Cellsaver contínuo e declínio neurocognitivo pós-cirurgia cardíaca
O impacto do Cellsaver de fluxo contínuo no declínio neurocognitivo após cirurgia cardíaca
Pacientes submetidos a cirurgia cardíaca para corrigir sua doença cardíaca podem sofrer um declínio nas habilidades mentais e neurológicas. Acredita-se que a passagem de pequenas partículas de gordura, resíduos de tecido e bolhas de ar para o cérebro enquanto na máquina coração-pulmão seja uma das causas do declínio das habilidades mentais e neurológicas (a função do cérebro) após a cirurgia.
O objetivo deste estudo é determinar se a substituição da sucção de cardiotomia (uma parte da máquina coração-pulmão) pelo protetor de células (uma parte diferente da máquina coração-pulmão) durante a cirurgia ajudará a prevenir um declínio mental e habilidades neurológicas após a cirurgia. investigando 312 pacientes ao longo de 2 anos, os pacientes serão designados aleatoriamente para sucção de cardiotomia ou grupo de proteção de células. Os pacientes receberão questionários antes da cirurgia, 6 semanas e 1 ano após a cirurgia. Esses questionários avaliarão memória, capacidade de atenção, capacidade de concentração e qualidade de vida. Os pacientes também farão um breve exame neurológico (exame físico para verificar o estado mental, reflexos, força e equilíbrio) antes da cirurgia, 3-5 dias após a cirurgia, 6 semanas e 1 ano após a cirurgia para determinar quaisquer alterações. O Cell-saver separa os glóbulos vermelhos dos resíduos de tecido e gordura antes de devolver o sangue ao paciente e pode reduzir os efeitos negativos de partículas de gordura, resíduos de tecido e bolhas de ar no cérebro. Os benefícios potenciais do dispositivo de proteção de células quando usado durante a cirurgia podem prevenir a diminuição da memória, atenção e capacidade de concentração, resultando em melhor qualidade de vida após a cirurgia.
Objetivos: O objetivo principal é determinar o efeito do protetor de células de fluxo contínuo na função neurocognitiva de curto e longo prazo após cirurgia cardíaca, medido por testes psicométricos e neurológicos pré-operatórios e pós-operatórios precisos. Hipótese: A hipótese principal: o protetor de células de fluxo contínuo reduz o declínio neurocognitivo pós-operatório após cirurgia cardíaca. Metodologia: 312 pacientes informados e consentidos, com idade > 65 anos, agendados para cirurgia de revascularização do miocárdio serão incluídos prospectivamente por um período de 2 anos. Os pacientes serão alocados aleatoriamente para o protetor de células de fluxo contínuo ou sucção de cardiotomia convencional (controles). A história neurológica e o exame físico serão preenchidos no pré-operatório, alta, 6 semanas e 1 ano após a cirurgia. A varredura Doppler transcraniana será usada para monitoramento intraoperatório da carga embólica cerebral. A ecocardiografia transesofágica e a varredura epiaórtica serão empregadas para avaliar a gravidade dos escores de ateroma aórtico. Testes neurocognitivos e avaliação da qualidade de vida serão realizados no pré-operatório, 6 semanas e 1 ano após a cirurgia. Significado: A utilização do protetor de células de fluxo contínuo pode reduzir os efeitos negativos das partículas de gordura, resíduos de tecido e embolias gasosas no cérebro.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- Toronto General Hospital, University Health Network
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 65 anos,
- cirurgia de revascularização do miocárdio eletiva
- consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Rim grave (creatinina > 2,5mg/dL e
- doença hepática (bilirrubina > 2 mg/dL)
- doença cerebrovascular sintomática
- alcoolismo
- doença psiquiátrica
- pacientes que não sabem ler ou que têm menos de 7º ano de escolaridade.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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O objetivo principal é determinar o efeito do protetor de células de fluxo contínuo na função neurocognitiva de curto e longo prazo após cirurgia cardíaca, medido por testes psicométricos e neurológicos pré-operatórios e pós-operatórios.
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Um objetivo secundário é determinar se a melhora da função cognitiva está associada à melhora da qualidade de vida após a cirurgia cardíaca.
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: George N Djaiani, MD, Toronto General Hospital, University Health Network
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UHN REB 01-0420-B
- HSFO NA4915
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