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Un estudio que evalúa el tratamiento con saxagliptina en sujetos con diabetes tipo 2 que no están controlados solo con la terapia con TZD

18 de marzo de 2015 actualizado por: AstraZeneca

Un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de fase III para evaluar la eficacia y la seguridad de la saxagliptina (BMS477118) en combinación con la terapia con tiazolidinediona en sujetos con diabetes tipo 2 que tienen un control glucémico inadecuado con la terapia con tiazolidinediona sola

El propósito de este estudio de investigación clínica es saber si la saxagliptina añadida a la terapia con tiazolidinediona (TZD) es más eficaz que la TZD sola como tratamiento para sujetos con diabetes tipo 2 que no están suficientemente controlados con TZD sola.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Todos los sujetos participarán en un período inicial y los sujetos que califiquen continuarán en un período de tratamiento aleatorizado a corto plazo. Los sujetos que completen el período de corto plazo serán elegibles para ingresar al período de extensión de largo plazo. Además, los sujetos en el período a corto plazo que tengan un nivel elevado de azúcar en la sangre que requiera medicación adicional para controlar el azúcar en la sangre serán elegibles para ingresar al período de extensión del tratamiento a largo plazo en el que recibirán metformina (definida como medicación de rescate) añadida a su estudio de medicación

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

565

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentina, C1408INH
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Belgrano, Buenos Aires, Argentina, C1426EGP
        • Local Institution
      • Chacabuco, Buenos Aires, Argentina, B6740CWC
        • Local Institution
      • Ciudad Auton., Buenos Aires, Argentina, C1505CWB
        • Local Institution
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
        • Local Institution
      • Moron, Buenos Aires, Argentina, B17081FF
        • Local Institution
    • Mendoza
      • Ciudad De Mendoza, Mendoza, Argentina, M5519XAC
        • Local Institution
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000CVD
        • Local Institution
    • Tucuman
      • Lanus Este, Tucuman, Argentina, 1824
        • Local Institution
  • Canadá
    • Newfoundland and Labrador
      • St. Johns, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1E 2C2
        • Local Institution
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
        • Local Institution
    • Ontario
      • Sarnia, Ontario, Canadá, N7T 4X3
        • Local Institution
      • St Catharines, Ontario, Canadá, L2R 7P3
        • Local Institution
    • Quebec
      • St-Leonard, Quebec, Canadá, H1S 3A9
        • Local Institution
      • Ste-Foy, Quebec, Canadá, G1V 4G2
        • Local Institution
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7K 3H3
        • Local Institution
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Haleyville, Alabama, Estados Unidos, 35565
        • Winston Technology, Inc.
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36606
        • Sunbelt Research Group, Llc
      • Ozark, Alabama, Estados Unidos, 36360
        • Iicr, Inc.
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85213
        • Clinical Research Advantage, Inc
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • NEA Clinic
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Little Rock Family Practice Clinic
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Impact Clinical Trials
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Lovelace Scientific Resources, Inc.
      • Encino, California, Estados Unidos, 91436
        • Medical Group of Encino
      • Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
        • Marin Endocrine Care And Research, Inc.
      • Huntington Park, California, Estados Unidos, 90255
        • Del Rosario Medical Clinic, Inc.
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92357
        • Loma Linda Va Healthcare Systems
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • Peak Health Medical Group
      • Los Gatos, California, Estados Unidos, 95032
        • Richard Cherlin, Md
      • Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
        • Mission Internal Medical Group
      • Palm Desert, California, Estados Unidos, 92260
        • Desert Medical Advances
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
        • Denver Internal Medicine Group
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
      • Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
        • Phoenix Internal Medicine Associates, Llc
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos, 32714
        • Central Florida Clinical Trials, Inc.
      • Chipley, Florida, Estados Unidos, 32428
        • Southern Family Healthcare, Pa
      • Defuniak Springs, Florida, Estados Unidos, 32435
        • Doctors Medical center of Walton County
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Horizon Institute for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32205
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Marianna, Florida, Estados Unidos, 32446
        • Panhandle Family Care Associates
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33156
        • Baptist Diabetes Associates
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33145
        • Nextphase Clinical Trials, Inc
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Heart & Vascular Center Research, Inc.
    • Georgia
      • Dunwoody, Georgia, Estados Unidos, 30338
        • Alan B. Miller, Md
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Marietta Clinical Research, Inc.
      • Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
        • Endocrine Research Solutions, Inc.
    • Hawaii
      • Kahului, Hawaii, Estados Unidos, 96732
        • D. Thomas Rogers, Md, Facs
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Southeast Idaho Family Practice
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
        • Cedar-Crosse Research Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
        • Physicians Research Group
      • Valparaiso, Indiana, Estados Unidos, 46383
        • Northwest Indiana Center for Clinical Research
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Lipid Research Clinic
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67203
        • Professional Research Network of Kansas
    • Louisiana
      • West Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71291
        • Mouhaffel, Assad H.
    • Michigan
      • Portage, Michigan, Estados Unidos, 49024
        • Promed Physicians Family Practice
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Estados Unidos, 38654
        • Olive Branch Family Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89146
        • Radiant Research Las Vegas
      • North Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89030
        • Nevada Alliance Against Diabetes
    • New Jersey
      • Holmdel, New Jersey, Estados Unidos, 07733
        • Office Of Ammar Bazerbashi, Md
      • South Bound Brook, New Jersey, Estados Unidos, 08880
        • Urgentmed, P.C.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
        • Medical Research Associates Of Charlotte, Inc.
      • Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28625
        • Carolina Pharmaceutical Research
    • Ohio
      • Canal Fulton, Ohio, Estados Unidos, 44614
        • Community Health Care
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Clinical Research Limited
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Rapid Medical Research, Inc.
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45439
        • Providence Health Partners - Center For Clinical Research
      • Gallipolis, Ohio, Estados Unidos, 45631
        • Holzer Clinic
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • Wells Institute for Health Awareness
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • David Witkin, Md
    • Pennsylvania
      • Harleysville, Pennsylvania, Estados Unidos, 19438
        • Harleysville Medical Associates
      • Levittown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19056
        • Family Medical Associates
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15216
        • Banksville Medical Pc
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
        • Three Rivers Medical Associates, Pa
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
        • Radiant Research, Greer
      • Simpsonville, South Carolina, Estados Unidos, 29681
        • Upstate Pharmaceutical Research
    • Tennessee
      • Alcoa, Tennessee, Estados Unidos, 37701
        • East Tennessee Medical Group
      • Morristown, Tennessee, Estados Unidos, 37813
        • Healthstar Physicians
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37209
        • Hayes Endocrine And Diabetes Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Capital Medical Clinic, Llp
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Texas Diabetes and Endocrinology, P.A.
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78752
        • Radiant Research-Austin
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Priscilla Hollander, Md, Phd
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • The Medical Group Of Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
        • Mobley Research Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
        • Family Physician, Pa
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
        • Mapleridge Medical Center
      • Midland, Texas, Estados Unidos, 79705
        • Diabetes Center of the Southwest
      • Pearland, Texas, Estados Unidos, 77584
        • Pearland Primary Care Associates, Llp
      • Rosenberg, Texas, Estados Unidos, 77471
        • Med-Cure
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • S.A.M. Clinical Research Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Radiant Research San Antonio
      • Texarkana, Texas, Estados Unidos, 75503
        • Collom And Carney Clinic
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
        • National Clinical Research, Inc.
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23451
        • Tidewater Integrated Medical Research
  • Filipinas
      • Cebu City, Filipinas, 6000
        • Local Institution
      • Cebu City, Filipinas, 1600
        • Local Institution
      • Iloilo City, Filipinas, 5000
        • Local Institution
      • Las Pinas, Filipinas, 1740
        • Local Institution
      • Pasig City, Filipinas, 1600
        • Local Institution
  • India
      • Bangalore, India, 560054
        • Local Institution
      • Bangalore, India, 560010
        • Local Institution
      • Chennai, India, 680004
        • Local Institution
      • Chennai, India, 600010
        • Local Institution
      • Chennai, India, 600013
        • Local Institution
      • Chennai, India, 600086
        • Local Institution
      • Hariyana, India, 132001
        • Local Institution
      • Hyderabad, India, 500082
        • Local Institution
      • Indore, India, 452001
        • Local Institution
      • Maharashtra, India, 411011
        • Local Institution
      • Mangalore, India, 575001
        • Local Institution
      • Mumbai, India, 400021
        • Local Institution
      • Mumbai, India, 400067
        • Local Institution
      • Pune, India, 411011
        • Local Institution
      • Vellore, India, 632004
        • Local Institution
  • México
      • Aguascalientes, México, 20232
        • Local Institution
    • Chihuahua
      • Chichuahua, Chihuahua, México, 31000
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Angeles Del Pedregal, Distrito Federal, México, 10700
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, México, 45200
        • Local Institution
    • Morelos
      • Michoacan, Morelos, México, 58000
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, México, 66260
        • Local Institution
  • Perú
    • Lima
      • Cercado De Lima, Lima, Perú, 1
        • Local Institution
      • La Victoria, Lima, Perú, 13
        • Local Institution
      • Miraflores, Lima, Perú, 18
        • Local Institution
      • San Isidro, Lima, Perú, 27
        • Local Institution
      • San Martin De Porres, Lima, Perú, 31
        • Local Institution
      • Santiago De Surco, Lima, Perú, 33
        • Local Institution
  • Puerto Rico
      • Carolina, Puerto Rico, 00983
        • Local Institution
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Local Institution
      • Ponce, Puerto Rico, 00717
        • Local Institution
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00926
        • Local Institution
      • San Juan, Puerto Rico, 00920
        • Local Institution

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 77 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diabéticos tipo 2 que actualmente reciben una dosis estable de monoterapia con TZD (pioglitazona 30 mg o 45 mg, o rosiglitazona 4 mg u 8 mg) durante al menos 12 semanas antes de la selección.
  • Hemoglobina A1c (HbA1c) > = 7,0 % y < = 10,5 %
  • Índice de masa corporal < = 45 kg/m2
  • Péptido C en ayunas > = 1 ng/mL

Criterio de exclusión:

  • Diabetes sintomática mal controlada
  • Evento cardíaco o cerebrovascular reciente
  • Creatinina sérica > = 2,0 mg/dL

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Saxagliptina más TZD (A) de etiqueta abierta

Saxagliptina MÁS pioglitazona O rosiglitazona

MÁS metformina de etiqueta abierta (según sea necesario como medicamento de rescate)
Droga: Saxagliptina
Comprimidos, oral, 2,5 mg, una vez al día (6 meses ST, 12 meses LT)
Otros nombres:
  • BMS-477118
Droga: Saxagliptina
Tabletas, Oral, 5 mg, una vez al día (6 meses ST, 12 meses LT)
Otros nombres:
  • BMS-477118
Droga: pioglitazona
Tabletas, Oral, 30 mg o 45 mg, una vez al día (6 meses ST, 12 meses LT)
Droga: rosiglitazona
Tabletas, Oral, 4 mg, una vez al día u 8 mg, ya sea una o dos veces al día (6 meses ST, 12 meses LT)
Droga: metformina
Tabletas, Oral, 500-2500 mg, según sea necesario (12 meses LT)
Experimental: Saxagliptina más TZD (B) de etiqueta abierta

Saxagliptina MÁS pioglitazona O rosiglitazona

MÁS metformina de etiqueta abierta (según sea necesario como medicamento de rescate)
Droga: Saxagliptina
Comprimidos, oral, 2,5 mg, una vez al día (6 meses ST, 12 meses LT)
Otros nombres:
  • BMS-477118
Droga: Saxagliptina
Tabletas, Oral, 5 mg, una vez al día (6 meses ST, 12 meses LT)
Otros nombres:
  • BMS-477118
Droga: pioglitazona
Tabletas, Oral, 30 mg o 45 mg, una vez al día (6 meses ST, 12 meses LT)
Droga: rosiglitazona
Tabletas, Oral, 4 mg, una vez al día u 8 mg, ya sea una o dos veces al día (6 meses ST, 12 meses LT)
Droga: metformina
Tabletas, Oral, 500-2500 mg, según sea necesario (12 meses LT)
Comparador de placebos: Placebo más TZD de etiqueta abierta (C)

Placebo MÁS pioglitazona O rosiglitazona

MÁS metformina de etiqueta abierta (según sea necesario como medicamento de rescate)
Droga: pioglitazona
Tabletas, Oral, 30 mg o 45 mg, una vez al día (6 meses ST, 12 meses LT)
Droga: rosiglitazona
Tabletas, Oral, 4 mg, una vez al día u 8 mg, ya sea una o dos veces al día (6 meses ST, 12 meses LT)
Droga: metformina
Tabletas, Oral, 500-2500 mg, según sea necesario (12 meses LT)
Droga: Placebo
Tabletas, Oral, 0 mg, Una vez al día (6 meses ST, 12 meses LT)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la hemoglobina A1c (A1C) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
Cambio medio desde el valor inicial en A1C en la semana 24, ajustado para el valor inicial.
Línea de base, semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la glucosa plasmática en ayunas (FPG) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
Cambio medio desde el inicio en FPG en la semana 24, ajustado para el valor inicial.
Línea de base, semana 24
Porcentaje de participantes que lograron A1c <7 % en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
Porcentaje de participantes que lograron A1C < 7 %, el objetivo de glucemia definido por la Asociación Estadounidense de Diabéticos, en cada dosis de saxagliptina más TZD versus placebo más TZD en la semana 24.
Semana 24
Cambios desde el inicio en la respuesta del área bajo la curva (AUC) de la glucosa posprandial (PPG) a una prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
Cambio medio desde el inicio durante 0 a 180 minutos AUC de PPG logrado en cada dosis de saxagliptina más TZD versus placebo más TZD en la semana 24, ajustado para el valor inicial.
Línea de base, semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de febrero de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de febrero de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de abril de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2015

Última verificación

1 de marzo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CV181-013

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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