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アレルギー性鼻炎および喘息患者の研究

2016年10月27日 更新者：GlaxoSmithKline

喘息および季節性アレルギー性鼻炎の青年および成人被験者におけるプロピオン酸フルチカゾン水性鼻スプレー 200mcg QD とモンテルカスト 10mg QD の有効性を評価する、多施設、無作為化、二重盲検、トリプルダミー、プラセボ対照、並行グループ、4 週間の研究ADVAIR DISKUS® 100/50mcg BID またはプラセボ BID を受けている人

この研究は最大6週間続きます。 被験者は5回までクリニックを訪れます。 特定の診療所への訪問には、身体診察、病歴の確認、および肺機能検査が含まれます。 研究に関連するすべての投薬および健康診断は、被験者に無料で提供されます。 この研究で使用される薬は、研究対象の年齢層に対して承認されています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

喘息および季節性アレルギー性鼻炎の青年および成人被験者におけるプロピオン酸フルチカゾン水性鼻スプレー 200mcg QD とモンテルカスト 10mg QD の有効性を評価する、多施設、無作為化、二重盲検、トリプルダミー、プラセボ対照、並行グループ、4 週間の研究ADVAIR DISKUS® 100/50mcg BID またはプラセボ BID を受けている方

研究の種類

介入

入学 (実際)

600

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Ozark、Alabama、アメリカ、36360
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Tempe、Arizona、アメリカ、85282
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Fountain Valley、California、アメリカ、92708
        • GSK Investigational Site
      • Huntington Beach、California、アメリカ、92647
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach、California、アメリカ、90808
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095-1752
        • GSK Investigational Site
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • GSK Investigational Site
      • Palmdale、California、アメリカ、93551
        • GSK Investigational Site
      • Riverside、California、アメリカ、92506
        • GSK Investigational Site
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • GSK Investigational Site
      • San Jose、California、アメリカ、95128
        • GSK Investigational Site
      • Stockton、California、アメリカ、95207
        • GSK Investigational Site
      • Vista、California、アメリカ、92083
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
        • GSK Investigational Site
      • Denver、Colorado、アメリカ、80206
        • GSK Investigational Site
      • Denver、Colorado、アメリカ、80230
        • GSK Investigational Site
      • Wheat Ridge、Colorado、アメリカ、80033
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
        • GSK Investigational Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
        • GSK Investigational Site
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34239
        • GSK Investigational Site
      • Tampa、Florida、アメリカ、33613
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Lawrenceville、Georgia、アメリカ、30045
        • GSK Investigational Site
      • Lilburn、Georgia、アメリカ、30047
        • GSK Investigational Site
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Kenilworth、Illinois、アメリカ、60043
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Covington、Louisiana、アメリカ、70433
        • GSK Investigational Site
      • Lafayette、Louisiana、アメリカ、70503
        • GSK Investigational Site
      • Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21236
        • GSK Investigational Site
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20814
        • GSK Investigational Site
      • Chevy Chase、Maryland、アメリカ、20815
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Andover、Massachusetts、アメリカ、01845
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48197
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Rolla、Missouri、アメリカ、65401
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Ocean、New Jersey、アメリカ、07712
        • GSK Investigational Site
      • Skillman、New Jersey、アメリカ、08558
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Ithaca、New York、アメリカ、14850
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45231
        • GSK Investigational Site
      • North Olmsted、Ohio、アメリカ、44070
        • GSK Investigational Site
      • Sylvania、Ohio、アメリカ、43560
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120
        • GSK Investigational Site
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、アメリカ、97401
        • GSK Investigational Site
      • Lake Oswego、Oregon、アメリカ、97035
        • GSK Investigational Site
      • Medford、Oregon、アメリカ、97504
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Collegeville、Pennsylvania、アメリカ、19426
        • GSK Investigational Site
      • Gibsonia、Pennsylvania、アメリカ、15044
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19115
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • East Providence、Rhode Island、アメリカ、02914
        • GSK Investigational Site
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
        • GSK Investigational Site
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29414
        • GSK Investigational Site
      • Greer、South Carolina、アメリカ、29651
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37421
        • GSK Investigational Site
      • Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78750
        • GSK Investigational Site
      • Austin、Texas、アメリカ、78704
        • GSK Investigational Site
      • Corsicana、Texas、アメリカ、75110
        • GSK Investigational Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • GSK Investigational Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • GSK Investigational Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231-4307
        • GSK Investigational Site
      • El Paso、Texas、アメリカ、79925
        • GSK Investigational Site
      • El Paso、Texas、アメリカ、79902
        • GSK Investigational Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77070
        • GSK Investigational Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77054
        • GSK Investigational Site
      • Killeen、Texas、アメリカ、76542
        • GSK Investigational Site
      • Plano、Texas、アメリカ、75093
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78205
        • GSK Investigational Site
      • Waco、Texas、アメリカ、76712
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Murray、Utah、アメリカ、84107
        • GSK Investigational Site
      • West Jordan、Utah、アメリカ、84084
        • GSK Investigational Site
    • Vermont
      • South Burlington、Vermont、アメリカ、05403
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -研究の前に少なくとも3か月間喘息があります。
  • -許可された研究前の喘息治療を研究の少なくとも3か月前から使用しています。
  • 現在、季節性アレルギー性鼻炎を患っており、少なくとも過去 2 シーズンのアレルギー性鼻炎の季節性発症がありました。
  • 陽性のアレルギー皮膚検査を受けてください。

除外基準:

  • 生命を脅かす喘息の病歴がある。
  • -研究前の6か月以内に喘息で入院した。
  • 研究への参加が安全でなくなる特定の条件がある。

治験担当医は、他の包含および除外基準を評価します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
朝の最大呼気流量

二次結果の測定

結果測定
総鼻症状スコア 朝の 1 秒間の強制呼気量 喘息症状のない日数 喘息レスキューのない日数

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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GlaxoSmithKline

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年9月1日

一次修了 (実際)

2007年7月1日

研究の完了 (実際)

2007年7月1日

試験登録日

最初に提出

2006年2月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年2月23日

最初の投稿 (見積もり)

2006年2月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年10月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年10月27日

最終確認日

2016年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ADA103578

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているタイムラインとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com から入手できます。

試験データ・資料

  1. 個人参加者データセット
    情報識別子：ADA103578
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  2. 研究プロトコル
    情報識別子：ADA103578
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  3. インフォームド コンセント フォーム
    情報識別子：ADA103578
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  4. 注釈付き症例報告書
    情報識別子：ADA103578
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  5. 統計分析計画
    情報識別子：ADA103578
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  6. データセット仕様
    情報識別子：ADA103578
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  7. 臨床研究報告書
    情報識別子：ADA103578
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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