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Funzionamento della memoria e trattamento antidepressivo

16 febbraio 2009 aggiornato da: University Health Network, Toronto

Funzionamento della memoria e trattamento antidepressivo: uno studio controllato randomizzato che confronta escitalopram e bupropione XL

Il Disturbo Depressivo Maggiore (MDD) è una grave malattia associata a notevole morbilità, rischio di suicidio e conseguenze sociali avverse (Montgomery et al., 1994a). Il deterioramento cognitivo è una delle tre principali aree sintomatologiche della MDD. In particolare, la compromissione della memoria e le preoccupazioni sono uno dei disturbi più comunemente riportati nella MDD. Mentre i trattamenti antidepressivi (AD) variano molto nella loro propensione a causare deterioramento cognitivo, rimane una scarsità di prove empiriche sugli effetti del trattamento dell'AD sugli indici neuropsicologici del funzionamento della memoria in individui depressi non geriatrici. Pertanto, gli effetti comparativi di vari farmaci AD sul funzionamento della memoria rimangono poco chiari. Lo scopo di questo studio è valutare molteplici aspetti del funzionamento della memoria (memoria a breve termine, di lavoro, verbale, non verbale, spaziale e prospettica) dei pazienti con MDD prima e dopo 8 settimane di trattamento antidepressivo con bupropione XL o escitalopram.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Scopo del presente studio:

Lo scopo del presente studio è valutare in modo completo il funzionamento della memoria dei pazienti affetti da MDD prima e dopo 8 settimane di trattamento antidepressivo con bupropione-XL o escitalopram. Una batteria di test neuropsicologici incorporerà molteplici aspetti del funzionamento della memoria, tra cui: memoria a breve termine e di lavoro; memoria verbale, non verbale, spaziale e prospettica.

Principali domande di ricerca:

  1. Quali sottotipi di memoria al basale sono più compromessi?
  2. Qual è la relazione tra il deterioramento della memoria e la gravità dei sintomi e il numero precedente di episodi o la durata della malattia?
  3. Il successo del trattamento dell'AD è associato al miglioramento del funzionamento della memoria?
  4. C'è un effetto principale per tipo di AD?
  5. Su quali sottotipi di memoria i pazienti migliorano, peggiorano o rimangono neutrali nei 2 diversi gruppi AD? (Effetto principale del tipo di memoria?)
  6. Qual è la relazione tra il cambiamento nella funzione della memoria e l'esito sintomatico?

Disegno dello studio:

Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, double-dummy che confronta il funzionamento della memoria di soggetti depressi prima e dopo 8 settimane di trattamento con bupropione-XL rispetto a escitalopram.

Tutti i soggetti idonei e consenzienti riceveranno bupropion-XL attivo o escitalopram attivo dopo la visita di riferimento. Le dosi saranno fisse con un'opportunità di riduzione della dose se i soggetti non sono in grado di tollerare la dose fissa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • University Health Network

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e Femmine
  • Età: 18-50
  • Disturbo depressivo maggiore ricorrente; Episodio Depressivo Maggiore in corso con almeno un episodio precedente
  • HAM-RE >16
  • In grado di fornire il consenso informato scritto
  • Accetta di utilizzare un mezzo affidabile di controllo delle nascite durante lo studio, come determinato dallo sperimentatore (solo donne in età fertile)

Criteri di esclusione:

  • Storia di trauma cranico o perdita di coscienza per più di 30 minuti
  • Presenza di disturbo d'ansia primario, disturbo bipolare I o II o disturbi psicotici
  • Presenza di anoressia nervosa o bulimia nervosa
  • Presenza o anamnesi di epilessia o altri disturbi convulsivi
  • Presenza di disturbo significativo dell'Asse II in base al giudizio dello sperimentatore
  • Presenza di significative condizioni mediche instabili
  • Presenza o storia passata di ADHD o significativa difficoltà di apprendimento
  • ECT (unilaterali) negli ultimi 12 mesi o ECT bilaterali (sempre)
  • Più di 2 trattamenti antidepressivi adeguati hanno fallito nell'episodio corrente
  • Donne incinte o che allattano
  • Hanno ricevuto un trattamento negli ultimi 30 giorni con un farmaco sperimentale
  • Precedente mancata risposta a bupropion-XL o escitalopram
  • Trattamento in corso con Zyban (bupropione cloridrato)
  • Trattamento antidepressivo nell'ultima settimana (nelle ultime 3 settimane fluoxetina)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Memoria verbale generale-California Verbal Learning Test® -2nd ed (CVLT® -II)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Scala di valutazione Hamilton per la depressione - 17 elementi
Valutazioni globali di gravità e miglioramento delle impressioni cliniche
Memoria a breve termine e di lavoro: Wechsler Memory Scales III
Memoria non verbale - Facce
Memoria logica WMS III (richiamo della prosa)
Memoria non verbale - Memoria spaziale
Shipley Institute of Living Scale
Memoria prospettica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Collaboratori

GlaxoSmithKline
H. Lundbeck A/S

Investigatori

  • Investigatore principale: Sidney H Kennedy, MD, University Health Network, Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2006

Primo Inserito (Stima)

27 febbraio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 febbraio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2009

Ultimo verificato

1 febbraio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UHN REB #05-0464-A

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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