Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование пациентов с аллергическим ринитом и астмой

27 октября 2016 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, тройное фиктивное, плацебо-контролируемое, параллельное групповое четырехнедельное исследование по оценке эффективности водного назального спрея флутиказона пропионата 200 мкг QD по сравнению с монтелукастом 10 мг QD у подростков и взрослых с астмой и сезонным аллергическим ринитом Кто получает ADVAIR DISKUS® 100/50 мкг два раза в день или плацебо два раза в день

Это исследование продлится до 6 недель. Субъекты посещают клинику до 5 раз. Некоторые визиты в клинику будут включать медицинский осмотр, обзор истории болезни и тесты функции легких. Все лекарства, связанные с исследованием, и медицинские осмотры будут предоставлены субъекту бесплатно. Препараты, используемые в этом исследовании, одобрены для исследуемой возрастной группы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Астма

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, тройное фиктивное, плацебо-контролируемое, параллельная группа, четырехнедельное исследование по оценке эффективности водного назального спрея флутиказона пропионата 200 мкг QD по сравнению с Монтелукастом 10 мг QD у подростков и взрослых с астмой и сезонным аллергическим ринитом Кто получает ADVAIR DISKUS® 100/50 мкг два раза в день или плацебо два раза в день

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

600

Фаза

Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Alabama
  - Ozark, Alabama, Соединенные Штаты, 36360
    - GSK Investigational Site
- Arizona
  - Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85282
    - GSK Investigational Site
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
    - GSK Investigational Site
- California
  - Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
    - GSK Investigational Site
  - Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92647
    - GSK Investigational Site
  - Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90808
    - GSK Investigational Site
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095-1752
    - GSK Investigational Site
  - Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
    - GSK Investigational Site
  - Palmdale, California, Соединенные Штаты, 93551
    - GSK Investigational Site
  - Riverside, California, Соединенные Штаты, 92506
    - GSK Investigational Site
  - San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
    - GSK Investigational Site
  - San Jose, California, Соединенные Штаты, 95128
    - GSK Investigational Site
  - Stockton, California, Соединенные Штаты, 95207
    - GSK Investigational Site
  - Vista, California, Соединенные Штаты, 92083
    - GSK Investigational Site
- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
    - GSK Investigational Site
  - Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80206
    - GSK Investigational Site
  - Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80230
    - GSK Investigational Site
  - Wheat Ridge, Colorado, Соединенные Штаты, 80033
    - GSK Investigational Site
- Florida
  - Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
    - GSK Investigational Site
  - Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
    - GSK Investigational Site
  - Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
    - GSK Investigational Site
  - Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
    - GSK Investigational Site
- Georgia
  - Lawrenceville, Georgia, Соединенные Штаты, 30045
    - GSK Investigational Site
  - Lilburn, Georgia, Соединенные Штаты, 30047
    - GSK Investigational Site
  - Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
    - GSK Investigational Site
- Illinois
  - Kenilworth, Illinois, Соединенные Штаты, 60043
    - GSK Investigational Site
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
    - GSK Investigational Site
- Louisiana
  - Covington, Louisiana, Соединенные Штаты, 70433
    - GSK Investigational Site
  - Lafayette, Louisiana, Соединенные Штаты, 70503
    - GSK Investigational Site
  - Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
    - GSK Investigational Site
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21236
    - GSK Investigational Site
  - Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20814
    - GSK Investigational Site
  - Chevy Chase, Maryland, Соединенные Штаты, 20815
    - GSK Investigational Site
- Massachusetts
  - North Andover, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01845
    - GSK Investigational Site
- Michigan
  - Ypsilanti, Michigan, Соединенные Штаты, 48197
    - GSK Investigational Site
- Missouri
  - Rolla, Missouri, Соединенные Штаты, 65401
    - GSK Investigational Site
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68130
    - GSK Investigational Site
- New Jersey
  - Ocean, New Jersey, Соединенные Штаты, 07712
    - GSK Investigational Site
  - Skillman, New Jersey, Соединенные Штаты, 08558
    - GSK Investigational Site
- New York
  - Ithaca, New York, Соединенные Штаты, 14850
    - GSK Investigational Site
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
    - GSK Investigational Site
  - Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
    - GSK Investigational Site
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45231
    - GSK Investigational Site
  - North Olmsted, Ohio, Соединенные Штаты, 44070
    - GSK Investigational Site
  - Sylvania, Ohio, Соединенные Штаты, 43560
    - GSK Investigational Site
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73120
    - GSK Investigational Site
  - Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
    - GSK Investigational Site
- Oregon
  - Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
    - GSK Investigational Site
  - Lake Oswego, Oregon, Соединенные Штаты, 97035
    - GSK Investigational Site
  - Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
    - GSK Investigational Site
- Pennsylvania
  - Collegeville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19426
    - GSK Investigational Site
  - Gibsonia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15044
    - GSK Investigational Site
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
    - GSK Investigational Site
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19115
    - GSK Investigational Site
- Rhode Island
  - East Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02914
    - GSK Investigational Site
  - Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02906
    - GSK Investigational Site
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
    - GSK Investigational Site
  - Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29414
    - GSK Investigational Site
  - Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29651
    - GSK Investigational Site
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37421
    - GSK Investigational Site
  - Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
    - GSK Investigational Site
- Texas
  - Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78750
    - GSK Investigational Site
  - Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78704
    - GSK Investigational Site
  - Corsicana, Texas, Соединенные Штаты, 75110
    - GSK Investigational Site
  - Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
    - GSK Investigational Site
  - Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
    - GSK Investigational Site
  - Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231-4307
    - GSK Investigational Site
  - El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79925
    - GSK Investigational Site
  - El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79902
    - GSK Investigational Site
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77070
    - GSK Investigational Site
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
    - GSK Investigational Site
  - Killeen, Texas, Соединенные Штаты, 76542
    - GSK Investigational Site
  - Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
    - GSK Investigational Site
  - San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
    - GSK Investigational Site
  - San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78205
    - GSK Investigational Site
  - Waco, Texas, Соединенные Штаты, 76712
    - GSK Investigational Site
- Utah
  - Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
    - GSK Investigational Site
  - West Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84084
    - GSK Investigational Site
- Vermont
  - South Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05403
    - GSK Investigational Site
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
    - GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

15 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Наличие астмы в течение как минимум 3 месяцев до исследования.
Использовали разрешенную предисследованную терапию астмы в течение как минимум 3 месяцев до начала исследования.
В настоящее время страдает сезонным аллергическим ринитом и имел сезонное начало аллергического ринита в течение по крайней мере двух предыдущих сезонов аллергии.
Положительная кожная проба на аллергию.

Критерий исключения:

Наличие в анамнезе опасной для жизни астмы.
Был госпитализирован по поводу астмы в течение 6 месяцев до исследования.
Иметь определенные условия, которые сделают участие в исследовании небезопасным.

Врач-исследователь оценит другие критерии включения и исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Рандомизированный
Интервенционная модель: Параллельное назначение
Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Утренняя пиковая скорость выдоха

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Общее количество баллов назальных симптомов Утренний объем форсированного выдоха за 1 секунду Дни без симптомов астмы Дни без экстренной помощи при астме

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

This study has not been published in the scientific literature.
Katial RK, Oppenheimer JJ, Ostrom NK, Mosnaim GS, Yancey SW, Waitkus-Edwards KR, Prillaman BA, Ortega HG. Adding montelukast to fluticasone propionate/salmeterol for control of asthma and seasonal allergic rhinitis. Allergy Asthma Proc. 2010 Jan-Feb;31(1):68-75. doi: 10.2500/aap.2010.31.3306.

Полезные ссылки

Researchers can use this site to request access to anonymised patient level data and/or supporting documents from clinical studies to conduct further research.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 февраля 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 февраля 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 февраля 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 октября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 октября 2016 г.

Последняя проверка

1 октября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

ADA103578

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные на уровне пациентов для этого исследования будут доступны на сайте www.clinicalstudydatarequest.com в соответствии со сроками и процедурами, описанными на этом сайте.

Данные исследования/документы

Индивидуальный набор данных участников
Информационный идентификатор: ADA103578

Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
Протокол исследования
Информационный идентификатор: ADA103578

Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
Форма информированного согласия
Информационный идентификатор: ADA103578

Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
Аннотированная форма отчета о случае
Информационный идентификатор: ADA103578

Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
План статистического анализа
Информационный идентификатор: ADA103578

Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
Спецификация набора данных
Информационный идентификатор: ADA103578

Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
Отчет о клиническом исследовании
Информационный идентификатор: ADA103578

Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .