Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ciągłe oszczędzanie komórek i spadek funkcji neurokognitywnych po operacji kardiochirurgicznej

25 listopada 2013 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto

Wpływ ciągłego przepływu Cellsaver na spadek funkcji neurokognitywnych po operacji kardiochirurgicznej

Pacjenci poddawani operacji kardiochirurgicznej w celu skorygowania choroby serca mogą odczuwać spadek zdolności umysłowych i neurologicznych. Uważa się, że przenikanie małych cząstek tłuszczu, odpadów tkankowych i pęcherzyków powietrza do mózgu podczas stosowania płuco-serca jest jedną z przyczyn pogorszenia zdolności umysłowych i neurologicznych (funkcji mózgu) po operacji.

Celem tego badania jest ustalenie, czy zastąpienie odsysania podczas kardiotomii (jedna część płuco-serca) przez oszczędzanie komórek (inna część płuco-serca) podczas operacji pomoże zapobiec spadkowi zdolności umysłowych i zdolności neurologiczne po operacji. badając 312 pacjentów w ciągu 2 lat, pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy kardiotomii lub grupy oszczędzającej komórki. Pacjenci otrzymają kwestionariusze przed operacją, 6 tygodni i rok po operacji. Kwestionariusze te pozwolą ocenić pamięć, zdolność koncentracji uwagi, zdolność koncentracji i jakość życia. Pacjenci zostaną również poddani krótkiemu badaniu neurologicznemu (badanie fizykalne w celu sprawdzenia stanu psychicznego, odruchów, siły i równowagi) przed operacją, 3-5 dni po operacji, 6 tygodni i 1 rok po operacji w celu określenia ewentualnych zmian. Cell-saver oddziela czerwone krwinki od produktów przemiany materii i tłuszczu przed zwróceniem krwi z powrotem do pacjenta i może zmniejszyć negatywny wpływ cząstek tłuszczu, odpadów tkanek i pęcherzyków powietrza na mózg. Potencjalne korzyści wynikające z zastosowania urządzenia oszczędzającego komórki podczas operacji mogą zapobiegać pogorszeniu pamięci, koncentracji uwagi i zdolności koncentracji, co skutkuje poprawą jakości życia po operacji.

Cele: Głównym celem jest określenie wpływu oszczędzania komórek z ciągłym przepływem na krótko- i długoterminowe funkcje neurokognitywne po operacji kardiochirurgicznej, mierzone za pomocą precyzyjnych przedoperacyjnych i pooperacyjnych testów psychometrycznych i neurologicznych. Hipoteza: Hipoteza podstawowa: Oszczędzanie komórek z ciągłym przepływem zmniejsza pooperacyjny spadek funkcji neurokognitywnych po operacji kardiochirurgicznej. Metodologia: 312 poinformowanych i wyrażających zgodę pacjentów w wieku > 65 lat, zakwalifikowanych do operacji wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych, zostanie włączonych prospektywnie na okres 2 lat. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do oszczędzania komórek z ciągłym przepływem lub konwencjonalnego odsysania kardiotomii (grupa kontrolna). Wywiad neurologiczny i badanie fizykalne zostaną zakończone przed operacją, wypisem, 6 tygodni i 1 rok po operacji. Przezczaszkowe badanie dopplerowskie będzie wykorzystywane do śródoperacyjnego monitorowania obciążenia zatorowego mózgu. W celu uwzględnienia ciężkości miażdżycy aorty zostanie wykorzystana echokardiografia przezprzełykowa i badanie nadaortalne. Badania neuropoznawcze i ocena jakości życia zostaną przeprowadzone przed operacją, 6 tygodni i 1 rok po operacji. Znaczenie: Wykorzystanie ciągłego oszczędzania komórek przepływu może zmniejszyć negatywny wpływ cząsteczek tłuszczu, odpadów tkankowych i zatorów powietrznych na mózg.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

312

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital, University Health Network

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 65 lat,
  • planowa operacja CABG
  • podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka choroba nerek (kreatynina > 2,5 mg/dl i
  • choroba wątroby (bilirubina > 2 mg/dl)
  • objawowa choroba naczyń mózgowych
  • alkoholizm
  • choroba psychiczna
  • pacjenci, którzy nie potrafią czytać lub mają wykształcenie poniżej 7 klasy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Głównym celem jest określenie wpływu oszczędzania komórek z ciągłym przepływem na krótko- i długoterminowe funkcje neurokognitywne po operacji kardiochirurgicznej, mierzone przedoperacyjnymi i pooperacyjnymi testami psychometrycznymi i neurologicznymi.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Celem drugorzędnym jest ustalenie, czy poprawa funkcji poznawczych wiąże się z poprawą jakości życia po operacji kardiochirurgicznej.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: George N Djaiani, MD, Toronto General Hospital, University Health Network

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 lutego 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 listopada 2013

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UHN REB 01-0420-B
  • HSFO NA4915

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba serca

Badania kliniczne na Fresenius Cellsaver

3
Subskrybuj