Funkce paměti a léčba antidepresivy
16. února 2009 aktualizováno: University Health Network, Toronto
Funkce paměti a léčba antidepresivy: Randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající escitalopram a bupropion XL
Velká depresivní porucha (MDD) je závažné onemocnění spojené se značnou morbiditou, rizikem sebevražd a nepříznivými sociálními důsledky (Montgomery et al., 1994a).
Kognitivní porucha je jednou ze tří hlavních oblastí symptomů MDD.
Konkrétně porucha paměti a obavy jsou jednou z nejčastěji hlášených stížností u MDD.
Zatímco antidepresivní (AD) léčby se velmi liší ve svém sklonu způsobovat kognitivní poruchy, zůstává nedostatek empirických důkazů o účincích léčby AD na neuropsychologické ukazatele fungování paměti u negeriatrických depresivních jedinců.
Srovnávací účinky různých léků proti AD na fungování paměti proto zůstávají nejasné. Cílem této studie je zhodnotit různé aspekty fungování paměti (krátkodobá, pracovní paměť, verbální, neverbální, prostorová a prospektivní paměť) u pacientů s MDD před a po 8 týdnech antidepresivní léčby bupropionem XL nebo escitalopramem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účel této studie:
Účelem této studie je komplexně zhodnotit paměťové funkce pacientů s MDD před a po 8 týdnech antidepresivní léčby bupropionem-XL nebo escitalopramem. Baterie neuropsychologických testů bude zahrnovat několik aspektů fungování paměti, včetně: krátkodobé a pracovní paměti; verbální, neverbální, prostorová a prospektivní paměť.
Hlavní výzkumné otázky:
- Které podtypy paměti na začátku jsou více narušeny?
- Jaký je vztah mezi zhoršením paměti a závažností symptomů a předchozím počtem epizod nebo trváním nemoci?
- Je úspěšná léčba AD spojena se zlepšením funkce paměti?
- Existuje hlavní účinek podle typu AD?
- U kterých podtypů paměti se pacienti ve 2 různých skupinách s AD zlepšují, zhoršují nebo zůstávají neutrální? (Hlavní účinek typu paměti?)
- Jaký je vztah mezi změnou funkce paměti a symptomatickým výsledkem?
Studovat design:
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě fiktivní studie srovnávající paměťové funkce subjektů s depresí před a po 8 týdnech léčby bupropionem-XL ve srovnání s escitalopramem.
Všechny vhodné subjekty, které souhlasí, dostanou buď aktivní bupropion-XL nebo aktivní escitalopram po základní návštěvě. Dávky budou fixní s možností snížení dávky, pokud subjekty nejsou schopny tolerovat fixní dávku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- University Health Network
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy
- Věk: 18-50
- Rekurentní velká depresivní porucha; aktuální epizoda velké deprese s alespoň jednou předchozí epizodou
- HAM-D >16
- Schopnost dát písemný informovaný souhlas
- Souhlasíte s používáním spolehlivých prostředků kontroly porodnosti během studie, jak určí zkoušející (pouze ženy ve fertilním věku)
Kritéria vyloučení:
- Poranění hlavy nebo ztráta vědomí v anamnéze déle než 30 minut
- Přítomnost primární úzkostné poruchy, bipolární poruchy I nebo II nebo psychotických poruch
- Přítomnost mentální anorexie nebo mentální bulimie
- Přítomnost nebo anamnéza epilepsie nebo jiných záchvatových onemocnění
- Přítomnost významné poruchy osy II na základě úsudku vyšetřovatele
- Přítomnost významného nestabilního zdravotního stavu
- Přítomnost nebo anamnéza ADHD nebo významné poruchy učení
- ECT (jednostranné) za posledních 12 měsíců nebo bilaterální ECT (vždy)
- Více než 2 neúspěšné adekvátní antidepresivní léčby v aktuální epizodě
- Těhotné nebo kojící ženy
- Během posledních 30 dnů jste byli léčeni zkoušeným lékem
- Předchozí absence odpovědi na bupropion-XL nebo escitalopram
- Současná léčba přípravkem Zyban (bupropion hydrochlorid)
- Léčba antidepresivy během posledního týdne (během posledních 3 týdnů fluoxetinem)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Obecná verbální paměť – Kalifornský test verbálního učení® -2. vydání (CVLT® -II)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Hamiltonova stupnice pro depresi - 17 položek
|
|
Hodnocení závažnosti a zlepšení klinického globálního dojmu
|
|
Krátkodobá a pracovní paměť: Wechslerovy škály paměti III
|
|
Neverbální paměť – tváře
|
|
WMS III Logická paměť (Prose Recall)
|
|
Neverbální paměť – prostorová paměť
|
|
Shipley Institute of Living Scale
|
|
Perspektivní paměť
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sidney H Kennedy, MD, University Health Network, Toronto
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. února 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. února 2006
První zveřejněno (Odhad)
27. února 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. února 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. února 2009
Naposledy ověřeno
1. února 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- Duševní poruchy
- Poruchy nálady
- Deprese
- Deprese
- Depresivní porucha, major
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání serotoninu
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Serotoninové látky
- Antidepresiva
- Dopaminové látky
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Antidepresiva, druhá generace
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP2D6
- Inhibitory vychytávání dopaminu
- Citalopram
- Bupropion
Další identifikační čísla studie
- UHN REB #05-0464-A
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .