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Funcionamiento de la memoria y tratamiento antidepresivo

16 de febrero de 2009 actualizado por: University Health Network, Toronto

Funcionamiento de la memoria y tratamiento antidepresivo: un ensayo controlado aleatorizado que compara escitalopram y bupropión XL

El trastorno depresivo mayor (MDD) es una enfermedad grave asociada con una morbilidad considerable, riesgo de suicidio y consecuencias sociales adversas (Montgomery et al., 1994a). El deterioro cognitivo es una de las tres principales áreas de síntomas de MDD. Específicamente, el deterioro de la memoria y las preocupaciones son una de las quejas más comunes en MDD. Si bien los tratamientos antidepresivos (AD) varían mucho en su propensión a causar deterioro cognitivo, sigue habiendo escasez de evidencia empírica sobre los efectos del tratamiento de AD en los índices neuropsicológicos del funcionamiento de la memoria en personas deprimidas no geriátricas. Por lo tanto, los efectos comparativos de varios medicamentos para la EA sobre el funcionamiento de la memoria siguen sin estar claros. y tras 8 semanas de tratamiento antidepresivo con bupropión XL o escitalopram.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Propósito del presente estudio:

El propósito del presente estudio es evaluar exhaustivamente el funcionamiento de la memoria de los pacientes con MDD antes y después de 8 semanas de tratamiento antidepresivo con bupropion-XL o escitalopram. Una batería de pruebas neuropsicológicas incorporará múltiples aspectos del funcionamiento de la memoria, incluidos: memoria a corto plazo y de trabajo; memoria verbal, no verbal, espacial y prospectiva.

Principales preguntas de investigación:

  1. ¿Qué subtipos de memoria al inicio están más deteriorados?
  2. ¿Cuál es la relación entre el deterioro de la memoria y la gravedad de los síntomas y el número previo de episodios o la duración de la enfermedad?
  3. ¿El tratamiento exitoso de la EA está asociado con una mejora en el funcionamiento de la memoria?
  4. ¿Hay un efecto principal por tipo de AD?
  5. ¿En qué subtipos de memoria los pacientes mejoran, empeoran o se mantienen neutrales en los 2 grupos diferentes de EA? (¿Efecto principal del tipo de memoria?)
  6. ¿Cuál es la relación entre el cambio en la función de la memoria y el resultado sintomático?

Diseño del estudio:

Este es un ensayo aleatorizado, doble ciego y doble simulación que compara el funcionamiento de la memoria de sujetos deprimidos antes y después de 8 semanas de tratamiento con bupropion-XL en comparación con escitalopram.

Todos los sujetos elegibles que den su consentimiento recibirán bupropion-XL activo o escitalopram activo después de la visita inicial. Las dosis se fijarán con la oportunidad de reducir la dosis si los sujetos no pueden tolerar la dosis fija.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • University Health Network

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Masculinos y femeninos
  • Edad: 18-50
  • Trastorno Depresivo Mayor Recurrente; Episodio depresivo mayor actual con al menos un episodio anterior
  • JAMÓN-D >16
  • Capaz de dar su consentimiento informado por escrito
  • Aceptar utilizar un método anticonceptivo confiable durante el estudio, según lo determine el investigador (solo mujeres en edad fértil)

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de lesión en la cabeza o pérdida del conocimiento durante más de 30 minutos
  • Presencia de trastorno de ansiedad primario, trastorno bipolar I o II o trastornos psicóticos
  • Presencia de anorexia nerviosa o bulimia nerviosa
  • Presencia o antecedentes de epilepsia u otros trastornos convulsivos
  • Presencia de trastorno significativo del Eje II basado en el juicio del investigador
  • Presencia de una condición médica inestable significativa
  • Presencia o antecedentes de TDAH o discapacidad significativa del aprendizaje
  • TEC (unilateral) en los últimos 12 meses o TEC bilateral (alguna vez)
  • Más de 2 tratamientos antidepresivos adecuados fallidos en el episodio actual
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia
  • Haber recibido tratamiento en los últimos 30 días con un fármaco en investigación
  • Falta de respuesta previa a bupropion-XL o escitalopram
  • Tratamiento actual con Zyban (clorhidrato de bupropión)
  • Tratamiento antidepresivo en la última semana (en las últimas 3 semanas fluoxetina)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Memoria verbal general-California Verbal Learning Test® -2nd ed (CVLT®-II)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Escala de calificación de Hamilton para la depresión - 17 ítems
Clasificaciones de gravedad y mejora de la impresión clínica global
Memoria a corto plazo y de trabajo: escalas de memoria Wechsler III
Memoria no verbal - Rostros
Memoria lógica WMS III (recuperación en prosa)
Memoria no verbal - Memoria espacial
Escala viviente del Instituto Shipley
Memoria Prospectiva

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Health Network, Toronto

Colaboradores

GlaxoSmithKline
H. Lundbeck A/S

Investigadores

  • Investigador principal: Sidney H Kennedy, MD, University Health Network, Toronto

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de febrero de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de febrero de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de febrero de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2009

Última verificación

1 de febrero de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UHN REB #05-0464-A

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