- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00295880
Trasplante de sangre de cordón umbilical de donante mediante inyección en la médula ósea en el tratamiento de pacientes con cáncer hematológico
Un estudio de fase I/II del trasplante de sangre de cordón umbilical (UCB) de doble unidad mediante la administración de injertos a través de inyección intraósea de médula (protocolo complementario de MT2000-25)
Justificación: Administrar quimioterapia e irradiación corporal total antes de un trasplante de sangre del cordón umbilical de un donante ayuda a detener el crecimiento de células cancerosas y anormales y ayuda a evitar que el sistema inmunitario del paciente rechace las células madre del donante. Cuando las células madre sanas de la sangre del cordón umbilical del donante se inyectan en la médula ósea del paciente, pueden ayudar a producir células madre, glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas.
Propósito: Este ensayo de fase I/II está estudiando los efectos secundarios del trasplante de sangre de cordón umbilical de donante cuando se administra directamente en la médula ósea y para ver qué tan bien funciona en el tratamiento de pacientes con cáncer hematológico.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos:
Primario
- Determinar la seguridad, en términos de toxicidad por infusión, del trasplante mieloablativo de sangre de cordón umbilical (UCB) de doble unidad de donante no relacionado mediante inyección intraósea (IBMI) en pacientes con neoplasia maligna hematológica avanzada o de alto riesgo.
- Determinar si el tratamiento con este régimen mejora el tiempo hasta el injerto de neutrófilos (en comparación con los controles históricos) en estos pacientes.
Secundario
- Determinar la incidencia de injerto de donante sostenido en pacientes tratados con este régimen.
- Determine la contribución relativa de cada unidad UCB al injerto de donante inicial y sostenido en estos pacientes.
- Determinar la incidencia de la enfermedad de injerto contra huésped (EICH) aguda de grado II-IV y de grado III-IV y la EICH crónica en pacientes tratados con este régimen.
- Determinar la incidencia de mortalidad relacionada con el trasplante en los días 100 y 180 en pacientes tratados con este régimen.
- Determinar la probabilidad de supervivencia a los 100 días y 1 año postrasplante en estos pacientes.
Resumen: Este es un estudio no aleatorizado.
Los pacientes reciben un régimen de acondicionamiento mieloablativo. Los pacientes también reciben inmunosupresión, factor de crecimiento y atención de apoyo como en el protocolo MT2005-10 (NCT00309842).
Los pacientes reciben 2 unidades de sangre de cordón umbilical (UCB) de donante mediante inyección intraósea (IBMI) durante 10 minutos cada una el día 0. Si el procedimiento IBMI no es posible, las unidades de UCB se administran por vía intravenosa (IV).
Después de completar la terapia del estudio, se realiza un seguimiento periódico de los pacientes durante 5 años.
Acumulación proyectada: Se acumulará un total de 36 pacientes para este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Leucemia mieloide aguda (LMA): alto riesgo CR1
- Leucemia linfocítica aguda (LLA): alto riesgo CR1 [t(9;22), t (1:19), t(4;11) u otros reordenamientos de MLL] o > 1 ciclo para obtener RC; CR2+. Todos los pacientes deben estar en CR según lo definido por la recuperación hematológica, Y <5% de blastos por microscopía óptica dentro de la médula ósea con una celularidad de ≥15%.
- Leucemia mielógena crónica (CML) excluyendo crisis blástica refractaria. Para ser elegible en la primera fase crónica (CP1), el paciente debe haber fallado o ser intolerante al mesilato de imatinib.
- Mielodisplasia (MDS) IPSS Int-2 o Alto riesgo (es decir, RAEB, RAEBt) o anemia refractaria con pancitopenia severa o citogenética de alto riesgo.
- Leucemia linfocítica crónica/linfoma de linfocitos pequeños (CLL/SLL), linfoma de células B de la zona marginal o linfoma folicular que han progresado después de al menos dos terapias previas. Pacientes con enfermedad voluminosa (masa ganglionar mayor de 5 cm).
- El linfoma linfoplasmocitario, el linfoma de células del manto y la leucemia prolinfocítica son elegibles después de la terapia inicial en CR1+ o PR1+.
- LNH de células grandes > CR2/> PR2. Los pacientes en CR2/PR2 con remisión corta inicial (<6 meses) son elegibles.
- Linfoma linfoblástico.
- Mieloma múltiple más allá de PR2.
- Estado funcional de Karnofsky (PS) 90-100% (adultos)
- Lansky PS 50-100% (niños)
- Función de órgano aceptable
Criterio de exclusión:
- Infección activa en el momento del trasplante
- Historial de infección por VIH
- Embarazada o en periodo de lactancia.
- LNH de alto grado y de células grandes refractario a la quimioterapia (es decir, enfermedad progresiva después de > 2 regímenes de rescate)
- Terapia previa extensa que incluye > 12 meses de terapia con alquilantes o > 6 meses de terapia con alquilantes con radiación extensa.
- Mielofibrosis difusa de MO (médula ósea) (cualquier gravedad) independientemente del diagnóstico primario (la fibrosis focal es aceptable siempre que implique <20 % del volumen de MO).
- Historia de la irradiación pélvica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes trasplantados
Pacientes que reciben trasplante de sangre de cordón umbilical.
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El injerto se administrará mediante una inyección lenta en cada cresta ilíaca posterior.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número medio de días hasta el injerto de neutrófilos
Periodo de tiempo: Diariamente hasta el día 60 después del trasplante
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Número de días hasta la recuperación de neutrófilos observados en receptores de dos unidades de sangre de cordón umbilical (UCB) administradas i.v.
La recuperación de neutrófilos se define como el primero de 3 días consecutivos con ANC (recuento absoluto de neutrófilos) mayor o igual a 500/ul.
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Diariamente hasta el día 60 después del trasplante
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes que lograron la recuperación de neutrófilos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de pacientes con recuperación sostenida de neutrófilos con quimerismo (evidencia de injerto de ambos trasplantes de sangre de cordón) a los 6 meses.
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6 meses
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Número de pacientes con evidencia de injerto.
Periodo de tiempo: 1 año
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Número de pacientes que recibieron ambas unidades de sangre de cordón umbilical y lograron un injerto de donante sostenido
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1 año
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Número de pacientes con enfermedad aguda de injerto contra huésped (EICH)
Periodo de tiempo: 100 días después del trasplante
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Número de pacientes que exhibieron EICH aguda de grado II-IV a los 100 días posteriores al trasplante de sangre de cordón umbilical.
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100 días después del trasplante
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Número de pacientes con mortalidad relacionada con el trasplante (TRM)
Periodo de tiempo: Día 100 y Día 180
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Número de pacientes que fallecieron en los días 100 y 180 por cualquier causa distinta de la recaída.
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Día 100 y Día 180
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Número de pacientes que sobrevivieron al día 100 y al año.
Periodo de tiempo: Día 100 y 1 año
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Supervivencia general de los pacientes: número de pacientes que estaban vivos el día 100 y 1 año después del trasplante.
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Día 100 y 1 año
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Número de pacientes con enfermedad aguda de injerto contra huésped (EICH) de grado III-IV
Periodo de tiempo: 100 días después del trasplante
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Número de pacientes con trasplante de sangre de cordón umbilical que desarrollaron EICH grave 100 días después del trasplante.
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100 días después del trasplante
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Número de pacientes con enfermedad crónica de injerto contra huésped (EICH).
Periodo de tiempo: 1 año después del trasplante
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Número de pacientes con trasplante de sangre de cordón umbilical con EICH crónica limitada y extensa.
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1 año después del trasplante
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- anemia refractaria
- anemia refractaria con exceso de blastos
- síndromes mielodisplásicos de novo
- leucemia mieloide aguda secundaria
- leucemia mieloide aguda infantil en remisión
- leucemia mielógena crónica en fase crónica
- leucemia mieloide cronica infantil
- síndromes mielodisplásicos infantiles
- leucemia mieloide aguda del adulto en remisión
- leucemia mielógena crónica en fase blástica
- leucemia mielógena crónica recidivante
- leucemia linfoblástica aguda
- leucemia mielógena crónica en fase acelerada
- leucemia eosinofílica crónica
- leucemia neutrofílica crónica
- linfoma de células del manto
- síndromes mielodisplásicos
- leucemia mieloide aguda del adulto
- linfoma infantil de células grandes
- linfoma linfoblástico infantil
- linfoma infantil de células pequeñas no hendidas
- leucemia linfoblástica aguda del adulto
- linfoma difuso de células grandes en adultos
- linfoma difuso de células mixtas en adultos
- linfoma difuso de células pequeñas hendidas en adultos
- linfoma inmunoblástico de células grandes en adultos
- linfoma linfoblástico del adulto
- linfoma folicular de grado 3
- citopenia refractaria
- leucemia mieloide aguda infantil
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedad
- Enfermedades de la médula ósea
- Enfermedades hematológicas
- Condiciones precancerosas
- Linfoma
- Síndrome
- Síndromes mielodisplásicos
- Leucemia
- Preleucemia
- Trastornos mieloproliferativos
Otros números de identificación del estudio
- 2004LS072
- UMN-MT2004-26 (Otro identificador: Blood and Bone Marrow Transplant Program)
- UMN-0412M65789 (Otro identificador: IRB at University of Minnesota)
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