Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Luovuttajan napanuoran verensiirto ruiskeena luuytimeen hoidettaessa potilaita, joilla on hematologinen syöpä

sunnuntai 3. joulukuuta 2017 päivittänyt: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Vaiheen I/II tutkimus kaksoisyksikön napanuoraveren (UCB) siirrosta käyttäen siirteen antoa luuytimensisäisen injektion kautta (MT2000-25:n lisäprotokolla)

Perustelut: Kemoterapian ja koko kehon säteilytyksen antaminen ennen luovuttajan napanuoraverensiirtoa auttaa pysäyttämään syövän ja epänormaalien solujen kasvun ja estää potilaan immuunijärjestelmää hylkäämästä luovuttajan kantasoluja. Kun terveitä kantasoluja luovuttajan napanuoraverestä ruiskutetaan potilaan luuytimeen, ne voivat auttaa tuottamaan kantasoluja, punasoluja, valkosoluja ja verihiutaleita.

Tarkoitus: Tässä vaiheen I/II tutkimuksessa tutkitaan luovuttajan napanuoraverensiirron sivuvaikutuksia, kun se annetaan suoraan luuytimeen, ja nähdään, kuinka hyvin se toimii hematologista syöpää sairastavien potilaiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoitteet:

Ensisijainen

  • Selvitä myeloablatiivisen riippumattoman luovuttajan kaksoisyksikön napanuoraveren (UCB) -siirron turvallisuus infuusiotoksisuuden kannalta luuytimensisäisellä injektiolla (IBMI) potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai korkean riskin hematologinen pahanlaatuisuus.
  • Selvitä, pidentääkö hoito tällä hoito-ohjelmalla aikaa neutrofiilien istuttamiseen (verrattuna historiallisiin kontrolleihin) näillä potilailla.

Toissijainen

  • Määritä pitkäaikaisen luovuttajan siirron esiintyvyys potilailla, joita hoidetaan tällä hoito-ohjelmalla.
  • Määritä kunkin UCB-yksikön suhteellinen osuus luovuttajan alkuperäisessä ja jatkuvassa siirtämisessä näillä potilailla.
  • Määritä asteen II-IV ja asteen III-IV akuutin siirrännäis-isäntätaudin (GVHD) ja kroonisen GVHD:n ilmaantuvuus tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla.
  • Määritä päivien 100 ja 180 elinsiirtokuolleisuuden ilmaantuvuus tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla.
  • Määritä näiden potilaiden eloonjäämistodennäköisyys 100 päivää ja 1 vuosi transplantaation jälkeen.

Outline: Tämä on ei-satunnaistettu tutkimus.

Potilaat saavat myeloablatiivisen hoito-ohjelman. Potilaat saavat myös immunosuppressiota, kasvutekijää ja tukihoitoa protokollan MT2005-10 (NCT00309842) mukaisesti.

Potilaat saavat 2 yksikköä luovuttajan napanuoraverta (UCB) luuytimensisäisenä injektiona (IBMI) 10 minuutin aikana kumpikin päivänä 0. Jos IBMI-menettely ei ole mahdollista, UCB-yksiköt annetaan suonensisäisesti (IV.)

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan säännöllisesti 5 vuoden ajan.

Ennustettu kertymä: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 36 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 45 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Akuutti myelooinen leukemia (AML): korkea riski CR1
  • Akuutti lymfaattinen leukemia (ALL): suuren riskin CR1 [t(9;22), t (1:19), t(4;11) tai muut MLL:n uudelleenjärjestelyt] tai > 1 sykli CR:n saamiseksi; CR2+. Kaikkien potilaiden on oltava CR:ssä hematologisen toipumisen perusteella, JA <5 %:n blastien valomikroskoopilla luuytimessä solujen ollessa ≥15 %.
  • Krooninen myelooinen leukemia (CML), lukuun ottamatta refraktaarista blastikriisiä. Jotta potilas olisi kelvollinen ensimmäisessä kroonisessa vaiheessa (CP1), hänen on täytynyt epäonnistua imatinibimesylaatissa tai olla intoleranssi sille.
  • Myelodysplasia (MDS) IPSS Int-2 tai korkea riski (ts. RAEB, RAEBt) tai refraktaarinen anemia, johon liittyy vaikea pansytopenia tai korkean riskin sytogenetiikka.
  • Krooninen lymfaattinen leukemia/pieni lymfosyyttinen lymfooma (CLL/SLL), marginaalialueen B-solulymfooma tai follikulaarinen lymfooma, jotka ovat edenneet vähintään kahden aikaisemman hoidon jälkeen. Potilaat, joilla on suuri sairaus (solmun massa yli 5 cm).
  • Lymfoplasmasyyttinen lymfooma, vaippasolulymfooma, prolymfosyyttinen leukemia ovat kelvollisia alkuhoidon jälkeen CR1+:ssa tai PR1+:ssa.
  • Suuri solu NHL > CR2/> PR2. Potilaat, joilla on CR2/PR2, joiden ensimmäinen lyhyt remissio (< 6 kuukautta) ovat kelvollisia.
  • Lymfoblastinen lymfooma.
  • Multippeli myelooma PR2:n lisäksi.
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​(PS) 90-100 % (aikuiset)
  • Lansky PS 50-100% (lapset)
  • Hyväksyttävä elimen toiminta

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen infektio elinsiirron aikana
  • HIV-infektion historia
  • Raskaana oleva tai imettävä.
  • Kemoterapiaresistentti suurisoluinen ja korkealaatuinen NHL (eli etenevä sairaus > 2 pelastushoidon jälkeen)
  • Laaja aiempi hoito, mukaan lukien > 12 kuukautta alkylaattorihoito tai > 6 kuukautta alkylaattorihoito laajalla säteilyllä.
  • Luuytimen (luuytimen) diffuusi myelofibroosi (vakavuusasteesta riippumatta) primaarisesta diagnoosista riippumatta (fokaalinen fibroosi hyväksytään, jos se käsittää < 20 % luun tilavuudesta).
  • Lantion säteilytyksen historia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Elinsiirtopotilaat
Potilaat, joille on tehty napanuoraverensiirto.
Menettely: napanuoraverensiirto
Transplantaatti annetaan hitaasti ruiskeena jokaiseen takaluun suoliluun harjaan.
Muut nimet:
  • UCBT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päivien mediaanimäärä neutrofiilien istuttamiseen
Aikaikkuna: Päivittäin 60. päivään siirron jälkeen
Neutrofiilien palautumiseen kuluneiden päivien määrä havaittu vastaanottajilla, jotka saivat kaksi napanuoraveriyksikköä (UCB), jotka annettiin i.v. Neutrofiilien palautuminen määritellään ensimmäiseksi kolmesta peräkkäisestä päivästä, jolloin ANC (absoluuttinen neutrofiilien määrä) on suurempi tai yhtä suuri kuin 500/ul.
Päivittäin 60. päivään siirron jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neutrofiilien paranemisen saavuttaneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Potilaiden määrä, joilla neutrofiilien paraneminen jatkui kimerismin kanssa (todiste molempien napanuoraverensiirtojen siirtämisestä) 6 kuukauden kohdalla.
6 kuukautta
Niiden potilaiden määrä, joilla on todisteita istutuksesta.
Aikaikkuna: 1 vuosi
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka saivat molemmat napanuoraveriyksiköt ja saavuttivat pitkäaikaisen luovuttajan siirteen
1 vuosi
Potilaiden määrä, joilla on akuutti siirrännäis-isäntätauti (GVHD)
Aikaikkuna: 100 päivää siirron jälkeen
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla oli asteen II-IV akuutti GVHD 100 päivää napanuoraverensiirron jälkeen.
100 päivää siirron jälkeen
Potilaiden määrä, joilla on siirtokuolleisuus (TRM)
Aikaikkuna: Päivä 100 ja päivä 180
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka kuolivat päivinä 100 ja 180 mistä tahansa muusta syystä kuin uusiutumisesta.
Päivä 100 ja päivä 180
Eloonjääneiden potilaiden lukumäärä päivänä 100 ja 1 vuosi.
Aikaikkuna: Päivä 100 ja 1 vuosi
Potilaiden kokonaiseloonjääminen - Niiden potilaiden lukumäärä, jotka olivat elossa päivänä 100 ja 1 vuosi transplantaation jälkeen.
Päivä 100 ja 1 vuosi
Asteiden III–IV akuutti siirrännäis-isäntätauti (GVHD) potilaiden määrä
Aikaikkuna: 100 päivää siirron jälkeen
Napanuoraverensiirtopotilaiden määrä, joille kehittyi vakava GVHD 100 päivää siirron jälkeen.
100 päivää siirron jälkeen
Potilaiden määrä, joilla on krooninen siirrännäis-isäntätauti (GVHD).
Aikaikkuna: 1 vuosi siirron jälkeen
Napanuoraverensiirtopotilaiden määrä, joilla on rajoitettu ja laaja krooninen GVHD.
1 vuosi siirron jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. helmikuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. helmikuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 24. helmikuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 3. joulukuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2004LS072
  • UMN-MT2004-26 (Muu tunniste: Blood and Bone Marrow Transplant Program)
  • UMN-0412M65789 (Muu tunniste: IRB at University of Minnesota)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa