Transplante de sangue de cordão umbilical de doador por injeção na medula óssea no tratamento de pacientes com câncer hematológico
3 de dezembro de 2017 atualizado por: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Um estudo de fase I/II de transplante de sangue de cordão umbilical (UCB) de unidade dupla utilizando administração de enxerto via injeção intra-óssea de medula óssea (protocolo complementar para MT2000-25)
Justificativa: Administrar quimioterapia e irradiação de corpo inteiro antes de um transplante de sangue do cordão umbilical de um doador ajuda a interromper o crescimento do câncer e de células anormais e ajuda a impedir que o sistema imunológico do paciente rejeite as células-tronco do doador. Quando as células-tronco saudáveis do sangue do cordão umbilical do doador são injetadas na medula óssea do paciente, elas podem ajudar a produzir células-tronco, glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas.
Objetivo: Este estudo de fase I/II está estudando os efeitos colaterais do transplante de sangue do cordão umbilical do doador quando administrado diretamente na medula óssea e para ver como ele funciona no tratamento de pacientes com câncer hematológico.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos.
primário
- Determinar a segurança, em termos de toxicidade infusional, do transplante de sangue de cordão umbilical (UCB) de doador não aparentado mieloablativo via injeção de medula óssea (IBMI) em pacientes com malignidade hematológica avançada ou de alto risco.
- Determine se o tratamento com este regime melhora o tempo de enxerto de neutrófilos (em comparação com controles históricos) nesses pacientes.
Secundário
- Determine a incidência de enxerto de doador sustentado em pacientes tratados com este regime.
- Determine a contribuição relativa de cada unidade SCU para enxerto de doador inicial e sustentado nesses pacientes.
- Determinar a incidência de doença aguda do enxerto contra o hospedeiro (GVHD) grau II-IV e grau III-IV e GVHD crônica em pacientes tratados com este regime.
- Determine a incidência de mortalidade relacionada ao transplante nos dias 100 e 180 em pacientes tratados com este regime.
- Determine a probabilidade de sobrevivência em 100 dias e 1 ano pós-transplante nesses pacientes.
Esboço: Este é um estudo não randomizado.
Os pacientes recebem um regime de condicionamento mieloablativo. Os pacientes também recebem imunossupressão, fator de crescimento e cuidados de suporte conforme o protocolo MT2005-10 (NCT00309842).
Os pacientes recebem 2 unidades de sangue de cordão umbilical (UCB) de doador por injeção intra-óssea de medula (IBMI) durante 10 minutos cada no dia 0. Se o procedimento IBMI não for possível, as unidades de SCU são administradas por via intravenosa (IV.)
Após a conclusão da terapia do estudo, os pacientes são acompanhados periodicamente por 5 anos.
Acumulação projetada: Um total de 36 pacientes será alocado para este estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 45 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Leucemia mielóide aguda (LMA): CR1 de alto risco
- Leucemia linfocítica aguda (LLA): CR1 de alto risco [t(9;22), t(1:19), t(4;11) ou outros rearranjos MLL] ou > 1 ciclo para obter CR; CR2+. Todos os pacientes devem estar em CR conforme definido pela recuperação hematológica, E <5% de blastos por microscopia de luz dentro da medula óssea com uma celularidade de ≥15%.
- Leucemia mielóide crônica (LMC) excluindo crise blástica refratária. Para ser elegível na primeira fase crônica (CP1), o paciente deve ter falhado ou ser intolerante ao mesilato de imatinibe.
- Mielodisplasia (MDS) IPSS Int-2 ou Alto risco (i.e. RAEB, RAEBt) ou anemia refratária com pancitopenia grave ou citogenética de alto risco.
- Leucemia linfocítica crônica/linfoma linfocítico pequeno (CLL/SLL), linfoma de células B da zona marginal ou linfoma folicular que progrediram após pelo menos duas terapias anteriores. Pacientes com doença volumosa (massa nodal maior que 5 cm).
- Linfoma linfoplasmocítico, linfoma de células do manto, leucemia prolinfocítica são elegíveis após terapia inicial em CR1+ ou PR1+.
- NHL de células grandes > CR2/> PR2. Os pacientes em CR2/PR2 com remissão inicial curta (<6 meses) são elegíveis.
- Linfoma linfoblástico.
- Mieloma múltiplo além do PR2.
- Estado de desempenho de Karnofsky (PS) 90-100% (adultos)
- Lansky PS 50-100% (crianças)
- Função de órgão aceitável
Critério de exclusão:
- Infecção ativa no momento do transplante
- Histórico de infecção pelo HIV
- Grávida ou amamentando.
