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Studio di pazienti con rinite allergica e asma

27 ottobre 2016 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, triplo fittizio, controllato con placebo, a gruppi paralleli, di quattro settimane per valutare l'efficacia di fluticasone propionato spray nasale acquoso 200 mcg una volta al giorno rispetto a montelukast 10 mg una volta al giorno in soggetti adolescenti e adulti con asma e rinite allergica stagionale Chi riceve ADVAIR DISKUS® 100/50mcg BID o Placebo BID

Questo studio durerà fino a 6 settimane. I soggetti visiteranno la clinica fino a 5 volte. Alcune visite cliniche includeranno un esame fisico, una revisione della storia medica e test di funzionalità polmonare. Tutti i farmaci e gli esami medici correlati allo studio saranno forniti gratuitamente al soggetto. I farmaci utilizzati in questo studio sono approvati per il gruppo di età oggetto di studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, triplo fittizio, controllato con placebo, a gruppi paralleli, di quattro settimane per valutare l'efficacia di fluticasone propionato spray nasale acquoso 200 mcg una volta al giorno rispetto a montelukast 10 mg una volta al giorno in soggetti adolescenti e adulti con asma e rinite allergica stagionale Chi sta ricevendo ADVAIR DISKUS® 100/50mcg BID o Placebo BID

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

600

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Ozark, Alabama, Stati Uniti, 36360
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85282
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • GSK Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92647
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90808
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-1752
        • GSK Investigational Site
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • GSK Investigational Site
      • Palmdale, California, Stati Uniti, 93551
        • GSK Investigational Site
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92506
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • GSK Investigational Site
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95128
        • GSK Investigational Site
      • Stockton, California, Stati Uniti, 95207
        • GSK Investigational Site
      • Vista, California, Stati Uniti, 92083
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80230
        • GSK Investigational Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Stati Uniti, 80033
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • GSK Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 30045
        • GSK Investigational Site
      • Lilburn, Georgia, Stati Uniti, 30047
        • GSK Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Kenilworth, Illinois, Stati Uniti, 60043
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Stati Uniti, 70433
        • GSK Investigational Site
      • Lafayette, Louisiana, Stati Uniti, 70503
        • GSK Investigational Site
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21236
        • GSK Investigational Site
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20814
        • GSK Investigational Site
      • Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Andover, Massachusetts, Stati Uniti, 01845
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Rolla, Missouri, Stati Uniti, 65401
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Ocean, New Jersey, Stati Uniti, 07712
        • GSK Investigational Site
      • Skillman, New Jersey, Stati Uniti, 08558
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Ithaca, New York, Stati Uniti, 14850
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45231
        • GSK Investigational Site
      • North Olmsted, Ohio, Stati Uniti, 44070
        • GSK Investigational Site
      • Sylvania, Ohio, Stati Uniti, 43560
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
        • GSK Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • GSK Investigational Site
      • Lake Oswego, Oregon, Stati Uniti, 97035
        • GSK Investigational Site
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Collegeville, Pennsylvania, Stati Uniti, 19426
        • GSK Investigational Site
      • Gibsonia, Pennsylvania, Stati Uniti, 15044
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19115
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02914
        • GSK Investigational Site
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
        • GSK Investigational Site
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
        • GSK Investigational Site
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29651
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37421
        • GSK Investigational Site
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78750
        • GSK Investigational Site
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78704
        • GSK Investigational Site
      • Corsicana, Texas, Stati Uniti, 75110
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231-4307
        • GSK Investigational Site
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79925
        • GSK Investigational Site
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79902
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77070
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
        • GSK Investigational Site
      • Killeen, Texas, Stati Uniti, 76542
        • GSK Investigational Site
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78205
        • GSK Investigational Site
      • Waco, Texas, Stati Uniti, 76712
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
        • GSK Investigational Site
      • West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84084
        • GSK Investigational Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05403
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere l'asma per almeno 3 mesi prima dello studio.
  • - Hanno utilizzato una terapia per l'asma pre-studio consentita per almeno 3 mesi prima dello studio.
  • Attualmente soffre di rinite allergica stagionale e ha avuto un'insorgenza stagionale di rinite allergica almeno nelle due precedenti stagioni allergiche.
  • Sottoponiti a un test cutaneo allergico positivo.

Criteri di esclusione:

  • Avere una storia di asma pericolosa per la vita.
  • Essere stato ricoverato in ospedale per asma nei 6 mesi precedenti lo studio.
  • Avere determinate condizioni che renderebbero pericolosa la partecipazione allo studio.

Il medico dello studio valuterà altri criteri di inclusione ed esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Flusso espiratorio di picco mattutino

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Punteggi totali dei sintomi nasali Volume espiratorio forzato mattutino in 1 secondo Giorni asma senza sintomi Giorni senza asma Soccorso

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2006

Primo Inserito (Stima)

27 febbraio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ADA103578

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Dati/documenti di studio

  1. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: ADA103578
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: ADA103578
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: ADA103578
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Modulo di segnalazione del caso annotato
    Identificatore informazioni: ADA103578
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  5. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: ADA103578
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  6. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: ADA103578
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  7. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: ADA103578
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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