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記憶機能と抗うつ治療

2009年2月16日更新者：University Health Network, Toronto

記憶機能と抗うつ薬治療: エスシタロプラムとブプロピオン XL を比較するランダム化比較試験

大うつ病性障害 (MDD) は、かなりの罹患率、自殺のリスク、および社会的悪影響を伴う重篤な疾患です (Montgomery et al., 1994a)。認知障害は、MDD の 3 つの主要な症状領域の 1 つです。具体的には、記憶障害と懸念は、MDD で最も一般的に報告される苦情の 1 つです。抗うつ薬 (AD) 治療は、認知障害を引き起こす傾向が大きく異なりますが、非高齢者のうつ病患者の記憶機能の神経心理学的指標に対する AD 治療の効果に関する経験的証拠は不足しています。したがって、記憶機能に対するさまざまなアルツハイマー病治療薬の比較効果は不明なままです。ブプロピオン XL またはエスシタロプラムによる抗うつ薬治療の 8 週間後。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

本研究の目的:

本研究の目的は、ブプロピオン-XLまたはエスシタロプラムによる抗うつ薬治療の8週間前後のMDD患者の記憶機能を包括的に評価することです。神経心理学的テストバッテリーには、次のような記憶機能の複数の側面が組み込まれます。言語的、非言語的、空間的および将来の記憶。

主な研究課題:

ベースライン時の記憶のどのサブタイプがより障害されていますか?
記憶障害と症状の重症度と、以前のエピソード数または病気の期間との関係は?
AD治療の成功は記憶機能の改善に関連していますか?
ADタイプによる主効果はありますか？
2つの異なるAD群において、患者は記憶のどのサブタイプで改善、悪化、または中立を保っていますか? （記憶型の主効果？）
記憶機能の変化と症状の転帰との関係は?

研究デザイン:

これは、エスシタロプラムと比較して、ブプロピオン-XL による 8 週間の治療前後のうつ病患者の記憶機能を比較する無作為二重盲検二重ダミー試験です。

すべての同意した適格な被験者は、ベースライン訪問後にアクティブなブプロピオン-XLまたはアクティブなエスシタロプラムのいずれかを受け取ります。被験体が固定用量に耐えられない場合、用量は減量の機会とともに固定される。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

段階

フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

カナダ
- Ontario
  - Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
    - University Health Network

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

男性と女性
年齢: 18～50歳
再発性大うつ病性障害;現在の大うつ病エピソードと少なくとも 1 つの以前のエピソード
ハムディ >16
-書面によるインフォームドコンセントを与えることができる
-研究者が決定したように、研究中に信頼できる避妊手段を使用することに同意する（出産の可能性のある女性のみ）

除外基準:

30分以上の頭部外傷または意識喪失の病歴
一次性不安障害、双極Ⅰ型またはⅡ型障害、または精神病性障害の存在
神経性無食欲症または神経性過食症の存在
-てんかんまたは他の発作障害の存在または病歴
-調査官の判断に基づく重大な第II軸障害の存在
-重大な不安定な病状の存在
ADHDまたは重大な学習障害の存在または過去の病歴
過去12か月以内のECT（片側性）または両側性ECT（これまで）
現在のエピソードで適切な抗うつ薬治療に 2 回以上失敗した
妊娠中または授乳中の女性
過去30日以内に治験薬による治療を受けた
-ブプロピオン-XLまたはエスシタロプラムのいずれかに対する以前の非反応
ザイバン（ブプロピオン塩酸塩）による現在の治療
-先週以内の抗うつ薬治療（過去3週間以内のフルオキセチン）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：ランダム化
介入モデル：並列代入
マスキング：ダブル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
General Verbal Memory-California Verbal Learning Test® -2nd ed (CVLT® -II)

二次結果の測定

結果測定
うつ病のハミルトン評価尺度 - 17項目
臨床全体の印象の重症度と改善の評価
短期記憶と作業記憶: Wechsler Memory Scales III
非言語的記憶 - 顔
WMS III 論理メモリ (散文リコール)
非言語記憶 - 空間記憶
シプリーインスティテュートオブリビングスケール
将来の記憶

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Health Network, Toronto

協力者

GlaxoSmithKline

H. Lundbeck A/S

捜査官

主任研究者：Sidney H Kennedy, MD、University Health Network, Toronto

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年12月1日

試験登録日

最初に提出

2006年2月23日

QC基準を満たした最初の提出物