血液がん患者の治療における骨髄への注射によるドナー臍帯血移植
2017年12月3日 更新者：Masonic Cancer Center, University of Minnesota
骨髄内注射による移植片投与を利用したダブルユニット臍帯血（UCB）移植の第I/II相試験（MT2000-25のコンパニオンプロトコル）
理論的根拠：ドナーの臍帯血移植の前に化学療法と全身放射線照射を行うことは、がんや異常細胞の増殖を阻止し、患者の免疫系がドナーの幹細胞を拒絶するのを防ぐのに役立ちます。 ドナーの臍帯血から採取した健康な幹細胞が患者の骨髄に注入されると、幹細胞、赤血球、白血球、血小板の生成に役立つ可能性があります。
目的: この第 I/II 相試験では、ドナー臍帯血移植を骨髄に直接移植した場合の副作用を研究し、血液がん患者の治療にそれがどの程度効果があるかを調べています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
- 進行性または高リスクの血液悪性腫瘍患者に対する骨髄内注射 (IBMI) による骨髄破壊的非血縁ドナーのダブルユニット臍帯血 (UCB) 移植の注入毒性の観点から安全性を判断します。
- このレジメンによる治療により、これらの患者の好中球生着までの時間が（過去の対照と比較して）改善されるかどうかを判断します。
二次
- このレジメンで治療された患者における持続的なドナー生着の発生率を確認します。
- これらの患者における初期および持続的なドナー生着に対する各 UCB ユニットの相対的な寄与を決定します。
- このレジメンで治療を受けた患者におけるグレード II ～ IV およびグレード III ～ IV の急性移植片対宿主病 (GVHD) および慢性 GVHD の発生率を判定します。
- このレジメンで治療された患者における 100 日目および 180 日目の移植関連死亡の発生率を決定します。
- これらの患者の移植後 100 日および 1 年後の生存確率を決定します。
概要: これは非ランダム化研究です。
患者は骨髄破壊的な前処置療法を受けます。 患者は、プロトコル MT2005-10 (NCT00309842) にあるように、免疫抑制、成長因子、および支持療法も受けます。
患者は、0 日目に骨髄内注射 (IBMI) によって、ドナーの臍帯血 (UCB) を 2 単位、それぞれ 10 分間かけて投与されます。IBMI 処置が不可能な場合は、UCB 単位が静脈内に投与されます (IV)。
研究療法の完了後、患者は5年間定期的に追跡調査されます。
予測される増加数: この研究では合計 36 人の患者が増加します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～45年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 急性骨髄性白血病 (AML): 高リスク CR1
- 急性リンパ性白血病 (ALL): 高リスク CR1 [t(9;22)、t(1:19)、t(4;11) またはその他の MLL 再構成]、または CR を得るまでに 1 サイクルを超える。 CR2+。 すべての患者は、血液学的回復によって定義される CR 状態にあり、かつ、光学顕微鏡で骨髄内に細胞率 15% 以上の芽球が 5% 未満でなければなりません。
- 難治性急性転化を除く慢性骨髄性白血病（CML）。 最初の慢性期 (CP1) で適格となるには、患者はメシル酸イマチニブに失敗しているか、または不耐性でなければなりません。
- 骨髄異形成 (MDS) IPSS Int-2 または高リスク (すなわち、 RAEB、RAEBt）または重度の汎血球減少症または高リスク細胞遺伝学を伴う難治性貧血。
- 少なくとも2つの以前の治療後に進行した慢性リンパ性白血病/小リンパ球性リンパ腫（CLL/SLL）、辺縁帯B細胞リンパ腫または濾胞性リンパ腫。 巨大な疾患（結節の質量が5cmを超える）を有する患者。
- リンパ形質細胞性リンパ腫、マントル細胞リンパ腫、前リンパ球性白血病は、CR1+ または PR1+ での初回治療後に対象となります。
- 大細胞 NHL > CR2/> PR2。 CR2/PR2 で初回寛解期間が短い (6 か月未満) 患者が適格です。
- リンパ芽球性リンパ腫。
- PR2を超える多発性骨髄腫。
- カルノフスキーのパフォーマンスステータス (PS) 90-100% (成人)
- Lansky PS 50-100% (子供)
- 許容可能な臓器機能
除外基準:
- 移植時の活動性感染
- HIV感染歴
- 妊娠中または授乳中。
- 化学療法抵抗性の大細胞および高悪性度NHL（つまり、2回以上のサルベージレジメン後の進行性疾患）
- -12か月を超えるアルキル化剤療法または広範囲の放射線を伴う6か月を超えるアルキル化剤療法を含む、広範囲にわたる事前治療。
- 一次診断に関係なく、BM (骨髄) のびまん性骨髄線維症 (重症度は問わない) (BM 体積の 20% 未満に含まれる場合、限局性線維症は許容される)。
- 骨盤照射の歴史。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：移植患者
臍帯血移植を受ける患者。
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移植片は各後腸骨稜にゆっくりと注入されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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好中球生着までの日数の中央値
時間枠：移植後60日目まで毎日
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2 つの臍帯血ユニット (UCB) を静脈内投与されたレシピエントで観察された好中球の回復までの日数
好中球の回復は、ANC (絶対好中球数) が 500/ul 以上である連続 3 日間の最初の日として定義されます。
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移植後60日目まで毎日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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好中球の回復を達成した患者の数
時間枠：6ヵ月
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6か月時点でキメラ現象を伴う好中球の回復が持続した患者数（両方の臍帯血移植の生着の証拠）。
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6ヵ月
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生着の証拠がある患者の数。
時間枠：1年
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両方の臍帯血ユニットを受け取り、持続的なドナー生着を達成した患者の数
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1年
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急性移植片対宿主病（GVHD）患者の数
時間枠：移植後100日
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臍帯血移植後100日目にグレードII～IVの急性GVHDを示した患者の数。
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移植後100日
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移植関連死亡率（TRM）の患者数
時間枠：100日目と180日目
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100日目と180日目に再発以外の原因で死亡した患者の数。
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100日目と180日目
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100日目および1年後に生存している患者の数。
時間枠：100日目と1年
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患者の全生存率 - 移植後 100 日目および 1 年後に生存していた患者の数。
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100日目と1年
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グレード III ～ IV の急性移植片対宿主病 (GVHD) 患者の数
時間枠：移植後100日
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移植後100日目に重度のGVHDを発症した臍帯血移植患者の数。
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移植後100日
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慢性移植片対宿主病（GVHD）患者の数。
時間枠：移植後1年
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限定的かつ広範な慢性GVHDを有する臍帯血移植患者の数。
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移植後1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年6月1日
一次修了 (実際)
2008年8月1日
研究の完了 (実際)
2008年8月1日
試験登録日
最初に提出
2006年2月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年2月23日
最初の投稿 (見積もり)
2006年2月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年12月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年12月3日
最終確認日
2017年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
- 不応性貧血
- 過剰な芽球を伴う難治性貧血
- de novo 骨髄異形成症候群
- 続発性急性骨髄性白血病
- 寛解期の小児急性骨髄性白血病
- 慢性期慢性骨髄性白血病
- 小児慢性骨髄性白血病
- 小児骨髄異形成症候群
- 寛解期の成人急性骨髄性白血病
- 芽球期慢性骨髄性白血病
- 慢性骨髄性白血病の再発
- 急性リンパ芽球性白血病
- 加速期慢性骨髄性白血病
- 慢性好酸球性白血病
- 慢性好中球性白血病
- マントル細胞リンパ腫
- 骨髄異形成症候群
- 成人急性骨髄性白血病
- 小児大細胞リンパ腫
- 小児リンパ芽球性リンパ腫
- 小児小非分割細胞リンパ腫
- 成人急性リンパ芽球性白血病
- 成人びまん性大細胞型リンパ腫
- 成人びまん性混合細胞リンパ腫
- 成人びまん性小開裂細胞リンパ腫
- 成人免疫芽細胞性大細胞リンパ腫
- 成人リンパ芽球性リンパ腫
- グレード3の濾胞性リンパ腫
- 難治性血球減少症
- 小児急性骨髄性白血病
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2004LS072
- UMN-MT2004-26 (その他の識別子：Blood and Bone Marrow Transplant Program)
- UMN-0412M65789 (その他の識別子：IRB at University of Minnesota)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。