Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pacientů s alergickou rýmou a astmatem

27. října 2016 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, trojitá figurína, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová čtyřtýdenní studie hodnotící účinnost flutikason propionátu vodného nosního spreje 200 mcg QD versus Montelukast 10 mg QD u dospívajících a dospělých s rhinitidou a alergickou mořskou alergií Kdo dostává ADVAIR DISKUS® 100/50 mcg BID nebo Placebo BID

Tato studie bude trvat až 6 týdnů. Subjekty navštíví kliniku až 5krát. Některé návštěvy kliniky budou zahrnovat fyzikální vyšetření, přezkoumání anamnézy a testy funkce plic. Všechny léky související se studií a lékařská vyšetření budou subjektu poskytovány zdarma. Léky používané v této studii jsou schváleny pro studovanou věkovou skupinu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, trojitá figurína, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová čtyřtýdenní studie hodnotící účinnost flutikason propionátového vodného nosního spreje 200 mcg QD oproti montelukastu 10 mg QD u dospívajících a dospělých s alergickou rýmou a alergickou rýmou Kdo dostává ADVAIR DISKUS® 100/50 mcg BID nebo Placebo BID

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

600

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Ozark, Alabama, Spojené státy, 36360
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85282
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • GSK Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90808
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-1752
        • GSK Investigational Site
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • GSK Investigational Site
      • Palmdale, California, Spojené státy, 93551
        • GSK Investigational Site
      • Riverside, California, Spojené státy, 92506
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • GSK Investigational Site
      • San Jose, California, Spojené státy, 95128
        • GSK Investigational Site
      • Stockton, California, Spojené státy, 95207
        • GSK Investigational Site
      • Vista, California, Spojené státy, 92083
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80230
        • GSK Investigational Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Spojené státy, 80033
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • GSK Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30045
        • GSK Investigational Site
      • Lilburn, Georgia, Spojené státy, 30047
        • GSK Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Kenilworth, Illinois, Spojené státy, 60043
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Spojené státy, 70433
        • GSK Investigational Site
      • Lafayette, Louisiana, Spojené státy, 70503
        • GSK Investigational Site
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21236
        • GSK Investigational Site
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20814
        • GSK Investigational Site
      • Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Andover, Massachusetts, Spojené státy, 01845
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Rolla, Missouri, Spojené státy, 65401
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Ocean, New Jersey, Spojené státy, 07712
        • GSK Investigational Site
      • Skillman, New Jersey, Spojené státy, 08558
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Ithaca, New York, Spojené státy, 14850
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45231
        • GSK Investigational Site
      • North Olmsted, Ohio, Spojené státy, 44070
        • GSK Investigational Site
      • Sylvania, Ohio, Spojené státy, 43560
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
        • GSK Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • GSK Investigational Site
      • Lake Oswego, Oregon, Spojené státy, 97035
        • GSK Investigational Site
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Collegeville, Pennsylvania, Spojené státy, 19426
        • GSK Investigational Site
      • Gibsonia, Pennsylvania, Spojené státy, 15044
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19115
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02914
        • GSK Investigational Site
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
        • GSK Investigational Site
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414
        • GSK Investigational Site
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29651
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37421
        • GSK Investigational Site
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78750
        • GSK Investigational Site
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78704
        • GSK Investigational Site
      • Corsicana, Texas, Spojené státy, 75110
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231-4307
        • GSK Investigational Site
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79925
        • GSK Investigational Site
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79902
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77070
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77054
        • GSK Investigational Site
      • Killeen, Texas, Spojené státy, 76542
        • GSK Investigational Site
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78205
        • GSK Investigational Site
      • Waco, Texas, Spojené státy, 76712
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84107
        • GSK Investigational Site
      • West Jordan, Utah, Spojené státy, 84084
        • GSK Investigational Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Spojené státy, 05403
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Trpět astmatem alespoň 3 měsíce před studií.
  • Používali povolenou léčbu astmatu před studií po dobu nejméně 3 měsíců před studií.
  • V současné době trpí sezónní alergickou rýmou a měli sezónní nástup alergické rýmy alespoň dvě předchozí sezóny alergie.
  • Mějte pozitivní kožní test na alergii.

Kritéria vyloučení:

  • Máte v anamnéze život ohrožující astma.
  • Byl hospitalizován pro astma během 6 měsíců před studií.
  • Mít určité podmínky, kvůli kterým by účast na studiu nebyla bezpečná.

Studijní lékař vyhodnotí další kritéria pro zařazení a vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Ranní špičkový exspirační průtok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Celkové skóre nosních příznaků Ranní objem nuceného výdechu za 1 sekundu Dny bez příznaků astmatu Dny bez záchrany astmatu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2006

První zveřejněno (Odhad)

27. února 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ADA103578

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.

Studijní data/dokumenty

  1. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: ADA103578
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  2. Protokol studie
    Identifikátor informace: ADA103578
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  3. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: ADA103578
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  4. Formulář komentované zprávy o případu
    Identifikátor informace: ADA103578
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  5. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: ADA103578
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  6. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: ADA103578
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  7. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: ADA103578
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit