- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00296933
Funcionamento da memória e tratamento antidepressivo
Funcionamento da memória e tratamento antidepressivo: um estudo controlado randomizado comparando escitalopram e bupropiona XL
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo do presente estudo:
O objetivo do presente estudo é avaliar de forma abrangente o funcionamento da memória de pacientes com TDM antes e após 8 semanas de tratamento antidepressivo com bupropiona-XL ou escitalopram. Uma bateria de testes neuropsicológicos incorporará vários aspectos do funcionamento da memória, incluindo: memória de curto prazo e de trabalho; memória verbal, não verbal, espacial e prospectiva.
Principais questões de pesquisa:
- Quais subtipos de memória na linha de base são mais prejudicados?
- Qual é a relação entre comprometimento da memória e gravidade dos sintomas e número anterior de episódios ou duração da doença?
- O tratamento bem-sucedido da DA está associado à melhora no funcionamento da memória?
- Existe um efeito principal por tipo de AD?
- Em quais subtipos de memória os pacientes melhoram, pioram ou permanecem neutros nos 2 grupos diferentes de DA? (Efeito principal do tipo de memória?)
- Qual é a relação entre a mudança na função de memória e o resultado sintomático?
Design de estudo:
Este é um estudo randomizado, duplo-cego e duplo simulado comparando o funcionamento da memória de indivíduos deprimidos antes e após 8 semanas de tratamento com bupropiona-XL em comparação com escitalopram.
Todos os indivíduos elegíveis e consentidos receberão bupropiona-XL ativa ou escitalopram ativo após a visita inicial. As doses serão fixadas com uma oportunidade de redução da dose se os indivíduos forem incapazes de tolerar a dose fixa.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- University Health Network
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- machos e fêmeas
- Idade: 18-50
- Transtorno Depressivo Maior Recorrente; Episódio Depressivo Maior atual com pelo menos um episódio anterior
- HAM-D >16
- Capaz de dar consentimento informado por escrito
- Concordar em usar um meio confiável de controle de natalidade durante o estudo, conforme determinado pelo investigador (somente mulheres com potencial para engravidar)
Critério de exclusão:
- História de traumatismo craniano ou perda de consciência por mais de 30 minutos
- Presença de transtorno de ansiedade primário, transtorno bipolar I ou II ou transtornos psicóticos
- Presença de anorexia nervosa ou bulimia nervosa
- Presença ou história de epilepsia ou outros distúrbios convulsivos
- Presença de transtorno significativo do Eixo II com base no julgamento do investigador
- Presença de condição médica instável significativa
- Presença ou história passada de TDAH ou dificuldade de aprendizagem significativa
- ECTs (unilaterais) nos últimos 12 meses ou ECTs bilaterais (sempre)
- Mais de 2 tratamentos antidepressivos falharam no episódio atual
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Ter recebido tratamento nos últimos 30 dias com um medicamento experimental
- Não resposta anterior a bupropiona-XL ou escitalopram
- Tratamento atual com Zyban (cloridrato de bupropiona)
- Tratamento antidepressivo na última semana (nas últimas 3 semanas fluoxetina)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
|---|
|
General Verbal Memory-California Verbal Learning Test® -2ª ed (CVLT® -II)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
|---|
|
Escala de avaliação de Hamilton para depressão - 17 itens
|
|
Gravidade da impressão clínica global e classificações de melhoria
|
|
Memória de Trabalho e de Curto Prazo: Escalas de Memória Wechsler III
|
|
Memória Não-Verbal - Rostos
|
|
Memória Lógica WMS III (Rechamada em Prosa)
|
|
Memória Não-Verbal - Memória Espacial
|
|
Escala do Instituto Shipley de Vida
|
|
Memória prospectiva
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sidney H Kennedy, MD, University Health Network, Toronto
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos de Humor
- Depressão
- Desordem depressiva
- Transtorno Depressivo Maior
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Serotonina
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Antidepressivos
- Agentes de Dopamina
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Agentes antidepressivos de segunda geração
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2D6
- Inibidores de Captação de Dopamina
- Citalopram
- Bupropiona
Outros números de identificação do estudo
- UHN REB #05-0464-A
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .