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Cellsaver continuo y deterioro neurocognitivo poscirugía cardíaca

25 de noviembre de 2013 actualizado por: University Health Network, Toronto

El impacto de Cellsaver de flujo continuo en el deterioro neurocognitivo después de la cirugía cardíaca

Los pacientes que se someten a una cirugía cardíaca para corregir su enfermedad cardíaca pueden sufrir una disminución de sus capacidades mentales y neurológicas. Se cree que el paso de pequeñas partículas de grasa, desechos de tejido y burbujas de aire al cerebro mientras está en la máquina de circulación extracorpórea es una de las causas de la disminución de las capacidades mentales y neurológicas (la función del cerebro) después de la cirugía.

El propósito de este estudio es determinar si el reemplazo de la succión de cardiotomía (una parte de la máquina de circulación extracorpórea) con el protector de células (una parte diferente de la máquina de circulación extracorpórea) durante la cirugía ayudará a prevenir una disminución de la capacidad mental y capacidades neurológicas después de la cirugía. investigando a 312 pacientes durante 2 años, los pacientes serán asignados aleatoriamente al grupo de succión de cardiotomía o al grupo de ahorro de células. Los pacientes recibirán cuestionarios antes de la cirugía, 6 semanas y 1 año después de la cirugía. Estos cuestionarios evaluarán la memoria, la capacidad de atención, la capacidad de concentración y la calidad de vida. A los pacientes también se les realizará un breve examen neurológico (examen físico para verificar el estado mental, los reflejos, la fuerza y ​​el equilibrio) antes de la cirugía, 3 a 5 días después de la cirugía, 6 semanas y 1 año después de la cirugía para determinar cualquier cambio. Cell-saver separa los glóbulos rojos de los productos de desecho del tejido y la grasa antes de devolver la sangre al paciente y puede reducir los efectos negativos de las partículas de grasa, los desechos del tejido y las burbujas de aire en el cerebro. Los beneficios potenciales del dispositivo protector de células cuando se usa durante la cirugía pueden prevenir la disminución de la memoria, la capacidad de atención y la capacidad de concentración, lo que resulta en una mejor calidad de vida después de la cirugía.

Objetivos: El objetivo principal es determinar el efecto del protector de células de flujo continuo sobre la función neurocognitiva a corto y largo plazo después de la cirugía cardíaca, medida mediante pruebas neurológicas y psicométricas preoperatorias y posoperatorias precisas. Hipótesis: la hipótesis principal: el protector de células de flujo continuo reduce el deterioro neurocognitivo posoperatorio después de la cirugía cardíaca. Metodología: 312 pacientes informados y que dieron su consentimiento, edad > 65 años, programados para cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria se inscribirán prospectivamente durante un período de 2 años. Los pacientes serán asignados aleatoriamente al dispositivo de ahorro de células de flujo continuo oa la succión de cardiotomía convencional (controles). La historia neurológica y el examen físico se completarán antes de la operación, el alta, 6 semanas y 1 año después de la cirugía. Se utilizará el Doppler transcraneal para el control intraoperatorio de la carga embólica cerebral. Se emplearán la ecocardiografía transesofágica y la exploración epiaórtica para tener en cuenta la gravedad de las puntuaciones de ateroma aórtico. Se realizarán pruebas neurocognitivas y evaluación de la calidad de vida antes de la operación, 6 semanas y 1 año después de la cirugía. Importancia: La utilización de un protector de células de flujo continuo puede reducir los efectos negativos de las partículas de grasa, los desechos de tejido y los émbolos de aire que tienen en el cerebro.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

312

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital, University Health Network

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 65 años,
  • cirugía electiva CABG
  • consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Riñón grave (creatinina > 2,5 mg/dL y
  • enfermedad hepática (bilirrubina > 2 mg/dL)
  • enfermedad cerebrovascular sintomática
  • alcoholismo
  • enfermedad psiquiátrica
  • pacientes que no saben leer o que tienen menos de 7º grado de educación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El objetivo principal es determinar el efecto del protector de células de flujo continuo sobre la función neurocognitiva a corto y largo plazo después de la cirugía cardíaca, medida mediante pruebas psicométricas y neurológicas preoperatorias y posoperatorias.
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Un objetivo secundario es determinar si la mejora en la función cognitiva se asocia con una mejor calidad de vida después de la cirugía cardíaca.
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: George N Djaiani, MD, Toronto General Hospital, University Health Network

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2001

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2005

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de febrero de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de febrero de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de noviembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2013

Última verificación

1 de noviembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UHN REB 01-0420-B
  • HSFO NA4915

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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