- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00296985
지속적인 세포 보호기 및 심장 수술 후 신경인지 기능 저하
연속 흐름 셀세이버가 심장 수술 후 신경인지 저하에 미치는 영향
심장 질환을 교정하기 위해 심장 수술을 받는 환자는 정신 및 신경학적 능력이 저하될 수 있습니다. 심폐 기계에 있는 동안 작은 지방 입자, 조직 노폐물 및 기포가 뇌로 통과하는 것은 수술 후 정신 및 신경학적 능력(뇌의 기능) 저하의 한 원인으로 생각됩니다.
이 연구의 목적은 수술 중 심폐 석션(심폐기의 한 부분)을 셀 세이버(심폐기의 다른 부분)로 교체하는 것이 정신 및 수술 후 신경학적 능력. 2년 동안 312명의 환자를 조사한 결과, 환자는 무작위로 심장절개 흡입군 또는 세포 보호기 그룹에 배정됩니다. 환자는 수술 전, 수술 후 6주 및 1년 후에 설문지를 받게 됩니다. 이 설문지는 기억력, 주의 지속 시간, 집중력 및 삶의 질을 평가합니다. 환자는 또한 수술 전, 수술 후 3-5일, 수술 후 6주 및 1년 후에 간단한 신경학적 검사(정신 상태, 반사, 근력 및 균형을 확인하기 위한 신체 검사)를 통해 변화를 확인합니다. Cell-saver는 혈액을 환자에게 되돌리기 전에 조직 폐기물 및 지방에서 적혈구를 분리하고 지방 입자, 조직 폐기물 및 기포가 뇌에 미치는 부정적인 영향을 줄일 수 있습니다. 수술 중 세포 보호기 장치를 사용하면 기억력, 주의 지속 시간, 집중력 저하를 방지하여 수술 후 삶의 질을 향상시킬 수 있는 잠재적 이점이 있습니다.
목표: 주요 목표는 심장 수술 후 단기 및 장기 신경인지 기능에 대한 지속적인 유동 세포 보호기의 효과를 결정하는 것이며, 정확한 수술 전 및 수술 후 정신 측정 및 신경학적 검사로 측정됩니다. 가설: 1차 가설: 지속적인 흐름 세포 보호기는 심장 수술 후 수술 후 신경인지 저하를 감소시킵니다. 방법론: 312명의 정보에 입각한 동의한 환자, 연령 > 65세, 관상 동맥 우회 이식 수술이 예정된 환자는 2년 동안 전향적으로 등록됩니다. 환자는 연속 유동 셀 세이버 또는 기존 심장절개 석션(대조군)에 무작위로 할당됩니다. 신경학적 병력 및 신체 검사는 수술 전, 퇴원, 수술 후 6주 및 1년 후에 완료됩니다. 경두개 도플러 스캐닝은 대뇌 색전 부하의 수술 중 모니터링에 사용됩니다. 대동맥 죽종 점수의 중증도를 설명하기 위해 경식도 심초음파 및 대동맥 주위 스캐닝이 사용됩니다. 신경인지 검사 및 삶의 질 평가는 수술 전, 수술 후 6주 및 1년 후에 수행됩니다. 의의: 연속 유동 셀 세이버를 사용하면 지방 입자, 조직 폐기물 및 공기 색전이 뇌에 미치는 부정적인 영향을 줄일 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
- Toronto General Hospital, University Health Network
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 > 65세,
- 선택적 CABG 수술
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 심한 신장(크레아티닌 > 2.5mg/dL 및
- 간 질환(빌리루빈 > 2 mg/dL)
- 증상이 있는 뇌혈관 질환
- 대주
- 정신 질환
- 글을 읽을 수 없거나 교육 수준이 7등급 미만인 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1차 목표는 심장 수술 후 장단기 신경인지 기능에 대한 연속 유동 셀 세이버의 효과를 결정하는 것이며, 수술 전 및 수술 후 심리측정 및 신경학적 검사로 측정됩니다.
기간: 일년
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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두 번째 목표는 인지 기능의 향상이 심장 수술 후 삶의 질 향상과 관련이 있는지 확인하는 것입니다.
기간: 일년
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일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: George N Djaiani, MD, Toronto General Hospital, University Health Network
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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