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Trapianto di sangue del cordone ombelicale da donatore mediante iniezione nel midollo osseo nel trattamento di pazienti con cancro ematologico

3 dicembre 2017 aggiornato da: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Uno studio di fase I/II sul trapianto di sangue del cordone ombelicale a doppia unità (UCB) utilizzando la somministrazione dell'innesto tramite iniezione di midollo intra-osseo (protocollo di accompagnamento a MT2000-25)

Razionale: la chemioterapia e l'irradiazione di tutto il corpo prima di un trapianto di sangue del cordone ombelicale da parte di un donatore aiuta a fermare la crescita del cancro e delle cellule anormali e aiuta a impedire al sistema immunitario del paziente di rigettare le cellule staminali del donatore. Quando le cellule staminali sane del sangue del cordone ombelicale del donatore vengono iniettate nel midollo osseo del paziente, possono aiutare a produrre cellule staminali, globuli rossi, globuli bianchi e piastrine.

Scopo: Questo studio di fase I/II sta studiando gli effetti collaterali del trapianto di sangue del cordone ombelicale da donatore quando somministrato direttamente nel midollo osseo e per vedere come funziona nel trattamento di pazienti con cancro ematologico.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi:

Primario

  • Determinare la sicurezza, in termini di tossicità infusionale, del trapianto di sangue del cordone ombelicale (UCB) da donatore non correlato mieloablativo tramite iniezione intra-midollare (IBMI) in pazienti con neoplasie ematologiche avanzate o ad alto rischio.
  • Determinare se il trattamento con questo regime migliora il tempo di attecchimento dei neutrofili (rispetto ai controlli storici) in questi pazienti.

Secondario

  • Determinare l'incidenza di attecchimento sostenuto del donatore nei pazienti trattati con questo regime.
  • Determinare il contributo relativo di ciascuna unità UCB all'attecchimento iniziale e sostenuto del donatore in questi pazienti.
  • Determinare l'incidenza della malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD) acuta di grado II-IV e di grado III-IV e della GVHD cronica nei pazienti trattati con questo regime.
  • Determinare l'incidenza della mortalità correlata al trapianto al giorno 100 e 180 nei pazienti trattati con questo regime.
  • Determinare la probabilità di sopravvivenza a 100 giorni e 1 anno dopo il trapianto in questi pazienti.

Schema: questo è uno studio non randomizzato.

I pazienti ricevono un regime di condizionamento mieloablativo. I pazienti ricevono anche immunosoppressione, fattore di crescita e cure di supporto come nel protocollo MT2005-10 (NCT00309842).

I pazienti ricevono 2 unità di sangue del cordone ombelicale del donatore (UCB) mediante iniezione intra-midollare (IBMI) nell'arco di 10 minuti ciascuna il giorno 0. Se la procedura IBMI non è possibile, le unità UCB vengono somministrate per via endovenosa (IV.)

Dopo il completamento della terapia in studio, i pazienti vengono seguiti periodicamente per 5 anni.

Accumulo previsto: per questo studio verranno maturati un totale di 36 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 45 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Leucemia mieloide acuta (AML): CR1 ad alto rischio
  • Leucemia linfatica acuta (LLA): CR1 ad alto rischio [t(9;22), t(1:19), t(4;11) o altri riarrangiamenti MLL] o > 1 ciclo per ottenere CR; CR2+. Tutti i pazienti devono essere in CR come definito dal recupero ematologico E <5% blasti al microscopio ottico all'interno del midollo osseo con una cellularità ≥15%.
  • Leucemia mieloide cronica (LMC) escluse le crisi blastiche refrattarie. Per essere eleggibili nella prima fase cronica (CP1) il paziente deve aver fallito o essere intollerante a imatinib mesilato.
  • Mielodisplasia (MDS) IPSS Int-2 o ad alto rischio (es. RAEB, RAEBt) o anemia refrattaria con grave pancitopenia o citogenetica ad alto rischio.
  • Leucemia linfocitica cronica/piccolo linfoma linfocitico (LLC/SLL), linfoma a cellule B della zona marginale o linfoma follicolare che sono progrediti dopo almeno due terapie precedenti. Pazienti con malattia voluminosa (massa linfonodale maggiore di 5 cm).
  • Il linfoma linfoplasmocitico, il linfoma mantellare, la leucemia prolinfocitica sono ammissibili dopo la terapia iniziale in CR1+ o PR1+.
  • NHL a grandi cellule > CR2/> PR2. Sono ammissibili i pazienti in CR2/PR2 con remissione breve iniziale (<6 mesi).
  • Linfoma linfoblastico.
  • Mieloma multiplo oltre PR2.
  • Karnofsky performance status (PS) 90-100% (adulti)
  • Lansky PS 50-100% (bambini)
  • Funzione d'organo accettabile

Criteri di esclusione:

  • Infezione attiva al momento del trapianto
  • Storia dell'infezione da HIV
  • Incinta o allattamento.
  • NHL a grandi cellule e di alto grado refrattario alla chemioterapia (cioè malattia progressiva dopo > 2 regimi di salvataggio)
  • Terapia precedente estesa comprendente > 12 mesi di terapia con alchilanti o > 6 mesi di terapia con alchilanti con radiazioni estese.
  • Mielofibrosi diffusa della BM (midollo osseo) (qualsiasi gravità) indipendentemente dalla diagnosi primaria (fibrosi focale accettabile purché coinvolga < 20% del volume della BM).
  • Storia di irradiazione pelvica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti Trapiantati
Pazienti sottoposti a trapianto di sangue del cordone ombelicale.
Procedura: trapianto di sangue del cordone ombelicale
L'innesto verrà somministrato mediante iniezione lenta in ciascuna cresta iliaca posteriore.
Altri nomi:
  • UCBT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero mediano di giorni per l'attecchimento dei neutrofili
Lasso di tempo: Ogni giorno fino al giorno 60 dopo il trapianto
Numero di giorni al recupero dei neutrofili osservato nei riceventi di due unità di sangue del cordone ombelicale (UCB) somministrate i.v. Il recupero dei neutrofili è definito come il primo di 3 giorni consecutivi con ANC (conta assoluta dei neutrofili) maggiore o uguale a 500/ul.
Ogni giorno fino al giorno 60 dopo il trapianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che ottengono il recupero dei neutrofili
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di pazienti con recupero sostenuto dei neutrofili con chimerismo (evidenza di attecchimento di entrambi i trapianti di sangue del cordone ombelicale) a 6 mesi.
6 mesi
Numero di pazienti con evidenza di attecchimento.
Lasso di tempo: 1 anno
Numero di pazienti che hanno ricevuto entrambe le unità di sangue del cordone ombelicale e hanno ottenuto un attecchimento prolungato del donatore
1 anno
Numero di pazienti con malattia acuta del trapianto contro l'ospite (GVHD)
Lasso di tempo: 100 giorni dopo il trapianto
Numero di pazienti che hanno manifestato GVHD acuta di grado II-IV a 100 giorni dal trapianto di sangue del cordone ombelicale.
100 giorni dopo il trapianto
Numero di pazienti con mortalità correlata al trapianto (TRM)
Lasso di tempo: Giorno 100 e Giorno 180
Numero di pazienti deceduti ai giorni 100 e 180 per qualsiasi causa diversa dalla recidiva.
Giorno 100 e Giorno 180
Numero di pazienti che sopravvivono al giorno 100 e 1 anno.
Lasso di tempo: Giorno 100 e 1 anno
Sopravvivenza globale dei pazienti: numero di pazienti vivi al giorno 100 e 1 anno dopo il trapianto.
Giorno 100 e 1 anno
Numero di pazienti con malattia acuta del trapianto contro l'ospite (GVHD) di grado III-IV
Lasso di tempo: 100 giorni dopo il trapianto
Numero di pazienti sottoposti a trapianto di sangue del cordone ombelicale che sviluppano GVHD grave a 100 giorni dal trapianto.
100 giorni dopo il trapianto
Numero di pazienti con malattia cronica del trapianto contro l'ospite (GVHD).
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trapianto
Numero di pazienti sottoposti a trapianto di sangue del cordone ombelicale con GVHD cronica limitata ed estesa.
1 anno dopo il trapianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2006

Primo Inserito (Stima)

24 febbraio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2004LS072
  • UMN-MT2004-26 (Altro identificatore: Blood and Bone Marrow Transplant Program)
  • UMN-0412M65789 (Altro identificatore: IRB at University of Minnesota)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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