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Eine Studie zur Bewertung der Saxagliptin-Behandlung bei Typ-2-Diabetikern, die nicht mit der TZD-Therapie allein kontrolliert werden können

18. März 2015 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Saxagliptin (BMS477118) in Kombination mit einer Thiazolidindion-Therapie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, deren glykämische Kontrolle unter Thiazolidindion-Therapie allein unzureichend ist

Der Zweck dieser klinischen Forschungsstudie besteht darin herauszufinden, ob Saxagliptin als Zusatz zur Thiazolidindion (TZD)-Therapie wirksamer ist als TZD allein zur Behandlung von Typ-2-Diabetikern, die mit TZD allein nicht ausreichend kontrolliert werden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Probanden nehmen an einer Einführungsphase teil, und qualifizierte Probanden werden in einer kurzfristigen, randomisierten Behandlungsphase fortgesetzt. Probanden, die den Kurzzeitzeitraum abschließen, haben Anspruch auf die Teilnahme am Langzeitverlängerungszeitraum. Darüber hinaus haben Personen im Kurzzeitzeitraum, die einen erhöhten Blutzuckerspiegel haben, der zusätzliche Medikamente zur Blutzuckerkontrolle erfordert, Anspruch auf die Verlängerung der Langzeitbehandlung, in der sie Metformin (definiert als Notfallmedikament) zusätzlich zu ihrem verblindeten Medikament erhalten Studienmedikation

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

565

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1425AGC
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentinien, C1408INH
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Belgrano, Buenos Aires, Argentinien, C1426EGP
        • Local Institution
      • Chacabuco, Buenos Aires, Argentinien, B6740CWC
        • Local Institution
      • Ciudad Auton., Buenos Aires, Argentinien, C1505CWB
        • Local Institution
      • La Plata, Buenos Aires, Argentinien, 1900
        • Local Institution
      • Moron, Buenos Aires, Argentinien, B17081FF
        • Local Institution
    • Mendoza
      • Ciudad De Mendoza, Mendoza, Argentinien, M5519XAC
        • Local Institution
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, S2000CVD
        • Local Institution
    • Tucuman
      • Lanus Este, Tucuman, Argentinien, 1824
        • Local Institution
  • Indien
      • Bangalore, Indien, 560054
        • Local Institution
      • Bangalore, Indien, 560010
        • Local Institution
      • Chennai, Indien, 680004
        • Local Institution
      • Chennai, Indien, 600010
        • Local Institution
      • Chennai, Indien, 600013
        • Local Institution
      • Chennai, Indien, 600086
        • Local Institution
      • Hariyana, Indien, 132001
        • Local Institution
      • Hyderabad, Indien, 500082
        • Local Institution
      • Indore, Indien, 452001
        • Local Institution
      • Maharashtra, Indien, 411011
        • Local Institution
      • Mangalore, Indien, 575001
        • Local Institution
      • Mumbai, Indien, 400021
        • Local Institution
      • Mumbai, Indien, 400067
        • Local Institution
      • Pune, Indien, 411011
        • Local Institution
      • Vellore, Indien, 632004
        • Local Institution
  • Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. Johns, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1E 2C2
        • Local Institution
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Local Institution
    • Ontario
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • Local Institution
      • St Catharines, Ontario, Kanada, L2R 7P3
        • Local Institution
    • Quebec
      • St-Leonard, Quebec, Kanada, H1S 3A9
        • Local Institution
      • Ste-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Local Institution
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 3H3
        • Local Institution
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20232
        • Local Institution
    • Chihuahua
      • Chichuahua, Chihuahua, Mexiko, 31000
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Angeles Del Pedregal, Distrito Federal, Mexiko, 10700
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45200
        • Local Institution
    • Morelos
      • Michoacan, Morelos, Mexiko, 58000
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 66260
        • Local Institution
  • Peru
    • Lima
      • Cercado De Lima, Lima, Peru, 1
        • Local Institution
      • La Victoria, Lima, Peru, 13
        • Local Institution
      • Miraflores, Lima, Peru, 18
        • Local Institution
      • San Isidro, Lima, Peru, 27
        • Local Institution
      • San Martin De Porres, Lima, Peru, 31
        • Local Institution
      • Santiago De Surco, Lima, Peru, 33
        • Local Institution
  • Philippinen
      • Cebu City, Philippinen, 6000
        • Local Institution
      • Cebu City, Philippinen, 1600
        • Local Institution
      • Iloilo City, Philippinen, 5000
        • Local Institution
      • Las Pinas, Philippinen, 1740
        • Local Institution
      • Pasig City, Philippinen, 1600
        • Local Institution
  • Puerto Rico
      • Carolina, Puerto Rico, 00983
        • Local Institution
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Local Institution
      • Ponce, Puerto Rico, 00717
        • Local Institution
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00926
        • Local Institution
      • San Juan, Puerto Rico, 00920
        • Local Institution
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Haleyville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35565
        • Winston Technology, Inc.
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36606
        • Sunbelt Research Group, Llc
      • Ozark, Alabama, Vereinigte Staaten, 36360
        • Iicr, Inc.
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85213
        • Clinical Research Advantage, Inc
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • NEA Clinic
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Little Rock Family Practice Clinic
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Impact Clinical Trials
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Lovelace Scientific Resources, Inc.
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91436
        • Medical Group of Encino
      • Greenbrae, California, Vereinigte Staaten, 94904
        • Marin Endocrine Care And Research, Inc.
      • Huntington Park, California, Vereinigte Staaten, 90255
        • Del Rosario Medical Clinic, Inc.
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92357
        • Loma Linda Va Healthcare Systems
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • Peak Health Medical Group
      • Los Gatos, California, Vereinigte Staaten, 95032
        • Richard Cherlin, Md
      • Mission Viejo, California, Vereinigte Staaten, 92691
        • Mission Internal Medical Group
      • Palm Desert, California, Vereinigte Staaten, 92260
        • Desert Medical Advances
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80209
        • Denver Internal Medicine Group
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
      • Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06708
        • Phoenix Internal Medicine Associates, Llc
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 32714
        • Central Florida Clinical Trials, Inc.
      • Chipley, Florida, Vereinigte Staaten, 32428
        • Southern Family Healthcare, Pa
      • Defuniak Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 32435
        • Doctors Medical center of Walton County
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Horizon Institute for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32205
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Marianna, Florida, Vereinigte Staaten, 32446
        • Panhandle Family Care Associates
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33156
        • Baptist Diabetes Associates
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33145
        • Nextphase Clinical Trials, Inc
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Heart & Vascular Center Research, Inc.
    • Georgia
      • Dunwoody, Georgia, Vereinigte Staaten, 30338
        • Alan B. Miller, Md
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Marietta Clinical Research, Inc.
      • Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30076
        • Endocrine Research Solutions, Inc.
    • Hawaii
      • Kahului, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96732
        • D. Thomas Rogers, Md, Facs
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Southeast Idaho Family Practice
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60607
        • Cedar-Crosse Research Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46250
        • Physicians Research Group
      • Valparaiso, Indiana, Vereinigte Staaten, 46383
        • Northwest Indiana Center for Clinical Research
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Lipid Research Clinic
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67203
        • Professional Research Network of Kansas
    • Louisiana
      • West Monroe, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71291
        • Mouhaffel, Assad H.
    • Michigan
      • Portage, Michigan, Vereinigte Staaten, 49024
        • Promed Physicians Family Practice
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38654
        • Olive Branch Family Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89146
        • Radiant Research Las Vegas
      • North Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89030
        • Nevada Alliance Against Diabetes
    • New Jersey
      • Holmdel, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07733
        • Office Of Ammar Bazerbashi, Md
      • South Bound Brook, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08880
        • Urgentmed, P.C.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28211
        • Medical Research Associates Of Charlotte, Inc.
      • Statesville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28625
        • Carolina Pharmaceutical Research
    • Ohio
      • Canal Fulton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44614
        • Community Health care
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Clinical Research Limited
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Rapid Medical Research, Inc.
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45439
        • Providence Health Partners - Center for Clinical Research
      • Gallipolis, Ohio, Vereinigte Staaten, 45631
        • Holzer Clinic
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
        • Wells Institute for Health Awareness
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • David Witkin, Md
    • Pennsylvania
      • Harleysville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19438
        • Harleysville Medical Associates
      • Levittown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19056
        • Family Medical Associates
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15216
        • Banksville Medical Pc
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29201
        • Three Rivers Medical Associates, Pa
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29651
        • Radiant Research, Greer
      • Simpsonville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29681
        • Upstate Pharmaceutical Research
    • Tennessee
      • Alcoa, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37701
        • East Tennessee Medical Group
      • Morristown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37813
        • HealthStar Physicians
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37209
        • Hayes Endocrine And Diabetes Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Capital Medical Clinic, Llp
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Texas Diabetes and Endocrinology, P.A.
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78752
        • Radiant Research-Austin
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Priscilla Hollander, Md, Phd
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • The Medical Group Of Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
        • Mobley Research Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
        • Family Physician, Pa
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77081
        • Mapleridge Medical Center
      • Midland, Texas, Vereinigte Staaten, 79705
        • Diabetes Center of the Southwest
      • Pearland, Texas, Vereinigte Staaten, 77584
        • Pearland Primary Care Associates, Llp
      • Rosenberg, Texas, Vereinigte Staaten, 77471
        • Med-Cure
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • S.A.M. Clinical Research Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Radiant Research San Antonio
      • Texarkana, Texas, Vereinigte Staaten, 75503
        • Collom And Carney Clinic
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23294
        • National Clinical Research, Inc.
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23451
        • Tidewater Integrated Medical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 77 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ-2-Diabetiker, die derzeit vor dem Screening mindestens 12 Wochen lang eine stabile Dosis einer TZD-Monotherapie (Pioglitazon 30 mg oder 45 mg oder Rosiglitazon 4 mg oder 8 mg) erhalten.
  • Hämoglobin A1c (HbA1c) > = 7,0 % und < = 10,5 %
  • Body-Mass-Index < = 45 kg/m2
  • Nüchtern-C-Peptid > = 1 ng/ml

Ausschlusskriterien:

  • Symptomatischer, schlecht kontrollierter Diabetes
  • Jüngstes kardiales oder zerebrovaskuläres Ereignis
  • Serumkreatinin > = 2,0 mg/dL

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Saxagliptin plus offenes TZD (A)

Saxagliptin PLUS Pioglitazon ODER Rosiglitazon

PLUS offenes Metformin (nach Bedarf als Notfallmedikation)
Arzneimittel: Saxagliptin
Tabletten, oral, 2,5 mg, einmal täglich (6 Monate ST, 12 Monate LT)
Andere Namen:
  • BMS-477118
Arzneimittel: Saxagliptin
Tabletten, oral, 5 mg, einmal täglich (6 Monate ST, 12 Monate LT)
Andere Namen:
  • BMS-477118
Arzneimittel: Pioglitazon
Tabletten, oral, 30 mg oder 45 mg, einmal täglich (6 Monate ST, 12 Monate LT)
Arzneimittel: Rosiglitazon
Tabletten, oral, 4 mg, einmal täglich oder 8 mg, entweder ein- oder zweimal täglich (6 Monate ST, 12 Monate LT)
Arzneimittel: Metformin
Tabletten, oral, 500–2500 mg, nach Bedarf (12 Monate LT)
Experimental: Saxagliptin plus offenes TZD (B)

Saxagliptin PLUS Pioglitazon ODER Rosiglitazon

PLUS offenes Metformin (nach Bedarf als Notfallmedikation)
Arzneimittel: Saxagliptin
Tabletten, oral, 2,5 mg, einmal täglich (6 Monate ST, 12 Monate LT)
Andere Namen:
  • BMS-477118
Arzneimittel: Saxagliptin
Tabletten, oral, 5 mg, einmal täglich (6 Monate ST, 12 Monate LT)
Andere Namen:
  • BMS-477118
Arzneimittel: Pioglitazon
Tabletten, oral, 30 mg oder 45 mg, einmal täglich (6 Monate ST, 12 Monate LT)
Arzneimittel: Rosiglitazon
Tabletten, oral, 4 mg, einmal täglich oder 8 mg, entweder ein- oder zweimal täglich (6 Monate ST, 12 Monate LT)
Arzneimittel: Metformin
Tabletten, oral, 500–2500 mg, nach Bedarf (12 Monate LT)
Placebo-Komparator: Placebo plus offenes TZD (C)

Placebo PLUS Pioglitazon ODER Rosiglitazon

PLUS offenes Metformin (nach Bedarf als Notfallmedikation)
Arzneimittel: Pioglitazon
Tabletten, oral, 30 mg oder 45 mg, einmal täglich (6 Monate ST, 12 Monate LT)
Arzneimittel: Rosiglitazon
Tabletten, oral, 4 mg, einmal täglich oder 8 mg, entweder ein- oder zweimal täglich (6 Monate ST, 12 Monate LT)
Arzneimittel: Metformin
Tabletten, oral, 500–2500 mg, nach Bedarf (12 Monate LT)
Arzneimittel: Placebo
Tabletten, oral, 0 mg, einmal täglich (6 Monate ST, 12 Monate LT)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Hämoglobins A1c (A1C) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Mittlere Veränderung des HbA1C gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24, angepasst an den Ausgangswert.
Ausgangswert, Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Nüchternplasmaglukosespiegels (FPG) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Mittlere Veränderung des FPG gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24, angepasst an den Ausgangswert.
Ausgangswert, Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 einen A1c-Wert von <7 % erreichen
Zeitfenster: Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 bei jeder Dosis Saxagliptin plus TZD im Vergleich zu Placebo plus TZD einen A1C-Wert < 7 % erreichen, das von der American Diabetic Association definierte Ziel für den Blutzuckerspiegel.
Woche 24
Veränderungen der postprandialen Glukose (PPG) Area Under the Curve (AUC)-Reaktion auf einen oralen Glukosetoleranztest (OGTT) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Mittlere Veränderung der PPG-AUC vom Ausgangswert für 0 bis 180 Minuten, die bei jeder Dosis von Saxagliptin plus TZD im Vergleich zu Placebo plus TZD in Woche 24 erreicht wurde, angepasst an den Ausgangswert.
Ausgangswert, Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Februar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CV181-013

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