Um estudo avaliando o tratamento com saxagliptina em indivíduos diabéticos tipo 2 que não são controlados apenas com terapia com TZD
18 de março de 2015 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo de fase III multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança da saxagliptina (BMS477118) em combinação com a terapia com tiazolidinediona em indivíduos com diabetes tipo 2 que apresentam controle glicêmico inadequado com terapia isolada com tiazolidinediona
O objetivo deste estudo de pesquisa clínica é saber se a Saxagliptina adicionada à terapia com tiazolidinediona (TZD) é mais eficaz do que TZD isoladamente como tratamento para diabéticos tipo 2 que não são suficientemente controlados apenas com TZD
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Todos os indivíduos participarão de um período inicial e os indivíduos qualificados continuarão em um período de tratamento randomizado de curto prazo.
Os indivíduos que concluírem o período de curto prazo serão elegíveis para entrar no período de extensão de longo prazo.
Além disso, os indivíduos no período de curto prazo que têm um nível elevado de açúcar no sangue que requer medicação adicional para controle do açúcar no sangue serão elegíveis para entrar no período de extensão do tratamento de longo prazo, onde receberão metformina (definida como medicação de resgate) adicionada a seus pacientes cegos. medicamento do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
565
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
- Local Institution
-
Buenos Aires, Argentina, C1408INH
- Local Institution
-
-
Buenos Aires
-
Belgrano, Buenos Aires, Argentina, C1426EGP
- Local Institution
-
Chacabuco, Buenos Aires, Argentina, B6740CWC
- Local Institution
-
Ciudad Auton., Buenos Aires, Argentina, C1505CWB
- Local Institution
-
La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
- Local Institution
-
Moron, Buenos Aires, Argentina, B17081FF
- Local Institution
-
-
Mendoza
-
Ciudad De Mendoza, Mendoza, Argentina, M5519XAC
- Local Institution
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000CVD
- Local Institution
-
-
Tucuman
-
Lanus Este, Tucuman, Argentina, 1824
- Local Institution
-
-
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. Johns, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1E 2C2
- Local Institution
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
- Local Institution
-
-
Ontario
-
Sarnia, Ontario, Canadá, N7T 4X3
- Local Institution
-
St Catharines, Ontario, Canadá, L2R 7P3
- Local Institution
-
-
Quebec
-
St-Leonard, Quebec, Canadá, H1S 3A9
- Local Institution
-
Ste-Foy, Quebec, Canadá, G1V 4G2
- Local Institution
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7K 3H3
- Local Institution
-
-
-
-
Alabama
-
Haleyville, Alabama, Estados Unidos, 35565
- Winston Technology, Inc.
-
Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36606
- Sunbelt Research Group, Llc
-
Ozark, Alabama, Estados Unidos, 36360
- Iicr, Inc.
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85213
- Clinical Research Advantage, Inc
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
- NEA Clinic
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Little Rock Family Practice Clinic
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Impact Clinical Trials
-
Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Lovelace Scientific Resources, Inc.
-
Encino, California, Estados Unidos, 91436
- Medical Group of Encino
-
Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
- Marin Endocrine Care And Research, Inc.
-
Huntington Park, California, Estados Unidos, 90255
- Del Rosario Medical Clinic, Inc.
-
Loma Linda, California, Estados Unidos, 92357
- Loma Linda Va Healthcare Systems
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- Peak Health Medical Group
-
Los Gatos, California, Estados Unidos, 95032
- Richard Cherlin, Md
-
Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
- Mission Internal Medical Group
-
Palm Desert, California, Estados Unidos, 92260
- Desert Medical Advances
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
- Denver Internal Medicine Group
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
- Stamford Therapeutics Consortium
-
Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
- Phoenix Internal Medicine Associates, Llc
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos, 32714
- Central Florida Clinical Trials, Inc.
-
Chipley, Florida, Estados Unidos, 32428
- Southern Family Healthcare, Pa
-
Defuniak Springs, Florida, Estados Unidos, 32435
- Doctors Medical center of Walton County
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Horizon Institute for Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32205
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Marianna, Florida, Estados Unidos, 32446
- Panhandle Family Care Associates
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33156
- Baptist Diabetes Associates
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33145
- Nextphase Clinical Trials, Inc
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Heart & Vascular Center Research, Inc.
-
-
Georgia
-
Dunwoody, Georgia, Estados Unidos, 30338
- Alan B. Miller, Md
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Marietta Clinical Research, Inc.
-
Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
- Endocrine Research Solutions, Inc.
-
-
Hawaii
-
Kahului, Hawaii, Estados Unidos, 96732
- D. Thomas Rogers, Md, Facs
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Southeast Idaho Family Practice
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
- Cedar-Crosse Research Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
- Physicians Research Group
-
Valparaiso, Indiana, Estados Unidos, 46383
- Northwest Indiana Center for Clinical Research
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Lipid Research Clinic
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67203
- Professional Research Network of Kansas
-
-
Louisiana
-
West Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71291
- Mouhaffel, Assad H.
-
-
Michigan
-
Portage, Michigan, Estados Unidos, 49024
- Promed Physicians Family Practice
-
-
Mississippi
-
Olive Branch, Mississippi, Estados Unidos, 38654
- Olive Branch Family Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89146
- Radiant Research Las Vegas
-
North Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89030
- Nevada Alliance Against Diabetes
-
-
New Jersey
-
Holmdel, New Jersey, Estados Unidos, 07733
- Office Of Ammar Bazerbashi, Md
-
South Bound Brook, New Jersey, Estados Unidos, 08880
- Urgentmed, P.C.
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
- Medical Research Associates Of Charlotte, Inc.
-
Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28625
- Carolina Pharmaceutical Research
-
-
Ohio
-
Canal Fulton, Ohio, Estados Unidos, 44614
- Community Health care
-
Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Clinical Research Limited
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Rapid Medical Research, Inc.
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45439
- Providence Health Partners - Center for Clinical Research
-
Gallipolis, Ohio, Estados Unidos, 45631
- Holzer Clinic
-
Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
- Wells Institute for Health Awareness
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- David Witkin, Md
-
-
Pennsylvania
-
Harleysville, Pennsylvania, Estados Unidos, 19438
- Harleysville Medical Associates
-
Levittown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19056
- Family Medical Associates
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15216
- Banksville Medical Pc
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
- Three Rivers Medical Associates, Pa
-
Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
- Radiant Research, Greer
-
Simpsonville, South Carolina, Estados Unidos, 29681
- Upstate Pharmaceutical Research
-
-
Tennessee
-
Alcoa, Tennessee, Estados Unidos, 37701
- East Tennessee Medical Group
-
Morristown, Tennessee, Estados Unidos, 37813
- HealthStar Physicians
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37209
- Hayes Endocrine And Diabetes Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Capital Medical Clinic, Llp
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Texas Diabetes and Endocrinology, P.A.
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78752
- Radiant Research-Austin
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Priscilla Hollander, Md, Phd
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- The Medical Group Of Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
- Mobley Research Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
- Family Physician, Pa
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
- Mapleridge Medical Center
-
Midland, Texas, Estados Unidos, 79705
- Diabetes Center of the Southwest
-
Pearland, Texas, Estados Unidos, 77584
- Pearland Primary Care Associates, Llp
-
Rosenberg, Texas, Estados Unidos, 77471
- Med-Cure
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- S.A.M. Clinical Research Center
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Radiant Research San Antonio
-
Texarkana, Texas, Estados Unidos, 75503
- Collom And Carney Clinic
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
- National Clinical Research, Inc.
-
Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23451
- Tidewater Integrated Medical Research
-
-
-
-
-
Cebu City, Filipinas, 6000
- Local Institution
-
Cebu City, Filipinas, 1600
- Local Institution
-
Iloilo City, Filipinas, 5000
- Local Institution
-
Las Pinas, Filipinas, 1740
- Local Institution
-
Pasig City, Filipinas, 1600
- Local Institution
-
-
-
-
-
Aguascalientes, México, 20232
- Local Institution
-
-
Chihuahua
-
Chichuahua, Chihuahua, México, 31000
- Local Institution
-
-
Distrito Federal
-
Angeles Del Pedregal, Distrito Federal, México, 10700
- Local Institution
-
-
Jalisco
-
Zapopan, Jalisco, México, 45200
- Local Institution
-
-
Morelos
-
Michoacan, Morelos, México, 58000
- Local Institution
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, México, 66260
- Local Institution
-
-
-
-
Lima
-
Cercado De Lima, Lima, Peru, 1
- Local Institution
-
La Victoria, Lima, Peru, 13
- Local Institution
-
Miraflores, Lima, Peru, 18
- Local Institution
-
San Isidro, Lima, Peru, 27
- Local Institution
-
San Martin De Porres, Lima, Peru, 31
- Local Institution
-
Santiago De Surco, Lima, Peru, 33
- Local Institution
-
-
-
-
-
Carolina, Porto Rico, 00983
- Local Institution
-
Ponce, Porto Rico, 00716
- Local Institution
-
Ponce, Porto Rico, 00717
- Local Institution
-
Rio Piedras, Porto Rico, 00926
- Local Institution
-
San Juan, Porto Rico, 00920
- Local Institution
-
-
-
-
-
Bangalore, Índia, 560054
- Local Institution
-
Bangalore, Índia, 560010
- Local Institution
-
Chennai, Índia, 680004
- Local Institution
-
Chennai, Índia, 600010
- Local Institution
-
Chennai, Índia, 600013
- Local Institution
-
Chennai, Índia, 600086
- Local Institution
-
Hariyana, Índia, 132001
- Local Institution
-
Hyderabad, Índia, 500082
- Local Institution
-
Indore, Índia, 452001
- Local Institution
-
Maharashtra, Índia, 411011
- Local Institution
-
Mangalore, Índia, 575001
- Local Institution
-
Mumbai, Índia, 400021
- Local Institution
-
Mumbai, Índia, 400067
- Local Institution
-
Pune, Índia, 411011
- Local Institution
-
Vellore, Índia, 632004
- Local Institution
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 77 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabéticos tipo 2 atualmente recebendo uma dose estável de monoterapia com TZD (pioglitazona 30mg ou 45mg, ou rosiglitazona 4mg ou 8mg) por pelo menos 12 semanas antes da triagem.
- Hemoglobina A1c (HbA1c) > = 7,0% e < = 10,5%
- Índice de massa corporal < = 45kg/m2
- Peptídeo C em jejum > = 1 ng/mL
Critério de exclusão:
- Diabetes mal controlado sintomático
- Evento cardíaco ou cerebrovascular recente
- Creatinina sérica > = 2,0 mg/dL
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Saxagliptina mais TZD (A) aberto
Saxagliptina MAIS pioglitazona OU rosiglitazona MAIS metformina aberta (conforme necessário como medicação de resgate) |
Comprimidos, Oral, 2,5 mg, Uma vez ao dia (6 meses ST, 12 meses LT)
Outros nomes:
Comprimidos, Oral, 5 mg, uma vez ao dia (6 meses ST, 12 meses LT)
Outros nomes:
Comprimidos, Oral, 30 mg ou 45 mg, uma vez ao dia (6 meses ST, 12 meses LT)
Comprimidos Orais, 4 mg, uma vez ao dia ou 8 mg, uma ou duas vezes ao dia (6 meses ST, 12 meses LT)
Comprimidos, Oral, 500-2500 mg, conforme necessário (12 meses LT)
|
|
Experimental: Saxagliptina mais TZD aberto (B)
Saxagliptina MAIS pioglitazona OU rosiglitazona MAIS metformina aberta (conforme necessário como medicação de resgate) |
Comprimidos, Oral, 2,5 mg, Uma vez ao dia (6 meses ST, 12 meses LT)
Outros nomes:
Comprimidos, Oral, 5 mg, uma vez ao dia (6 meses ST, 12 meses LT)
Outros nomes:
Comprimidos, Oral, 30 mg ou 45 mg, uma vez ao dia (6 meses ST, 12 meses LT)
Comprimidos Orais, 4 mg, uma vez ao dia ou 8 mg, uma ou duas vezes ao dia (6 meses ST, 12 meses LT)
Comprimidos, Oral, 500-2500 mg, conforme necessário (12 meses LT)
|
|
Comparador de Placebo: Placebo mais TZD aberto (C)
Placebo MAIS pioglitazona OU rosiglitazona MAIS metformina aberta (conforme necessário como medicação de resgate) |
Comprimidos, Oral, 30 mg ou 45 mg, uma vez ao dia (6 meses ST, 12 meses LT)
Comprimidos Orais, 4 mg, uma vez ao dia ou 8 mg, uma ou duas vezes ao dia (6 meses ST, 12 meses LT)
Comprimidos, Oral, 500-2500 mg, conforme necessário (12 meses LT)
Comprimidos, Oral, 0 mg, Uma vez ao dia (6 meses ST, 12 meses LT)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base na hemoglobina A1c (A1C) na semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 24
|
Alteração média da linha de base em A1C na semana 24, ajustada para o valor da linha de base.
