Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeszczep krwi pępowinowej dawcy przez wstrzyknięcie do szpiku kostnego w leczeniu pacjentów z rakiem hematologicznym

3 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Badanie fazy I/II przeszczepu podwójnej jednostki krwi pępowinowej (UCB) z wykorzystaniem podania przeszczepu poprzez wstrzyknięcie do szpiku kostnego (protokół towarzyszący MT2000-25)

Uzasadnienie: Podanie chemioterapii i napromienianie całego ciała przed przeszczepem krwi pępowinowej dawcy pomaga zatrzymać wzrost raka i nieprawidłowych komórek oraz pomaga powstrzymać układ odpornościowy pacjenta przed odrzuceniem komórek macierzystych dawcy. Kiedy zdrowe komórki macierzyste z krwi pępowinowej dawcy zostaną wstrzyknięte do szpiku kostnego pacjenta, mogą one pomóc w wytwarzaniu komórek macierzystych, krwinek czerwonych, krwinek białych i płytek krwi.

Cel: To badanie fazy I/II ma na celu zbadanie skutków ubocznych przeszczepu krwi pępowinowej dawcy, gdy jest ona podawana bezpośrednio do szpiku kostnego, oraz sprawdzenie, jak dobrze działa ona w leczeniu pacjentów z rakiem hematologicznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele:

Podstawowy

  • Określenie bezpieczeństwa, pod względem toksyczności infuzyjnej, mieloablacyjnego przeszczepu podwójnej jednostki krwi pępowinowej (UCB) od niespokrewnionego dawcy poprzez wstrzyknięcie do szpiku kostnego (IBMI) u pacjentów z zaawansowanym lub wysokiego ryzyka hematologicznym nowotworem złośliwym.
  • Ustalić, czy leczenie tym schematem poprawia czas do wszczepienia neutrofili (w porównaniu z historycznymi kontrolami) u tych pacjentów.

Wtórny

  • Określ częstość występowania trwałego wszczepienia dawcy u pacjentów leczonych tym schematem.
  • Określić względny wkład każdej jednostki UCB w początkowe i trwałe wszczepienie dawcy u tych pacjentów.
  • Określić częstość występowania ostrej choroby przeszczep przeciw gospodarzowi (GVHD) i przewlekłej GVHD stopnia II-IV i III-IV stopnia u pacjentów leczonych tym schematem.
  • Określenie częstości występowania śmiertelności związanej z przeszczepem w 100. i 180. dniu u pacjentów leczonych tym schematem.
  • Określ prawdopodobieństwo przeżycia 100 dni i 1 rok po przeszczepie u tych pacjentów.

Zarys: Jest to badanie nierandomizowane.

Pacjenci otrzymują mieloablacyjny schemat kondycjonowania. Pacjenci otrzymują również immunosupresję, czynnik wzrostu i opiekę podtrzymującą, jak w protokole MT2005-10 (NCT00309842).

Pacjenci otrzymują 2 jednostki krwi pępowinowej dawcy (UCB) poprzez wstrzyknięcie do szpiku kostnego (IBMI) w ciągu 10 minut każda w dniu 0. Jeśli procedura IBMI nie jest możliwa, jednostki UCB podaje się dożylnie (IV.)

Po zakończeniu badanej terapii pacjenci są poddawani okresowej obserwacji przez 5 lat.

Przewidywana liczba pacjentów: W tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie 36 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 45 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ostra białaczka szpikowa (AML): CR1 wysokiego ryzyka
  • ostra białaczka limfocytowa (ALL): CR1 wysokiego ryzyka [t(9;22), t(1:19), t(4;11) lub inne rearanżacje MLL] lub > 1 cykl do uzyskania CR; CR2+. Wszyscy pacjenci muszą być w CR, jak określono na podstawie poprawy hematologicznej ORAZ <5% blastów w szpiku kostnym o komórkowości ≥15% w badaniu mikroskopowym świetlnym.
  • Przewlekła białaczka szpikowa (CML) z wyłączeniem opornego na leczenie przełomu blastycznego. Aby kwalifikować się do pierwszej fazy przewlekłej (CP1), pacjent musi mieć niepowodzenie lub nietolerancję mesylanu imatynibu.
  • Mielodysplazja (MDS) IPSS Int-2 lub Wysokie ryzyko (tj. RAEB, RAEBt) lub niedokrwistości opornej na leczenie z ciężką pancytopenią lub cytogenetyką wysokiego ryzyka.
  • Przewlekła białaczka limfatyczna/chłoniak z małych limfocytów (PBL/SLL), chłoniak z komórek B strefy brzeżnej lub chłoniak grudkowy, u których doszło do progresji po co najmniej dwóch wcześniejszych terapiach. Pacjenci z masywną chorobą (masa węzłowa większa niż 5 cm).
  • Chłoniak limfoplazmocytowy, chłoniak z komórek płaszcza, białaczka prolimfocytowa kwalifikują się po wstępnej terapii w CR1+ lub PR1+.
  • NHL z dużych komórek > CR2/> PR2. Kwalifikują się pacjenci w CR2/PR2 z początkową krótką remisją (<6 miesięcy).
  • Chłoniak limfoblastyczny.
  • Szpiczak mnogi poza PR2.
  • Stan sprawności Karnofsky'ego (PS) 90-100% (dorośli)
  • Lansky PS 50-100% (dzieci)
  • Dopuszczalna funkcja narządów

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna infekcja w czasie przeszczepu
  • Historia zakażenia wirusem HIV
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Oporny na chemioterapię chłoniak wielkokomórkowy i NHL o wysokim stopniu złośliwości (tj. postępująca choroba po > 2 schematach ratunkowych)
  • Intensywna wcześniejsza terapia, w tym > 12-miesięczna terapia alkilatorem lub > 6-miesięczna terapia alkilatorem z ekstensywną radioterapią.
  • Rozlane zwłóknienie szpiku kostnego (szpiku kostnego) (dowolne nasilenie) niezależnie od pierwotnego rozpoznania (zwłóknienie ogniskowe dopuszczalne pod warunkiem, że obejmuje < 20% objętości szpiku kostnego).
  • Historia napromieniania miednicy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci po przeszczepie
Pacjenci po przeszczepieniu krwi pępowinowej.
Procedura: przeszczep krwi pępowinowej
Przeszczep zostanie podany przez powolne wstrzyknięcie do każdego tylnego grzebienia biodrowego.
Inne nazwy:
  • UCBT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana liczby dni do wszczepienia neutrofili
Ramy czasowe: Codziennie do dnia 60 po przeszczepie
Liczba dni do regeneracji neutrofili obserwowana u biorców dwóch jednostek krwi pępowinowej (UCB) podanych dożylnie Odzyskiwanie neutrofili definiuje się jako pierwszy z 3 kolejnych dni z ANC (bezwzględna liczba neutrofilów) większą lub równą 500/ul.
Codziennie do dnia 60 po przeszczepie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których uzyskano wyleczenie neutrofili
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba pacjentów z utrzymującą się regeneracją neutrofilów z chimeryzmem (dowód na wszczepienie obu przeszczepów krwi pępowinowej) po 6 miesiącach.
6 miesięcy
Liczba pacjentów z dowodem wszczepienia.
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba pacjentów, którzy otrzymali obie jednostki krwi pępowinowej i uzyskali trwałe wszczepienie dawcy
1 rok
Liczba pacjentów z ostrą chorobą przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD)
Ramy czasowe: 100 dni po przeszczepie
Liczba pacjentów, u których wystąpiła ostra GVHD stopnia II-IV 100 dni po przeszczepie krwi pępowinowej.
100 dni po przeszczepie
Liczba pacjentów ze śmiertelnością związaną z przeszczepem (TRM)
Ramy czasowe: Dzień 100 i dzień 180
Liczba pacjentów, którzy zmarli w dniach 100 i 180 z jakiejkolwiek przyczyny innej niż nawrót.
Dzień 100 i dzień 180
Liczba pacjentów, którzy przeżyli w 100 dniu i 1 rok.
Ramy czasowe: Dzień 100 i 1 rok
Całkowite przeżycie pacjentów — liczba pacjentów, którzy żyli w 100. dniu i 1 rok po przeszczepie.
Dzień 100 i 1 rok
Liczba pacjentów z ostrą chorobą przeszczep przeciw gospodarzowi stopnia III-IV (GVHD)
Ramy czasowe: 100 dni po przeszczepie
Liczba pacjentów po przeszczepieniu krwi pępowinowej, u których rozwinęła się ciężka GVHD po 100 dniach od przeszczepu.
100 dni po przeszczepie
Liczba pacjentów z przewlekłą chorobą przeszczep przeciw gospodarzowi (GVHD).
Ramy czasowe: 1 rok po przeszczepie
Liczba pacjentów po przeszczepieniu krwi pępowinowej z ograniczoną i rozległą przewlekłą GVHD.
1 rok po przeszczepie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 lutego 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2004LS072
  • UMN-MT2004-26 (Inny identyfikator: Blood and Bone Marrow Transplant Program)
  • UMN-0412M65789 (Inny identyfikator: IRB at University of Minnesota)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj