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心臓手術後の継続的なセルセーバーと神経認知機能の低下

2013年11月25日 更新者:University Health Network, Toronto

心臓手術後の神経認知機能低下に対する連続フロー セルセーバーの影響

心臓病を治すために心臓手術を受けた患者は、精神的および神経学的能力の低下に苦しむ可能性があります。 手術後の心肺機能(脳の機能)低下の原因の一つとして、脂肪や組織の老廃物、気泡などの小さな粒子が人工心肺に乗っている間に脳に到達すると考えられています。

この研究の目的は、手術中に心肺吸引(心肺装置の一部)をセルセーバー(心肺装置の別の部分)に置き換えることが、精神的および手術後の神経学的能力。 2 年間で 312 人の患者を調査し、患者は無作為に心臓切開吸引またはセルセーバー グループに割り当てられます。 患者は、手術前、手術後6週間、および1年後に質問票を受け取ります。 これらのアンケートは、記憶力、注意持続時間、集中力、生活の質を評価します。 患者はまた、手術前、手術後 3 ~ 5 日、手術後 6 週間、および 1 年後に、変化を判断するための簡単な神経学的検査 (精神状態、反射神経、強さ、およびバランスをチェックするための身体検査) を受けます。 セルセーバーは、血液を患者に戻す前に組織の老廃物や脂肪から赤血球を分離し、脂肪の粒子、組織の老廃物、気泡が脳に及ぼす悪影響を軽減する可能性があります。 手術中にセルセーバー装置を使用すると、記憶力、注意持続時間、集中力の低下を防ぐことができ、手術後の生活の質が向上する可能性があります。

目的: 主な目的は、心臓手術後の短期および長期の神経認知機能に対する連続フロー セルセーバーの効果を、正確な術前および術後の心理測定および神経学的検査によって測定することです。 仮説: 主な仮説: 連続フロー セルセーバーは、心臓手術後の術後の神経認知機能の低下を軽減します。 方法論: 冠動脈バイパス移植手術が予定されている、年齢が 65 歳を超える 312 人の情報提供と同意を得た患者が、2 年間にわたって前向きに登録されます。 患者は、連続フロー セルセーバーまたは従来のカーディオトミー吸引 (コントロール) のいずれかにランダムに割り当てられます。 神経学的病歴および身体検査は、術前、退院時、手術後6週間および1年で完了します。 経頭蓋ドップラースキャンは、脳塞栓負荷の術中モニタリングに使用されます。 大動脈アテロームスコアの重症度を説明するために、経食道心エコー検査および大動脈上スキャンが採用される。 神経認知検査と生活の質の評価は、手術前、6週間後、および手術後1年に実施されます。 重要性: 連続フロー セルセーバーの利用は、脂肪粒子、組織廃棄物、および空気塞栓が脳に与える悪影響を軽減する可能性があります。

調査の概要

研究の種類

介入

入学

312

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
        • Toronto General Hospital, University Health Network

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 > 65 歳、
  • 選択的CABG手術
  • 署名済みのインフォームド コンセント

除外基準:

  • 重度の腎臓 (クレアチニン > 2.5mg/dL および
  • 肝疾患 (ビリルビン > 2 mg/dL)
  • 症候性脳血管疾患
  • アルコール依存症
  • 精神疾患
  • 文字が読めない患者、または 7 年生未満の教育しか受けていない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
主な目的は、心臓手術後の短期および長期の神経認知機能に対する連続フローセルセーバーの効果を、術前および術後の心理測定および神経学的検査によって測定することです。
時間枠:1年
1年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
二次的な目的は、認知機能の改善が心臓手術後の生活の質の改善と関連しているかどうかを判断することです。
時間枠:1年
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:George N Djaiani, MD、Toronto General Hospital, University Health Network

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2001年12月1日

一次修了 (実際)

2005年1月1日

研究の完了 (実際)

2007年1月1日

試験登録日

最初に提出

2006年2月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年2月23日

最初の投稿 (見積もり)

2006年2月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年11月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年11月25日

最終確認日

2013年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UHN REB 01-0420-B
  • HSFO NA4915

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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