|
Linha de base, Semana 24
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da linha de base na glicose plasmática em jejum (FPG) na semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 24
|
Mudança média da linha de base em FPG na semana 24, ajustada para o valor da linha de base.
|
Linha de base, Semana 24
|
|
Porcentagem de participantes que atingiram A1c <7% na semana 24
Prazo: Semana 24
|
Porcentagem de participantes que atingiram A1C < 7%, a meta definida pela American Diabetic Association para glicemia, em cada dose de saxagliptina mais TZD versus placebo mais TZD na Semana 24.
|
Semana 24
|
|
Alterações da linha de base na resposta da área sob a curva (AUC) da glicose pós-prandial (PPG) a um teste oral de tolerância à glicose (OGTT) na semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 24
|
Alteração média desde a linha de base durante 0 a 180 minutos PPG AUC alcançada em cada dose de saxagliptina mais TZD versus placebo mais TZD na Semana 24, ajustada para o valor da linha de base.
|
Linha de base, Semana 24
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Perl S, Cook W, Wei C, Iqbal N, Hirshberg B. Saxagliptin Efficacy and Safety in Patients With Type 2 Diabetes and Moderate Renal Impairment. Diabetes Ther. 2016 Sep;7(3):527-35. doi: 10.1007/s13300-016-0184-9. Epub 2016 Jul 11.
- Bonora E, Bryzinski B, Hirshberg B, Cook W. A post hoc analysis of saxagliptin efficacy and safety in patients with type 2 diabetes stratified by UKPDS 10-year cardiovascular risk score. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2016 May;26(5):374-9. doi: 10.1016/j.numecd.2015.11.004. Epub 2015 Dec 1.
- Karyekar CS, Frederich R, Ravichandran S. Clinically relevant reductions in HbA1c without hypoglycaemia: results across four studies of saxagliptin. Int J Clin Pract. 2013 Aug;67(8):759-67. doi: 10.1111/ijcp.12212. Epub 2013 Jun 24.
- Karyekar C, Donovan M, Allen E, Fleming D, Ravichandran S, Chen R. Efficacy and safety of saxagliptin combination therapy in US patients with type 2 diabetes. Postgrad Med. 2011 Jul;123(4):63-70. doi: 10.3810/pgm.2011.07.2305.
- Hollander P, Li J, Allen E, Chen R; CV181-013 Investigators. Saxagliptin added to a thiazolidinedione improves glycemic control in patients with type 2 diabetes and inadequate control on thiazolidinedione alone. J Clin Endocrinol Metab. 2009 Dec;94(12):4810-9. doi: 10.1210/jc.2009-0550. Epub 2009 Oct 28.
- Hollander PL, Li J, Frederich R, Allen E, Chen R; CV181013 Investigators. Safety and efficacy of saxagliptin added to thiazolidinedione over 76 weeks in patients with type 2 diabetes mellitus. Diab Vasc Dis Res. 2011 Apr;8(2):125-35. doi: 10.1177/1479164111404575.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de fevereiro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de fevereiro de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
24 de fevereiro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de abril de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de março de 2015
Última verificação
1 de março de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Inibidores de Protease
- Incretinas
- Inibidores de Dipeptidil-Peptidase IV
- Metformina
- Pioglitazona
- Rosiglitazona
- Saxagliptina
Outros números de identificação do estudo
- CV181-013
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .