Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontinuerlig cellebesparelse og neurokognitiv tilbagegang efter hjertekirurgi

25. november 2013 opdateret af: University Health Network, Toronto

Indvirkningen af ​​kontinuert flow cellesparer på neurokognitiv tilbagegang efter hjertekirurgi

Patienter, der får en hjerteoperation for at rette op på deres hjertesygdom, kan lide af et fald i mentale og neurologiske evner. Passage af små fedtpartikler, vævsaffald og luftbobler til hjernen, mens de er på hjerte-lunge-maskinen, menes at være en årsag til nedgang i mentale og neurologiske evner (hjernens funktion) efter operationen.

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om udskiftning af kardiotomisugning (en del af hjerte-lunge-maskinen) med celle-spareren (en anden del af hjerte-lunge-maskinen) under operationen vil bidrage til at forhindre et fald i mental og neurologiske evner efter operationen. Ved at undersøge 312 patienter over 2 år, vil patienter blive tilfældigt tildelt enten kardiotomisugning eller cellebesparende gruppe. Patienterne vil få udleveret spørgeskemaer før operationen, 6 uger og 1 år efter operationen. Disse spørgeskemaer vil vurdere hukommelse, opmærksomhed, koncentrationsevne og livskvalitet. Patienterne vil også have en kort neurologisk undersøgelse (fysisk undersøgelse for at kontrollere mental tilstand, reflekser, styrke og balance) før operationen, 3-5 dage efter operationen, 6 uger og 1 år efter operationen for at fastslå eventuelle ændringer. Cell-saver adskiller røde blodlegemer fra vævsaffaldsprodukter og fedt før blodet returneres tilbage til patienten og kan reducere de negative virkninger af fedtpartikler, vævsaffald og luftbobler har på hjernen. Potentielle fordele ved en cellebesparende enhed, når den bruges under operationen, kan forhindre faldet i hukommelse, opmærksomhedsspændvidde og evnen til at koncentrere sig, hvilket resulterer i forbedret livskvalitet efter operationen.

Mål: Det primære formål er at bestemme effekten af ​​cellebesparende kontinuerlig flow på kort og lang sigt neurokognitiv funktion efter hjertekirurgi, målt ved præcis præoperativ og postoperativ psykometrisk og neurologisk test. Hypotese: Den primære hypotese: Kontinuerlig flow celle-saver reducerer postoperativ neurokognitiv tilbagegang efter hjertekirurgi. Metode: 312 informerede og samtykkende patienter, alder > 65 år, planlagt til koronar bypassoperation vil blive prospektivt tilmeldt over en 2-årig periode. Patienter vil blive tilfældigt allokeret til enten den kontinuerlige flow-cellebesparende eller konventionel kardiotomisugning (kontroller). Neurologisk historie og fysisk undersøgelse vil blive afsluttet præoperativt, udskrivelse, 6 uger og 1 år efter operationen. Transkraniel Doppler-scanning vil blive brugt til intraoperativ overvågning af cerebral embolisk belastning. Transesophageal ekkokardiografi og epiaorta scanning vil blive anvendt for at tage højde for sværhedsgraden af ​​aorta atheroma score. Neurokognitiv testning og livskvalitetsvurdering vil blive udført præoperativt, 6 uger og 1 år efter operationen. Betydning: Anvendelsen af ​​cellebesparende kontinuert flow kan reducere de negative virkninger af fedtpartikler, vævsspild og luftemboli har på hjernen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

312

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital, University Health Network

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 65 år,
  • elektiv CABG-kirurgi
  • underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Svær nyre (kreatinin > 2,5 mg/dL og
  • leversygdom (bilirubin > 2 mg/dL)
  • symptomatisk cerebrovaskulær sygdom
  • alkoholisme
  • psykiatrisk sygdom
  • patienter, der ikke kan læse, eller som har mindre end en 7. klasses uddannelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære formål er at bestemme effekten af ​​cellebesparende kontinuerlig flow på kort- og langsigtet neurokognitiv funktion efter hjertekirurgi, målt ved præoperativ og postoperativ psykometrisk og neurologisk test.
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Et sekundært mål er at afgøre, om forbedringen i kognitiv funktion er forbundet med forbedret livskvalitet efter hjertekirurgi.
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: George N Djaiani, MD, Toronto General Hospital, University Health Network

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2006

Først opslået (Skøn)

27. februar 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. november 2013

Sidst verificeret

1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UHN REB 01-0420-B
  • HSFO NA4915

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner