TZD 요법만으로 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자에서 삭사글립틴 치료를 평가하는 연구
2015년 3월 18일 업데이트: AstraZeneca
티아졸리딘디온 단독 요법으로 혈당 조절이 부적절한 제2형 당뇨병 피험자에서 티아졸리딘디온 요법과 병용한 삭사글립틴(BMS477118)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 제3상 시험
이 임상 연구의 목적은 TZD(티아졸리딘디온) 요법에 추가된 Saxagliptin이 TZD 단독 요법으로 충분히 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자의 치료제로서 TZD 단독 요법보다 효과적인지 여부를 알아보는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
모든 피험자는 도입 기간에 참여하고 적격 피험자는 단기 무작위 치료 기간으로 계속됩니다.
단기 기간을 마친 피험자는 장기 연장 기간에 들어갈 수 있습니다.
또한 단기적으로 혈당 조절을 위해 추가 약물이 필요한 혈당이 상승한 피험자는 장기 치료 연장 기간에 진입하여 맹검에 메트포르민(구조 약물로 정의)을 추가로 투여받게 됩니다. 약물 연구
연구 유형
중재적
등록 (실제)
565
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Aguascalientes, 멕시코, 20232
- Local Institution
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Chihuahua
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Chichuahua, Chihuahua, 멕시코, 31000
- Local Institution
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Distrito Federal
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Angeles Del Pedregal, Distrito Federal, 멕시코, 10700
- Local Institution
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Jalisco
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Zapopan, Jalisco, 멕시코, 45200
- Local Institution
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Morelos
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Michoacan, Morelos, 멕시코, 58000
- Local Institution
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Nuevo Leon
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Monterrey, Nuevo Leon, 멕시코, 66260
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Alabama
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Haleyville, Alabama, 미국, 35565
- Winston Technology, Inc.
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Mobile, Alabama, 미국, 36606
- Sunbelt Research Group, Llc
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Ozark, Alabama, 미국, 36360
- Iicr, Inc.
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Arizona
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Mesa, Arizona, 미국, 85213
- Clinical Research Advantage, Inc
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, 미국, 72401
- NEA Clinic
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- Little Rock Family Practice Clinic
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California
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Beverly Hills, California, 미국, 90211
- Impact Clinical Trials
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Beverly Hills, California, 미국, 90211
- Lovelace Scientific Resources, Inc.
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Encino, California, 미국, 91436
- Medical Group of Encino
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Greenbrae, California, 미국, 94904
- Marin Endocrine Care And Research, Inc.
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Huntington Park, California, 미국, 90255
- Del Rosario Medical Clinic, Inc.
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Loma Linda, California, 미국, 92357
- Loma Linda Va Healthcare Systems
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Los Angeles, California, 미국, 90025
- Peak Health Medical Group
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Los Gatos, California, 미국, 95032
- Richard Cherlin, Md
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Mission Viejo, California, 미국, 92691
- Mission Internal Medical Group
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Palm Desert, California, 미국, 92260
- Desert Medical Advances
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80209
- Denver Internal Medicine Group
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Connecticut
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Stamford, Connecticut, 미국, 06905
- Stamford Therapeutics Consortium
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Waterbury, Connecticut, 미국, 06708
- Phoenix Internal Medicine Associates, Llc
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Florida
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Altamonte Springs, Florida, 미국, 32714
- Central Florida Clinical Trials, Inc.
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Chipley, Florida, 미국, 32428
- Southern Family Healthcare, Pa
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Defuniak Springs, Florida, 미국, 32435
- Doctors Medical center of Walton County
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Hollywood, Florida, 미국, 33021
- Horizon Institute for Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32205
- Jacksonville Center for Clinical Research
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Marianna, Florida, 미국, 32446
- Panhandle Family Care Associates
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Miami, Florida, 미국, 33156
- Baptist Diabetes Associates
-
Miami, Florida, 미국, 33145
- Nextphase Clinical Trials, Inc
-
Sarasota, Florida, 미국, 34239
- Heart & Vascular Center Research, Inc.
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Georgia
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Dunwoody, Georgia, 미국, 30338
- Alan B. Miller, Md
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Marietta Clinical Research, Inc.
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Roswell, Georgia, 미국, 30076
- Endocrine Research Solutions, Inc.
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Hawaii
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Kahului, Hawaii, 미국, 96732
- D. Thomas Rogers, Md, Facs
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
- Southeast Idaho Family Practice
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60607
- Cedar-Crosse Research Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46250
- Physicians Research Group
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Valparaiso, Indiana, 미국, 46383
- Northwest Indiana Center for Clinical Research
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- Lipid Research Clinic
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67203
- Professional Research Network of Kansas
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Louisiana
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West Monroe, Louisiana, 미국, 71291
- Mouhaffel, Assad H.
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Michigan
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Portage, Michigan, 미국, 49024
- Promed Physicians Family Practice
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Mississippi
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Olive Branch, Mississippi, 미국, 38654
- Olive Branch Family Medical Center
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89146
- Radiant Research Las Vegas
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North Las Vegas, Nevada, 미국, 89030
- Nevada Alliance Against Diabetes
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New Jersey
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Holmdel, New Jersey, 미국, 07733
- Office Of Ammar Bazerbashi, Md
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South Bound Brook, New Jersey, 미국, 08880
- Urgentmed, P.C.
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28211
- Medical Research Associates Of Charlotte, Inc.
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Statesville, North Carolina, 미국, 28625
- Carolina Pharmaceutical Research
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Ohio
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Canal Fulton, Ohio, 미국, 44614
- Community Health care
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Canton, Ohio, 미국, 44718
- Clinical Research Limited
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Cleveland, Ohio, 미국, 44122
- Rapid Medical Research, Inc.
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Dayton, Ohio, 미국, 45439
- Providence Health Partners - Center for Clinical Research
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Gallipolis, Ohio, 미국, 45631
- Holzer Clinic
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Kettering, Ohio, 미국, 45429
- Wells Institute for Health Awareness
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Oregon
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Eugene, Oregon, 미국, 97401
- David Witkin, Md
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Pennsylvania
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Harleysville, Pennsylvania, 미국, 19438
- Harleysville Medical Associates
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Levittown, Pennsylvania, 미국, 19056
- Family Medical Associates
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15216
- Banksville Medical Pc
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, 미국, 29201
- Three Rivers Medical Associates, Pa
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Greer, South Carolina, 미국, 29651
- Radiant Research, Greer
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Simpsonville, South Carolina, 미국, 29681
- Upstate Pharmaceutical Research
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Tennessee
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Alcoa, Tennessee, 미국, 37701
- East Tennessee Medical Group
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Morristown, Tennessee, 미국, 37813
- HealthStar Physicians
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37209
- Hayes Endocrine And Diabetes Center
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Capital Medical Clinic, Llp
-
Austin, Texas, 미국, 78731
- Texas Diabetes and Endocrinology, P.A.
-
Austin, Texas, 미국, 78752
- Radiant Research-Austin
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Priscilla Hollander, Md, Phd
-
Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- The Medical Group Of Texas
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Houston, Texas, 미국, 77024
- Mobley Research Center
-
Houston, Texas, 미국, 77074
- Family Physician, Pa
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Houston, Texas, 미국, 77081
- Mapleridge Medical Center
-
Midland, Texas, 미국, 79705
- Diabetes Center of the Southwest
-
Pearland, Texas, 미국, 77584
- Pearland Primary Care Associates, Llp
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Rosenberg, Texas, 미국, 77471
- Med-Cure
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- S.A.M. Clinical Research Center
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Radiant Research San Antonio
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Texarkana, Texas, 미국, 75503
- Collom And Carney Clinic
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23294
- National Clinical Research, Inc.
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Virginia Beach, Virginia, 미국, 23451
- Tidewater Integrated Medical Research
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1425AGC
- Local Institution
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1408INH
- Local Institution
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Buenos Aires
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Belgrano, Buenos Aires, 아르헨티나, C1426EGP
- Local Institution
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Chacabuco, Buenos Aires, 아르헨티나, B6740CWC
- Local Institution
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Ciudad Auton., Buenos Aires, 아르헨티나, C1505CWB
- Local Institution
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La Plata, Buenos Aires, 아르헨티나, 1900
- Local Institution
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Moron, Buenos Aires, 아르헨티나, B17081FF
- Local Institution
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Mendoza
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Ciudad De Mendoza, Mendoza, 아르헨티나, M5519XAC
- Local Institution
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, 아르헨티나, S2000CVD
- Local Institution
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Tucuman
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Lanus Este, Tucuman, 아르헨티나, 1824
- Local Institution
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Bangalore, 인도, 560054
- Local Institution
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Bangalore, 인도, 560010
- Local Institution
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Chennai, 인도, 680004
- Local Institution
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Chennai, 인도, 600010
- Local Institution
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Chennai, 인도, 600013
- Local Institution
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Chennai, 인도, 600086
- Local Institution
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Hariyana, 인도, 132001
- Local Institution
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Hyderabad, 인도, 500082
- Local Institution
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Indore, 인도, 452001
- Local Institution
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Maharashtra, 인도, 411011
- Local Institution
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Mangalore, 인도, 575001
- Local Institution
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Mumbai, 인도, 400021
- Local Institution
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Mumbai, 인도, 400067
- Local Institution
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Pune, 인도, 411011
- Local Institution
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Vellore, 인도, 632004
- Local Institution
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Newfoundland and Labrador
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St. Johns, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1E 2C2
- Local Institution
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 2Y9
- Local Institution
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Ontario
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Sarnia, Ontario, 캐나다, N7T 4X3
- Local Institution
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St Catharines, Ontario, 캐나다, L2R 7P3
- Local Institution
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Quebec
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St-Leonard, Quebec, 캐나다, H1S 3A9
- Local Institution
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Ste-Foy, Quebec, 캐나다, G1V 4G2
- Local Institution
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7K 3H3
- Local Institution
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Lima
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Cercado De Lima, Lima, 페루, 1
- Local Institution
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La Victoria, Lima, 페루, 13
- Local Institution
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Miraflores, Lima, 페루, 18
- Local Institution
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San Isidro, Lima, 페루, 27
- Local Institution
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San Martin De Porres, Lima, 페루, 31
- Local Institution
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Santiago De Surco, Lima, 페루, 33
- Local Institution
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Carolina, 푸에르토 리코, 00983
- Local Institution
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Ponce, 푸에르토 리코, 00716
- Local Institution
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Ponce, 푸에르토 리코, 00717
- Local Institution
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Rio Piedras, 푸에르토 리코, 00926
- Local Institution
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San Juan, 푸에르토 리코, 00920
- Local Institution
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Cebu City, 필리핀 제도, 6000
- Local Institution
-
Cebu City, 필리핀 제도, 1600
- Local Institution
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Iloilo City, 필리핀 제도, 5000
- Local Institution
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Las Pinas, 필리핀 제도, 1740
- Local Institution
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Pasig City, 필리핀 제도, 1600
- Local Institution
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스크리닝 전 최소 12주 동안 현재 안정적인 용량의 TZD 단일 요법(피오글리타존 30mg 또는 45mg 또는 로시글리타존 4mg 또는 8mg)을 받고 있는 제2형 당뇨병 환자.
- 헤모글로빈 A1c(HbA1c) > = 7.0% 및 < = 10.5%
- 체질량 지수 < = 45kg/m2
- 단식 C-펩티드 > = 1ng/mL
제외 기준:
- 증상이 잘 조절되지 않는 당뇨병
- 최근 심장 또는 뇌혈관 사건
- 혈청 크레아티닌 > = 2.0 mg/dL
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 삭사글립틴 + 오픈 라벨 TZD(A)
삭사글립틴 플러스 피오글리타존 또는 로시글리타존 PLUS 오픈 라벨 메트포르민(구조 약물로 필요에 따라) |
정제, 경구, 2.5mg, 1일 1회(ST 6개월, LT 12개월)
다른 이름들:
정제, 경구, 5mg, 1일 1회(ST 6개월, LT 12개월)
다른 이름들:
정제, 경구, 30mg 또는 45mg, 1일 1회(ST 6개월, LT 12개월)
정제, 경구, 4mg, 1일 1회 또는 8mg, 1일 1회 또는 2회(6개월 ST, 12개월 LT)
정제, 경구, 500-2500mg, 필요에 따라(12개월 LT)
|
|
실험적: 삭사글립틴 + 오픈 라벨 TZD(B)
삭사글립틴 플러스 피오글리타존 또는 로시글리타존 PLUS 오픈 라벨 메트포르민(구조 약물로 필요에 따라) |
정제, 경구, 2.5mg, 1일 1회(ST 6개월, LT 12개월)
다른 이름들:
정제, 경구, 5mg, 1일 1회(ST 6개월, LT 12개월)
다른 이름들:
정제, 경구, 30mg 또는 45mg, 1일 1회(ST 6개월, LT 12개월)
정제, 경구, 4mg, 1일 1회 또는 8mg, 1일 1회 또는 2회(6개월 ST, 12개월 LT)
정제, 경구, 500-2500mg, 필요에 따라(12개월 LT)
|
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위약 비교기: 위약 + 오픈 라벨 TZD(C)
위약 플러스 피오글리타존 또는 로시글리타존 PLUS 오픈 라벨 메트포르민(구조 약물로 필요에 따라) |
정제, 경구, 30mg 또는 45mg, 1일 1회(ST 6개월, LT 12개월)
정제, 경구, 4mg, 1일 1회 또는 8mg, 1일 1회 또는 2회(6개월 ST, 12개월 LT)
정제, 경구, 500-2500mg, 필요에 따라(12개월 LT)
정제, 경구, 0 mg, 1일 1회(ST 6개월, LT 12개월)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
24주차에 헤모글로빈 A1c(A1C)의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 24주차
|
기준선 값에 대해 조정된, 24주차에 A1C의 기준선으로부터의 평균 변화.
|
기준선, 24주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
24주차에 공복 혈장 포도당(FPG)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 24주차
|
기준선 값에 대해 조정된 24주째 FPG의 기준선으로부터의 평균 변화.
|
기준선, 24주차
|
|
24주차에 A1c <7%를 달성한 참가자 비율
기간: 24주차
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24주차에 삭사글립틴 + TZD의 각 용량과 위약 + TZD의 각 용량에서 A1C < 7%(미국 당뇨병 협회의 정의된 혈당 목표)를 달성한 참가자의 비율.
|
24주차
|
|
24주차에 경구 포도당 내성 검사(OGTT)에 대한 식후 포도당(PPG) 곡선 아래 면적(AUC) 반응의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 24주차
|
기준선 값에 대해 조정된 24주차에 삭사글립틴 + TZD의 각 용량 대 위약 + TZD의 각 용량에서 달성된 0분에서 180분 동안 기준선으로부터의 평균 변화 PPG AUC.
|
기준선, 24주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
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일반 간행물
- Perl S, Cook W, Wei C, Iqbal N, Hirshberg B. Saxagliptin Efficacy and Safety in Patients With Type 2 Diabetes and Moderate Renal Impairment. Diabetes Ther. 2016 Sep;7(3):527-35. doi: 10.1007/s13300-016-0184-9. Epub 2016 Jul 11.
- Bonora E, Bryzinski B, Hirshberg B, Cook W. A post hoc analysis of saxagliptin efficacy and safety in patients with type 2 diabetes stratified by UKPDS 10-year cardiovascular risk score. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2016 May;26(5):374-9. doi: 10.1016/j.numecd.2015.11.004. Epub 2015 Dec 1.
- Karyekar CS, Frederich R, Ravichandran S. Clinically relevant reductions in HbA1c without hypoglycaemia: results across four studies of saxagliptin. Int J Clin Pract. 2013 Aug;67(8):759-67. doi: 10.1111/ijcp.12212. Epub 2013 Jun 24.
- Karyekar C, Donovan M, Allen E, Fleming D, Ravichandran S, Chen R. Efficacy and safety of saxagliptin combination therapy in US patients with type 2 diabetes. Postgrad Med. 2011 Jul;123(4):63-70. doi: 10.3810/pgm.2011.07.2305.
- Hollander P, Li J, Allen E, Chen R; CV181-013 Investigators. Saxagliptin added to a thiazolidinedione improves glycemic control in patients with type 2 diabetes and inadequate control on thiazolidinedione alone. J Clin Endocrinol Metab. 2009 Dec;94(12):4810-9. doi: 10.1210/jc.2009-0550. Epub 2009 Oct 28.
- Hollander PL, Li J, Frederich R, Allen E, Chen R; CV181013 Investigators. Safety and efficacy of saxagliptin added to thiazolidinedione over 76 weeks in patients with type 2 diabetes mellitus. Diab Vasc Dis Res. 2011 Apr;8(2):125-35. doi: 10.1177/1479164111404575.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 2월 22일
처음 게시됨 (추정)
2006년 2월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 3월 18일
마지막으로 확인됨
2015년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CV181-013
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