Studie hodnotící léčbu saxagliptinem u diabetiků typu 2, kteří nejsou kontrolováni samotnou terapií TZD
18. března 2015 aktualizováno: AstraZeneca
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti saxagliptinu (BMS477118) v kombinaci s thiazolidindionovou terapií u pacientů s diabetem 2. typu, kteří mají nedostatečnou glykemickou kontrolu při thiazolidindionové terapii
Účelem této klinické výzkumné studie je zjistit, zda je saxagliptin přidaný k léčbě thiazolidindionem (TZD) účinnější než samotný TZD jako léčba pro diabetiky 2. typu, kteří nejsou dostatečně kontrolováni samotným TZD.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Všechny subjekty se budou účastnit úvodního období a kvalifikované subjekty budou pokračovat do krátkodobého randomizovaného léčebného období.
Subjekty, které dokončí krátkodobé období, budou způsobilé vstoupit do dlouhodobého prodloužení.
Subjekty v krátkodobém období, které mají zvýšenou hladinu cukru v krvi, která vyžaduje další léky na kontrolu hladiny cukru v krvi, budou také způsobilé vstoupit do dlouhodobého období prodloužení léčby, kdy budou dostávat metformin (definovaný jako záchranná medikace) přidaný k jejich zaslepeným studovat léky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
565
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
- Local Institution
-
Buenos Aires, Argentina, C1408INH
- Local Institution
-
-
Buenos Aires
-
Belgrano, Buenos Aires, Argentina, C1426EGP
- Local Institution
-
Chacabuco, Buenos Aires, Argentina, B6740CWC
- Local Institution
-
Ciudad Auton., Buenos Aires, Argentina, C1505CWB
- Local Institution
-
La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
- Local Institution
-
Moron, Buenos Aires, Argentina, B17081FF
- Local Institution
-
-
Mendoza
-
Ciudad De Mendoza, Mendoza, Argentina, M5519XAC
- Local Institution
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000CVD
- Local Institution
-
-
Tucuman
-
Lanus Este, Tucuman, Argentina, 1824
- Local Institution
-
-
-
-
-
Cebu City, Filipíny, 6000
- Local Institution
-
Cebu City, Filipíny, 1600
- Local Institution
-
Iloilo City, Filipíny, 5000
- Local Institution
-
Las Pinas, Filipíny, 1740
- Local Institution
-
Pasig City, Filipíny, 1600
- Local Institution
-
-
-
-
-
Bangalore, Indie, 560054
- Local Institution
-
Bangalore, Indie, 560010
- Local Institution
-
Chennai, Indie, 680004
- Local Institution
-
Chennai, Indie, 600010
- Local Institution
-
Chennai, Indie, 600013
- Local Institution
-
Chennai, Indie, 600086
- Local Institution
-
Hariyana, Indie, 132001
- Local Institution
-
Hyderabad, Indie, 500082
- Local Institution
-
Indore, Indie, 452001
- Local Institution
-
Maharashtra, Indie, 411011
- Local Institution
-
Mangalore, Indie, 575001
- Local Institution
-
Mumbai, Indie, 400021
- Local Institution
-
Mumbai, Indie, 400067
- Local Institution
-
Pune, Indie, 411011
- Local Institution
-
Vellore, Indie, 632004
- Local Institution
-
-
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. Johns, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1E 2C2
- Local Institution
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- Local Institution
-
-
Ontario
-
Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
- Local Institution
-
St Catharines, Ontario, Kanada, L2R 7P3
- Local Institution
-
-
Quebec
-
St-Leonard, Quebec, Kanada, H1S 3A9
- Local Institution
-
Ste-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G2
- Local Institution
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 3H3
- Local Institution
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexiko, 20232
- Local Institution
-
-
Chihuahua
-
Chichuahua, Chihuahua, Mexiko, 31000
- Local Institution
-
-
Distrito Federal
-
Angeles Del Pedregal, Distrito Federal, Mexiko, 10700
- Local Institution
-
-
Jalisco
-
Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45200
- Local Institution
-
-
Morelos
-
Michoacan, Morelos, Mexiko, 58000
- Local Institution
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 66260
- Local Institution
-
-
-
-
Lima
-
Cercado De Lima, Lima, Peru, 1
- Local Institution
-
La Victoria, Lima, Peru, 13
- Local Institution
-
Miraflores, Lima, Peru, 18
- Local Institution
-
San Isidro, Lima, Peru, 27
- Local Institution
-
San Martin De Porres, Lima, Peru, 31
- Local Institution
-
Santiago De Surco, Lima, Peru, 33
- Local Institution
-
-
-
-
-
Carolina, Portoriko, 00983
- Local Institution
-
Ponce, Portoriko, 00716
- Local Institution
-
Ponce, Portoriko, 00717
- Local Institution
-
Rio Piedras, Portoriko, 00926
- Local Institution
-
San Juan, Portoriko, 00920
- Local Institution
-
-
-
-
Alabama
-
Haleyville, Alabama, Spojené státy, 35565
- Winston Technology, Inc.
