- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00296985
Ciągłe oszczędzanie komórek i spadek funkcji neurokognitywnych po operacji kardiochirurgicznej
Wpływ ciągłego przepływu Cellsaver na spadek funkcji neurokognitywnych po operacji kardiochirurgicznej
Pacjenci poddawani operacji kardiochirurgicznej w celu skorygowania choroby serca mogą odczuwać spadek zdolności umysłowych i neurologicznych. Uważa się, że przenikanie małych cząstek tłuszczu, odpadów tkankowych i pęcherzyków powietrza do mózgu podczas stosowania płuco-serca jest jedną z przyczyn pogorszenia zdolności umysłowych i neurologicznych (funkcji mózgu) po operacji.
Celem tego badania jest ustalenie, czy zastąpienie odsysania podczas kardiotomii (jedna część płuco-serca) przez oszczędzanie komórek (inna część płuco-serca) podczas operacji pomoże zapobiec spadkowi zdolności umysłowych i zdolności neurologiczne po operacji. badając 312 pacjentów w ciągu 2 lat, pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy kardiotomii lub grupy oszczędzającej komórki. Pacjenci otrzymają kwestionariusze przed operacją, 6 tygodni i rok po operacji. Kwestionariusze te pozwolą ocenić pamięć, zdolność koncentracji uwagi, zdolność koncentracji i jakość życia. Pacjenci zostaną również poddani krótkiemu badaniu neurologicznemu (badanie fizykalne w celu sprawdzenia stanu psychicznego, odruchów, siły i równowagi) przed operacją, 3-5 dni po operacji, 6 tygodni i 1 rok po operacji w celu określenia ewentualnych zmian. Cell-saver oddziela czerwone krwinki od produktów przemiany materii i tłuszczu przed zwróceniem krwi z powrotem do pacjenta i może zmniejszyć negatywny wpływ cząstek tłuszczu, odpadów tkanek i pęcherzyków powietrza na mózg. Potencjalne korzyści wynikające z zastosowania urządzenia oszczędzającego komórki podczas operacji mogą zapobiegać pogorszeniu pamięci, koncentracji uwagi i zdolności koncentracji, co skutkuje poprawą jakości życia po operacji.
Cele: Głównym celem jest określenie wpływu oszczędzania komórek z ciągłym przepływem na krótko- i długoterminowe funkcje neurokognitywne po operacji kardiochirurgicznej, mierzone za pomocą precyzyjnych przedoperacyjnych i pooperacyjnych testów psychometrycznych i neurologicznych. Hipoteza: Hipoteza podstawowa: Oszczędzanie komórek z ciągłym przepływem zmniejsza pooperacyjny spadek funkcji neurokognitywnych po operacji kardiochirurgicznej. Metodologia: 312 poinformowanych i wyrażających zgodę pacjentów w wieku > 65 lat, zakwalifikowanych do operacji wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych, zostanie włączonych prospektywnie na okres 2 lat. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do oszczędzania komórek z ciągłym przepływem lub konwencjonalnego odsysania kardiotomii (grupa kontrolna). Wywiad neurologiczny i badanie fizykalne zostaną zakończone przed operacją, wypisem, 6 tygodni i 1 rok po operacji. Przezczaszkowe badanie dopplerowskie będzie wykorzystywane do śródoperacyjnego monitorowania obciążenia zatorowego mózgu. W celu uwzględnienia ciężkości miażdżycy aorty zostanie wykorzystana echokardiografia przezprzełykowa i badanie nadaortalne. Badania neuropoznawcze i ocena jakości życia zostaną przeprowadzone przed operacją, 6 tygodni i 1 rok po operacji. Znaczenie: Wykorzystanie ciągłego oszczędzania komórek przepływu może zmniejszyć negatywny wpływ cząsteczek tłuszczu, odpadów tkankowych i zatorów powietrznych na mózg.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital, University Health Network
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 65 lat,
- planowa operacja CABG
- podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Ciężka choroba nerek (kreatynina > 2,5 mg/dl i
- choroba wątroby (bilirubina > 2 mg/dl)
- objawowa choroba naczyń mózgowych
- alkoholizm
- choroba psychiczna
- pacjenci, którzy nie potrafią czytać lub mają wykształcenie poniżej 7 klasy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Głównym celem jest określenie wpływu oszczędzania komórek z ciągłym przepływem na krótko- i długoterminowe funkcje neurokognitywne po operacji kardiochirurgicznej, mierzone przedoperacyjnymi i pooperacyjnymi testami psychometrycznymi i neurologicznymi.
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Celem drugorzędnym jest ustalenie, czy poprawa funkcji poznawczych wiąże się z poprawą jakości życia po operacji kardiochirurgicznej.
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: George N Djaiani, MD, Toronto General Hospital, University Health Network
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UHN REB 01-0420-B
- HSFO NA4915
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba serca
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Fresenius Cellsaver
-
Medical University of ViennaZakończony
-
Astellas Pharma China, Inc.ZakończonyOdbiorcy przeszczepu nerkiChiny
-
Kyungpook National University HospitalMinistry of Health & Welfare, Korea; Fresenius Medical Care KoreaZakończonyNiewydolność nerek, przewlekła | Zaburzenia związane z dializą otrzewnowąRepublika Korei
-
Lawson Health Research InstituteWestern University, CanadaZakończonyProcedury kardiochirurgiczne
-
YUAN Wei-jieNieznany
-
IRCCS Policlinico S. MatteoItalian Association for Pediatric Hematology OncologyNieznanyPacjenci pediatryczni z nowotworami hematologicznymi kwalifikujący się do poddania się HSCT od ochotnika niespokrewnionegoWłochy
-
Ullevaal University HospitalRikshospitalet University HospitalZakończonyPozaustrojowe krzepnięcie podczas hemodializyNorwegia
-
University College, LondonZakończonyNiewydolność nerek
-
Rigshospitalet, DenmarkSnedkermester Sophus Jacobsen and hustru Astrid Jacobsens Foundation; Danish... i inni współpracownicyZakończonyRezonans magnetyczny serca | Zdrowe osoby | Mapowanie T1Dania
-
University of AarhusNieznanyŚmiertelna choroba | Metabolizm białek | Farmakoskładniki odżywczeDania