Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Funkcjonowanie pamięci i leczenie przeciwdepresyjne

16 lutego 2009 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto

Funkcjonowanie pamięci i leczenie przeciwdepresyjne: randomizowane, kontrolowane badanie porównujące escitalopram i bupropion XL

Duże zaburzenie depresyjne (MDD) jest poważną chorobą związaną ze znaczną chorobowością, ryzykiem samobójstwa i niekorzystnymi konsekwencjami społecznymi (Montgomery i in., 1994a). Upośledzenie funkcji poznawczych jest jednym z trzech głównych obszarów objawów MDD. W szczególności upośledzenie pamięci i obawy są jednymi z najczęściej zgłaszanych dolegliwości w MDD. Chociaż terapie przeciwdepresyjne (AD) różnią się znacznie pod względem skłonności do powodowania upośledzenia funkcji poznawczych, pozostaje niewiele dowodów empirycznych na wpływ leczenia AD na neuropsychologiczne wskaźniki funkcjonowania pamięci u osób z depresją w wieku innym niż geriatryczny. W związku z tym porównawczy wpływ różnych leków AD na funkcjonowanie pamięci pozostaje niejasny. Celem tego badania jest ocena wielu aspektów funkcjonowania pamięci (pamięć krótkotrwała, robocza, werbalna, niewerbalna, przestrzenna i prospektywna) pacjentów z MDD przed oraz po 8 tygodniach leczenia przeciwdepresyjnego bupropionem XL lub escitalopramem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel niniejszego opracowania:

Celem niniejszej pracy jest kompleksowa ocena funkcjonowania pamięci pacjentów z MDD przed i po 8 tygodniach leczenia przeciwdepresyjnego bupropionem-XL lub escitalopramem. Zestaw testów neuropsychologicznych obejmie wiele aspektów funkcjonowania pamięci, w tym: pamięć krótkotrwałą i roboczą; pamięć werbalna, niewerbalna, przestrzenna i prospektywna.

Główne pytania badawcze:

  1. Które podtypy pamięci na początku badania są bardziej upośledzone?
  2. Jaki jest związek między zaburzeniami pamięci i nasileniem objawów a liczbą przebytych epizodów lub czasem trwania choroby?
  3. Czy skuteczne leczenie AZS wiąże się z poprawą funkcjonowania pamięci?
  4. Czy istnieje główny efekt według typu AD?
  5. W przypadku których podtypów pamięci pacjenci poprawiają się, pogarszają lub pozostają neutralni w 2 różnych grupach AD? (Główny efekt typu pamięci?)
  6. Jaki jest związek między zmianą funkcji pamięci a wynikiem objawowym?

Projekt badania:

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane badanie porównujące funkcjonowanie pamięci osób z depresją przed i po 8 tygodniach leczenia bupropionem-XL w porównaniu z escitalopramem.

Wszyscy, którzy wyrazili na to zgodę, kwalifikujący się pacjenci otrzymają aktywny bupropion-XL lub aktywny escitalopram po wizycie wyjściowej. Dawki zostaną ustalone z możliwością zmniejszenia dawki, jeśli pacjenci nie będą w stanie tolerować ustalonej dawki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Health Network

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety
  • Wiek: 18-50 lat
  • Nawracające duże zaburzenie depresyjne; obecny epizod dużej depresji z co najmniej jednym wcześniejszym epizodem
  • HAM-D >16
  • Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę
  • Zgodzić się na stosowanie podczas badania niezawodnej metody kontroli urodzeń, zgodnie z ustaleniami badacza (tylko kobiety w wieku rozrodczym)

Kryteria wyłączenia:

  • Historia urazu głowy lub utraty przytomności przez dłużej niż 30 minut
  • Obecność pierwotnego zaburzenia lękowego, zaburzenia afektywnego dwubiegunowego I lub II lub zaburzeń psychotycznych
  • Obecność jadłowstrętu psychicznego lub bulimii psychicznej
  • Obecność lub historia padaczki lub innych zaburzeń napadowych
  • Obecność istotnego zaburzenia osi II na podstawie oceny badacza
  • Obecność znacznego niestabilnego stanu zdrowia
  • Obecność lub historia ADHD lub znacznych trudności w uczeniu się
  • EW (jednostronne) w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub obustronne EW (kiedykolwiek)
  • Więcej niż 2 nieskuteczne odpowiednie leczenie przeciwdepresyjne w bieżącym epizodzie
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Byli leczeni w ciągu ostatnich 30 dni badanym lekiem
  • Wcześniejszy brak odpowiedzi na bupropion-XL lub escitalopram
  • Obecne leczenie Zybanem (chlorowodorek bupropionu)
  • Leczenie przeciwdepresyjne w ciągu ostatniego tygodnia (w ciągu ostatnich 3 tygodni fluoksetyna)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ogólna pamięć werbalna — Kalifornijski test uczenia się werbalnego® — wydanie drugie (CVLT® — II)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Skala oceny Hamiltona dla depresji - 17 pozycji
Oceny nasilenia i poprawy ogólnego wrażenia klinicznego
Pamięć krótkotrwała i robocza: skale pamięci Wechslera III
Pamięć niewerbalna - Twarze
Pamięć logiczna WMS III (przywoływanie prozy)
Pamięć niewerbalna - pamięć przestrzenna
Shipley Institute of Living Scale
Pamięć prospektywna

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Współpracownicy

GlaxoSmithKline
H. Lundbeck A/S

Śledczy

  • Główny śledczy: Sidney H Kennedy, MD, University Health Network, Toronto

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 lutego 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 lutego 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2009

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UHN REB #05-0464-A

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj