Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa arvioitiin saksagliptiinihoitoa tyypin 2 diabeetikoilla, jotka eivät ole hallinnassa pelkällä TZD-hoidolla

keskiviikko 18. maaliskuuta 2015 päivittänyt: AstraZeneca

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen III tutkimus saksagliptiinin (BMS477118) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi yhdessä tiatsolidiinidionihoidon kanssa potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja joilla on riittämätön tiatsolidiinialionin glykeeminen hallinta

Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko tiatsolidiinidionihoitoon (TZD) lisätty saksagliptiini tehokkaampi kuin pelkkä TZD hoidossa tyypin 2 diabeetikoilla, jotka eivät ole riittävässä hallinnassa pelkällä TZD:llä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikki tutkittavat osallistuvat aloitusjaksoon, ja pätevät koehenkilöt jatkavat lyhytaikaiseen satunnaistettuun hoitojaksoon. Koehenkilöt, jotka suorittavat lyhytaikaisen jakson, voivat osallistua pitkän aikavälin jatkojaksoon. Myös lyhytaikaiset koehenkilöt, joilla on kohonnut verensokeri, joka vaatii lisälääkitystä verensokerin hallintaan, ovat oikeutettuja pitkäaikaiseen hoidon jatkojaksoon, jolloin he saavat metformiinia (määritelty pelastuslääkkeeksi) lisättynä sokeutuneeseen hoitoon. opiskella lääkitystä

