Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające leczenie saksagliptyną u pacjentów z cukrzycą typu 2, u których nie można kontrolować samej terapii TZD

18 marca 2015 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie III fazy mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania saksagliptyny (BMS477118) w skojarzeniu z terapią tiazolidynodionem u pacjentów z cukrzycą typu 2, u których kontrola glikemii podczas leczenia samym tiazolidynodionem jest niewystarczająca

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy saksagliptyna dodana do terapii tiazolidynodionem (TZD) jest skuteczniejsza niż sam TZD w leczeniu pacjentów z cukrzycą typu 2, u których sam TZD nie zapewnia wystarczającej kontroli

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wszyscy pacjenci będą uczestniczyć w okresie wstępnym, a kwalifikujący się pacjenci będą kontynuowani w krótkoterminowym randomizowanym okresie leczenia. Osoby, które ukończą okres krótkoterminowy, będą uprawnione do wejścia w długoterminowy okres przedłużenia. Ponadto pacjenci w okresie krótkoterminowym, u których występuje podwyższony poziom cukru we krwi, który wymaga zastosowania dodatkowych leków kontrolujących poziom cukru we krwi, będą kwalifikować się do rozpoczęcia długoterminowego okresu przedłużenia leczenia, w którym otrzymają metforminę (zdefiniowaną jako lek ratunkowy) dodaną do zaślepionych studiować leki

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

565

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Buenos Aires, Argentyna, C1425AGC
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentyna, C1408INH
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Belgrano, Buenos Aires, Argentyna, C1426EGP
        • Local Institution
      • Chacabuco, Buenos Aires, Argentyna, B6740CWC
        • Local Institution
      • Ciudad Auton., Buenos Aires, Argentyna, C1505CWB
        • Local Institution
      • La Plata, Buenos Aires, Argentyna, 1900
        • Local Institution
      • Moron, Buenos Aires, Argentyna, B17081FF
        • Local Institution
    • Mendoza
      • Ciudad De Mendoza, Mendoza, Argentyna, M5519XAC
        • Local Institution
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentyna, S2000CVD
        • Local Institution
    • Tucuman
      • Lanus Este, Tucuman, Argentyna, 1824
        • Local Institution
      • Cebu City, Filipiny, 6000
        • Local Institution
      • Cebu City, Filipiny, 1600
        • Local Institution
      • Iloilo City, Filipiny, 5000
        • Local Institution
      • Las Pinas, Filipiny, 1740
        • Local Institution
      • Pasig City, Filipiny, 1600
        • Local Institution
      • Bangalore, Indie, 560054
        • Local Institution
      • Bangalore, Indie, 560010
        • Local Institution
      • Chennai, Indie, 680004
        • Local Institution
      • Chennai, Indie, 600010
        • Local Institution
      • Chennai, Indie, 600013
        • Local Institution
      • Chennai, Indie, 600086
        • Local Institution
      • Hariyana, Indie, 132001
        • Local Institution
      • Hyderabad, Indie, 500082
        • Local Institution
      • Indore, Indie, 452001
        • Local Institution
      • Maharashtra, Indie, 411011
        • Local Institution
      • Mangalore, Indie, 575001
        • Local Institution
      • Mumbai, Indie, 400021
        • Local Institution
      • Mumbai, Indie, 400067
        • Local Institution
      • Pune, Indie, 411011
        • Local Institution
      • Vellore, Indie, 632004
        • Local Institution
    • Newfoundland and Labrador
      • St. Johns, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1E 2C2
        • Local Institution
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Local Institution
    • Ontario
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • Local Institution
      • St Catharines, Ontario, Kanada, L2R 7P3
        • Local Institution
    • Quebec
      • St-Leonard, Quebec, Kanada, H1S 3A9
        • Local Institution
      • Ste-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Local Institution
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 3H3
        • Local Institution
      • Aguascalientes, Meksyk, 20232
        • Local Institution
    • Chihuahua
      • Chichuahua, Chihuahua, Meksyk, 31000
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Angeles Del Pedregal, Distrito Federal, Meksyk, 10700
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Meksyk, 45200
        • Local Institution
    • Morelos
      • Michoacan, Morelos, Meksyk, 58000
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Meksyk, 66260
        • Local Institution
    • Lima
      • Cercado De Lima, Lima, Peru, 1
        • Local Institution
      • La Victoria, Lima, Peru, 13
        • Local Institution
      • Miraflores, Lima, Peru, 18
        • Local Institution
      • San Isidro, Lima, Peru, 27
        • Local Institution
      • San Martin De Porres, Lima, Peru, 31
        • Local Institution
      • Santiago De Surco, Lima, Peru, 33
        • Local Institution
      • Carolina, Portoryko, 00983
        • Local Institution
      • Ponce, Portoryko, 00716
        • Local Institution
      • Ponce, Portoryko, 00717
        • Local Institution
      • Rio Piedras, Portoryko, 00926
        • Local Institution
      • San Juan, Portoryko, 00920
        • Local Institution
    • Alabama
      • Haleyville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35565
        • Winston Technology, Inc.
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36606
        • Sunbelt Research Group, Llc
      • Ozark, Alabama, Stany Zjednoczone, 36360
        • Iicr, Inc.
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85213
        • Clinical Research Advantage, Inc
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
        • NEA Clinic
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Little Rock Family Practice Clinic
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Impact Clinical Trials
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Lovelace Scientific Resources, Inc.
      • Encino, California, Stany Zjednoczone, 91436
        • Medical Group of Encino
      • Greenbrae, California, Stany Zjednoczone, 94904
        • Marin Endocrine Care And Research, Inc.
      • Huntington Park, California, Stany Zjednoczone, 90255
        • Del Rosario Medical Clinic, Inc.
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92357
        • Loma Linda Va Healthcare Systems
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
        • Peak Health Medical Group
      • Los Gatos, California, Stany Zjednoczone, 95032
        • Richard Cherlin, Md
      • Mission Viejo, California, Stany Zjednoczone, 92691
        • Mission Internal Medical Group
      • Palm Desert, California, Stany Zjednoczone, 92260
        • Desert Medical Advances
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80209
        • Denver Internal Medicine Group
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
      • Waterbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06708
        • Phoenix Internal Medicine Associates, Llc
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 32714
        • Central Florida Clinical Trials, Inc.
      • Chipley, Florida, Stany Zjednoczone, 32428
        • Southern Family Healthcare, Pa
      • Defuniak Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 32435
        • Doctors Medical center of Walton County
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Horizon Institute for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32205
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Marianna, Florida, Stany Zjednoczone, 32446
        • Panhandle Family Care Associates
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33156
        • Baptist Diabetes Associates
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33145
        • Nextphase Clinical Trials, Inc
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
        • Heart & Vascular Center Research, Inc.
    • Georgia
      • Dunwoody, Georgia, Stany Zjednoczone, 30338
        • Alan B. Miller, Md
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Marietta Clinical Research, Inc.
      • Roswell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30076
        • Endocrine Research Solutions, Inc.
    • Hawaii
      • Kahului, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96732
        • D. Thomas Rogers, Md, Facs
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
        • Southeast Idaho Family Practice
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60607
        • Cedar-Crosse Research Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46250
        • Physicians Research Group
      • Valparaiso, Indiana, Stany Zjednoczone, 46383
        • Northwest Indiana Center for Clinical Research
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • Lipid Research Clinic
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67203
        • Professional Research Network of Kansas
    • Louisiana
      • West Monroe, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71291
        • Mouhaffel, Assad H.
    • Michigan
      • Portage, Michigan, Stany Zjednoczone, 49024
        • Promed Physicians Family Practice
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38654
        • Olive Branch Family Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89146
        • Radiant Research Las Vegas
      • North Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89030
        • Nevada Alliance Against Diabetes
    • New Jersey
      • Holmdel, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07733
        • Office Of Ammar Bazerbashi, Md
      • South Bound Brook, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08880
        • Urgentmed, P.C.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28211
        • Medical Research Associates Of Charlotte, Inc.
      • Statesville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28625
        • Carolina Pharmaceutical Research
    • Ohio
      • Canal Fulton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44614
        • Community Health Care
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • Clinical Research Limited
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • Rapid Medical Research, Inc.
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45439
        • Providence Health Partners - Center For Clinical Research
      • Gallipolis, Ohio, Stany Zjednoczone, 45631
        • Holzer Clinic
      • Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
        • Wells Institute for Health Awareness
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
        • David Witkin, Md
    • Pennsylvania
      • Harleysville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19438
        • Harleysville Medical Associates
      • Levittown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19056
        • Family Medical Associates
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15216
        • Banksville Medical Pc
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29201
        • Three Rivers Medical Associates, Pa
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29651
        • Radiant Research, Greer
      • Simpsonville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29681
        • Upstate Pharmaceutical Research
    • Tennessee
      • Alcoa, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37701
        • East Tennessee Medical Group
      • Morristown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37813
        • Healthstar Physicians
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37209
        • Hayes Endocrine And Diabetes Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Capital Medical Clinic, Llp
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • Texas Diabetes and Endocrinology, P.A.
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78752
        • Radiant Research-Austin
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Priscilla Hollander, Md, Phd
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • The Medical Group Of Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024
        • Mobley Research Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
        • Family Physician, Pa
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77081
        • Mapleridge Medical Center
      • Midland, Texas, Stany Zjednoczone, 79705
        • Diabetes Center of the Southwest
      • Pearland, Texas, Stany Zjednoczone, 77584
        • Pearland Primary Care Associates, Llp
      • Rosenberg, Texas, Stany Zjednoczone, 77471
        • Med-Cure
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • S.A.M. Clinical Research Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Radiant Research San Antonio
      • Texarkana, Texas, Stany Zjednoczone, 75503
        • Collom And Carney Clinic
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23294
        • National Clinical Research, Inc.
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23451
        • Tidewater Integrated Medical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 77 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chorzy na cukrzycę typu 2 otrzymujący obecnie stabilną dawkę monoterapii TZD (pioglitazon 30 mg lub 45 mg lub rozyglitazon 4 mg lub 8 mg) przez co najmniej 12 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  • Hemoglobina A1c (HbA1c) > = 7,0% i < = 10,5%
  • Wskaźnik masy ciała < = 45kg/m2
  • Stężenie peptydu C na czczo > = 1 ng/ml

Kryteria wyłączenia:

  • Objawowa źle kontrolowana cukrzyca
  • Niedawny incydent sercowy lub naczyniowo-mózgowy
  • Stężenie kreatyniny w surowicy > = 2,0 mg/dl

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Saksagliptyna plus otwarta próba TZD (A)

Saksagliptyna PLUS pioglitazon LUB rozyglitazon

PLUS otwarta metformina (w razie potrzeby jako lek ratunkowy)

Tabletki, doustnie, 2,5 mg, raz dziennie (6 miesięcy ST, 12 miesięcy LT)
Inne nazwy:
  • BMS-477118
Tabletki, doustnie, 5 mg, raz dziennie (6 miesięcy ST, 12 miesięcy LT)
Inne nazwy:
  • BMS-477118
Tabletki, doustnie, 30 mg lub 45 mg, raz dziennie (6 miesięcy ST, 12 miesięcy LT)
Tabletki, doustnie, 4 mg raz dziennie lub 8 mg raz lub dwa razy dziennie (6 miesięcy ST, 12 miesięcy LT)
Tabletki, doustnie, 500-2500 mg, w razie potrzeby (12 miesięcy LT)
Eksperymentalny: Saksagliptyna plus otwarta próba TZD (B)

Saksagliptyna PLUS pioglitazon LUB rozyglitazon

PLUS otwarta metformina (w razie potrzeby jako lek ratunkowy)

Tabletki, doustnie, 2,5 mg, raz dziennie (6 miesięcy ST, 12 miesięcy LT)
Inne nazwy:
  • BMS-477118
Tabletki, doustnie, 5 mg, raz dziennie (6 miesięcy ST, 12 miesięcy LT)
Inne nazwy:
  • BMS-477118
Tabletki, doustnie, 30 mg lub 45 mg, raz dziennie (6 miesięcy ST, 12 miesięcy LT)
Tabletki, doustnie, 4 mg raz dziennie lub 8 mg raz lub dwa razy dziennie (6 miesięcy ST, 12 miesięcy LT)
Tabletki, doustnie, 500-2500 mg, w razie potrzeby (12 miesięcy LT)
Komparator placebo: Placebo plus otwarte badanie TZD (C)

Placebo PLUS pioglitazon LUB rozyglitazon

PLUS otwarta metformina (w razie potrzeby jako lek ratunkowy)

Tabletki, doustnie, 30 mg lub 45 mg, raz dziennie (6 miesięcy ST, 12 miesięcy LT)
Tabletki, doustnie, 4 mg raz dziennie lub 8 mg raz lub dwa razy dziennie (6 miesięcy ST, 12 miesięcy LT)
Tabletki, doustnie, 500-2500 mg, w razie potrzeby (12 miesięcy LT)
Tabletki, doustnie, 0 mg, raz dziennie (6 miesięcy ST, 12 miesięcy LT)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej stężenia hemoglobiny A1c (A1C) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Średnia zmiana HbA1C w stosunku do wartości początkowej w 24. tygodniu, skorygowana o wartość wyjściową.
Wartość wyjściowa, tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) w stosunku do wartości wyjściowych w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Średnia zmiana FPG w stosunku do wartości wyjściowej w 24. tygodniu, skorygowana o wartość wyjściową.
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli HbA1c <7% w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli HbA1c < 7%, cel glikemii zdefiniowany przez Amerykańskie Towarzystwo Diabetologiczne, przy każdej dawce saksagliptyny plus TZD w porównaniu z placebo plus TZD w 24. tygodniu.
Tydzień 24
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w obszarze odpowiedzi glikemii poposiłkowej (PPG) pod krzywą (AUC) w doustnym teście tolerancji glukozy (OGTT) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Średnia zmiana wartości AUC PPG w okresie od 0 do 180 minut uzyskana po każdej dawce saksagliptyny plus TZD w porównaniu z placebo plus TZD w 24. tygodniu, skorygowana o wartość wyjściową.
Wartość wyjściowa, tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 lutego 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na Saksagliptyna

3
Subskrybuj