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Étude de patients atteints de rhinite allergique et d'asthme

27 octobre 2016 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, triple factice, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, d'une durée de quatre semaines évaluant l'efficacité du vaporisateur nasal aqueux de propionate de fluticasone 200 mcg QD par rapport au montélukast 10 mg QD chez des sujets adolescents et adultes souffrant d'asthme et de rhinite allergique saisonnière Qui reçoivent ADVAIR DISKUS® 100/50mcg BID ou Placebo BID

Cette étude durera jusqu'à 6 semaines. Les sujets visiteront la clinique jusqu'à 5 fois. Certaines visites à la clinique comprendront un examen physique, un examen des antécédents médicaux et des tests de la fonction pulmonaire. Tous les médicaments et examens médicaux liés à l'étude seront fournis gratuitement au sujet. Les médicaments utilisés dans cette étude sont approuvés pour le groupe d'âge à l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Asthme

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, triple factice, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, d'une durée de quatre semaines évaluant l'efficacité du vaporisateur nasal aqueux de propionate de fluticasone 200 mcg QD par rapport au montélukast 10 mg QD chez des sujets adolescents et adultes souffrant d'asthme et de rhinite allergique saisonnière Qui reçoivent ADVAIR DISKUS® 100/50mcg BID ou Placebo BID

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

600

Phase

Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- Alabama
  - Ozark, Alabama, États-Unis, 36360
    - GSK Investigational Site
- Arizona
  - Tempe, Arizona, États-Unis, 85282
    - GSK Investigational Site
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
    - GSK Investigational Site
- California
  - Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
    - GSK Investigational Site
  - Huntington Beach, California, États-Unis, 92647
    - GSK Investigational Site
  - Long Beach, California, États-Unis, 90808
    - GSK Investigational Site
  - Los Angeles, California, États-Unis, 90095-1752
    - GSK Investigational Site
  - Orange, California, États-Unis, 92868
    - GSK Investigational Site
  - Palmdale, California, États-Unis, 93551
    - GSK Investigational Site
  - Riverside, California, États-Unis, 92506
    - GSK Investigational Site
  - San Diego, California, États-Unis, 92123
    - GSK Investigational Site
  - San Jose, California, États-Unis, 95128
    - GSK Investigational Site
  - Stockton, California, États-Unis, 95207
    - GSK Investigational Site
  - Vista, California, États-Unis, 92083
    - GSK Investigational Site
- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
    - GSK Investigational Site
  - Denver, Colorado, États-Unis, 80206
    - GSK Investigational Site
  - Denver, Colorado, États-Unis, 80230
    - GSK Investigational Site
  - Wheat Ridge, Colorado, États-Unis, 80033
    - GSK Investigational Site
- Florida
  - Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
    - GSK Investigational Site
  - Miami, Florida, États-Unis, 33176
    - GSK Investigational Site
  - Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
    - GSK Investigational Site
  - Tampa, Florida, États-Unis, 33613
    - GSK Investigational Site
- Georgia
  - Lawrenceville, Georgia, États-Unis, 30045
    - GSK Investigational Site
  - Lilburn, Georgia, États-Unis, 30047
    - GSK Investigational Site
  - Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
    - GSK Investigational Site
- Illinois
  - Kenilworth, Illinois, États-Unis, 60043
    - GSK Investigational Site
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
    - GSK Investigational Site
- Louisiana
  - Covington, Louisiana, États-Unis, 70433
    - GSK Investigational Site
  - Lafayette, Louisiana, États-Unis, 70503
    - GSK Investigational Site
  - Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
    - GSK Investigational Site
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, États-Unis, 21236
    - GSK Investigational Site
  - Bethesda, Maryland, États-Unis, 20814
    - GSK Investigational Site
  - Chevy Chase, Maryland, États-Unis, 20815
    - GSK Investigational Site
- Massachusetts
  - North Andover, Massachusetts, États-Unis, 01845
    - GSK Investigational Site
- Michigan
  - Ypsilanti, Michigan, États-Unis, 48197
    - GSK Investigational Site
- Missouri
  - Rolla, Missouri, États-Unis, 65401
    - GSK Investigational Site
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, États-Unis, 68130
    - GSK Investigational Site
- New Jersey
  - Ocean, New Jersey, États-Unis, 07712
    - GSK Investigational Site
  - Skillman, New Jersey, États-Unis, 08558
    - GSK Investigational Site
- New York
  - Ithaca, New York, États-Unis, 14850
    - GSK Investigational Site
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
    - GSK Investigational Site
  - Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
    - GSK Investigational Site
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45231
    - GSK Investigational Site
  - North Olmsted, Ohio, États-Unis, 44070
    - GSK Investigational Site
  - Sylvania, Ohio, États-Unis, 43560
    - GSK Investigational Site
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73120
    - GSK Investigational Site
  - Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
    - GSK Investigational Site
- Oregon
  - Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
    - GSK Investigational Site
  - Lake Oswego, Oregon, États-Unis, 97035
    - GSK Investigational Site
  - Medford, Oregon, États-Unis, 97504
    - GSK Investigational Site
- Pennsylvania
  - Collegeville, Pennsylvania, États-Unis, 19426
    - GSK Investigational Site
  - Gibsonia, Pennsylvania, États-Unis, 15044
    - GSK Investigational Site
  - Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
    - GSK Investigational Site
  - Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19115
    - GSK Investigational Site
- Rhode Island
  - East Providence, Rhode Island, États-Unis, 02914
    - GSK Investigational Site
  - Providence, Rhode Island, États-Unis, 02906
    - GSK Investigational Site
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406
    - GSK Investigational Site
  - Charleston, South Carolina, États-Unis, 29414
    - GSK Investigational Site
  - Greer, South Carolina, États-Unis, 29651
    - GSK Investigational Site
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37421
    - GSK Investigational Site
  - Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
    - GSK Investigational Site
- Texas
  - Austin, Texas, États-Unis, 78750
    - GSK Investigational Site
  - Austin, Texas, États-Unis, 78704
    - GSK Investigational Site
  - Corsicana, Texas, États-Unis, 75110
    - GSK Investigational Site
  - Dallas, Texas, États-Unis, 75230
    - GSK Investigational Site
  - Dallas, Texas, États-Unis, 75231
    - GSK Investigational Site
  - Dallas, Texas, États-Unis, 75231-4307
    - GSK Investigational Site
  - El Paso, Texas, États-Unis, 79925
    - GSK Investigational Site
  - El Paso, Texas, États-Unis, 79902
    - GSK Investigational Site
  - Houston, Texas, États-Unis, 77070
    - GSK Investigational Site
  - Houston, Texas, États-Unis, 77054
    - GSK Investigational Site
  - Killeen, Texas, États-Unis, 76542
    - GSK Investigational Site
  - Plano, Texas, États-Unis, 75093
    - GSK Investigational Site
  - San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
    - GSK Investigational Site
  - San Antonio, Texas, États-Unis, 78205
    - GSK Investigational Site
  - Waco, Texas, États-Unis, 76712
    - GSK Investigational Site
- Utah
  - Murray, Utah, États-Unis, 84107
    - GSK Investigational Site
  - West Jordan, Utah, États-Unis, 84084
    - GSK Investigational Site
- Vermont
  - South Burlington, Vermont, États-Unis, 05403
    - GSK Investigational Site
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
    - GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Avoir de l'asthme pendant au moins 3 mois avant l'étude.
Avoir utilisé un traitement contre l'asthme autorisé avant l'étude pendant au moins 3 mois avant l'étude.
Avoir actuellement une rhinite allergique saisonnière et avoir eu une rhinite allergique saisonnière pendant au moins les deux saisons d'allergie précédentes.
Avoir un test cutané d'allergie positif.

Critère d'exclusion:

Avoir des antécédents d'asthme menaçant le pronostic vital.
Avoir été hospitalisé pour asthme dans les 6 mois précédant l'étude.
Avoir certaines conditions qui rendraient la participation à l'étude dangereuse.

Le médecin de l'étude évaluera d'autres critères d'inclusion et d'exclusion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Débit expiratoire maximal du matin

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Scores totaux des symptômes nasaux Volume expiratoire forcé du matin en 1 seconde Jours sans symptômes d'asthme Jours sans sauvetage d'asthme

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

This study has not been published in the scientific literature.
Katial RK, Oppenheimer JJ, Ostrom NK, Mosnaim GS, Yancey SW, Waitkus-Edwards KR, Prillaman BA, Ortega HG. Adding montelukast to fluticasone propionate/salmeterol for control of asthma and seasonal allergic rhinitis. Allergy Asthma Proc. 2010 Jan-Feb;31(1):68-75. doi: 10.2500/aap.2010.31.3306.

Liens utiles

Researchers can use this site to request access to anonymised patient level data and/or supporting documents from clinical studies to conduct further research.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 février 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2006

Première publication (Estimation)

27 février 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

ADA103578

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données au niveau des patients pour cette étude seront mises à disposition via www.clinicalstudydatarequest.com en suivant les délais et le processus décrits sur ce site.

Données/documents d'étude

Ensemble de données de participant individuel
Identifiant des informations: ADA103578

Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
Protocole d'étude
Identifiant des informations: ADA103578

Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
Formulaire de consentement éclairé
Identifiant des informations: ADA103578

Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
Formulaire de rapport de cas annoté
Identifiant des informations: ADA103578

Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
Plan d'analyse statistique
Identifiant des informations: ADA103578

Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
Spécification du jeu de données
Identifiant des informations: ADA103578

Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
Rapport d'étude clinique
Identifiant des informations: ADA103578

Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur propionate de fluticasone/salmétérol

Creighton University
Roche Pharma AG

Complété

Effets des corticostéroïdes intranasaux et du montélukast sur les problèmes d'allergènes nasaux* (Roche)

Allergie

États-Unis
Technische Universität Dresden

Complété

Comparaison de l'épaisseur de la peau sous traitement avec la crème de pimécrolimus à 1 %, la crème d'hydrocortisonacétate à 1 %, la crème de bétaméthasonvalérat à 0,1 % et la crème de clobétasol-17-propionate à 0,05 % évaluée par tomographie en cohérence optique (OCT) et échographie 20 MHZ (OCT)

En bonne santé

Allemagne