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Funcionamento da memória e tratamento antidepressivo

16 de fevereiro de 2009 atualizado por: University Health Network, Toronto

Funcionamento da memória e tratamento antidepressivo: um estudo controlado randomizado comparando escitalopram e bupropiona XL

O Transtorno Depressivo Maior (TDM) é uma doença grave associada a considerável morbidade, risco de suicídio e consequências sociais adversas (Montgomery et al., 1994a). O comprometimento cognitivo é uma das três principais áreas de sintomas do TDM. Especificamente, o comprometimento da memória e as preocupações são uma das queixas mais comumente relatadas no MDD. Embora os tratamentos com antidepressivos (AD) variem muito em sua propensão a causar comprometimento cognitivo, ainda há uma escassez de evidências empíricas sobre os efeitos do tratamento com AD nos índices neuropsicológicos do funcionamento da memória em indivíduos deprimidos não geriátricos. Portanto, os efeitos comparativos de várias drogas AD no funcionamento da memória permanecem obscuros. e após 8 semanas de tratamento antidepressivo com bupropiona XL ou escitalopram.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Objetivo do presente estudo:

O objetivo do presente estudo é avaliar de forma abrangente o funcionamento da memória de pacientes com TDM antes e após 8 semanas de tratamento antidepressivo com bupropiona-XL ou escitalopram. Uma bateria de testes neuropsicológicos incorporará vários aspectos do funcionamento da memória, incluindo: memória de curto prazo e de trabalho; memória verbal, não verbal, espacial e prospectiva.

Principais questões de pesquisa:

  1. Quais subtipos de memória na linha de base são mais prejudicados?
  2. Qual é a relação entre comprometimento da memória e gravidade dos sintomas e número anterior de episódios ou duração da doença?
  3. O tratamento bem-sucedido da DA está associado à melhora no funcionamento da memória?
  4. Existe um efeito principal por tipo de AD?
  5. Em quais subtipos de memória os pacientes melhoram, pioram ou permanecem neutros nos 2 grupos diferentes de DA? (Efeito principal do tipo de memória?)
  6. Qual é a relação entre a mudança na função de memória e o resultado sintomático?

Design de estudo:

Este é um estudo randomizado, duplo-cego e duplo simulado comparando o funcionamento da memória de indivíduos deprimidos antes e após 8 semanas de tratamento com bupropiona-XL em comparação com escitalopram.

Todos os indivíduos elegíveis e consentidos receberão bupropiona-XL ativa ou escitalopram ativo após a visita inicial. As doses serão fixadas com uma oportunidade de redução da dose se os indivíduos forem incapazes de tolerar a dose fixa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • University Health Network

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • machos e fêmeas
  • Idade: 18-50
  • Transtorno Depressivo Maior Recorrente; Episódio Depressivo Maior atual com pelo menos um episódio anterior
  • HAM-D >16
  • Capaz de dar consentimento informado por escrito
  • Concordar em usar um meio confiável de controle de natalidade durante o estudo, conforme determinado pelo investigador (somente mulheres com potencial para engravidar)

Critério de exclusão:

  • História de traumatismo craniano ou perda de consciência por mais de 30 minutos
  • Presença de transtorno de ansiedade primário, transtorno bipolar I ou II ou transtornos psicóticos
  • Presença de anorexia nervosa ou bulimia nervosa
  • Presença ou história de epilepsia ou outros distúrbios convulsivos
  • Presença de transtorno significativo do Eixo II com base no julgamento do investigador
  • Presença de condição médica instável significativa
  • Presença ou história passada de TDAH ou dificuldade de aprendizagem significativa
  • ECTs (unilaterais) nos últimos 12 meses ou ECTs bilaterais (sempre)
  • Mais de 2 tratamentos antidepressivos falharam no episódio atual
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Ter recebido tratamento nos últimos 30 dias com um medicamento experimental
  • Não resposta anterior a bupropiona-XL ou escitalopram
  • Tratamento atual com Zyban (cloridrato de bupropiona)
  • Tratamento antidepressivo na última semana (nas últimas 3 semanas fluoxetina)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
General Verbal Memory-California Verbal Learning Test® -2ª ed (CVLT® -II)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Escala de avaliação de Hamilton para depressão - 17 itens
Gravidade da impressão clínica global e classificações de melhoria
Memória de Trabalho e de Curto Prazo: Escalas de Memória Wechsler III
Memória Não-Verbal - Rostos
Memória Lógica WMS III (Rechamada em Prosa)
Memória Não-Verbal - Memória Espacial
Escala do Instituto Shipley de Vida
Memória prospectiva

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Sidney H Kennedy, MD, University Health Network, Toronto

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de fevereiro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de fevereiro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

27 de fevereiro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de fevereiro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de fevereiro de 2009

Última verificação

1 de fevereiro de 2009

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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