- Células grandes refratárias à quimioterapia e LNH de alto grau (ou seja, doença progressiva após > 2 esquemas de resgate)
- Terapia anterior extensa incluindo > 12 meses de terapia de alquilador ou > 6 meses de terapia de alquilador com radiação extensa.
- Mielofibrose difusa da MO (medula óssea) (qualquer gravidade), independentemente do diagnóstico primário (fibrose focal aceitável, desde que envolva < 20% do volume da MO).
- História de irradiação pélvica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes Transplantados
Pacientes submetidos a transplante de sangue de cordão umbilical.
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O enxerto será administrado por injeção lenta em cada crista ilíaca posterior.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número médio de dias para enxerto de neutrófilos
Prazo: Diariamente até o dia 60 após o transplante
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Número de dias para recuperação de neutrófilos observado em receptores de duas unidades de sangue de cordão umbilical (UCB) administradas i.v.
A recuperação de neutrófilos é definida como o primeiro de 3 dias consecutivos com ANC (contagem absoluta de neutrófilos) maior ou igual a 500/ul.
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Diariamente até o dia 60 após o transplante
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes que obtiveram recuperação de neutrófilos
Prazo: 6 meses
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Número de pacientes com recuperação sustentada de neutrófilos com quimerismo (evidência de enxerto de ambos os transplantes de sangue do cordão) em 6 meses.
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6 meses
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Número de pacientes com evidência de enxerto.
Prazo: 1 ano
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Número de pacientes que receberam ambas as unidades de sangue de cordão e obtiveram enxerto de doador sustentado
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1 ano
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Número de pacientes com doença aguda do enxerto contra o hospedeiro (GVHD)
Prazo: 100 dias após o transplante
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Número de pacientes que exibiram DECH aguda grau II-IV 100 dias após o transplante de sangue de cordão umbilical.
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100 dias após o transplante
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Número de pacientes com mortalidade relacionada ao transplante (TRM)
Prazo: Dia 100 e Dia 180
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Número de pacientes que faleceram nos dias 100 e 180 por qualquer causa que não seja recaída.
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Dia 100 e Dia 180
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Número de pacientes sobreviventes no dia 100 e 1 ano.
Prazo: Dia 100 e 1 ano
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Sobrevida global de pacientes - Número de pacientes que estavam vivos no Dia 100 e 1 ano após o transplante.
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Dia 100 e 1 ano
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Número de pacientes com doença aguda do enxerto contra o hospedeiro (GVHD) de grau III-IV
Prazo: 100 dias após o transplante
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Número de pacientes transplantados com sangue de cordão umbilical que desenvolveram GVHD grave 100 dias após o transplante.
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100 dias após o transplante
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Número de pacientes com doença crônica do enxerto contra o hospedeiro (DECH).
Prazo: 1 ano pós transplante
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Número de pacientes transplantados com sangue de cordão umbilical com DECH crônica limitada e extensa.
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1 ano pós transplante
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de fevereiro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de fevereiro de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
24 de fevereiro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de dezembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de dezembro de 2017
Última verificação
1 de dezembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- anemia refratária
- anemia refratária com excesso de blastos
- síndromes mielodisplásicas de novo
- leucemia mielóide aguda secundária
- leucemia mielóide aguda infantil em remissão
- leucemia mielóide crônica fase crônica
- Leucemia Mielóide Crônica na Infância
- síndromes mielodisplásicas da infância
- leucemia mielóide aguda do adulto em remissão
- leucemia mielóide crônica fase blástica
- leucemia mielóide crônica recidivante
- leucemia linfoblástica aguda
- leucemia mielóide crônica de fase acelerada
- leucemia eosinofílica crônica
- leucemia neutrofílica crônica
- linfoma de células do manto
- síndromes mielodisplásicas
- Leucemia Mielóide Aguda do Adulto
- linfoma de grandes células na infância
- linfoma linfoblástico infantil
- linfoma de pequenas células não clivadas da infância
- leucemia linfoblástica aguda do adulto
- linfoma difuso de grandes células do adulto
- linfoma difuso de células mistas do adulto
- linfoma difuso de pequenas células clivadas do adulto
- linfoma imunoblástico de grandes células do adulto
- linfoma linfoblástico adulto
- linfoma folicular grau 3
- citopenia refratária
- Leucemia Mielóide Aguda na Infância
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Doença
- Doenças da Medula Óssea
- Doenças Hematológicas
- Condições pré-cancerosas
- Linfoma
- Síndrome
- Síndromes Mielodisplásicas
- Leucemia
- Pré-leucemia
- Distúrbios mieloproliferativos
Outros números de identificação do estudo
- 2004LS072
- UMN-MT2004-26 (Outro identificador: Blood and Bone Marrow Transplant Program)
- UMN-0412M65789 (Outro identificador: IRB at University of Minnesota)
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