-
Mobile, Alabama, Spojené státy, 36606
- Sunbelt Research Group, Llc
-
Ozark, Alabama, Spojené státy, 36360
- Iicr, Inc.
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Spojené státy, 85213
- Clinical Research Advantage, Inc
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
- NEA Clinic
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- Little Rock Family Practice Clinic
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
- Impact Clinical Trials
-
Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
- Lovelace Scientific Resources, Inc.
-
Encino, California, Spojené státy, 91436
- Medical Group of Encino
-
Greenbrae, California, Spojené státy, 94904
- Marin Endocrine Care And Research, Inc.
-
Huntington Park, California, Spojené státy, 90255
- Del Rosario Medical Clinic, Inc.
-
Loma Linda, California, Spojené státy, 92357
- Loma Linda Va Healthcare Systems
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
- Peak Health Medical Group
-
Los Gatos, California, Spojené státy, 95032
- Richard Cherlin, Md
-
Mission Viejo, California, Spojené státy, 92691
- Mission Internal Medical Group
-
Palm Desert, California, Spojené státy, 92260
- Desert Medical Advances
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80209
- Denver Internal Medicine Group
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06905
- Stamford Therapeutics Consortium
-
Waterbury, Connecticut, Spojené státy, 06708
- Phoenix Internal Medicine Associates, Llc
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Spojené státy, 32714
- Central Florida Clinical Trials, Inc.
-
Chipley, Florida, Spojené státy, 32428
- Southern Family Healthcare, Pa
-
Defuniak Springs, Florida, Spojené státy, 32435
- Doctors Medical center of Walton County
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
- Horizon Institute for Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32205
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Marianna, Florida, Spojené státy, 32446
- Panhandle Family Care Associates
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33156
- Baptist Diabetes Associates
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33145
- Nextphase Clinical Trials, Inc
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
- Heart & Vascular Center Research, Inc.
-
-
Georgia
-
Dunwoody, Georgia, Spojené státy, 30338
- Alan B. Miller, Md
-
Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
- Marietta Clinical Research, Inc.
-
Roswell, Georgia, Spojené státy, 30076
- Endocrine Research Solutions, Inc.
-
-
Hawaii
-
Kahului, Hawaii, Spojené státy, 96732
- D. Thomas Rogers, Md, Facs
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
- Southeast Idaho Family Practice
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60607
- Cedar-Crosse Research Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46250
- Physicians Research Group
-
Valparaiso, Indiana, Spojené státy, 46383
- Northwest Indiana Center for Clinical Research
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- Lipid Research Clinic
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67203
- Professional Research Network of Kansas
-
-
Louisiana
-
West Monroe, Louisiana, Spojené státy, 71291
- Mouhaffel, Assad H.
-
-
Michigan
-
Portage, Michigan, Spojené státy, 49024
- Promed Physicians Family Practice
-
-
Mississippi
-
Olive Branch, Mississippi, Spojené státy, 38654
- Olive Branch Family Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89146
- Radiant Research Las Vegas
-
North Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89030
- Nevada Alliance Against Diabetes
-
-
New Jersey
-
Holmdel, New Jersey, Spojené státy, 07733
- Office Of Ammar Bazerbashi, Md
-
South Bound Brook, New Jersey, Spojené státy, 08880
- Urgentmed, P.C.
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28211
- Medical Research Associates Of Charlotte, Inc.
-
Statesville, North Carolina, Spojené státy, 28625
- Carolina Pharmaceutical Research
-
-
Ohio
-
Canal Fulton, Ohio, Spojené státy, 44614
- Community Health care
-
Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
- Clinical Research Limited
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44122
- Rapid Medical Research, Inc.
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45439
- Providence Health Partners - Center for Clinical Research
-
Gallipolis, Ohio, Spojené státy, 45631
- Holzer Clinic
-
Kettering, Ohio, Spojené státy, 45429
- Wells Institute for Health Awareness
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
- David Witkin, Md
-
-
Pennsylvania
-
Harleysville, Pennsylvania, Spojené státy, 19438
- Harleysville Medical Associates
-
Levittown, Pennsylvania, Spojené státy, 19056
- Family Medical Associates
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15216
- Banksville Medical Pc
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29201
- Three Rivers Medical Associates, Pa
-
Greer, South Carolina, Spojené státy, 29651
- Radiant Research, Greer
-
Simpsonville, South Carolina, Spojené státy, 29681
- Upstate Pharmaceutical Research
-
-
Tennessee
-
Alcoa, Tennessee, Spojené státy, 37701
- East Tennessee Medical Group
-
Morristown, Tennessee, Spojené státy, 37813
- HealthStar Physicians
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37209
- Hayes Endocrine And Diabetes Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78705
- Capital Medical Clinic, Llp
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78731
- Texas Diabetes and Endocrinology, P.A.
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78752
- Radiant Research-Austin
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
- Priscilla Hollander, Md, Phd
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
- The Medical Group Of Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77024
- Mobley Research Center
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77074
- Family Physician, Pa
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77081
- Mapleridge Medical Center
-
Midland, Texas, Spojené státy, 79705
- Diabetes Center of the Southwest
-
Pearland, Texas, Spojené státy, 77584
- Pearland Primary Care Associates, Llp
-
Rosenberg, Texas, Spojené státy, 77471
- Med-Cure
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- S.A.M. Clinical Research Center
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Radiant Research San Antonio
-
Texarkana, Texas, Spojené státy, 75503
- Collom And Carney Clinic
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23294
- National Clinical Research, Inc.
-
Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23451
- Tidewater Integrated Medical Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 77 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diabetici 2. typu v současné době dostávají stabilní dávku monoterapie TZD (pioglitazon 30 mg nebo 45 mg nebo rosiglitazon 4 mg nebo 8 mg) po dobu nejméně 12 týdnů před screeningem.
- Hemoglobin A1c (HbA1c) > = 7,0 % a < = 10,5 %
- Index tělesné hmotnosti < = 45kg/m2
- C-peptid nalačno > = 1 ng/ml
Kritéria vyloučení:
- Symptomatický špatně kontrolovaný diabetes
- Nedávná srdeční nebo cerebrovaskulární příhoda
- Sérový kreatinin > = 2,0 mg/dl
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Saxagliptin plus otevřená TZD (A)
Saxagliptin PLUS pioglitazon NEBO rosiglitazon PLUS otevřený metformin (podle potřeby jako záchranný lék) |
Tablety, perorální, 2,5 mg, jednou denně (6 měsíců ST, 12 měsíců LT)
Ostatní jména:
Tablety, perorální, 5 mg, jednou denně (6 měsíců ST, 12 měsíců LT)
Ostatní jména:
Tablety, perorální, 30 mg nebo 45 mg, jednou denně (6 měsíců ST, 12 měsíců LT)
Tablety, perorální, 4 mg, jednou denně nebo 8 mg, buď jednou nebo dvakrát denně (6 měsíců ST, 12 měsíců LT)
Tablety, perorální, 500-2500 mg, podle potřeby (12 měsíců LT)
|
|
Experimentální: Saxagliptin plus otevřená TZD (B)
Saxagliptin PLUS pioglitazon NEBO rosiglitazon PLUS otevřený metformin (podle potřeby jako záchranný lék) |
Tablety, perorální, 2,5 mg, jednou denně (6 měsíců ST, 12 měsíců LT)
Ostatní jména:
Tablety, perorální, 5 mg, jednou denně (6 měsíců ST, 12 měsíců LT)
Ostatní jména:
Tablety, perorální, 30 mg nebo 45 mg, jednou denně (6 měsíců ST, 12 měsíců LT)
Tablety, perorální, 4 mg, jednou denně nebo 8 mg, buď jednou nebo dvakrát denně (6 měsíců ST, 12 měsíců LT)
Tablety, perorální, 500-2500 mg, podle potřeby (12 měsíců LT)
|
|
Komparátor placeba: Placebo plus otevřené TZD (C)
Placebo PLUS pioglitazon NEBO rosiglitazon PLUS otevřený metformin (podle potřeby jako záchranný lék) |
Tablety, perorální, 30 mg nebo 45 mg, jednou denně (6 měsíců ST, 12 měsíců LT)
Tablety, perorální, 4 mg, jednou denně nebo 8 mg, buď jednou nebo dvakrát denně (6 měsíců ST, 12 měsíců LT)
Tablety, perorální, 500-2500 mg, podle potřeby (12 měsíců LT)
Tablety, perorální, 0 mg, jednou denně (6 měsíců ST, 12 měsíců LT)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hemoglobinu A1c (A1C) od výchozí hodnoty v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v A1C v týdnu 24, upravená o výchozí hodnotu.
