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Studie von Patienten mit allergischer Rhinitis und Asthma

27. Oktober 2016 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Triple-Dummy-, Placebo-kontrollierte, vierwöchige Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit von Fluticasonpropionat wässrigem Nasenspray 200 mcg QD im Vergleich zu Montelukast 10 mg QD bei jugendlichen und erwachsenen Probanden mit Asthma und saisonaler allergischer Rhinitis die ADVAIR DISKUS® 100/50 mcg BID oder Placebo BID erhalten

Diese Studie dauert bis zu 6 Wochen. Die Probanden besuchen die Klinik bis zu 5 Mal. Bestimmte Klinikbesuche beinhalten eine körperliche Untersuchung, eine Überprüfung der Anamnese und Lungenfunktionstests. Alle studienbezogenen Medikamente und medizinischen Untersuchungen werden dem Probanden kostenlos zur Verfügung gestellt. Die in dieser Studie verwendeten Medikamente sind für die untersuchte Altersgruppe zugelassen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Triple-Dummy-, Placebo-kontrollierte, vierwöchige Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit von Fluticasonpropionat wässrigem Nasenspray 200 mcg QD im Vergleich zu Montelukast 10 mg QD bei jugendlichen und erwachsenen Probanden mit Asthma und saisonaler allergischer Rhinitis Die ADVAIR DISKUS® 100/50 mcg BID oder Placebo BID erhalten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

600

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Ozark, Alabama, Vereinigte Staaten, 36360
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85282
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • GSK Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90808
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-1752
        • GSK Investigational Site
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • GSK Investigational Site
      • Palmdale, California, Vereinigte Staaten, 93551
        • GSK Investigational Site
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92506
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • GSK Investigational Site
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95128
        • GSK Investigational Site
      • Stockton, California, Vereinigte Staaten, 95207
        • GSK Investigational Site
      • Vista, California, Vereinigte Staaten, 92083
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80230
        • GSK Investigational Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Vereinigte Staaten, 80033
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • GSK Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30045
        • GSK Investigational Site
      • Lilburn, Georgia, Vereinigte Staaten, 30047
        • GSK Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Kenilworth, Illinois, Vereinigte Staaten, 60043
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70433
        • GSK Investigational Site
      • Lafayette, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70503
        • GSK Investigational Site
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21236
        • GSK Investigational Site
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20814
        • GSK Investigational Site
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Andover, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01845
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Rolla, Missouri, Vereinigte Staaten, 65401
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Ocean, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07712
        • GSK Investigational Site
      • Skillman, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08558
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Ithaca, New York, Vereinigte Staaten, 14850
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45231
        • GSK Investigational Site
      • North Olmsted, Ohio, Vereinigte Staaten, 44070
        • GSK Investigational Site
      • Sylvania, Ohio, Vereinigte Staaten, 43560
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
        • GSK Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • GSK Investigational Site
      • Lake Oswego, Oregon, Vereinigte Staaten, 97035
        • GSK Investigational Site
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Collegeville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19426
        • GSK Investigational Site
      • Gibsonia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15044
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19115
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02914
        • GSK Investigational Site
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • GSK Investigational Site
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414
        • GSK Investigational Site
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29651
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37421
        • GSK Investigational Site
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78750
        • GSK Investigational Site
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78704
        • GSK Investigational Site
      • Corsicana, Texas, Vereinigte Staaten, 75110
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231-4307
        • GSK Investigational Site
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79925
        • GSK Investigational Site
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79902
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77070
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • GSK Investigational Site
      • Killeen, Texas, Vereinigte Staaten, 76542
        • GSK Investigational Site
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78205
        • GSK Investigational Site
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76712
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • GSK Investigational Site
      • West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84084
        • GSK Investigational Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05403
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Haben Sie Asthma für mindestens 3 Monate vor der Studie.
  • Verwenden Sie mindestens 3 Monate vor dem Studium eine zugelassene Asthmatherapie vor der Studie.
  • Leiden Sie derzeit an einer saisonalen allergischen Rhinitis und hatten Sie in mindestens den zwei vorangegangenen Allergiesaisons einen saisonalen Beginn einer allergischen Rhinitis.
  • Haben Sie einen positiven Allergie-Hauttest.

Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie eine Vorgeschichte von lebensbedrohlichem Asthma.
  • In den 6 Monaten vor der Studie wegen Asthma ins Krankenhaus eingeliefert worden sein.
  • Bestimmte Bedingungen haben, die eine Studienteilnahme unsicher machen würden.

Der Prüfarzt wird andere Einschluss- und Ausschlusskriterien bewerten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Morgendlicher Spitzenausatmungsfluss

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Gesamtwerte für nasale Symptome Morgendliches forciertes Ausatmungsvolumen in 1 Sekunde Tage ohne Asthmasymptome Asthmafreie Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Februar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ADA103578

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Fristen und Verfahren zur Verfügung gestellt.

Studiendaten/Dokumente

  1. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: ADA103578
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  2. Studienprotokoll
    Informationskennung: ADA103578
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  3. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: ADA103578
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  4. Kommentiertes Fallberichtsformular
    Informationskennung: ADA103578
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  5. Statistischer Analyseplan
    Informationskennung: ADA103578
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  6. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: ADA103578
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  7. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: ADA103578
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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