- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00296985
Cellsaver continuo y deterioro neurocognitivo poscirugía cardíaca
El impacto de Cellsaver de flujo continuo en el deterioro neurocognitivo después de la cirugía cardíaca
Los pacientes que se someten a una cirugía cardíaca para corregir su enfermedad cardíaca pueden sufrir una disminución de sus capacidades mentales y neurológicas. Se cree que el paso de pequeñas partículas de grasa, desechos de tejido y burbujas de aire al cerebro mientras está en la máquina de circulación extracorpórea es una de las causas de la disminución de las capacidades mentales y neurológicas (la función del cerebro) después de la cirugía.
El propósito de este estudio es determinar si el reemplazo de la succión de cardiotomía (una parte de la máquina de circulación extracorpórea) con el protector de células (una parte diferente de la máquina de circulación extracorpórea) durante la cirugía ayudará a prevenir una disminución de la capacidad mental y capacidades neurológicas después de la cirugía. investigando a 312 pacientes durante 2 años, los pacientes serán asignados aleatoriamente al grupo de succión de cardiotomía o al grupo de ahorro de células. Los pacientes recibirán cuestionarios antes de la cirugía, 6 semanas y 1 año después de la cirugía. Estos cuestionarios evaluarán la memoria, la capacidad de atención, la capacidad de concentración y la calidad de vida. A los pacientes también se les realizará un breve examen neurológico (examen físico para verificar el estado mental, los reflejos, la fuerza y el equilibrio) antes de la cirugía, 3 a 5 días después de la cirugía, 6 semanas y 1 año después de la cirugía para determinar cualquier cambio. Cell-saver separa los glóbulos rojos de los productos de desecho del tejido y la grasa antes de devolver la sangre al paciente y puede reducir los efectos negativos de las partículas de grasa, los desechos del tejido y las burbujas de aire en el cerebro. Los beneficios potenciales del dispositivo protector de células cuando se usa durante la cirugía pueden prevenir la disminución de la memoria, la capacidad de atención y la capacidad de concentración, lo que resulta en una mejor calidad de vida después de la cirugía.
Objetivos: El objetivo principal es determinar el efecto del protector de células de flujo continuo sobre la función neurocognitiva a corto y largo plazo después de la cirugía cardíaca, medida mediante pruebas neurológicas y psicométricas preoperatorias y posoperatorias precisas. Hipótesis: la hipótesis principal: el protector de células de flujo continuo reduce el deterioro neurocognitivo posoperatorio después de la cirugía cardíaca. Metodología: 312 pacientes informados y que dieron su consentimiento, edad > 65 años, programados para cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria se inscribirán prospectivamente durante un período de 2 años. Los pacientes serán asignados aleatoriamente al dispositivo de ahorro de células de flujo continuo oa la succión de cardiotomía convencional (controles). La historia neurológica y el examen físico se completarán antes de la operación, el alta, 6 semanas y 1 año después de la cirugía. Se utilizará el Doppler transcraneal para el control intraoperatorio de la carga embólica cerebral. Se emplearán la ecocardiografía transesofágica y la exploración epiaórtica para tener en cuenta la gravedad de las puntuaciones de ateroma aórtico. Se realizarán pruebas neurocognitivas y evaluación de la calidad de vida antes de la operación, 6 semanas y 1 año después de la cirugía. Importancia: La utilización de un protector de células de flujo continuo puede reducir los efectos negativos de las partículas de grasa, los desechos de tejido y los émbolos de aire que tienen en el cerebro.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- Toronto General Hospital, University Health Network
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 65 años,
- cirugía electiva CABG
- consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Riñón grave (creatinina > 2,5 mg/dL y
- enfermedad hepática (bilirrubina > 2 mg/dL)
- enfermedad cerebrovascular sintomática
- alcoholismo
- enfermedad psiquiátrica
- pacientes que no saben leer o que tienen menos de 7º grado de educación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El objetivo principal es determinar el efecto del protector de células de flujo continuo sobre la función neurocognitiva a corto y largo plazo después de la cirugía cardíaca, medida mediante pruebas psicométricas y neurológicas preoperatorias y posoperatorias.
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Un objetivo secundario es determinar si la mejora en la función cognitiva se asocia con una mejor calidad de vida después de la cirugía cardíaca.
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: George N Djaiani, MD, Toronto General Hospital, University Health Network
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UHN REB 01-0420-B
- HSFO NA4915
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