|
Výchozí stav, týden 24
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v plazmatické glukóze nalačno (FPG) v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v FPG v týdnu 24, upravená o výchozí hodnotu.
|
Výchozí stav, týden 24
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli A1c <7 % v týdnu 24
Časové okno: 24. týden
|
Procento účastníků dosahujících A1C < 7 %, což je cíl definovaný Americkou diabetickou asociací pro glykémii, při každé dávce saxagliptinu plus TZD oproti placebu plus TZD v týdnu 24.
|
24. týden
|
|
Změny od výchozí hodnoty v oblasti postprandiální glukózy (PPG) pod křivkou (AUC) na orální test glukózové tolerance (OGTT) v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty po dobu 0 až 180 minut PPG AUC dosažená při každé dávce saxagliptinu plus TZD oproti placebu plus TZD v týdnu 24, upravená o výchozí hodnotu.
|
Výchozí stav, týden 24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Perl S, Cook W, Wei C, Iqbal N, Hirshberg B. Saxagliptin Efficacy and Safety in Patients With Type 2 Diabetes and Moderate Renal Impairment. Diabetes Ther. 2016 Sep;7(3):527-35. doi: 10.1007/s13300-016-0184-9. Epub 2016 Jul 11.
- Bonora E, Bryzinski B, Hirshberg B, Cook W. A post hoc analysis of saxagliptin efficacy and safety in patients with type 2 diabetes stratified by UKPDS 10-year cardiovascular risk score. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2016 May;26(5):374-9. doi: 10.1016/j.numecd.2015.11.004. Epub 2015 Dec 1.
- Karyekar CS, Frederich R, Ravichandran S. Clinically relevant reductions in HbA1c without hypoglycaemia: results across four studies of saxagliptin. Int J Clin Pract. 2013 Aug;67(8):759-67. doi: 10.1111/ijcp.12212. Epub 2013 Jun 24.
- Karyekar C, Donovan M, Allen E, Fleming D, Ravichandran S, Chen R. Efficacy and safety of saxagliptin combination therapy in US patients with type 2 diabetes. Postgrad Med. 2011 Jul;123(4):63-70. doi: 10.3810/pgm.2011.07.2305.
- Hollander P, Li J, Allen E, Chen R; CV181-013 Investigators. Saxagliptin added to a thiazolidinedione improves glycemic control in patients with type 2 diabetes and inadequate control on thiazolidinedione alone. J Clin Endocrinol Metab. 2009 Dec;94(12):4810-9. doi: 10.1210/jc.2009-0550. Epub 2009 Oct 28.
- Hollander PL, Li J, Frederich R, Allen E, Chen R; CV181013 Investigators. Safety and efficacy of saxagliptin added to thiazolidinedione over 76 weeks in patients with type 2 diabetes mellitus. Diab Vasc Dis Res. 2011 Apr;8(2):125-35. doi: 10.1177/1479164111404575.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. února 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. února 2006
První zveřejněno (Odhad)
24. února 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. dubna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. března 2015
Naposledy ověřeno
1. března 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Onemocnění endokrinního systému
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, typ 2
- Hypoglykemická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Inhibitory proteázy
- Inkretiny
- Inhibitory dipeptidyl-peptidázy IV
- Metformin
- Pioglitazon
- Rosiglitazon
- Saxagliptin
Další identifikační čísla studie
- CV181-013
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .