Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transplantace pupečníkové krve dárce injekcí do kostní dřeně při léčbě pacientů s hematologickou rakovinou

3. prosince 2017 aktualizováno: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Studie fáze I/II dvoujednotkové transplantace pupečníkové krve (UCB) s využitím podávání štěpu prostřednictvím injekce do kostní dřeně (doprovodný protokol k MT2000-25)

Odůvodnění: Podávání chemoterapie a ozáření celého těla před transplantací pupečníkové krve dárce pomáhá zastavit růst rakoviny a abnormálních buněk a pomáhá zastavit imunitní systém pacienta odmítnout kmenové buňky dárce. Když jsou zdravé kmenové buňky z pupečníkové krve dárce injikovány do kostní dřeně pacienta, mohou pomoci vytvořit kmenové buňky, červené krvinky, bílé krvinky a krevní destičky.

Účel: Tato studie fáze I/II studuje vedlejší účinky transplantace dárcovské pupečníkové krve při podání přímo do kostní dřeně a sleduje, jak dobře funguje při léčbě pacientů s hematologickou rakovinou.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíle:

Hlavní

  • Stanovte bezpečnost, pokud jde o infuzní toxicitu, myeloablativní nepříbuzné dárcovské dvoujednotkové transplantace pupečníkové krve (UCB) pomocí intra-bone darrow injection (IBMI) u pacientů s pokročilou nebo vysoce rizikovou hematologickou malignitou.
  • Zjistěte, zda léčba tímto režimem u těchto pacientů zlepšuje dobu do přihojení neutrofilů (ve srovnání s historickými kontrolami).

Sekundární

  • Určete výskyt trvalého přihojení dárce u pacientů léčených tímto režimem.
  • Určete relativní příspěvek každé jednotky UCB k počátečnímu a trvalému přihojení dárce u těchto pacientů.
  • Určete výskyt akutní reakce štěpu proti hostiteli (GVHD) stupně II-IV a stupně III-IV a chronické GVHD u pacientů léčených tímto režimem.
  • Určete výskyt úmrtnosti související s transplantací 100. a 180. den u pacientů léčených tímto režimem.
  • Určete pravděpodobnost přežití 100 dnů a 1 rok po transplantaci u těchto pacientů.

Přehled: Toto je nerandomizovaná studie.

Pacienti dostávají myeloablativní přípravný režim. Pacienti také dostávají imunosupresi, růstový faktor a podpůrnou péči jako v protokolu MT2005-10 (NCT00309842).

Pacienti dostávají 2 jednotky dárcovské pupečníkové krve (UCB) injekcí do kostní dřeně (IBMI) vždy po dobu 10 minut v den 0. Pokud postup IBMI není možný, pak se jednotky UCB podávají intravenózně (IV.)

Po ukončení studijní terapie jsou pacienti pravidelně sledováni po dobu 5 let.

Předpokládaný přírůstek: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 36 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 45 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Akutní myeloidní leukémie (AML): vysoce rizikové CR1
  • Akutní lymfocytární leukémie (ALL): vysoce rizikové CR1 [t(9;22), t (1:19), t(4;11) nebo jiné přeuspořádání MLL] nebo > 1 cyklus k získání CR; CR2+. Všichni pacienti musí být v CR, jak je definováno hematologickým zotavením, A <5 % blastů pomocí světelné mikroskopie v kostní dřeni s celularitou ≥15 %.
  • Chronická myeloidní leukémie (CML) s výjimkou refrakterní blastické krize. Aby byl pacient způsobilý pro první chronickou fázi (CP1), musí selhat nebo mít nesnášenlivost imatinib mesylátu.
  • Myelodysplazie (MDS) IPSS Int-2 nebo vysoce rizikové (tj. RAEB, RAEBt) nebo refrakterní anémie s těžkou pancytopenií nebo vysoce rizikovou cytogenetikou.
  • Chronická lymfocytární leukémie/lymfom malých lymfocytů (CLL/SLL), B-buněčný lymfom marginální zóny nebo folikulární lymfom, které progredovaly po alespoň dvou předchozích terapiích. Pacienti s objemným onemocněním (uzlová hmota větší než 5 cm).
  • Lymfoplazmocytární lymfom, lymfom z plášťových buněk, prolymfocytární leukémie jsou vhodné po úvodní terapii u CR1+ nebo PR1+.
  • Velkobuněčné NHL > CR2/> PR2. Vhodné jsou pacienti v CR2/PR2 s počáteční krátkou remisí (<6 měsíců).
  • Lymfoblastický lymfom.
  • Mnohočetný myelom za PR2.
  • Karnofsky výkonnostní stav (PS) 90–100 % (dospělí)
  • Lansky PS 50–100 % (děti)
  • Přijatelná funkce orgánů

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní infekce v době transplantace
  • Infekce HIV v anamnéze
  • Těhotná nebo kojená.
  • Chemoterapie refrakterní velkobuněčný a NHL vysokého stupně (tj. progresivní onemocnění po > 2 záchranných režimech)
  • Rozsáhlá předchozí terapie zahrnující > 12měsíční alkylátorovou terapii nebo > 6měsíční alkylátorovou terapii s rozsáhlou radiací.
  • Difuzní myelofibróza BM (kostní dřeně) (jakákoli závažnost) bez ohledu na primární diagnózu (fokální fibróza je přijatelná za předpokladu, že zahrnuje < 20 % objemu BM).
  • Historie ozáření pánve.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti po transplantaci
Pacienti po transplantaci pupečníkové krve.
Postup: transplantace pupečníkové krve
Štěp bude podán pomalou injekcí do každého zadního hřebene kyčelního kloubu.
Ostatní jména:
  • UCBT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední počet dní do přihojení neutrofilů
Časové okno: Denně do 60. dne po transplantaci
Počet dní do zotavení neutrofilů pozorovaných u příjemců dvou jednotek pupečníkové krve (UCB) podaných i.v. Obnova neutrofilů je definována jako první ze 3 po sobě jdoucích dnů s ANC (absolutní počet neutrofilů) vyšším nebo rovným 500/ul.
Denně do 60. dne po transplantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, kteří dosáhli zotavení neutrofilů
Časové okno: 6 měsíců
Počet pacientů s trvalým zotavením neutrofilů s chimérismem (důkaz přihojení obou transplantací pupečníkové krve) po 6 měsících.
6 měsíců
Počet pacientů s důkazem přihojení.
Časové okno: 1 rok
Počet pacientů, kteří dostali obě jednotky pupečníkové krve a dosáhli trvalého přihojení dárce
1 rok
Počet pacientů s akutním onemocněním štěpu proti hostiteli (GVHD)
Časové okno: 100 dní po transplantaci
Počet pacientů, kteří vykazovali akutní GVHD stupně II-IV 100 dní po transplantaci pupečníkové krve.
100 dní po transplantaci
Počet pacientů s mortalitou související s transplantací (TRM)
Časové okno: Den 100 a Den 180
Počet pacientů, kteří zemřeli ve dnech 100 a 180 z jiné příčiny než z relapsu.
Den 100 a Den 180
Počet pacientů přežívajících 100. den a 1 rok.
Časové okno: Den 100 a 1 rok
Celkové přežití pacientů – počet pacientů, kteří byli naživu v den 100 a 1 rok po transplantaci.
Den 100 a 1 rok
Počet pacientů s akutním onemocněním graft-versus-host (GVHD) stupně III-IV
Časové okno: 100 dní po transplantaci
Počet pacientů po transplantaci pupečníkové krve, u kterých se vyvinula závažná GVHD 100 dní po transplantaci.
100 dní po transplantaci
Počet pacientů s chronickým onemocněním štěpu proti hostiteli (GVHD).
Časové okno: 1 rok po transplantaci
Počet pacientů po transplantaci pupečníkové krve s omezenou a rozsáhlou chronickou GVHD.
1 rok po transplantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2006

První zveřejněno (Odhad)

24. února 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2004LS072
  • UMN-MT2004-26 (Jiný identifikátor: Blood and Bone Marrow Transplant Program)
  • UMN-0412M65789 (Jiný identifikátor: IRB at University of Minnesota)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit