Study Evaluating the Safety and Efficacy of Etanercept in Patients With Psoriatic Arthritis Treated by Rheumatologists
10. januar 2014 opdateret af: Pfizer
Prospective Post Marketing Surveillance to Evaluate the Safety and Efficacy of Etanercept Under Usual Care Settings in Patients With Psoriatic Arthritis (PsA) Treated by Rheumatologists
The purpose of this study is to evaluate the safety and effectiveness of etanercept under usual care settings in patients with PsA treated by rheumatologists.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Non-interventional study: subjects to be selected according to the usual clinical practice of their physician
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
1308
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Toerwang-Samerberg, Tyskland, 83122
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Only patients for whom the decision has already been made to initiate treatment with Enbrel® can be enrolled in this observational trial.
These patients must have a proven diagnosis of Psoriatic Arthritis
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Clinical diagnosis of psoriatic arthritis
Exclusion Criteria:
- Sepsis or risk for sepsis,
- Acute infection,
- Hypersensitivity against Etanercept
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med psoriasisgigt
|
Patienterne vil blive behandlet i overensstemmelse med kravene i mærkningen af Enbrel® i Tyskland.
Doseringen og varigheden af behandlingen skal bestemmes af lægen for at imødekomme patienternes individuelle behov for behandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (AE'er) eller alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Baseline op til uge 52
|
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng.
En SAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali.
Behandlingsfremkaldende er hændelser mellem første dosis af forsøgslægemidlet og uge 52 (slutningen af observationsperioden), som var fraværende før behandling, eller som forværredes i forhold til tilstanden før behandling.
AE'er omfattede SAE'er såvel som ikke-alvorlige AE'er, som opstod under forsøget.
|
Baseline op til uge 52
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i procent kropsoverfladeareal (BSA) påvirket af psoriasis i uge 52
Tidsramme: Baseline, uge 52
|
Baseline, uge 52
|
|
|
Ændring fra baseline i sygdomsaktivitetsscore baseret på 28 led (DAS 28) i uge 52
Tidsramme: Baseline, uge 52
|
DAS28 beregnet ud fra antallet af hævede led (SJC) og smertefulde led (PJC) ved hjælp af 28 ledtællinger, erytrocytsedimentationshastigheden (ESR) (millimeter i timen [mm/time]) og patientens globale vurdering (PGA) af sygdomsaktivitet (deltager vurderede arthritisaktivitetsvurdering med transformerede scorer fra 0 til 100 mm; højere score indikerede større påvirkning på grund af sygdomsaktivitet).
DAS28 totalscoreinterval: 0-10, hvor DAS28 mindre end eller lig med (=<) 3,2 = lav sygdomsaktivitet, DAS28 >3,2 til 5,1 = moderat sygdomsaktivitet og >5,1 = høj sygdomsaktivitet.
|
Baseline, uge 52
|
|
Ændring fra baseline i Ritchie-indekset i uge 52
Tidsramme: Baseline, uge 52
|
Ritchie-indeks: den numeriske måling af ledømhed (28 led) hos deltagere med gigt.
Antallet af kvantitative evalueringer af den smerte, deltagerne oplevede, når leddene blev udsat for et fast tryk, når de blev udøvet over den artikulære margin eller i nogle tilfælde ved passiv bevægelse af leddet.
Deltagerens reaktion på tryk fra lægen blev dokumenteret på en 4-trins skala, 0 = ikke øm, 1 = øm, 2 = øm og forårsagede rystelse, 3 = refleksiv indsats for at trække sig tilbage.
Ritchie-indekset blev beregnet som summen af de individuelle karakterer for alle led; varierede fra 0 til 84, hvor højere score indikerede højere ømhed.
|
Baseline, uge 52
|
|
Ændring fra baseline i lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet i uge 52
Tidsramme: Baseline, uge 52
|
Lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet blev målt på en 0 til 100 millimeter (mm) visuel analog skala (VAS), med 0 mm = ingen sygdomsaktivitet til 100 mm = mest mulig sygdomsaktivitet.
|
Baseline, uge 52
|
|
Antal deltagere med negle involvering
Tidsramme: Baseline, uge 12, 52
|
Antallet af deltagere med psoriasisgigt, der påvirker neglene, er rapporteret.
|
Baseline, uge 12, 52
|
|
Ændring fra baseline i C-reaktivt protein (CRP) i uge 52
Tidsramme: Baseline, uge 52
|
Testen for CRP er en laboratoriemåling til evaluering af en akut fasereaktant af inflammation ved brug af et ultrasensitivt assay.
Et fald i niveauet af CRP indikerer reduktion i inflammation og derfor forbedring.
|
Baseline, uge 52
|
|
Ændring fra baseline i patientvurdering af kløe i uge 52
Tidsramme: Baseline, uge 52
|
Deltagerne vurderede sværhedsgraden af deres psoriasis-kløe på en skala fra 0 (ingen) til 100 (mest muligt).
|
Baseline, uge 52
|
|
Ændring fra baseline i patientvurdering af smerte i uge 52
Tidsramme: Baseline, uge 52
|
Deltagerne vurderede sværhedsgraden af deres psoriasisgigt-relaterede smerter på en skala fra 0 (ingen) til 100 (mest muligt).
|
Baseline, uge 52
|
|
Change From Baseline in 12-Item Short Form Health Survey (SF-12) at Week 52
Tidsramme: Baseline, Week 52
|
SF-12 questionnaire was used to determine participants' quality of life (QoL).
It comprised 12 items which covered 8 concepts: physical functionality, role impairment due to physical problems, physical pain, perception of general health, vitality, social functionality, role impairment due to emotional problems, and psychological wellbeing.
Results were presented in the form of 2 meta-scores, the physical component and the mental component, each ranged from 0 to 100.
Higher scores=better QoL, positive changes from baseline=improvement in QoL.
|
Baseline, Week 52
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Patient Global Assessment of Disease Activity at Week 52
Tidsramme: Baseline, Week 52
|
Measured using a 100 mm visual analog scale (VAS) ranging from 0 mm = very good to 100 mm = very bad.
|
Baseline, Week 52
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. februar 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. februar 2006
Først opslået (Skøn)
17. februar 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
26. februar 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. januar 2014
Sidst verificeret
1. januar 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Ledsygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Rygmarvssygdomme
- Knoglesygdomme
- Spondylarthropatier
- Spondylarthritis
- Spondylitis
- Gigt
- Psoriasis
- Gigt, psoriasis
- Hudsygdomme
- Hudsygdomme, Papulosquamous
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Gastrointestinale midler
- Etanercept
Andre undersøgelses-id-numre
- 0881A6-102064
- B1801127
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .