Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Trasplante de sangre de cordón umbilical de donante mediante inyección en la médula ósea en el tratamiento de pacientes con cáncer hematológico

3 de diciembre de 2017 actualizado por: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Un estudio de fase I/II del trasplante de sangre de cordón umbilical (UCB) de doble unidad mediante la administración de injertos a través de inyección intraósea de médula (protocolo complementario de MT2000-25)

Justificación: Administrar quimioterapia e irradiación corporal total antes de un trasplante de sangre del cordón umbilical de un donante ayuda a detener el crecimiento de células cancerosas y anormales y ayuda a evitar que el sistema inmunitario del paciente rechace las células madre del donante. Cuando las células madre sanas de la sangre del cordón umbilical del donante se inyectan en la médula ósea del paciente, pueden ayudar a producir células madre, glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas.

Propósito: Este ensayo de fase I/II está estudiando los efectos secundarios del trasplante de sangre de cordón umbilical de donante cuando se administra directamente en la médula ósea y para ver qué tan bien funciona en el tratamiento de pacientes con cáncer hematológico.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Objetivos:

Primario

  • Determinar la seguridad, en términos de toxicidad por infusión, del trasplante mieloablativo de sangre de cordón umbilical (UCB) de doble unidad de donante no relacionado mediante inyección intraósea (IBMI) en pacientes con neoplasia maligna hematológica avanzada o de alto riesgo.
  • Determinar si el tratamiento con este régimen mejora el tiempo hasta el injerto de neutrófilos (en comparación con los controles históricos) en estos pacientes.

Secundario

  • Determinar la incidencia de injerto de donante sostenido en pacientes tratados con este régimen.
  • Determine la contribución relativa de cada unidad UCB al injerto de donante inicial y sostenido en estos pacientes.
  • Determinar la incidencia de la enfermedad de injerto contra huésped (EICH) aguda de grado II-IV y de grado III-IV y la EICH crónica en pacientes tratados con este régimen.
  • Determinar la incidencia de mortalidad relacionada con el trasplante en los días 100 y 180 en pacientes tratados con este régimen.
  • Determinar la probabilidad de supervivencia a los 100 días y 1 año postrasplante en estos pacientes.

Resumen: Este es un estudio no aleatorizado.

Los pacientes reciben un régimen de acondicionamiento mieloablativo. Los pacientes también reciben inmunosupresión, factor de crecimiento y atención de apoyo como en el protocolo MT2005-10 (NCT00309842).

Los pacientes reciben 2 unidades de sangre de cordón umbilical (UCB) de donante mediante inyección intraósea (IBMI) durante 10 minutos cada una el día 0. Si el procedimiento IBMI no es posible, las unidades de UCB se administran por vía intravenosa (IV).

Después de completar la terapia del estudio, se realiza un seguimiento periódico de los pacientes durante 5 años.

Acumulación proyectada: Se acumulará un total de 36 pacientes para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 45 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Leucemia mieloide aguda (LMA): alto riesgo CR1
  • Leucemia linfocítica aguda (LLA): alto riesgo CR1 [t(9;22), t (1:19), t(4;11) u otros reordenamientos de MLL] o > 1 ciclo para obtener RC; CR2+. Todos los pacientes deben estar en CR según lo definido por la recuperación hematológica, Y <5% de blastos por microscopía óptica dentro de la médula ósea con una celularidad de ≥15%.
  • Leucemia mielógena crónica (CML) excluyendo crisis blástica refractaria. Para ser elegible en la primera fase crónica (CP1), el paciente debe haber fallado o ser intolerante al mesilato de imatinib.
  • Mielodisplasia (MDS) IPSS Int-2 o Alto riesgo (es decir, RAEB, RAEBt) o anemia refractaria con pancitopenia severa o citogenética de alto riesgo.
  • Leucemia linfocítica crónica/linfoma de linfocitos pequeños (CLL/SLL), linfoma de células B de la zona marginal o linfoma folicular que han progresado después de al menos dos terapias previas. Pacientes con enfermedad voluminosa (masa ganglionar mayor de 5 cm).
  • El linfoma linfoplasmocitario, el linfoma de células del manto y la leucemia prolinfocítica son elegibles después de la terapia inicial en CR1+ o PR1+.
  • LNH de células grandes > CR2/> PR2. Los pacientes en CR2/PR2 con remisión corta inicial (<6 meses) son elegibles.
  • Linfoma linfoblástico.
  • Mieloma múltiple más allá de PR2.
  • Estado funcional de Karnofsky (PS) 90-100% (adultos)
  • Lansky PS 50-100% (niños)
  • Función de órgano aceptable

Criterio de exclusión:

  • Infección activa en el momento del trasplante
  • Historial de infección por VIH
  • Embarazada o en periodo de lactancia.
  • LNH de alto grado y de células grandes refractario a la quimioterapia (es decir, enfermedad progresiva después de > 2 regímenes de rescate)
  • Terapia previa extensa que incluye > 12 meses de terapia con alquilantes o > 6 meses de terapia con alquilantes con radiación extensa.
  • Mielofibrosis difusa de MO (médula ósea) (cualquier gravedad) independientemente del diagnóstico primario (la fibrosis focal es aceptable siempre que implique <20 % del volumen de MO).
  • Historia de la irradiación pélvica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes trasplantados
Pacientes que reciben trasplante de sangre de cordón umbilical.
El injerto se administrará mediante una inyección lenta en cada cresta ilíaca posterior.
Otros nombres:
  • UCBT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número medio de días hasta el injerto de neutrófilos
Periodo de tiempo: Diariamente hasta el día 60 después del trasplante
Número de días hasta la recuperación de neutrófilos observados en receptores de dos unidades de sangre de cordón umbilical (UCB) administradas i.v. La recuperación de neutrófilos se define como el primero de 3 días consecutivos con ANC (recuento absoluto de neutrófilos) mayor o igual a 500/ul.
Diariamente hasta el día 60 después del trasplante

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes que lograron la recuperación de neutrófilos
Periodo de tiempo: 6 meses
Número de pacientes con recuperación sostenida de neutrófilos con quimerismo (evidencia de injerto de ambos trasplantes de sangre de cordón) a los 6 meses.
6 meses
Número de pacientes con evidencia de injerto.
Periodo de tiempo: 1 año
Número de pacientes que recibieron ambas unidades de sangre de cordón umbilical y lograron un injerto de donante sostenido
1 año
Número de pacientes con enfermedad aguda de injerto contra huésped (EICH)
Periodo de tiempo: 100 días después del trasplante
Número de pacientes que exhibieron EICH aguda de grado II-IV a los 100 días posteriores al trasplante de sangre de cordón umbilical.
100 días después del trasplante
Número de pacientes con mortalidad relacionada con el trasplante (TRM)
Periodo de tiempo: Día 100 y Día 180
Número de pacientes que fallecieron en los días 100 y 180 por cualquier causa distinta de la recaída.
Día 100 y Día 180
Número de pacientes que sobrevivieron al día 100 y al año.
Periodo de tiempo: Día 100 y 1 año
Supervivencia general de los pacientes: número de pacientes que estaban vivos el día 100 y 1 año después del trasplante.
Día 100 y 1 año
Número de pacientes con enfermedad aguda de injerto contra huésped (EICH) de grado III-IV
Periodo de tiempo: 100 días después del trasplante
Número de pacientes con trasplante de sangre de cordón umbilical que desarrollaron EICH grave 100 días después del trasplante.
100 días después del trasplante
Número de pacientes con enfermedad crónica de injerto contra huésped (EICH).
Periodo de tiempo: 1 año después del trasplante
Número de pacientes con trasplante de sangre de cordón umbilical con EICH crónica limitada y extensa.
1 año después del trasplante

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de febrero de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de febrero de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de diciembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2017

Última verificación

1 de diciembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2004LS072
  • UMN-MT2004-26 (Otro identificador: Blood and Bone Marrow Transplant Program)
  • UMN-0412M65789 (Otro identificador: IRB at University of Minnesota)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

3
Suscribir