Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der vurderer Saxagliptin-behandling hos type 2-diabetes forsøgspersoner, der ikke er kontrolleret med TZD-terapi alene

18. marts 2015 opdateret af: AstraZeneca

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase III-forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​saxagliptin (BMS477118) i kombination med thiazolidinedion-terapi hos patienter med type 2-diabetes, som har utilstrækkelig glykæmisk kontrol på thiazolidinedion-terapi alene

Formålet med dette kliniske forskningsstudie er at finde ud af, om Saxagliptin tilføjet til thiazolidinedion (TZD) behandling er mere effektiv end TZD alene som behandling for type 2 diabetikere, som ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med TZD alene

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle forsøgspersoner vil deltage i en indledende periode, og kvalificerende forsøgspersoner fortsætter ind i en kortvarig randomiseret behandlingsperiode. Emner, der gennemfører den kortsigtede periode, vil være berettiget til at gå ind i den langsigtede forlængelsesperiode. Også forsøgspersoner i den kortvarige periode, som har et forhøjet blodsukker, der kræver yderligere medicin til blodsukkerkontrol, vil være berettiget til at gå ind i forlængelsesperioden for langvarig behandling, hvor de vil modtage metformin (defineret som redningsmedicin) tilføjet til deres blindede studere medicin

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

565

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentina, C1408INH
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Belgrano, Buenos Aires, Argentina, C1426EGP
        • Local Institution
      • Chacabuco, Buenos Aires, Argentina, B6740CWC
        • Local Institution
      • Ciudad Auton., Buenos Aires, Argentina, C1505CWB
        • Local Institution
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
        • Local Institution
      • Moron, Buenos Aires, Argentina, B17081FF
        • Local Institution
    • Mendoza
      • Ciudad De Mendoza, Mendoza, Argentina, M5519XAC
        • Local Institution
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000CVD
        • Local Institution
    • Tucuman
      • Lanus Este, Tucuman, Argentina, 1824
        • Local Institution
  • Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. Johns, Newfoundland and Labrador, Canada, A1E 2C2
        • Local Institution
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Local Institution
    • Ontario
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
        • Local Institution
      • St Catharines, Ontario, Canada, L2R 7P3
        • Local Institution
    • Quebec
      • St-Leonard, Quebec, Canada, H1S 3A9
        • Local Institution
      • Ste-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G2
        • Local Institution
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 3H3
        • Local Institution
  • Filippinerne
      • Cebu City, Filippinerne, 6000
        • Local Institution
      • Cebu City, Filippinerne, 1600
        • Local Institution
      • Iloilo City, Filippinerne, 5000
        • Local Institution
      • Las Pinas, Filippinerne, 1740
        • Local Institution
      • Pasig City, Filippinerne, 1600
        • Local Institution
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Haleyville, Alabama, Forenede Stater, 35565
        • Winston Technology, Inc.
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36606
        • Sunbelt Research Group, Llc
      • Ozark, Alabama, Forenede Stater, 36360
        • Iicr, Inc.
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85213
        • Clinical Research Advantage, Inc
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
        • NEA Clinic
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Little Rock Family Practice Clinic
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Impact Clinical Trials
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Lovelace Scientific Resources, Inc.
      • Encino, California, Forenede Stater, 91436
        • Medical Group of Encino
      • Greenbrae, California, Forenede Stater, 94904
        • Marin Endocrine Care And Research, Inc.
      • Huntington Park, California, Forenede Stater, 90255
        • Del Rosario Medical Clinic, Inc.
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92357
        • Loma Linda Va Healthcare Systems
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
        • Peak Health Medical Group
      • Los Gatos, California, Forenede Stater, 95032
        • Richard Cherlin, Md
      • Mission Viejo, California, Forenede Stater, 92691
        • Mission Internal Medical Group
      • Palm Desert, California, Forenede Stater, 92260
        • Desert Medical Advances
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80209
        • Denver Internal Medicine Group
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
      • Waterbury, Connecticut, Forenede Stater, 06708
        • Phoenix Internal Medicine Associates, Llc
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Forenede Stater, 32714
        • Central Florida Clinical Trials, Inc.
      • Chipley, Florida, Forenede Stater, 32428
        • Southern Family Healthcare, Pa
      • Defuniak Springs, Florida, Forenede Stater, 32435
        • Doctors Medical center of Walton County
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Horizon Institute for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32205
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Marianna, Florida, Forenede Stater, 32446
        • Panhandle Family Care Associates
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33156
        • Baptist Diabetes Associates
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33145
        • Nextphase Clinical Trials, Inc
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Heart & Vascular Center Research, Inc.
    • Georgia
      • Dunwoody, Georgia, Forenede Stater, 30338
        • Alan B. Miller, Md
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Marietta Clinical Research, Inc.
      • Roswell, Georgia, Forenede Stater, 30076
        • Endocrine Research Solutions, Inc.
    • Hawaii
      • Kahului, Hawaii, Forenede Stater, 96732
        • D. Thomas Rogers, Md, Facs
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Southeast Idaho Family Practice
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60607
        • Cedar-Crosse Research Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46250
        • Physicians Research Group
      • Valparaiso, Indiana, Forenede Stater, 46383
        • Northwest Indiana Center for Clinical Research
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Lipid Research Clinic
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67203
        • Professional Research Network of Kansas
    • Louisiana
      • West Monroe, Louisiana, Forenede Stater, 71291
        • Mouhaffel, Assad H.
    • Michigan
      • Portage, Michigan, Forenede Stater, 49024
        • Promed Physicians Family Practice
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Forenede Stater, 38654
        • Olive Branch Family Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89146
        • Radiant Research Las Vegas
      • North Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89030
        • Nevada Alliance Against Diabetes
    • New Jersey
      • Holmdel, New Jersey, Forenede Stater, 07733
        • Office Of Ammar Bazerbashi, Md
      • South Bound Brook, New Jersey, Forenede Stater, 08880
        • Urgentmed, P.C.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28211
        • Medical Research Associates Of Charlotte, Inc.
      • Statesville, North Carolina, Forenede Stater, 28625
        • Carolina Pharmaceutical Research
    • Ohio
      • Canal Fulton, Ohio, Forenede Stater, 44614
        • Community Health care
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Clinical Research Limited
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Rapid Medical Research, Inc.
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45439
        • Providence Health Partners - Center for Clinical Research
      • Gallipolis, Ohio, Forenede Stater, 45631
        • Holzer Clinic
      • Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45429
        • Wells Institute for Health Awareness
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • David Witkin, Md
    • Pennsylvania
      • Harleysville, Pennsylvania, Forenede Stater, 19438
        • Harleysville Medical Associates
      • Levittown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19056
        • Family Medical Associates
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15216
        • Banksville Medical Pc
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29201
        • Three Rivers Medical Associates, Pa
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29651
        • Radiant Research, Greer
      • Simpsonville, South Carolina, Forenede Stater, 29681
        • Upstate Pharmaceutical Research
    • Tennessee
      • Alcoa, Tennessee, Forenede Stater, 37701
        • East Tennessee Medical Group
      • Morristown, Tennessee, Forenede Stater, 37813
        • HealthStar Physicians
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37209
        • Hayes Endocrine And Diabetes Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Capital Medical Clinic, Llp
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Texas Diabetes and Endocrinology, P.A.
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78752
        • Radiant Research-Austin
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Priscilla Hollander, Md, Phd
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • The Medical Group Of Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
        • Mobley Research Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
        • Family Physician, Pa
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77081
        • Mapleridge Medical Center
      • Midland, Texas, Forenede Stater, 79705
        • Diabetes Center of the Southwest
      • Pearland, Texas, Forenede Stater, 77584
        • Pearland Primary Care Associates, Llp
      • Rosenberg, Texas, Forenede Stater, 77471
        • Med-Cure
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • S.A.M. Clinical Research Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Radiant Research San Antonio
      • Texarkana, Texas, Forenede Stater, 75503
        • Collom And Carney Clinic
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23294
        • National Clinical Research, Inc.
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23451
        • Tidewater Integrated Medical Research
  • Indien
      • Bangalore, Indien, 560054
        • Local Institution
      • Bangalore, Indien, 560010
        • Local Institution
      • Chennai, Indien, 680004
        • Local Institution
      • Chennai, Indien, 600010
        • Local Institution
      • Chennai, Indien, 600013
        • Local Institution
      • Chennai, Indien, 600086
        • Local Institution
      • Hariyana, Indien, 132001
        • Local Institution
      • Hyderabad, Indien, 500082
        • Local Institution
      • Indore, Indien, 452001
        • Local Institution
      • Maharashtra, Indien, 411011
        • Local Institution
      • Mangalore, Indien, 575001
        • Local Institution
      • Mumbai, Indien, 400021
        • Local Institution
      • Mumbai, Indien, 400067
        • Local Institution
      • Pune, Indien, 411011
        • Local Institution
      • Vellore, Indien, 632004
        • Local Institution
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico, 20232
        • Local Institution
    • Chihuahua
      • Chichuahua, Chihuahua, Mexico, 31000
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Angeles Del Pedregal, Distrito Federal, Mexico, 10700
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Mexico, 45200
        • Local Institution
    • Morelos
      • Michoacan, Morelos, Mexico, 58000
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 66260
        • Local Institution
  • Peru
    • Lima
      • Cercado De Lima, Lima, Peru, 1
        • Local Institution
      • La Victoria, Lima, Peru, 13
        • Local Institution
      • Miraflores, Lima, Peru, 18
        • Local Institution
      • San Isidro, Lima, Peru, 27
        • Local Institution
      • San Martin De Porres, Lima, Peru, 31
        • Local Institution
      • Santiago De Surco, Lima, Peru, 33
        • Local Institution
  • Puerto Rico
      • Carolina, Puerto Rico, 00983
        • Local Institution
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Local Institution
      • Ponce, Puerto Rico, 00717
        • Local Institution
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00926
        • Local Institution
      • San Juan, Puerto Rico, 00920
        • Local Institution

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 77 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 2 diabetikere, der i øjeblikket modtager en stabil dosis af TZD monoterapi (pioglitazon 30 mg eller 45 mg, eller rosiglitazon 4 mg eller 8 mg) i mindst 12 uger før screening.
  • Hæmoglobin A1c (HbA1c) > = 7,0 % og < = 10,5 %
  • Body mass index < = 45kg/m2
  • Fastende C-peptid > = 1 ng/ml

Ekskluderingskriterier:

  • Symptomatisk dårligt kontrolleret diabetes
  • Nylig hjerte- eller cerebrovaskulær hændelse
  • Serumkreatinin > = 2,0 mg/dL

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Saxagliptin plus åben-label TZD (A)

Saxagliptin PLUS pioglitazon ELLER rosiglitazon

PLUS åbent metformin (efter behov som redningsmedicin)
Medicin: Saxagliptin
Tabletter, orale, 2,5 mg, én gang dagligt (6 måneder ST, 12 måneder LT)
Andre navne:
  • BMS-477118
Medicin: Saxagliptin
Tabletter, orale, 5 mg, én gang dagligt (6 måneder ST, 12 måneder LT)
Andre navne:
  • BMS-477118
Medicin: pioglitazon
Tabletter, orale, 30 mg eller 45 mg, én gang dagligt (6 måneder ST, 12 måneder LT)
Medicin: rosiglitazon
Tabletter, orale, 4 mg, én gang dagligt eller 8 mg, enten som én eller to gange dagligt (6 måneder ST, 12 måneders LT)
Medicin: metformin
Tabletter, orale, 500-2500 mg, efter behov (12 måneders LT)
Eksperimentel: Saxagliptin plus åben-label TZD (B)

Saxagliptin PLUS pioglitazon ELLER rosiglitazon

PLUS åbent metformin (efter behov som redningsmedicin)
Medicin: Saxagliptin
Tabletter, orale, 2,5 mg, én gang dagligt (6 måneder ST, 12 måneder LT)
Andre navne:
  • BMS-477118
Medicin: Saxagliptin
Tabletter, orale, 5 mg, én gang dagligt (6 måneder ST, 12 måneder LT)
Andre navne:
  • BMS-477118
Medicin: pioglitazon
Tabletter, orale, 30 mg eller 45 mg, én gang dagligt (6 måneder ST, 12 måneder LT)
Medicin: rosiglitazon
Tabletter, orale, 4 mg, én gang dagligt eller 8 mg, enten som én eller to gange dagligt (6 måneder ST, 12 måneders LT)
Medicin: metformin
Tabletter, orale, 500-2500 mg, efter behov (12 måneders LT)
Placebo komparator: Placebo plus åben-label TZD (C)

Placebo PLUS pioglitazon ELLER rosiglitazon

PLUS åbent metformin (efter behov som redningsmedicin)
Medicin: pioglitazon
Tabletter, orale, 30 mg eller 45 mg, én gang dagligt (6 måneder ST, 12 måneder LT)
Medicin: rosiglitazon
Tabletter, orale, 4 mg, én gang dagligt eller 8 mg, enten som én eller to gange dagligt (6 måneder ST, 12 måneders LT)
Medicin: metformin
Tabletter, orale, 500-2500 mg, efter behov (12 måneders LT)
Medicin: Placebo
Tabletter, orale, 0 mg, én gang dagligt (6 måneder ST, 12 måneder LT)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i hæmoglobin A1c (A1C) i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Gennemsnitlig ændring fra baseline i A1C i uge 24, justeret for basislinjeværdi.
Baseline, uge ​​24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG) i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Gennemsnitlig ændring fra baseline i FPG i uge 24, justeret for basislinjeværdi.
Baseline, uge ​​24
Procentdel af deltagere, der opnår A1c <7 % i uge 24
Tidsramme: Uge 24
Procentdel af deltagere, der opnår A1C < 7 %, American Diabetic Associations definerede mål for glykæmi, ved hver dosis saxagliptin plus TZD versus placebo plus TZD i uge 24.
Uge 24
Ændringer fra baseline i postprandial glukose (PPG) område under kurven (AUC) respons på en oral glukosetolerancetest (OGTT) i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Gennemsnitlig ændring fra baseline i 0 til 180 minutter PPG AUC opnået ved hver dosis saxagliptin plus TZD versus placebo plus TZD i uge 24, justeret for baseline værdi.
Baseline, uge ​​24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2006

Først opslået (Skøn)

24. februar 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CV181-013

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner