Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Donor-navlestrengsblodtransplantation ved injektion i knoglemarven ved behandling af patienter med hæmatologisk kræft

3. december 2017 opdateret af: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Et fase I/II-studie af transplantation af dobbeltenhed af navlestrengsblod (UCB) ved anvendelse af graftadministration via intraknoglemarvsinjektion (Companion Protocol to MT2000-25)

Begrundelse: At give kemoterapi og bestråling af hele kroppen før en donor-navlestrengsblodtransplantation hjælper med at stoppe væksten af ​​kræft og unormale celler og hjælper med at forhindre patientens immunsystem i at afstøde donorens stamceller. Når de raske stamceller fra donorens navlestrengsblod sprøjtes ind i patientens knoglemarv, kan de hjælpe med at danne stamceller, røde blodlegemer, hvide blodlegemer og blodplader.

Formål: Dette fase I/II-forsøg studerer bivirkningerne ved donor-navlestrengsblodtransplantation, når det gives direkte ind i knoglemarven, og for at se, hvor godt det virker ved behandling af patienter med hæmatologisk cancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mål:

Primær

  • Bestem sikkerheden, hvad angår infusionstoksicitet, ved myeloablativ, ikke-relateret donor-dobbelt-enheds-navlestrengsblod (UCB)-transplantation via intraknoglemarvsinjektion (IBMI) hos patienter med fremskreden eller højrisiko hæmatologisk malignitet.
  • Bestem, om behandling med dette regime forbedrer tiden til neutrofilengraftment (sammenlignet med historiske kontroller) hos disse patienter.

Sekundær

  • Bestem forekomsten af ​​vedvarende donorengraftment hos patienter behandlet med dette regime.
  • Bestem det relative bidrag fra hver UCB-enhed til initial og vedvarende donorengraftment hos disse patienter.
  • Bestem forekomsten af ​​grad II-IV og grad III-IV akut graft-vs-værtssygdom (GVHD) og kronisk GVHD hos patienter behandlet med dette regime.
  • Bestem forekomsten af ​​dag 100 og 180 transplantationsrelateret dødelighed hos patienter behandlet med dette regime.
  • Bestem sandsynligheden for overlevelse 100 dage og 1 år efter transplantation hos disse patienter.

Disposition: Dette er en ikke-randomiseret undersøgelse.

Patienterne får et myeloablativt konditioneringsregime. Patienter modtager også immunsuppression, vækstfaktor og understøttende behandling som i protokol MT2005-10 (NCT00309842).

Patienterne modtager 2 enheder donornavlestrengsblod (UCB) ved intraknoglemarvsinjektion (IBMI) over 10 minutter hver på dag 0. Hvis IBMI-proceduren ikke er mulig, gives UCB-enhederne intravenøst ​​(IV.).

Efter afslutning af studieterapien følges patienterne periodisk i 5 år.

Forventet tilvækst: I alt 36 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 45 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Akut myeloid leukæmi (AML): højrisiko CR1
  • Akut lymfatisk leukæmi (ALL): højrisiko CR1 [t(9;22), t (1:19), t(4;11) eller andre MLL-omlejringer] eller > 1 cyklus for at opnå CR; CR2+. Alle patienter skal være i CR som defineret ved hæmatologisk restitution, OG <5 % blaster ved lysmikroskopi i knoglemarven med en cellularitet på ≥15 %.
  • Kronisk myelogen leukæmi (CML) eksklusiv refraktær blastkrise. For at være berettiget til første kroniske fase (CP1) skal patienten have svigtet eller være intolerant over for imatinibmesylat.
  • Myelodysplasi (MDS) IPSS Int-2 eller høj risiko (dvs. RAEB, RAEBt) eller refraktær anæmi med svær pancytopeni eller højrisiko cytogenetik.
  • Kronisk lymfatisk leukæmi/lille lymfatisk lymfom (CLL/SLL), marginal zone B-cellelymfom eller follikulært lymfom, der er udviklet efter mindst to tidligere behandlinger. Patienter med omfangsrig sygdom (nodalmasse større end 5 cm).
  • Lymfoplasmacytisk lymfom, kappecellelymfom, prolymfocytisk leukæmi er kvalificerede efter indledende behandling i CR1+ eller PR1+.
  • Storcellet NHL > CR2/> PR2. Patienter i CR2/PR2 med indledende kort remission (<6 måneder) er kvalificerede.
  • Lymfoblastisk lymfom.
  • Myelomatose ud over PR2.
  • Karnofsky præstationsstatus (PS) 90-100 % (voksne)
  • Lansky PS 50-100% (børn)
  • Acceptabel organfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv infektion på tidspunktet for transplantation
  • Anamnese med HIV-infektion
  • Gravid eller ammende.
  • Kemoterapi refraktær storcellet og højgradig NHL (dvs. progressiv sygdom efter > 2 redningsregimer)
  • Omfattende forudgående behandling inklusive > 12 måneders alkylatorterapi eller > 6 måneders alkylatorterapi med omfattende stråling.
  • Diffus myelofibrose af BM (knoglemarv) (enhver sværhedsgrad) uanset primær diagnose (fokal fibrose acceptabel, forudsat at den involverer < 20 % af BM-volumen).
  • Historie om bækkenbestråling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Transplantationspatienter
Patienter, der får transplanteret navlestrengsblod.
Procedure: transplantation af navlestrengsblod
Transplantatet vil blive givet ved langsom injektion i hver posterior iliaca crest.
Andre navne:
  • UCBT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Medianantal af dage til neutrofilengraftment
Tidsramme: Dagligt til og med dag 60 efter transplantation
Antal dage til gendannelse af neutrofiler observeret hos modtagere af to navlestrengsblodenheder (UCB) administreret i.v. Neutrofilgenvinding er defineret som den første af 3 på hinanden følgende dage med ANC (absolut neutrofiltal) større end eller lig med 500/ul.
Dagligt til og med dag 60 efter transplantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der opnår neutrofil genopretning
Tidsramme: 6 måneder
Antal patienter med vedvarende gendannelse af neutrofile celler med kimærisme (bevis på indplantning af begge navlestrengsblodtransplantationer) efter 6 måneder.
6 måneder
Antal patienter med tegn på engraftment.
Tidsramme: 1 år
Antal patienter, der modtog begge navlestrengsblod-enheder og opnåede vedvarende donorengraftment
1 år
Antal patienter med akut graft-versus-host-sygdom (GVHD)
Tidsramme: 100 dage efter transplantation
Antal patienter, der udviste grad II-IV akut GVHD 100 dage efter navlestrengsblodtransplantation.
100 dage efter transplantation
Antal patienter med transplantationsrelateret dødelighed (TRM)
Tidsramme: Dag 100 og dag 180
Antal patienter, der var døde på dag 100 og 180 af enhver anden årsag end tilbagefald.
Dag 100 og dag 180
Antal patienter, der overlever på dag 100 og 1 år.
Tidsramme: Dag 100 og 1 år
Samlet overlevelse af patienter - Antal patienter, der var i live på dag 100 og 1 år efter transplantation.
Dag 100 og 1 år
Antal patienter med grad III-IV akut graft-versus-værtssygdom (GVHD)
Tidsramme: 100 dage efter transplantation
Antal af navlestrengsblodtransplanterede patienter, der udvikler svær GVHD 100 dage efter transplantationen.
100 dage efter transplantation
Antal patienter med kronisk graft-versus-host sygdom (GVHD).
Tidsramme: 1 år efter transplantation
Antal af navlestrengsblodtransplanterede patienter med begrænset og omfattende kronisk GVHD.
1 år efter transplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2006

Først opslået (Skøn)

24. februar 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2004LS072
  • UMN-MT2004-26 (Anden identifikator: Blood and Bone Marrow Transplant Program)
  • UMN-0412M65789 (Anden identifikator: IRB at University of Minnesota)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med transplantation af navlestrengsblod

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner