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혈액암 환자 치료에서 골수에 주입하는 기증자 제대혈 이식

2017년 12월 3일 업데이트: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

골수 내 주입을 통한 이식편 투여를 활용한 이중 단위 제대혈(UCB) 이식에 대한 I/II상 연구(MT2000-25에 대한 동반 프로토콜)

근거: 기증자 제대혈 이식 전에 화학 요법과 전신 방사선 조사를 실시하면 암과 비정상 세포의 성장을 막고 환자의 면역 체계가 기증자의 줄기 세포를 거부하는 것을 막는 데 도움이 됩니다. 기증자의 제대혈에서 채취한 건강한 줄기세포가 환자의 골수에 주입되면 줄기세포, 적혈구, 백혈구 및 혈소판을 만드는 데 도움이 될 수 있습니다.

목적: 본 임상 1/2상은 기증자 제대혈 이식이 골수에 직접 투여되었을 때의 부작용과 혈액암 환자 치료에 얼마나 효과가 있는지를 연구하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

주요한

  • 진행성 또는 고위험 혈액 악성종양 환자에서 골수내 주사(IBMI)를 통한 골수 절제 비혈연 기증자 이중 단위 제대혈(UCB) 이식의 주입 독성 측면에서 안전성을 결정합니다.
  • 이 요법을 사용한 치료가 이러한 환자에서 호중구 생착 시간을 개선하는지 여부를 결정합니다(과거 대조군과 비교).

중고등 학년

  • 이 요법으로 치료받은 환자에서 지속적인 기증자 생착의 발생률을 결정합니다.
  • 이러한 환자의 초기 및 지속 기증자 생착에 대한 각 UCB 단위의 상대적 기여도를 결정합니다.
  • 이 요법으로 치료받은 환자에서 등급 II-IV 및 등급 III-IV 급성 이식편대숙주병(GVHD) 및 만성 GVHD의 발생률을 결정합니다.
  • 이 요법으로 치료받은 환자에서 이식 관련 사망 100일 및 180일의 발생률을 결정합니다.
  • 이 환자들의 이식 후 100일 및 1년 생존 확률을 결정합니다.

개요: 이것은 비무작위 연구입니다.

환자는 골수 파괴 컨디셔닝 요법을 받습니다. 환자는 또한 프로토콜 MT2005-10(NCT00309842)에서와 같이 면역 억제, 성장 인자 및 지지 요법을 받습니다.

환자는 제0일에 각각 10분에 걸쳐 골수내 주사(IBMI)를 통해 기증자 제대혈(UCB) 2단위를 받습니다. IBMI 절차가 가능하지 않은 경우 UCB 단위를 정맥주사(IV.)합니다.

연구 요법 완료 후 환자를 5년 동안 주기적으로 추적합니다.

예상 발생: 이 연구를 위해 총 36명의 환자가 발생합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 2 단계
  • 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 급성 골수성 백혈병(AML): 고위험 CR1
  • 급성 림프구성 백혈병(ALL): 고위험 CR1[t(9;22), t(1:19), t(4;11) 또는 기타 MLL 재배열] 또는 CR을 얻기 위한 > 1 주기; CR2+. 모든 환자는 혈액학적 회복에 의해 정의된 CR에 있어야 하고 골수 내에서 광학 현미경으로 5% 미만의 모세포가 15% 이상의 세포질을 가지고 있어야 합니다.
  • 불응성 모세포 위기를 제외한 만성 골수성 백혈병(CML). 첫 번째 만성 단계(CP1)에 적격하려면 환자가 imatinib mesylate에 실패했거나 내약성이 없어야 합니다.
  • 골수이형성증(MDS) IPSS Int-2 또는 고위험(예: RAEB, RAEBt) 또는 중증 범혈구감소증 또는 고위험 세포유전학을 동반한 불응성 빈혈.
  • 만성 림프구성 백혈병/소림프구성 림프종(CLL/SLL), 변연부 B세포 림프종 또는 여포성 림프종이 최소 2회 이상의 이전 치료 후에 진행되었습니다. 부피가 큰 질환이 있는 환자(결절 질량이 5cm 이상).
  • 림프형질세포 림프종, 외투세포 림프종, 전림프구성 백혈병은 CR1+ 또는 PR1+에서 초기 치료 후 적격입니다.
  • 라지 셀 NHL > CR2/> PR2. 초기 단기 관해(6개월 미만)가 있는 CR2/PR2 환자가 적합합니다.
  • 림프구성 림프종.
  • PR2 이상의 다발성 골수종.
  • Karnofsky 성능 상태(PS) 90-100%(성인)
  • Lansky PS 50-100%(어린이)
  • 허용 가능한 장기 기능

제외 기준:

  • 이식 시 활동성 감염
  • HIV 감염의 역사
  • 임신 또는 모유 수유.
  • 화학요법 불응성 대세포 및 고등급 NHL(즉, > 2 구제 요법 후 진행성 질환)
  • 12개월 이상의 알킬화기 요법 또는 6개월 이상의 광범위한 방사선을 이용한 알킬화기 요법을 포함한 광범위한 사전 요법.
  • 1차 진단과 상관없이 BM(골수)의 미만성 골수 섬유증(모든 중증도)(BM 용적의 < 20%를 포함하는 경우 국소 섬유증이 허용됨).
  • 골반 방사선 조사의 역사.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 이식 환자
제대혈 이식을 받는 환자.
절차: 제대혈 이식
이식편은 각각의 후방 장골능에 천천히 주입됩니다.
다른 이름들:
  • UCBT

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
호중구 생착까지의 평균 일수
기간: 매일 이식 후 60일까지
I.v. 투여된 2개의 제대혈 단위(UCB) 수혜자에서 관찰된 호중구 회복까지의 일수. 호중구 회복은 ANC(절대 호중구 수)가 500/ul 이상인 연속 3일 중 첫 번째 날로 정의됩니다.
매일 이식 후 60일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
호중구 회복을 달성한 환자 수
기간: 6 개월
6개월에 키메라증(두 제대혈 이식의 생착 증거)이 있는 지속적인 호중구 회복 환자 수.
6 개월
생착의 증거가 있는 환자의 수.
기간: 일년
제대혈 단위를 모두 받고 지속적인 기증자 생착을 달성한 환자 수
일년
급성 이식편대숙주병(GVHD) 환자 수
기간: 이식 후 100일
제대혈 이식 후 100일째 등급 II-IV 급성 GVHD를 나타낸 환자 수.
이식 후 100일
이식 관련 사망률(TRM) 환자 수
기간: 100일 및 180일
재발 이외의 원인으로 100일 및 180일에 사망한 환자 수.
100일 및 180일
100일차 및 1년차에 생존한 환자 수.
기간: 100일과 1년
환자의 전체 생존 - 이식 후 100일째 및 1년째 생존한 환자 수.
100일과 1년
III-IV등급 급성 이식편대숙주병(GVHD) 환자 수
기간: 이식 후 100일
이식 후 100일에 중증 GVHD가 발생한 제대혈 이식 환자의 수.
이식 후 100일
만성 이식편대숙주병(GVHD) 환자 수.
기간: 이식 후 1년
제한적이고 광범위한 만성 GVHD를 가진 제대혈 이식 환자의 수.
이식 후 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 2월 23일

처음 게시됨 (추정)

2006년 2월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 12월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 12월 3일

마지막으로 확인됨

2017년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2004LS072
  • UMN-MT2004-26 (기타 식별자: Blood and Bone Marrow Transplant Program)
  • UMN-0412M65789 (기타 식별자: IRB at University of Minnesota)

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