Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Gedächtnisfunktion und Behandlung mit Antidepressiva

16. Februar 2009 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

Gedächtnisfunktion und Behandlung mit Antidepressiva: Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich von Escitalopram und Bupropion XL

Major Depression (MDD) ist eine schwere Erkrankung, die mit erheblicher Morbidität, Suizidgefahr und nachteiligen sozialen Folgen einhergeht (Montgomery et al., 1994a). Kognitive Beeinträchtigung ist einer der drei Hauptsymptombereiche von MDD. Insbesondere sind Gedächtnisstörungen und Bedenken eine der am häufigsten berichteten Beschwerden bei MDD. Während Antidepressiva (AD)-Behandlungen sehr unterschiedlich in ihrer Neigung sind, kognitive Beeinträchtigungen zu verursachen, bleibt ein Mangel an empirischen Beweisen für die Auswirkungen der AD-Behandlung auf neuropsychologische Indizes der Gedächtnisfunktion bei nicht geriatrischen depressiven Personen. Daher bleiben vergleichende Wirkungen verschiedener AD-Medikamente auf die Gedächtnisfunktion unklar. Ziel dieser Studie ist es, mehrere Aspekte der Gedächtnisfunktion (Kurzzeit-, Arbeitsgedächtnis, verbales, nonverbales, räumliches und prospektives Gedächtnis) von MDD-Patienten zu bewerten und nach 8 Wochen antidepressiver Behandlung mit Bupropion XL oder Escitalopram.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zweck der vorliegenden Studie:

Der Zweck der vorliegenden Studie ist die umfassende Bewertung der Gedächtnisfunktion von MDD-Patienten vor und nach einer 8-wöchigen antidepressiven Behandlung mit Bupropion-XL oder Escitalopram. Eine neuropsychologische Testbatterie umfasst mehrere Aspekte der Gedächtnisfunktion, darunter: Kurzzeit- und Arbeitsgedächtnis; verbales, nonverbales, räumliches und prospektives Gedächtnis.

Wichtige Forschungsfragen:

  1. Welche Subtypen des Gedächtnisses zu Studienbeginn sind stärker beeinträchtigt?
  2. Welche Beziehung besteht zwischen der Gedächtnisstörung und dem Schweregrad der Symptome und der vorherigen Anzahl von Episoden oder der Krankheitsdauer?
  3. Ist eine erfolgreiche AD-Behandlung mit einer Verbesserung der Gedächtnisfunktion verbunden?
  4. Gibt es einen Haupteffekt nach AD-Typ?
  5. Bei welchen Subtypen des Gedächtnisses verbessern sich die Patienten in den beiden verschiedenen AD-Gruppen, verschlechtern sie sich oder bleiben sie neutral? (Haupteffekt des Gedächtnistyps?)
  6. Welche Beziehung besteht zwischen der Veränderung der Gedächtnisfunktion und dem symptomatischen Ergebnis?

Studiendesign:

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde Double-Dummy-Studie, in der die Gedächtnisfunktion von depressiven Probanden vor und nach einer 8-wöchigen Behandlung mit Bupropion-XL im Vergleich zu Escitalopram verglichen wird.

Alle zustimmenden, geeigneten Probanden erhalten nach dem Basisbesuch entweder aktives Bupropion-XL oder aktives Escitalopram. Die Dosen werden mit der Möglichkeit einer Dosisreduktion festgelegt, wenn die Probanden die festgelegte Dosis nicht vertragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Health Network

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen
  • Alter: 18-50
  • Wiederkehrende schwere depressive Störung; aktuelle schwere depressive Episode mit mindestens einer vorangegangenen Episode
  • HAM-D >16
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • Stimmen Sie zu, während der Studie ein zuverlässiges Mittel zur Empfängnisverhütung zu verwenden, wie vom Prüfarzt festgelegt (nur Frauen im gebärfähigen Alter).

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Kopfverletzungen oder Bewusstlosigkeit länger als 30 Minuten
  • Vorhandensein einer primären Angststörung, Bipolar-I- oder -II-Störung oder psychotischen Störungen
  • Vorhandensein von Anorexia nervosa oder Bulimia nervosa
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte von Epilepsie oder anderen Anfallsleiden
  • Vorhandensein einer signifikanten Achse-II-Störung basierend auf der Beurteilung des Ermittlers
  • Vorhandensein eines signifikanten instabilen medizinischen Zustands
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte von ADHS oder erheblicher Lernbehinderung
  • ECTs (einseitig) innerhalb der letzten 12 Monate oder bilaterale ECT (jemals)
  • Mehr als 2 erfolglose adäquate antidepressive Behandlungen in der aktuellen Episode
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • innerhalb der letzten 30 Tage mit einem Prüfpräparat behandelt wurden
  • Vorheriges Nichtansprechen auf entweder Bupropion-XL oder Escitalopram
  • Aktuelle Behandlung mit Zyban (Bupropionhydrochlorid)
  • Antidepressive Behandlung innerhalb der letzten Woche (innerhalb der letzten 3 Wochen Fluoxetin)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
General Verbal Memory-California Verbal Learning Test® -2nd ed (CVLT® -II)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Hamilton-Bewertungsskala für Depressionen – 17 Punkte
Klinische Gesamteindrucksschwere und Verbesserungsbewertungen
Kurzzeit- und Arbeitsgedächtnis: Wechsler-Gedächtnisskalen III
Nonverbales Gedächtnis - Gesichter
WMS III Logischer Speicher (Prosa Recall)
Nonverbales Gedächtnis - Räumliches Gedächtnis
Shipley Institute of Living Scale
Prospektives Gedächtnis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Mitarbeiter

GlaxoSmithKline
H. Lundbeck A/S

Ermittler

  • Hauptermittler: Sidney H Kennedy, MD, University Health Network, Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Februar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Februar 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2009

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UHN REB #05-0464-A

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren