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Spender-Nabelschnurbluttransplantation durch Injektion in das Knochenmark bei der Behandlung von Patienten mit hämatologischem Krebs

3. Dezember 2017 aktualisiert von: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Eine Phase-I/II-Studie zur Transplantation von doppeltem Nabelschnurblut (UCB) unter Verwendung einer Transplantatverabreichung über intra-Knochenmark-Injektion (Begleitprotokoll zu MT2000-25)

Begründung: Die Durchführung einer Chemotherapie und einer Ganzkörperbestrahlung vor einer Nabelschnurbluttransplantation eines Spenders trägt dazu bei, das Wachstum von Krebs und abnormalen Zellen zu stoppen und zu verhindern, dass das Immunsystem des Patienten die Stammzellen des Spenders abstößt. Wenn die gesunden Stammzellen aus dem Nabelschnurblut des Spenders in das Knochenmark des Patienten injiziert werden, können sie zur Bildung von Stammzellen, roten Blutkörperchen, weißen Blutkörperchen und Blutplättchen beitragen.

Zweck: In dieser Phase-I/II-Studie werden die Nebenwirkungen einer Spender-Nabelschnurbluttransplantation untersucht, wenn diese direkt in das Knochenmark verabreicht wird, und um zu sehen, wie gut sie bei der Behandlung von Patienten mit hämatologischem Krebs wirkt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziele:

Primär

  • Bestimmen Sie die Sicherheit im Hinblick auf die Infusionstoxizität einer myeloablativen, nicht verwandten Spender-Double-Unit-Nabelschnurbluttransplantation (UCB) mittels Intra-Knochenmark-Injektion (IBMI) bei Patienten mit fortgeschrittener oder Hochrisiko-hämatologischer Malignität.
  • Bestimmen Sie, ob die Behandlung mit diesem Schema die Zeit bis zur Neutrophilentransplantation (im Vergleich zu historischen Kontrollen) bei diesen Patienten verkürzt.

Sekundär

  • Bestimmen Sie die Häufigkeit einer anhaltenden Spendertransplantation bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt werden.
  • Bestimmen Sie den relativen Beitrag jeder UCB-Einheit zur anfänglichen und dauerhaften Spendertransplantation bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie die Inzidenz der akuten Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit (GVHD) der Grade II–IV und III–IV sowie der chronischen GVHD bei Patienten, die mit diesem Schema behandelt werden.
  • Bestimmen Sie die Inzidenz der transplantationsbedingten Mortalität am 100. und 180. Tag bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt werden.
  • Bestimmen Sie die Überlebenswahrscheinlichkeit 100 Tage und 1 Jahr nach der Transplantation bei diesen Patienten.

Gliederung: Dies ist eine nicht randomisierte Studie.

Die Patienten erhalten eine myeloablative Konditionierungskur. Die Patienten erhalten außerdem Immunsuppression, Wachstumsfaktoren und unterstützende Pflege gemäß Protokoll MT2005-10 (NCT00309842).

Die Patienten erhalten 2 Einheiten Nabelschnurblut eines Spenders (UCB) durch intra-Knochenmark-Injektion (IBMI) über jeweils 10 Minuten am Tag 0. Wenn das IBMI-Verfahren nicht möglich ist, werden die UCB-Einheiten intravenös verabreicht (IV.)

Nach Abschluss der Studientherapie werden die Patienten 5 Jahre lang regelmäßig beobachtet.

Voraussichtliche Rekrutierung: Für diese Studie werden insgesamt 36 Patienten rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 45 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Akute myeloische Leukämie (AML): CR1 mit hohem Risiko
  • Akute lymphatische Leukämie (ALL): CR1 mit hohem Risiko [t(9;22), t (1:19), t(4;11) oder andere MLL-Umlagerungen] oder > 1 Zyklus, um CR zu erhalten; CR2+. Alle Patienten müssen sich in einer CR gemäß Definition der hämatologischen Genesung befinden UND <5 % Blasten (lichtmikroskopisch) im Knochenmark mit einer Zellularität von ≥15 % aufweisen.
  • Chronische myeloische Leukämie (CML) ohne refraktäre Blastenkrise. Um an der ersten chronischen Phase (CP1) teilnehmen zu können, muss der Patient versagt haben oder eine Unverträglichkeit gegenüber Imatinibmesylat haben.
  • Myelodysplasie (MDS) IPSS Int-2 oder Hochrisiko (d. h. RAEB, RAEBt) oder refraktäre Anämie mit schwerer Panzytopenie oder Hochrisikozytogenetik.
  • Chronische lymphatische Leukämie/kleines lymphatisches Lymphom (CLL/SLL), Randzonen-B-Zell-Lymphom oder follikuläres Lymphom, die nach mindestens zwei vorherigen Therapien fortgeschritten sind. Patienten mit voluminöser Erkrankung (Knotenmasse größer als 5 cm).
  • Lymphoplasmazytisches Lymphom, Mantelzell-Lymphom und prolymphozytische Leukämie sind nach Ersttherapie bei CR1+ oder PR1+ förderfähig.
  • Großzelliges NHL > CR2/> PR2. Teilnahmeberechtigt sind Patienten mit CR2/PR2 mit anfänglicher kurzer Remission (<6 Monate).
  • Lymphoblastisches Lymphom.
  • Multiples Myelom jenseits von PR2.
  • Karnofsky-Leistungsstatus (PS) 90–100 % (Erwachsene)
  • Lansky PS 50-100 % (Kinder)
  • Akzeptable Organfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Infektion zum Zeitpunkt der Transplantation
  • Vorgeschichte einer HIV-Infektion
  • Schwanger oder stillend.
  • Chemotherapie-refraktäres großzelliges und hochgradiges NHL (d. h. fortschreitende Erkrankung nach > 2 Salvage-Therapien)
  • Umfangreiche vorherige Therapie einschließlich > 12-monatiger Alkylatortherapie oder > 6-monatiger Alkylatortherapie mit umfangreicher Bestrahlung.
  • Diffuse Myelofibrose von BM (Knochenmark) (beliebiger Schweregrad) unabhängig von der Primärdiagnose (fokale Fibrose akzeptabel, sofern sie < 20 % des BM-Volumens ausmacht).
  • Geschichte der Beckenbestrahlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Transplantationspatienten
Patienten, die eine Nabelschnurbluttransplantation erhalten.
Verfahren: Nabelschnurbluttransplantation
Das Transplantat wird durch langsame Injektion in jeden hinteren Beckenkamm verabreicht.
Andere Namen:
  • UCBT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Anzahl der Tage bis zur Neutrophilentransplantation
Zeitfenster: Täglich bis zum 60. Tag nach der Transplantation
Anzahl der Tage bis zur Erholung der Neutrophilen, die bei Empfängern von zwei Nabelschnurblut-Einheiten (UCB) beobachtet wurden, die i.v. verabreicht wurden. Die Erholung der Neutrophilen ist definiert als der erste von drei aufeinanderfolgenden Tagen mit einem ANC (absolute Neutrophilenzahl) von mindestens 500/ul.
Täglich bis zum 60. Tag nach der Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die eine Wiederherstellung der Neutrophilen erreichen
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Patienten mit anhaltender Erholung der Neutrophilen mit Chimärismus (Hinweis auf eine Transplantation beider Nabelschnurbluttransplantationen) nach 6 Monaten.
6 Monate
Anzahl der Patienten mit Anzeichen einer Transplantation.
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der Patienten, die beide Nabelschnurbluteinheiten erhalten und eine dauerhafte Spendertransplantation erreicht haben
1 Jahr
Anzahl der Patienten mit akuter Graft-versus-Host-Krankheit (GVHD)
Zeitfenster: 100 Tage nach der Transplantation
Anzahl der Patienten, die 100 Tage nach der Nabelschnurbluttransplantation eine akute GVHD Grad II–IV aufwiesen.
100 Tage nach der Transplantation
Anzahl der Patienten mit transplantationsbedingter Mortalität (TRM)
Zeitfenster: Tag 100 und Tag 180
Anzahl der Patienten, die an den Tagen 100 und 180 aus anderen Gründen als einem Rückfall verstorben sind.
Tag 100 und Tag 180
Anzahl der Patienten, die am Tag 100 und 1 Jahr überlebten.
Zeitfenster: Tag 100 und 1 Jahr
Gesamtüberleben der Patienten – Anzahl der Patienten, die am Tag 100 und 1 Jahr nach der Transplantation noch am Leben waren.
Tag 100 und 1 Jahr
Anzahl der Patienten mit akuter Graft-versus-Host-Krankheit (GVHD) Grad III–IV
Zeitfenster: 100 Tage nach der Transplantation
Anzahl der Nabelschnurbluttransplantationspatienten, die 100 Tage nach der Transplantation eine schwere GVHD entwickeln.
100 Tage nach der Transplantation
Anzahl der Patienten mit chronischer Graft-versus-Host-Krankheit (GVHD).
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Transplantation
Anzahl der Nabelschnurbluttransplantationspatienten mit begrenzter und ausgedehnter chronischer GVHD.
1 Jahr nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Februar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2004LS072
  • UMN-MT2004-26 (Andere Kennung: Blood and Bone Marrow Transplant Program)
  • UMN-0412M65789 (Andere Kennung: IRB at University of Minnesota)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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