Ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza była mierzona na wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 do 100 milimetrów (mm), gdzie 0 mm = brak aktywności choroby do 100 mm = największa możliwa aktywność choroby.

Liczba uczestników z zaangażowaniem Nail

Zgłoszono liczbę uczestników z łuszczycowym zapaleniem stawów atakującym paznokcie.

Zmiana stężenia białka C-reaktywnego (CRP) w stosunku do wartości początkowej w 52. tygodniu

Test na CRP jest laboratoryjnym pomiarem służącym do oceny reagenta ostrej fazy zapalenia za pomocą testu ultraczułego. Spadek poziomu CRP wskazuje na zmniejszenie stanu zapalnego, a tym samym poprawę.

Zmiana od wartości początkowej w ocenie świądu u pacjentów w 52. tygodniu

Uczestnicy oceniali nasilenie świądu łuszczycy w skali od 0 (brak) do 100 (najbardziej możliwe).

Zmiana w stosunku do wartości początkowej w ocenie bólu pacjenta w 52. tygodniu

Uczestnicy oceniali nasilenie bólu związanego z łuszczycowym zapaleniem stawów w skali od 0 (brak) do 100 (najbardziej możliwa).

Change From Baseline in 12-Item Short Form Health Survey (SF-12) at Week 52

SF-12 questionnaire was used to determine participants' quality of life (QoL). It comprised 12 items which covered 8 concepts: physical functionality, role impairment due to physical problems, physical pain, perception of general health, vitality, social functionality, role impairment due to emotional problems, and psychological wellbeing. Results were presented in the form of 2 meta-scores, the physical component and the mental component, each ranged from 0 to 100. Higher scores=better QoL, positive changes from baseline=improvement in QoL.

Change From Baseline in Patient Global Assessment of Disease Activity at Week 52

Measured using a 100 mm visual analog scale (VAS) ranging from 0 mm = very good to 100 mm = very bad.