Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de pacientes com rinite alérgica e asma

27 de outubro de 2016 atualizado por: GlaxoSmithKline

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, triplo-manequim, controlado por placebo, grupo paralelo, estudo de quatro semanas avaliando a eficácia do spray nasal aquoso de propionato de fluticasona 200mcg QD versus montelucaste 10mg QD em adolescentes e adultos com asma e rinite alérgica sazonal Quem está recebendo ADVAIR DISKUS® 100/50mcg BID ou Placebo BID

Este estudo durará até 6 semanas. Os indivíduos visitarão a clínica até 5 vezes. Certas visitas clínicas incluirão um exame físico, revisão do histórico médico e testes de função pulmonar. Todos os medicamentos e exames médicos relacionados ao estudo serão fornecidos sem nenhum custo para o sujeito. Os medicamentos utilizados neste estudo são aprovados para a faixa etária em estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, triplo-manequim, controlado por placebo, grupo paralelo, estudo de quatro semanas avaliando a eficácia do spray nasal aquoso de propionato de fluticasona 200mcg QD versus montelucaste 10mg QD em adolescentes e adultos com asma e rinite alérgica sazonal Quem está recebendo ADVAIR DISKUS® 100/50mcg BID ou Placebo BID

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

600

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Ozark, Alabama, Estados Unidos, 36360
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85282
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • GSK Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90808
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1752
        • GSK Investigational Site
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • GSK Investigational Site
      • Palmdale, California, Estados Unidos, 93551
        • GSK Investigational Site
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92506
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • GSK Investigational Site
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95128
        • GSK Investigational Site
      • Stockton, California, Estados Unidos, 95207
        • GSK Investigational Site
      • Vista, California, Estados Unidos, 92083
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
        • GSK Investigational Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • GSK Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30045
        • GSK Investigational Site
      • Lilburn, Georgia, Estados Unidos, 30047
        • GSK Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Kenilworth, Illinois, Estados Unidos, 60043
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
        • GSK Investigational Site
      • Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70503
        • GSK Investigational Site
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21236
        • GSK Investigational Site
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20814
        • GSK Investigational Site
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Andover, Massachusetts, Estados Unidos, 01845
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Rolla, Missouri, Estados Unidos, 65401
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Ocean, New Jersey, Estados Unidos, 07712
        • GSK Investigational Site
      • Skillman, New Jersey, Estados Unidos, 08558
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Ithaca, New York, Estados Unidos, 14850
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45231
        • GSK Investigational Site
      • North Olmsted, Ohio, Estados Unidos, 44070
        • GSK Investigational Site
      • Sylvania, Ohio, Estados Unidos, 43560
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • GSK Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • GSK Investigational Site
      • Lake Oswego, Oregon, Estados Unidos, 97035
        • GSK Investigational Site
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Collegeville, Pennsylvania, Estados Unidos, 19426
        • GSK Investigational Site
      • Gibsonia, Pennsylvania, Estados Unidos, 15044
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19115
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02914
        • GSK Investigational Site
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • GSK Investigational Site
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
        • GSK Investigational Site
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
        • GSK Investigational Site
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78750
        • GSK Investigational Site
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78704
        • GSK Investigational Site
      • Corsicana, Texas, Estados Unidos, 75110
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231-4307
        • GSK Investigational Site
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79925
        • GSK Investigational Site
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77070
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • GSK Investigational Site
      • Killeen, Texas, Estados Unidos, 76542
        • GSK Investigational Site
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78205
        • GSK Investigational Site
      • Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • GSK Investigational Site
      • West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84084
        • GSK Investigational Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05403
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter asma por pelo menos 3 meses antes do estudo.
  • Ter usado uma terapia para asma pré-estudo permitida por pelo menos 3 meses antes do estudo.
  • Atualmente tem rinite alérgica sazonal e teve início sazonal de rinite alérgica por pelo menos duas temporadas de alergia anteriores.
  • Tenha um teste cutâneo de alergia positivo.

Critério de exclusão:

  • Tem um histórico de asma com risco de vida.
  • Esteve hospitalizado por asma nos 6 meses anteriores ao estudo.
  • Ter certas condições que tornariam insegura a participação no estudo.

O médico do estudo avaliará outros critérios de inclusão e exclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Fluxo expiratório máximo matinal

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Pontuações totais de sintomas nasais Volume expiratório forçado matinal em 1 segundo Dias sem sintomas de asma Dias sem resgate de asma

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de fevereiro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de fevereiro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

27 de fevereiro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de outubro de 2016

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ADA103578

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados em nível de paciente para este estudo serão disponibilizados em www.clinicalstudydatarequest.com seguindo os cronogramas e processos descritos neste site.

Dados/documentos do estudo

  1. Conjunto de dados de participantes individuais
    Identificador de informação: ADA103578
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  2. Protocolo de estudo
    Identificador de informação: ADA103578
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  3. Formulário de Consentimento Informado
    Identificador de informação: ADA103578
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  4. Formulário de Relato de Caso Anotado
    Identificador de informação: ADA103578
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  5. Plano de Análise Estatística
    Identificador de informação: ADA103578
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  6. Especificação do conjunto de dados
    Identificador de informação: ADA103578
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  7. Relatório de Estudo Clínico
    Identificador de informação: ADA103578
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever