TZD療法だけではコントロールできない2型糖尿病患者におけるサクサグリプチン治療を評価する研究
2015年3月18日 更新者：AstraZeneca
チアゾリジンジオン療法のみでは血糖コントロールが不十分な2型糖尿病患者を対象に、チアゾリジンジオン療法と併用したサクサグリプチン（BMS477118）の有効性と安全性を評価する多施設共同無作為二重盲検プラセボ対照第III相試験
この臨床研究の目的は、チアゾリジンジオン (TZD) 療法にサクサグリプチンを追加することが、TZD 単独では十分にコントロールできない 2 型糖尿病患者の治療法として、TZD 単独よりも効果的であるかどうかを調べることです。
調査の概要
詳細な説明
すべての被験者は導入期間に参加し、適格な被験者は短期の無作為化治療期間に進みます。
短期期間を終了した被験者は、長期延長期間に入る資格が与えられます。
また、短期期間中に血糖値が上昇し、血糖コントロールに追加の投薬が必要な被験者は、盲目の患者に追加でメトホルミン（レスキュー薬として定義）を受ける長期治療延長期間に入る資格が与えられる。薬の勉強をする
研究の種類
介入
入学 (実際)
565
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Haleyville、Alabama、アメリカ、35565
- Winston Technology, Inc.
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Mobile、Alabama、アメリカ、36606
- Sunbelt Research Group, Llc
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Ozark、Alabama、アメリカ、36360
- Iicr, Inc.
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Arizona
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Mesa、Arizona、アメリカ、85213
- Clinical Research Advantage, Inc
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Arkansas
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Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
- NEA Clinic
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- Little Rock Family Practice Clinic
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California
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Beverly Hills、California、アメリカ、90211
- Impact Clinical Trials
-
Beverly Hills、California、アメリカ、90211
- Lovelace Scientific Resources, Inc.
-
Encino、California、アメリカ、91436
- Medical Group of Encino
-
Greenbrae、California、アメリカ、94904
- Marin Endocrine Care And Research, Inc.
-
Huntington Park、California、アメリカ、90255
- Del Rosario Medical Clinic, Inc.
-
Loma Linda、California、アメリカ、92357
- Loma Linda Va Healthcare Systems
-
Los Angeles、California、アメリカ、90025
- Peak Health Medical Group
-
Los Gatos、California、アメリカ、95032
- Richard Cherlin, Md
-
Mission Viejo、California、アメリカ、92691
- Mission Internal Medical Group
-
Palm Desert、California、アメリカ、92260
- Desert Medical Advances
-
-
Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80209
- Denver Internal Medicine Group
-
-
Connecticut
-
Stamford、Connecticut、アメリカ、06905
- Stamford Therapeutics Consortium
-
Waterbury、Connecticut、アメリカ、06708
- Phoenix Internal Medicine Associates, Llc
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Florida
-
Altamonte Springs、Florida、アメリカ、32714
- Central Florida Clinical Trials, Inc.
-
Chipley、Florida、アメリカ、32428
- Southern Family Healthcare, Pa
-
Defuniak Springs、Florida、アメリカ、32435
- Doctors Medical center of Walton County
-
Hollywood、Florida、アメリカ、33021
- Horizon Institute for Clinical Research
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32205
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Marianna、Florida、アメリカ、32446
- Panhandle Family Care Associates
-
Miami、Florida、アメリカ、33156
- Baptist Diabetes Associates
-
Miami、Florida、アメリカ、33145
- Nextphase Clinical Trials, Inc
-
Sarasota、Florida、アメリカ、34239
- Heart & Vascular Center Research, Inc.
-
-
Georgia
-
Dunwoody、Georgia、アメリカ、30338
- Alan B. Miller, Md
-
Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- Marietta Clinical Research, Inc.
-
Roswell、Georgia、アメリカ、30076
- Endocrine Research Solutions, Inc.
-
-
Hawaii
-
Kahului、Hawaii、アメリカ、96732
- D. Thomas Rogers, Md, Facs
-
-
Idaho
-
Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
- Southeast Idaho Family Practice
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60607
- Cedar-Crosse Research Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46250
- Physicians Research Group
-
Valparaiso、Indiana、アメリカ、46383
- Northwest Indiana Center for Clinical Research
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- Lipid Research Clinic
-
-
Kansas
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67203
- Professional Research Network of Kansas
-
-
Louisiana
-
West Monroe、Louisiana、アメリカ、71291
- Mouhaffel, Assad H.
-
-
Michigan
-
Portage、Michigan、アメリカ、49024
- Promed Physicians Family Practice
-
-
Mississippi
-
Olive Branch、Mississippi、アメリカ、38654
- Olive Branch Family Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89146
- Radiant Research Las Vegas
-
North Las Vegas、Nevada、アメリカ、89030
- Nevada Alliance Against Diabetes
-
-
New Jersey
-
Holmdel、New Jersey、アメリカ、07733
- Office Of Ammar Bazerbashi, Md
-
South Bound Brook、New Jersey、アメリカ、08880
- Urgentmed, P.C.
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28211
- Medical Research Associates Of Charlotte, Inc.
-
Statesville、North Carolina、アメリカ、28625
- Carolina Pharmaceutical Research
-
-
Ohio
-
Canal Fulton、Ohio、アメリカ、44614
- Community Health care
-
Canton、Ohio、アメリカ、44718
- Clinical Research Limited
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44122
- Rapid Medical Research, Inc.
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45439
- Providence Health Partners - Center for Clinical Research
-
Gallipolis、Ohio、アメリカ、45631
- Holzer Clinic
-
Kettering、Ohio、アメリカ、45429
- Wells Institute for Health Awareness
-
-
Oregon
-
Eugene、Oregon、アメリカ、97401
- David Witkin, Md
-
-
Pennsylvania
-
Harleysville、Pennsylvania、アメリカ、19438
- Harleysville Medical Associates
-
Levittown、Pennsylvania、アメリカ、19056
- Family Medical Associates
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15216
- Banksville Medical Pc
-
-
South Carolina
-
Columbia、South Carolina、アメリカ、29201
- Three Rivers Medical Associates, Pa
-
Greer、South Carolina、アメリカ、29651
- Radiant Research, Greer
-
Simpsonville、South Carolina、アメリカ、29681
- Upstate Pharmaceutical Research
-
-
Tennessee
-
Alcoa、Tennessee、アメリカ、37701
- East Tennessee Medical Group
-
Morristown、Tennessee、アメリカ、37813
- HealthStar Physicians
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37209
- Hayes Endocrine And Diabetes Center
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78705
- Capital Medical Clinic, Llp
-
Austin、Texas、アメリカ、78731
- Texas Diabetes and Endocrinology, P.A.
-
Austin、Texas、アメリカ、78752
- Radiant Research-Austin
-
Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Priscilla Hollander, Md, Phd
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- The Medical Group Of Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77024
- Mobley Research Center
-
Houston、Texas、アメリカ、77074
- Family Physician, Pa
-
Houston、Texas、アメリカ、77081
- Mapleridge Medical Center
-
Midland、Texas、アメリカ、79705
- Diabetes Center of the Southwest
-
Pearland、Texas、アメリカ、77584
- Pearland Primary Care Associates, Llp
-
Rosenberg、Texas、アメリカ、77471
- Med-Cure
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- S.A.M. Clinical Research Center
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Radiant Research San Antonio
-
Texarkana、Texas、アメリカ、75503
- Collom And Carney Clinic
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23294
- National Clinical Research, Inc.
-
Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23451
- Tidewater Integrated Medical Research
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-
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1425AGC
- Local Institution
-
Buenos Aires、アルゼンチン、C1408INH
- Local Institution
-
-
Buenos Aires
-
Belgrano、Buenos Aires、アルゼンチン、C1426EGP
- Local Institution
-
Chacabuco、Buenos Aires、アルゼンチン、B6740CWC
- Local Institution
-
Ciudad Auton.、Buenos Aires、アルゼンチン、C1505CWB
- Local Institution
-
La Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、1900
- Local Institution
-
Moron、Buenos Aires、アルゼンチン、B17081FF
- Local Institution
-
-
Mendoza
-
Ciudad De Mendoza、Mendoza、アルゼンチン、M5519XAC
- Local Institution
-
-
Santa Fe
-
Rosario、Santa Fe、アルゼンチン、S2000CVD
- Local Institution
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Tucuman
-
Lanus Este、Tucuman、アルゼンチン、1824
- Local Institution
-
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Bangalore、インド、560054
- Local Institution
-
Bangalore、インド、560010
- Local Institution
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Chennai、インド、680004
- Local Institution
-
Chennai、インド、600010
- Local Institution
-
Chennai、インド、600013
- Local Institution
-
Chennai、インド、600086
- Local Institution
-
Hariyana、インド、132001
- Local Institution
-
Hyderabad、インド、500082
- Local Institution
-
Indore、インド、452001
- Local Institution
-
Maharashtra、インド、411011
- Local Institution
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Mangalore、インド、575001
- Local Institution
-
Mumbai、インド、400021
- Local Institution
-
Mumbai、インド、400067
- Local Institution
-
Pune、インド、411011
- Local Institution
-
Vellore、インド、632004
- Local Institution
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Newfoundland and Labrador
-
St. Johns、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1E 2C2
- Local Institution
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-
Nova Scotia
-
Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 2Y9
- Local Institution
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Ontario
-
Sarnia、Ontario、カナダ、N7T 4X3
- Local Institution
-
St Catharines、Ontario、カナダ、L2R 7P3
- Local Institution
-
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Quebec
-
St-Leonard、Quebec、カナダ、H1S 3A9
- Local Institution
-
Ste-Foy、Quebec、カナダ、G1V 4G2
- Local Institution
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-
Saskatchewan
-
Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7K 3H3
- Local Institution
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-
-
-
Cebu City、フィリピン、6000
- Local Institution
-
Cebu City、フィリピン、1600
- Local Institution
-
Iloilo City、フィリピン、5000
- Local Institution
-
Las Pinas、フィリピン、1740
- Local Institution
-
Pasig City、フィリピン、1600
- Local Institution
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-
-
-
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Carolina、プエルトリコ、00983
- Local Institution
-
Ponce、プエルトリコ、00716
- Local Institution
-
Ponce、プエルトリコ、00717
- Local Institution
-
Rio Piedras、プエルトリコ、00926
- Local Institution
-
San Juan、プエルトリコ、00920
- Local Institution
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-
-
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Lima
-
Cercado De Lima、Lima、ペルー、1
- Local Institution
-
La Victoria、Lima、ペルー、13
- Local Institution
-
Miraflores、Lima、ペルー、18
- Local Institution
-
San Isidro、Lima、ペルー、27
- Local Institution
-
San Martin De Porres、Lima、ペルー、31
- Local Institution
-
Santiago De Surco、Lima、ペルー、33
- Local Institution
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-
-
-
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Aguascalientes、メキシコ、20232
- Local Institution
-
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Chihuahua
-
Chichuahua、Chihuahua、メキシコ、31000
- Local Institution
-
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Distrito Federal
-
Angeles Del Pedregal、Distrito Federal、メキシコ、10700
- Local Institution
-
-
Jalisco
-
Zapopan、Jalisco、メキシコ、45200
- Local Institution
-
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Morelos
-
Michoacan、Morelos、メキシコ、58000
- Local Institution
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey、Nuevo Leon、メキシコ、66260
- Local Institution
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～77年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- スクリーニング前の少なくとも12週間、現在安定用量のTZD単独療法（ピオグリタゾン30mgまたは45mg、またはロシグリタゾン4mgまたは8mg）を受けている2型糖尿病患者。
- ヘモグロビン A1c (HbA1c) > = 7.0% および < = 10.5%
- BMI < = 45kg/m2
- 空腹時 C ペプチド > = 1 ng/mL
除外基準:
- コントロールが不十分な症候性糖尿病
- 最近の心臓または脳血管イベント
- 血清クレアチニン > = 2.0 mg/dL
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：サクサグリプチンと非盲検 TZD (A)
サクサグリプチン プラス ピオグリタゾン または ロシグリタゾン プラス非盲検メトホルミン (救急薬として必要な場合) |
錠剤、経口、2.5 mg、1日1回（6ヶ月ST、12ヶ月LT）
他の名前：
錠剤、経口、5 mg、1 日 1 回（ST 6 か月、LT 12 か月）
他の名前：
錠剤、経口、30 mg または 45 mg、1 日 1 回（ST 6 か月、LT 12 か月）
錠剤、経口、4 mg、1 日 1 回、または 8 mg、1 日 1 回または 2 回（ST 6 か月、LT 12 か月）
錠剤、経口、500 ～ 2500 mg、必要に応じて（12 か月の長期投与）
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実験的：サクサグリプチンと非盲検 TZD (B)
サクサグリプチン プラス ピオグリタゾン または ロシグリタゾン プラス非盲検メトホルミン (救急薬として必要な場合) |
錠剤、経口、2.5 mg、1日1回（6ヶ月ST、12ヶ月LT）
他の名前：
錠剤、経口、5 mg、1 日 1 回（ST 6 か月、LT 12 か月）
他の名前：
錠剤、経口、30 mg または 45 mg、1 日 1 回（ST 6 か月、LT 12 か月）
錠剤、経口、4 mg、1 日 1 回、または 8 mg、1 日 1 回または 2 回（ST 6 か月、LT 12 か月）
錠剤、経口、500 ～ 2500 mg、必要に応じて（12 か月の長期投与）
|
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プラセボコンパレーター：プラセボと非盲検 TZD (C)
プラセボとピオグリタゾンまたはロシグリタゾン プラス非盲検メトホルミン (救急薬として必要な場合) |
錠剤、経口、30 mg または 45 mg、1 日 1 回（ST 6 か月、LT 12 か月）
錠剤、経口、4 mg、1 日 1 回、または 8 mg、1 日 1 回または 2 回（ST 6 か月、LT 12 か月）
錠剤、経口、500 ～ 2500 mg、必要に応じて（12 か月の長期投与）
錠剤、経口、0 mg、1日1回（STで6ヶ月、LTで12ヶ月）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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24 週目のヘモグロビン A1c (A1C) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24 週目
|
ベースライン値で調整された、24 週目の A1C のベースラインからの平均変化。
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ベースライン、24 週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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24週目の空腹時血漿グルコース（FPG）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24 週目
|
ベースライン値で調整された、24 週目の FPG のベースラインからの平均変化。
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ベースライン、24 週目
|
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24週目にA1c <7%を達成した参加者の割合
時間枠：第24週
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24週目のサクサグリプチン＋TZDとプラセボ＋TZDの各用量で、米国糖尿病協会が定めた血糖目標であるA1C<7%を達成した参加者の割合。
|
第24週
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24週目の経口ブドウ糖負荷試験(OGTT)に対する食後血糖値(PPG)曲線下面積(AUC)反応のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24 週目
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24週目のサクサグリプチン＋TZD対プラセボ＋TZDの各用量で達成された0～180分間のベースラインからのPPG AUCの平均変化（ベースライン値で調整）。
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ベースライン、24 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Perl S, Cook W, Wei C, Iqbal N, Hirshberg B. Saxagliptin Efficacy and Safety in Patients With Type 2 Diabetes and Moderate Renal Impairment. Diabetes Ther. 2016 Sep;7(3):527-35. doi: 10.1007/s13300-016-0184-9. Epub 2016 Jul 11.
- Bonora E, Bryzinski B, Hirshberg B, Cook W. A post hoc analysis of saxagliptin efficacy and safety in patients with type 2 diabetes stratified by UKPDS 10-year cardiovascular risk score. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2016 May;26(5):374-9. doi: 10.1016/j.numecd.2015.11.004. Epub 2015 Dec 1.
- Karyekar CS, Frederich R, Ravichandran S. Clinically relevant reductions in HbA1c without hypoglycaemia: results across four studies of saxagliptin. Int J Clin Pract. 2013 Aug;67(8):759-67. doi: 10.1111/ijcp.12212. Epub 2013 Jun 24.
- Karyekar C, Donovan M, Allen E, Fleming D, Ravichandran S, Chen R. Efficacy and safety of saxagliptin combination therapy in US patients with type 2 diabetes. Postgrad Med. 2011 Jul;123(4):63-70. doi: 10.3810/pgm.2011.07.2305.
- Hollander P, Li J, Allen E, Chen R; CV181-013 Investigators. Saxagliptin added to a thiazolidinedione improves glycemic control in patients with type 2 diabetes and inadequate control on thiazolidinedione alone. J Clin Endocrinol Metab. 2009 Dec;94(12):4810-9. doi: 10.1210/jc.2009-0550. Epub 2009 Oct 28.
- Hollander PL, Li J, Frederich R, Allen E, Chen R; CV181013 Investigators. Safety and efficacy of saxagliptin added to thiazolidinedione over 76 weeks in patients with type 2 diabetes mellitus. Diab Vasc Dis Res. 2011 Apr;8(2):125-35. doi: 10.1177/1479164111404575.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年3月1日
一次修了 (実際)
2007年10月1日
研究の完了 (実際)
2008年10月1日
試験登録日
最初に提出
2006年2月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年2月22日
最初の投稿 (見積もり)
2006年2月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年4月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月18日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。