Hukommelsesfunktion og antidepressiv behandling
16. februar 2009 opdateret af: University Health Network, Toronto
Hukommelsesfunktion og antidepressiv behandling: Et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner Escitalopram og Bupropion XL
Major Depressive Disorder (MDD) er en alvorlig sygdom forbundet med betydelig sygelighed, risiko for selvmord og negative sociale konsekvenser (Montgomery et al., 1994a).
Kognitiv svækkelse er et af de tre vigtigste symptomområder ved MDD.
Specifikt er hukommelsessvækkelse og bekymringer en af de hyppigst rapporterede klager ved MDD.
Mens antidepressive (AD) behandlinger varierer meget i deres tilbøjelighed til at forårsage kognitiv svækkelse, er der stadig en mangel på empirisk dokumentation for virkningerne af AD-behandling på neuropsykologiske indikatorer for hukommelsesfunktion hos ikke-geriatriske deprimerede individer.
Derfor forbliver sammenlignende virkninger af forskellige AD-lægemidler på hukommelsesfunktion uklare. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere flere aspekter af hukommelsesfunktion (korttids-, arbejdshukommelse, verbal, non-verbal, rumlig og prospektiv hukommelse) hos MDD-patienter før og efter 8 ugers antidepressiv behandling med bupropion XL eller escitalopram.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med nærværende undersøgelse:
Formålet med nærværende undersøgelse er en omfattende evaluering af hukommelsesfunktionen hos MDD-patienter før og efter 8 ugers antidepressiv behandling med bupropion-XL eller escitalopram. Et neuropsykologisk testbatteri vil inkorporere flere aspekter af hukommelsesfunktion, herunder: korttids- og arbejdshukommelse; verbal, non-verbal, rumlig og prospektiv hukommelse.
Vigtigste forskningsspørgsmål:
- Hvilke undertyper af hukommelse ved baseline er mere svækket?
- Hvad er sammenhængen mellem hukommelsessvækkelse og symptomernes sværhedsgrad og tidligere antal episoder eller varighed af sygdom?
- Er vellykket AD-behandling forbundet med forbedring af hukommelsesfunktionen?
- Er der en hovedeffekt af AD-type?
- På hvilke undertyper af hukommelse forbedres, forværres eller forbliver patienterne neutrale i de 2 forskellige AD-grupper? (Hukommelsestypens hovedeffekt?)
- Hvad er sammenhængen mellem ændring i hukommelsesfunktion og symptomatisk resultat?
Studere design:
Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, dobbelt-dummy-forsøg, der sammenligner hukommelsesfunktionen hos deprimerede personer før og efter 8 ugers behandling med bupropion-XL sammenlignet med escitalopram.
Alle samtykkende, kvalificerede forsøgspersoner vil modtage enten aktiv bupropion-XL eller aktiv escitalopram efter baseline-besøget. Doser vil blive fastsat med mulighed for dosisreduktion, hvis forsøgspersoner ikke er i stand til at tolerere fast dosis.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
60
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- University Health Network
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hanner og hunner
- Alder: 18-50
- Tilbagevendende svær depressiv lidelse; nuværende Major Depressive Episode med mindst én tidligere episode
- HAM-D >16
- Kan give skriftligt informeret samtykke
- Accepter at bruge en pålidelig præventionsmetode under undersøgelsen, som bestemt af investigator (kun kvinder i den fødedygtige alder)
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med hovedskade eller tab af bevidsthed i mere end 30 minutter
- Tilstedeværelse af primær angstlidelse, bipolar I eller II lidelse eller psykotiske lidelser
- Tilstedeværelse af anorexia nervosa eller bulimia nervosa
- Tilstedeværelse eller historie med epilepsi eller andre anfaldslidelser
- Tilstedeværelse af signifikant akse II-lidelse baseret på efterforskerens vurdering
- Tilstedeværelse af betydelig ustabil medicinsk tilstand
- Tilstedeværelse eller tidligere historie med ADHD eller betydelig indlæringsvanskelighed
- ECT'er (ensidige) inden for de seneste 12 måneder eller bilaterale ECT'er (nogensinde)
- Mere end 2 mislykkede tilstrækkelige antidepressive behandlinger i den aktuelle episode
- Gravide eller ammende kvinder
- Har modtaget behandling inden for de sidste 30 dage med et forsøgslægemiddel
- Tidligere manglende respons på enten bupropion-XL eller escitalopram
- Nuværende behandling med Zyban (bupropionhydrochlorid)
- Antidepressiv behandling inden for den sidste uge (inden for de sidste 3 uger fluoxetin)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
General Verbal Memory-California Verbal Learning Test® -2nd ed (CVLT® -II)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Hamilton vurderingsskala for depression - 17-element
|
|
Clinical Global Impression Alvorlighed og Forbedringsvurderinger
|
|
Korttids- og arbejdshukommelse: Wechsler Memory Scales III
|
|
Nonverbal Hukommelse - Ansigter
|
|
WMS III Logical Memory (Prosa Recall)
|
|
Nonverbal Memory - Spatial Memory
|
|
Shipley Institute of Living Scale
|
|
Prospektiv hukommelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sidney H Kennedy, MD, University Health Network, Toronto
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2005
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. februar 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. februar 2006
Først opslået (Skøn)
27. februar 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
17. februar 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. februar 2009
Sidst verificeret
1. februar 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Adfærdsmæssige symptomer
- Psykiske lidelser
- Stemningsforstyrrelser
- Depression
- Depressiv lidelse
- Depressiv lidelse, major
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninoptagelseshæmmere
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Dopaminmidler
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Antidepressive midler, anden generation
- Cytokrom P-450 CYP2D6-hæmmere
- Dopaminoptagelseshæmmere
- Citalopram
- Bupropion
Andre undersøgelses-id-numre
- UHN REB #05-0464-A
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .