Uno studio che valuta il trattamento con Saxagliptin in soggetti diabetici di tipo 2 che non sono controllati con la sola terapia TZD
18 marzo 2015 aggiornato da: AstraZeneca
Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di fase III per valutare l'efficacia e la sicurezza di saxagliptin (BMS477118) in combinazione con la terapia con tiazolidinedione in soggetti con diabete di tipo 2 che hanno un controllo glicemico inadeguato con la sola terapia con tiazolidinedione
Lo scopo di questo studio di ricerca clinica è sapere se la terapia con Saxagliptin aggiunto alla terapia con tiazolidinedione (TZD) è più efficace del solo TZD come trattamento per i soggetti diabetici di tipo 2 che non sono sufficientemente controllati con il solo TZD
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tutti i soggetti parteciperanno a un periodo iniziale e i soggetti qualificati continueranno in un periodo di trattamento randomizzato a breve termine.
I soggetti che completano il periodo a breve termine potranno accedere al periodo di estensione a lungo termine.
Inoltre, i soggetti nel periodo a breve termine che hanno una glicemia elevata che richiede farmaci aggiuntivi per il controllo della glicemia potranno accedere al periodo di estensione del trattamento a lungo termine in cui riceveranno metformina (definita come farmaco di salvataggio) aggiunta al loro cieco studiare farmaci
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
565
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
- Local Institution
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Buenos Aires, Argentina, C1408INH
- Local Institution
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Buenos Aires
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Belgrano, Buenos Aires, Argentina, C1426EGP
- Local Institution
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Chacabuco, Buenos Aires, Argentina, B6740CWC
- Local Institution
-
Ciudad Auton., Buenos Aires, Argentina, C1505CWB
- Local Institution
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La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
- Local Institution
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Moron, Buenos Aires, Argentina, B17081FF
- Local Institution
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Mendoza
-
Ciudad De Mendoza, Mendoza, Argentina, M5519XAC
- Local Institution
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000CVD
- Local Institution
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Tucuman
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Lanus Este, Tucuman, Argentina, 1824
- Local Institution
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Newfoundland and Labrador
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St. Johns, Newfoundland and Labrador, Canada, A1E 2C2
- Local Institution
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- Local Institution
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Ontario
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Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
- Local Institution
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St Catharines, Ontario, Canada, L2R 7P3
- Local Institution
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Quebec
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St-Leonard, Quebec, Canada, H1S 3A9
- Local Institution
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Ste-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G2
- Local Institution
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 3H3
- Local Institution
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Cebu City, Filippine, 6000
- Local Institution
-
Cebu City, Filippine, 1600
- Local Institution
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Iloilo City, Filippine, 5000
- Local Institution
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Las Pinas, Filippine, 1740
- Local Institution
-
Pasig City, Filippine, 1600
- Local Institution
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Bangalore, India, 560054
- Local Institution
-
Bangalore, India, 560010
- Local Institution
-
Chennai, India, 680004
- Local Institution
-
Chennai, India, 600010
- Local Institution
-
Chennai, India, 600013
- Local Institution
-
Chennai, India, 600086
- Local Institution
-
Hariyana, India, 132001
- Local Institution
-
Hyderabad, India, 500082
- Local Institution
-
Indore, India, 452001
- Local Institution
-
Maharashtra, India, 411011
- Local Institution
-
Mangalore, India, 575001
- Local Institution
-
Mumbai, India, 400021
- Local Institution
-
Mumbai, India, 400067
- Local Institution
-
Pune, India, 411011
- Local Institution
-
Vellore, India, 632004
- Local Institution
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-
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-
-
Aguascalientes, Messico, 20232
- Local Institution
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-
Chihuahua
-
Chichuahua, Chihuahua, Messico, 31000
- Local Institution
-
-
Distrito Federal
-
Angeles Del Pedregal, Distrito Federal, Messico, 10700
- Local Institution
-
-
Jalisco
-
Zapopan, Jalisco, Messico, 45200
- Local Institution
-
-
Morelos
-
Michoacan, Morelos, Messico, 58000
- Local Institution
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Messico, 66260
- Local Institution
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-
-
Lima
-
Cercado De Lima, Lima, Perù, 1
- Local Institution
-
La Victoria, Lima, Perù, 13
- Local Institution
-
Miraflores, Lima, Perù, 18
- Local Institution
-
San Isidro, Lima, Perù, 27
- Local Institution
-
San Martin De Porres, Lima, Perù, 31
- Local Institution
-
Santiago De Surco, Lima, Perù, 33
- Local Institution
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Carolina, Porto Rico, 00983
- Local Institution
-
Ponce, Porto Rico, 00716
- Local Institution
-
Ponce, Porto Rico, 00717
- Local Institution
-
Rio Piedras, Porto Rico, 00926
- Local Institution
-
San Juan, Porto Rico, 00920
- Local Institution
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-
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-
Alabama
-
Haleyville, Alabama, Stati Uniti, 35565
- Winston Technology, Inc.