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

565

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Buenos Aires, Argentiina, C1425AGC
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentiina, C1408INH
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Belgrano, Buenos Aires, Argentiina, C1426EGP
        • Local Institution
      • Chacabuco, Buenos Aires, Argentiina, B6740CWC
        • Local Institution
      • Ciudad Auton., Buenos Aires, Argentiina, C1505CWB
        • Local Institution
      • La Plata, Buenos Aires, Argentiina, 1900
        • Local Institution
      • Moron, Buenos Aires, Argentiina, B17081FF
        • Local Institution
    • Mendoza
      • Ciudad De Mendoza, Mendoza, Argentiina, M5519XAC
        • Local Institution
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentiina, S2000CVD
        • Local Institution
    • Tucuman
      • Lanus Este, Tucuman, Argentiina, 1824
        • Local Institution
      • Cebu City, Filippiinit, 6000
        • Local Institution
      • Cebu City, Filippiinit, 1600
        • Local Institution
      • Iloilo City, Filippiinit, 5000
        • Local Institution
      • Las Pinas, Filippiinit, 1740
        • Local Institution
      • Pasig City, Filippiinit, 1600
        • Local Institution
      • Bangalore, Intia, 560054
        • Local Institution
      • Bangalore, Intia, 560010
        • Local Institution
      • Chennai, Intia, 680004
        • Local Institution
      • Chennai, Intia, 600010
        • Local Institution
      • Chennai, Intia, 600013
        • Local Institution
      • Chennai, Intia, 600086
        • Local Institution
      • Hariyana, Intia, 132001
        • Local Institution
      • Hyderabad, Intia, 500082
        • Local Institution
      • Indore, Intia, 452001
        • Local Institution
      • Maharashtra, Intia, 411011
        • Local Institution
      • Mangalore, Intia, 575001
        • Local Institution
      • Mumbai, Intia, 400021
        • Local Institution
      • Mumbai, Intia, 400067
        • Local Institution
      • Pune, Intia, 411011
        • Local Institution
      • Vellore, Intia, 632004
        • Local Institution
    • Newfoundland and Labrador
      • St. Johns, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1E 2C2
        • Local Institution
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Local Institution
    • Ontario
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • Local Institution
      • St Catharines, Ontario, Kanada, L2R 7P3
        • Local Institution
    • Quebec
      • St-Leonard, Quebec, Kanada, H1S 3A9
        • Local Institution
      • Ste-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Local Institution
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 3H3
        • Local Institution
      • Aguascalientes, Meksiko, 20232
        • Local Institution
    • Chihuahua
      • Chichuahua, Chihuahua, Meksiko, 31000
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Angeles Del Pedregal, Distrito Federal, Meksiko, 10700
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Meksiko, 45200
        • Local Institution
    • Morelos
      • Michoacan, Morelos, Meksiko, 58000
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Meksiko, 66260
        • Local Institution
    • Lima
      • Cercado De Lima, Lima, Peru, 1
        • Local Institution
      • La Victoria, Lima, Peru, 13
        • Local Institution
      • Miraflores, Lima, Peru, 18
        • Local Institution
      • San Isidro, Lima, Peru, 27
        • Local Institution
      • San Martin De Porres, Lima, Peru, 31
        • Local Institution
      • Santiago De Surco, Lima, Peru, 33
        • Local Institution
      • Carolina, Puerto Rico, 00983
        • Local Institution
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Local Institution
      • Ponce, Puerto Rico, 00717
        • Local Institution
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00926
        • Local Institution
      • San Juan, Puerto Rico, 00920
        • Local Institution
    • Alabama
      • Haleyville, Alabama, Yhdysvallat, 35565
        • Winston Technology, Inc.
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36606
        • Sunbelt Research Group, Llc
      • Ozark, Alabama, Yhdysvallat, 36360
        • Iicr, Inc.
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85213
        • Clinical Research Advantage, Inc
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat, 72401
        • NEA Clinic
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • Little Rock Family Practice Clinic
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
        • Impact Clinical Trials
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
        • Lovelace Scientific Resources, Inc.
      • Encino, California, Yhdysvallat, 91436
        • Medical Group of Encino
      • Greenbrae, California, Yhdysvallat, 94904
        • Marin Endocrine Care And Research, Inc.
      • Huntington Park, California, Yhdysvallat, 90255
        • Del Rosario Medical Clinic, Inc.
      • Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92357
        • Loma Linda Va Healthcare Systems
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
        • Peak Health Medical Group
      • Los Gatos, California, Yhdysvallat, 95032
        • Richard Cherlin, Md
      • Mission Viejo, California, Yhdysvallat, 92691
        • Mission Internal Medical Group
      • Palm Desert, California, Yhdysvallat, 92260
        • Desert Medical Advances
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80209
        • Denver Internal Medicine Group
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
      • Waterbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06708
        • Phoenix Internal Medicine Associates, Llc
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Yhdysvallat, 32714
        • Central Florida Clinical Trials, Inc.
      • Chipley, Florida, Yhdysvallat, 32428
        • Southern Family Healthcare, Pa
      • Defuniak Springs, Florida, Yhdysvallat, 32435
        • Doctors Medical center of Walton County
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
        • Horizon Institute for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32205
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Marianna, Florida, Yhdysvallat, 32446
        • Panhandle Family Care Associates
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33156
        • Baptist Diabetes Associates
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33145
        • Nextphase Clinical Trials, Inc
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
        • Heart & Vascular Center Research, Inc.
    • Georgia
      • Dunwoody, Georgia, Yhdysvallat, 30338
        • Alan B. Miller, Md
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • Marietta Clinical Research, Inc.
      • Roswell, Georgia, Yhdysvallat, 30076
        • Endocrine Research Solutions, Inc.
    • Hawaii
      • Kahului, Hawaii, Yhdysvallat, 96732
        • D. Thomas Rogers, Md, Facs
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
        • Southeast Idaho Family Practice
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60607
        • Cedar-Crosse Research Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46250
        • Physicians Research Group
      • Valparaiso, Indiana, Yhdysvallat, 46383
        • Northwest Indiana Center for Clinical Research
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • Lipid Research Clinic
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67203
        • Professional Research Network of Kansas
    • Louisiana
      • West Monroe, Louisiana, Yhdysvallat, 71291
        • Mouhaffel, Assad H.
    • Michigan
      • Portage, Michigan, Yhdysvallat, 49024
        • Promed Physicians Family Practice
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Yhdysvallat, 38654
        • Olive Branch Family Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89146
        • Radiant Research Las Vegas
      • North Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89030
        • Nevada Alliance Against Diabetes
    • New Jersey
      • Holmdel, New Jersey, Yhdysvallat, 07733
        • Office Of Ammar Bazerbashi, Md
      • South Bound Brook, New Jersey, Yhdysvallat, 08880
        • Urgentmed, P.C.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28211
        • Medical Research Associates Of Charlotte, Inc.
      • Statesville, North Carolina, Yhdysvallat, 28625
        • Carolina Pharmaceutical Research
    • Ohio
      • Canal Fulton, Ohio, Yhdysvallat, 44614
        • Community Health care
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
        • Clinical Research Limited
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44122
        • Rapid Medical Research, Inc.
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45439
        • Providence Health Partners - Center for Clinical Research
      • Gallipolis, Ohio, Yhdysvallat, 45631
        • Holzer Clinic
      • Kettering, Ohio, Yhdysvallat, 45429
        • Wells Institute for Health Awareness
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
        • David Witkin, Md
    • Pennsylvania
      • Harleysville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19438
        • Harleysville Medical Associates
      • Levittown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19056
        • Family Medical Associates
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15216
        • Banksville Medical Pc
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29201
        • Three Rivers Medical Associates, Pa
      • Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29651
        • Radiant Research, Greer
      • Simpsonville, South Carolina, Yhdysvallat, 29681
        • Upstate Pharmaceutical Research
    • Tennessee
      • Alcoa, Tennessee, Yhdysvallat, 37701
        • East Tennessee Medical Group
      • Morristown, Tennessee, Yhdysvallat, 37813
        • HealthStar Physicians
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37209
        • Hayes Endocrine And Diabetes Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Capital Medical Clinic, Llp
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
        • Texas Diabetes and Endocrinology, P.A.
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78752
        • Radiant Research-Austin
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Priscilla Hollander, Md, Phd
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • The Medical Group Of Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77024
        • Mobley Research Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77074
        • Family Physician, Pa
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77081
        • Mapleridge Medical Center
      • Midland, Texas, Yhdysvallat, 79705
        • Diabetes Center of the Southwest
      • Pearland, Texas, Yhdysvallat, 77584
        • Pearland Primary Care Associates, Llp
      • Rosenberg, Texas, Yhdysvallat, 77471
        • Med-Cure
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • S.A.M. Clinical Research Center
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Radiant Research San Antonio
      • Texarkana, Texas, Yhdysvallat, 75503
        • Collom And Carney Clinic
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23294
        • National Clinical Research, Inc.
      • Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23451
        • Tidewater Integrated Medical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 77 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 2 diabeetikot, jotka saavat tällä hetkellä vakaan annoksen TZD-monoterapiaa (pioglitatsonia 30 mg tai 45 mg tai rosiglitatsonia 4 mg tai 8 mg) vähintään 12 viikon ajan ennen seulontaa.
  • Hemoglobiini A1c (HbA1c) > = 7,0 % ja < = 10,5 %
  • Painoindeksi < = 45kg/m2
  • Paasto-C-peptidi > = 1 ng/ml

Poissulkemiskriteerit:

  • Oireinen huonosti hallinnassa oleva diabetes
  • Äskettäinen sydän- tai aivoverisuonitapahtuma
  • Seerumin kreatiniini > = 2,0 mg/dl

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Saksagliptiini plus avoin TZD (A)

Saxagliptin PLUS pioglitatsoni TAI rosiglitatsoni

PLUS avoin metformiini (tarpeen mukaan pelastuslääkkeenä)

Tabletit, suun kautta, 2,5 mg, kerran päivässä (6 kuukautta ST, 12 kuukautta LT)
Muut nimet:
  • BMS-477118
Tabletit, suun kautta, 5 mg, kerran päivässä (6 kuukautta ST, 12 kuukautta LT)
Muut nimet:
  • BMS-477118
Tabletit, suun kautta, 30 mg tai 45 mg, kerran päivässä (6 kuukautta ST, 12 kuukautta LT)
Tabletit, suun kautta, 4 mg, kerran päivässä tai 8 mg, joko kerran tai kahdesti päivässä (6 kuukautta ST, 12 kuukautta LT)
Tabletit, suun kautta, 500-2500 mg tarpeen mukaan (12 kuukautta LT)
Kokeellinen: Saksagliptiini plus avoin TZD (B)

Saxagliptin PLUS pioglitatsoni TAI rosiglitatsoni

PLUS avoin metformiini (tarpeen mukaan pelastuslääkkeenä)

Tabletit, suun kautta, 2,5 mg, kerran päivässä (6 kuukautta ST, 12 kuukautta LT)
Muut nimet:
  • BMS-477118
Tabletit, suun kautta, 5 mg, kerran päivässä (6 kuukautta ST, 12 kuukautta LT)
Muut nimet:
  • BMS-477118
Tabletit, suun kautta, 30 mg tai 45 mg, kerran päivässä (6 kuukautta ST, 12 kuukautta LT)
Tabletit, suun kautta, 4 mg, kerran päivässä tai 8 mg, joko kerran tai kahdesti päivässä (6 kuukautta ST, 12 kuukautta LT)
Tabletit, suun kautta, 500-2500 mg tarpeen mukaan (12 kuukautta LT)
Placebo Comparator: Placebo ja avoin TZD (C)

Placebo PLUS pioglitatsoni TAI rosiglitatsoni

PLUS avoin metformiini (tarpeen mukaan pelastuslääkkeenä)

Tabletit, suun kautta, 30 mg tai 45 mg, kerran päivässä (6 kuukautta ST, 12 kuukautta LT)
Tabletit, suun kautta, 4 mg, kerran päivässä tai 8 mg, joko kerran tai kahdesti päivässä (6 kuukautta ST, 12 kuukautta LT)
Tabletit, suun kautta, 500-2500 mg tarpeen mukaan (12 kuukautta LT)
Tabletit, suun kautta, 0 mg, kerran päivässä (6 kuukautta ST, 12 kuukautta LT)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemoglobiini A1c:n (A1C) muutos lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
Keskimääräinen muutos lähtötasosta A1C:ssä viikolla 24, perusarvolla oikaistuna.
Lähtötilanne, viikko 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta paastoplasman glukoosissa (FPG) viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
Keskimääräinen muutos lähtötasosta FPG:ssä viikolla 24, perusarvolla oikaistuna.
Lähtötilanne, viikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat A1c <7 % viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat A1C < 7 %, American Diabetic Associationin määrittelemän glykemiatavoitteen kullakin saksagliptiinin ja TZD:n annoksella verrattuna lumelääkkeeseen ja TZD:hen viikolla 24.
Viikko 24
Muutokset lähtötasosta aterian jälkeisessä glukoosin (PPG) käyrän alla (AUC) vasteessa oraaliseen glukoositoleranssitestiin (OGTT) viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 0–180 minuutin ajalta kullakin saksagliptiinin ja TZD:n annoksella saavutettu PPG AUC verrattuna lumelääkkeeseen ja TZD:hen viikolla 24, perusarvoon mukautettuna.
Lähtötilanne, viikko 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. helmikuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. helmikuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 24. helmikuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 7. huhtikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa