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Estudio de pacientes con rinitis alérgica y asma

27 de octubre de 2016 actualizado por: GlaxoSmithKline

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con triple simulación, controlado con placebo, de grupos paralelos, de cuatro semanas que evalúa la eficacia del aerosol nasal acuoso de propionato de fluticasona 200 mcg una vez al día frente a montelukast 10 mg una vez al día en sujetos adolescentes y adultos con asma y rinitis alérgica estacional Quiénes están recibiendo ADVAIR DISKUS® 100/50 mcg BID o Placebo BID

Este estudio durará hasta 6 semanas. Los sujetos visitarán la clínica hasta 5 veces. Ciertas visitas a la clínica incluirán un examen físico, revisión del historial médico y pruebas de función pulmonar. Todos los medicamentos y exámenes médicos relacionados con el estudio se proporcionarán sin costo alguno para el sujeto. Los medicamentos utilizados en este estudio están aprobados para el grupo de edad en estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con triple simulación, controlado con placebo, de grupos paralelos, de cuatro semanas que evalúa la eficacia del aerosol nasal acuoso de propionato de fluticasona 200 mcg QD versus montelukast 10 mg QD en sujetos adolescentes y adultos con asma y rinitis alérgica estacional Quiénes están recibiendo ADVAIR DISKUS® 100/50 mcg BID o Placebo BID

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

600

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Ozark, Alabama, Estados Unidos, 36360
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85282
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • GSK Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90808
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1752
        • GSK Investigational Site
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • GSK Investigational Site
      • Palmdale, California, Estados Unidos, 93551
        • GSK Investigational Site
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92506
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • GSK Investigational Site
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95128
        • GSK Investigational Site
      • Stockton, California, Estados Unidos, 95207
        • GSK Investigational Site
      • Vista, California, Estados Unidos, 92083
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
        • GSK Investigational Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • GSK Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30045
        • GSK Investigational Site
      • Lilburn, Georgia, Estados Unidos, 30047
        • GSK Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Kenilworth, Illinois, Estados Unidos, 60043
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
        • GSK Investigational Site
      • Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70503
        • GSK Investigational Site
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21236
        • GSK Investigational Site
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20814
        • GSK Investigational Site
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Andover, Massachusetts, Estados Unidos, 01845
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Rolla, Missouri, Estados Unidos, 65401
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Ocean, New Jersey, Estados Unidos, 07712
        • GSK Investigational Site
      • Skillman, New Jersey, Estados Unidos, 08558
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Ithaca, New York, Estados Unidos, 14850
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45231
        • GSK Investigational Site
      • North Olmsted, Ohio, Estados Unidos, 44070
        • GSK Investigational Site
      • Sylvania, Ohio, Estados Unidos, 43560
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • GSK Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • GSK Investigational Site
      • Lake Oswego, Oregon, Estados Unidos, 97035
        • GSK Investigational Site
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Collegeville, Pennsylvania, Estados Unidos, 19426
        • GSK Investigational Site
      • Gibsonia, Pennsylvania, Estados Unidos, 15044
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19115
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02914
        • GSK Investigational Site
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • GSK Investigational Site
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
        • GSK Investigational Site
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
        • GSK Investigational Site
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78750
        • GSK Investigational Site
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78704
        • GSK Investigational Site
      • Corsicana, Texas, Estados Unidos, 75110
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231-4307
        • GSK Investigational Site
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79925
        • GSK Investigational Site
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77070
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • GSK Investigational Site
      • Killeen, Texas, Estados Unidos, 76542
        • GSK Investigational Site
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78205
        • GSK Investigational Site
      • Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • GSK Investigational Site
      • West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84084
        • GSK Investigational Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05403
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener asma durante al menos 3 meses antes del estudio.
  • Haber estado usando una terapia de asma previa al estudio permitida durante al menos 3 meses antes del estudio.
  • Actualmente tiene rinitis alérgica estacional y ha tenido inicio estacional de rinitis alérgica durante al menos las dos temporadas de alergia anteriores.
  • Tener una prueba cutánea de alergia positiva.

Criterio de exclusión:

  • Tiene antecedentes de asma potencialmente mortal.
  • Ha sido hospitalizado por asma en los 6 meses anteriores al estudio.
  • Tener ciertas condiciones que harían insegura la participación en el estudio.

El médico del estudio evaluará otros criterios de inclusión y exclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Flujo espiratorio máximo de la mañana

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Puntuaciones totales de síntomas nasales Volumen espiratorio forzado matutino en 1 segundo Días sin síntomas de asma Días sin rescate de asma

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de febrero de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de febrero de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ADA103578

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos a nivel de paciente para este estudio estarán disponibles a través de www.clinicalstudydatarequest.com siguiendo los plazos y el proceso descritos en este sitio.

Datos del estudio/Documentos

  1. Conjunto de datos de participantes individuales
    Identificador de información: ADA103578
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  2. Protocolo de estudio
    Identificador de información: ADA103578
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  3. Formulario de consentimiento informado
    Identificador de información: ADA103578
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  4. Formulario de informe de caso anotado
    Identificador de información: ADA103578
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  5. Plan de Análisis Estadístico
    Identificador de información: ADA103578
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  6. Especificación del conjunto de datos
    Identificador de información: ADA103578
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  7. Informe de estudio clínico
    Identificador de información: ADA103578
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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