-
Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36606
- Sunbelt Research Group, Llc
-
Ozark, Alabama, Stati Uniti, 36360
- Iicr, Inc.
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85213
- Clinical Research Advantage, Inc
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
- NEA Clinic
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
- Little Rock Family Practice Clinic
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
- Impact Clinical Trials
-
Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
- Lovelace Scientific Resources, Inc.
-
Encino, California, Stati Uniti, 91436
- Medical Group of Encino
-
Greenbrae, California, Stati Uniti, 94904
- Marin Endocrine Care And Research, Inc.
-
Huntington Park, California, Stati Uniti, 90255
- Del Rosario Medical Clinic, Inc.
-
Loma Linda, California, Stati Uniti, 92357
- Loma Linda Va Healthcare Systems
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
- Peak Health Medical Group
-
Los Gatos, California, Stati Uniti, 95032
- Richard Cherlin, Md
-
Mission Viejo, California, Stati Uniti, 92691
- Mission Internal Medical Group
-
Palm Desert, California, Stati Uniti, 92260
- Desert Medical Advances
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80209
- Denver Internal Medicine Group
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06905
- Stamford Therapeutics Consortium
-
Waterbury, Connecticut, Stati Uniti, 06708
- Phoenix Internal Medicine Associates, Llc
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Stati Uniti, 32714
- Central Florida Clinical Trials, Inc.
-
Chipley, Florida, Stati Uniti, 32428
- Southern Family Healthcare, Pa
-
Defuniak Springs, Florida, Stati Uniti, 32435
- Doctors Medical center of Walton County
-
Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
- Horizon Institute for Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32205
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Marianna, Florida, Stati Uniti, 32446
- Panhandle Family Care Associates
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33156
- Baptist Diabetes Associates
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33145
- Nextphase Clinical Trials, Inc
-
Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
- Heart & Vascular Center Research, Inc.
-
-
Georgia
-
Dunwoody, Georgia, Stati Uniti, 30338
- Alan B. Miller, Md
-
Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
- Marietta Clinical Research, Inc.
-
Roswell, Georgia, Stati Uniti, 30076
- Endocrine Research Solutions, Inc.
-
-
Hawaii
-
Kahului, Hawaii, Stati Uniti, 96732
- D. Thomas Rogers, Md, Facs
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
- Southeast Idaho Family Practice
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60607
- Cedar-Crosse Research Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46250
- Physicians Research Group
-
Valparaiso, Indiana, Stati Uniti, 46383
- Northwest Indiana Center for Clinical Research
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- Lipid Research Clinic
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67203
- Professional Research Network of Kansas
-
-
Louisiana
-
West Monroe, Louisiana, Stati Uniti, 71291
- Mouhaffel, Assad H.
-
-
Michigan
-
Portage, Michigan, Stati Uniti, 49024
- Promed Physicians Family Practice
-
-
Mississippi
-
Olive Branch, Mississippi, Stati Uniti, 38654
- Olive Branch Family Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89146
- Radiant Research Las Vegas
-
North Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89030
- Nevada Alliance Against Diabetes
-
-
New Jersey
-
Holmdel, New Jersey, Stati Uniti, 07733
- Office Of Ammar Bazerbashi, Md
-
South Bound Brook, New Jersey, Stati Uniti, 08880
- Urgentmed, P.C.
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28211
- Medical Research Associates Of Charlotte, Inc.
-
Statesville, North Carolina, Stati Uniti, 28625
- Carolina Pharmaceutical Research
-
-
Ohio
-
Canal Fulton, Ohio, Stati Uniti, 44614
- Community Health care
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Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
- Clinical Research Limited
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44122
- Rapid Medical Research, Inc.
-
Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45439
- Providence Health Partners - Center for Clinical Research
-
Gallipolis, Ohio, Stati Uniti, 45631
- Holzer Clinic
-
Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45429
- Wells Institute for Health Awareness
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
- David Witkin, Md
-
-
Pennsylvania
-
Harleysville, Pennsylvania, Stati Uniti, 19438
- Harleysville Medical Associates
-
Levittown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19056
- Family Medical Associates
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15216
- Banksville Medical Pc
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29201
- Three Rivers Medical Associates, Pa
-
Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29651
- Radiant Research, Greer
-
Simpsonville, South Carolina, Stati Uniti, 29681
- Upstate Pharmaceutical Research
-
-
Tennessee
-
Alcoa, Tennessee, Stati Uniti, 37701
- East Tennessee Medical Group
-
Morristown, Tennessee, Stati Uniti, 37813
- HealthStar Physicians
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37209
- Hayes Endocrine And Diabetes Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
- Capital Medical Clinic, Llp
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
- Texas Diabetes and Endocrinology, P.A.
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78752
- Radiant Research-Austin
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
- Priscilla Hollander, Md, Phd
-
Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
- The Medical Group Of Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
- Mobley Research Center
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
- Family Physician, Pa
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77081
- Mapleridge Medical Center
-
Midland, Texas, Stati Uniti, 79705
- Diabetes Center of the Southwest
-
Pearland, Texas, Stati Uniti, 77584
- Pearland Primary Care Associates, Llp
-
Rosenberg, Texas, Stati Uniti, 77471
- Med-Cure
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- S.A.M. Clinical Research Center
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Radiant Research San Antonio
-
Texarkana, Texas, Stati Uniti, 75503
- Collom And Carney Clinic
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Virginia
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23294
- National Clinical Research, Inc.
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Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23451
- Tidewater Integrated Medical Research
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 77 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diabetici di tipo 2 che attualmente ricevono una dose stabile di TZD in monoterapia (pioglitazone 30 mg o 45 mg o rosiglitazone 4 mg o 8 mg) per almeno 12 settimane prima dello screening.
- Emoglobina A1c (HbA1c) > = 7,0% e < = 10,5%
- Indice di massa corporea < = 45 kg/m2
- Peptide C a digiuno > = 1 ng/mL
Criteri di esclusione:
- Diabete sintomatico scarsamente controllato
- Evento cardiaco o cerebrovascolare recente
- Creatinina sierica > = 2,0 mg/dL
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Saxagliptin più TZD in aperto (A)
Saxagliptin PLUS pioglitazone O rosiglitazone PLUS metformina in aperto (se necessario come farmaco di soccorso) |
Compresse, orale, 2,5 mg, una volta al giorno (6 mesi ST, 12 mesi LT)
Altri nomi:
Compresse, Orale, 5 mg, una volta al giorno (6 mesi ST, 12 mesi LT)
Altri nomi:
Compresse, Orale, 30 mg o 45 mg, una volta al giorno (6 mesi ST, 12 mesi LT)
Compresse, Orale, 4 mg, una volta al giorno o 8 mg, una o due volte al giorno (6 mesi ST, 12 mesi LT)
Compresse, orale, 500-2500 mg, al bisogno (12 mesi LT)
|
|
Sperimentale: Saxagliptin più TZD in aperto (B)
Saxagliptin PLUS pioglitazone O rosiglitazone PLUS metformina in aperto (se necessario come farmaco di soccorso) |
Compresse, orale, 2,5 mg, una volta al giorno (6 mesi ST, 12 mesi LT)
Altri nomi:
Compresse, Orale, 5 mg, una volta al giorno (6 mesi ST, 12 mesi LT)
Altri nomi:
Compresse, Orale, 30 mg o 45 mg, una volta al giorno (6 mesi ST, 12 mesi LT)
Compresse, Orale, 4 mg, una volta al giorno o 8 mg, una o due volte al giorno (6 mesi ST, 12 mesi LT)
Compresse, orale, 500-2500 mg, al bisogno (12 mesi LT)
|
|
Comparatore placebo: Placebo più TZD in aperto (C)
Placebo PIÙ pioglitazone O rosiglitazone PLUS metformina in aperto (se necessario come farmaco di soccorso) |
Compresse, Orale, 30 mg o 45 mg, una volta al giorno (6 mesi ST, 12 mesi LT)
Compresse, Orale, 4 mg, una volta al giorno o 8 mg, una o due volte al giorno (6 mesi ST, 12 mesi LT)
Compresse, orale, 500-2500 mg, al bisogno (12 mesi LT)
Compresse, orale, 0 mg, una volta al giorno (6 mesi ST, 12 mesi LT)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina A1c (A1C) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
|
Variazione media rispetto al basale di A1C alla settimana 24, aggiustata per il valore basale.
|
Basale, settimana 24
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno (FPG) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
|
Variazione media rispetto al basale in FPG alla settimana 24, aggiustata per il valore basale.
|
Basale, settimana 24
|
|
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto A1c <7% alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
|
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto A1C <7%, l'obiettivo definito dall'American Diabetic Association per la glicemia, a ciascuna dose di saxagliptin più TZD rispetto a placebo più TZD alla settimana 24.
|
Settimana 24
|
|
Variazioni rispetto al basale nella risposta dell'area sotto la curva (AUC) del glucosio postprandiale (PPG) a un test di tolleranza al glucosio orale (OGTT) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
|
Variazione media dal basale da 0 a 180 minuti PPG AUC raggiunta a ciascuna dose di saxagliptin più TZD rispetto a placebo più TZD alla settimana 24, aggiustata per il valore basale.
|
Basale, settimana 24
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Perl S, Cook W, Wei C, Iqbal N, Hirshberg B. Saxagliptin Efficacy and Safety in Patients With Type 2 Diabetes and Moderate Renal Impairment. Diabetes Ther. 2016 Sep;7(3):527-35. doi: 10.1007/s13300-016-0184-9. Epub 2016 Jul 11.
- Bonora E, Bryzinski B, Hirshberg B, Cook W. A post hoc analysis of saxagliptin efficacy and safety in patients with type 2 diabetes stratified by UKPDS 10-year cardiovascular risk score. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2016 May;26(5):374-9. doi: 10.1016/j.numecd.2015.11.004. Epub 2015 Dec 1.
- Karyekar CS, Frederich R, Ravichandran S. Clinically relevant reductions in HbA1c without hypoglycaemia: results across four studies of saxagliptin. Int J Clin Pract. 2013 Aug;67(8):759-67. doi: 10.1111/ijcp.12212. Epub 2013 Jun 24.
- Karyekar C, Donovan M, Allen E, Fleming D, Ravichandran S, Chen R. Efficacy and safety of saxagliptin combination therapy in US patients with type 2 diabetes. Postgrad Med. 2011 Jul;123(4):63-70. doi: 10.3810/pgm.2011.07.2305.
- Hollander P, Li J, Allen E, Chen R; CV181-013 Investigators. Saxagliptin added to a thiazolidinedione improves glycemic control in patients with type 2 diabetes and inadequate control on thiazolidinedione alone. J Clin Endocrinol Metab. 2009 Dec;94(12):4810-9. doi: 10.1210/jc.2009-0550. Epub 2009 Oct 28.
- Hollander PL, Li J, Frederich R, Allen E, Chen R; CV181013 Investigators. Safety and efficacy of saxagliptin added to thiazolidinedione over 76 weeks in patients with type 2 diabetes mellitus. Diab Vasc Dis Res. 2011 Apr;8(2):125-35. doi: 10.1177/1479164111404575.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 febbraio 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 febbraio 2006
Primo Inserito (Stima)
24 febbraio 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
7 aprile 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 marzo 2015
Ultimo verificato
1 marzo 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema endocrino
- Diabete mellito
- Diabete mellito, tipo 2
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Inibitori della proteasi
- Incretine
- Inibitori della dipeptidil-peptidasi IV
- Metformina
- Pioglitazone
- Rosiglitazone
- Saxagliptin
Altri numeri di identificazione dello studio
- CV181-013
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