- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00296985
Jatkuva solusäästäjä ja neurokognitiivinen heikkeneminen sydänleikkauksen jälkeen
Jatkuvan virtauksen solusäästäjän vaikutus neurokognitiiviseen heikkenemiseen sydänleikkauksen jälkeen
Potilaiden, joille tehdään sydänleikkaus sydänsairaudensa korjaamiseksi, henkiset ja neurologiset kyvyt voivat heikentyä. Pienten rasvahiukkasten, kudosjätteen ja ilmakuplien kulkeutumisen aivoihin sydän-keuhkokoneen aikana uskotaan olevan yksi syy henkisten ja neurologisten kykyjen (aivojen toiminnan) heikkenemiseen leikkauksen jälkeen.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, auttaako kardiotomia-imun (yksi osa sydän-keuhkokoneesta) korvaaminen solusäästäjällä (sydän-keuhkokoneen eri osa) leikkauksen aikana ehkäisemään mielenterveyden heikkenemistä ja neurologiset kyvyt leikkauksen jälkeen. Tutkimuksessa 312 potilasta yli 2 vuoden ajan, potilaat jaetaan satunnaisesti joko kardiotomia-imu- tai solusäästäjäryhmään. Potilaille lähetetään kyselylomake ennen leikkausta, 6 viikkoa ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen. Kyselyillä arvioidaan muistia, keskittymiskykyä, keskittymiskykyä ja elämänlaatua. Potilaille tehdään myös lyhyt neurologinen tutkimus (fyysinen tutkimus henkisen tilan, refleksien, voiman ja tasapainon tarkistamiseksi) ennen leikkausta, 3-5 päivää leikkauksen jälkeen, 6 viikkoa ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen mahdollisten muutosten määrittämiseksi. Solusaver erottaa punaiset verisolut kudosten jätetuotteista ja rasvasta ennen veren palauttamista potilaaseen ja voi vähentää rasvahiukkasten, kudosjätteen ja ilmakuplien negatiivisia vaikutuksia aivoihin. Solusäästäjälaitteen mahdolliset edut, kun sitä käytetään leikkauksen aikana, voivat estää muistin, keskittymiskyvyn ja keskittymiskyvyn heikkenemisen, mikä parantaa elämänlaatua leikkauksen jälkeen.
Tavoitteet: Ensisijaisena tavoitteena on määrittää jatkuvan virtauksen solusäästäjän vaikutus lyhyt- ja pitkäkestoiseen neurokognitiiviseen toimintaan sydänleikkauksen jälkeen, mitattuna tarkalla preoperatiivisella ja postoperatiivisella psykometrisellä ja neurologisella testillä. Hypoteesi: Ensisijainen hypoteesi: Jatkuvan virtauksen solusäästäjä vähentää leikkauksen jälkeistä neurokognitiivista heikkenemistä sydänleikkauksen jälkeen. Metodologia: 312 tietoista ja suostuvaista potilasta, ikä > 65 vuotta, joille on suunniteltu sepelvaltimon ohitusleikkaus, otetaan mukaan 2 vuoden aikana. Potilaat jaetaan satunnaisesti joko jatkuvan virtauksen solusäästäjään tai tavanomaiseen kardiotomiaimuun (kontrollit). Neurologinen historia ja fyysinen tutkimus suoritetaan ennen leikkausta, kotiutuksen jälkeen, 6 viikkoa ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen. Transkraniaalista Doppler-skannausta käytetään intraoperatiiviseen aivoveritulpan seurantaan. Transesofageaalista kaikukardiografiaa ja epiaorttaskannausta käytetään aortan aterooman pisteytyksen vakavuuden huomioon ottamiseksi. Neurokognitiivinen testaus ja elämänlaadun arviointi tehdään ennen leikkausta, 6 viikkoa ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen. Merkitys: Jatkuvan virtauksen solusäästäjän käyttö voi vähentää rasvahiukkasten, kudosjätteen ja ilmaembolien negatiivisia vaikutuksia aivoihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital, University Health Network
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 65 vuotta,
- valinnainen CABG-leikkaus
- allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea munuainen (kreatiniini > 2,5 mg/dl ja
- maksasairaus (bilirubiini > 2 mg/dl)
- oireinen aivoverisuonitauti
- alkoholismi
- psykiatrinen sairaus
- potilaat, jotka eivät osaa lukea tai joilla on alle 7. luokan koulutus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensisijaisena tavoitteena on määrittää jatkuvan virtauksen solusäästön vaikutus lyhyt- ja pitkäkestoiseen neurokognitiiviseen toimintaan sydänleikkauksen jälkeen mitattuna preoperatiivisilla ja postoperatiivisilla psykometrisilla ja neurologisilla testeillä.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toissijainen tavoite on selvittää, liittyykö kognitiivisten toimintojen paraneminen elämänlaadun paranemiseen sydänleikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: George N Djaiani, MD, Toronto General Hospital, University Health Network
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UHN REB 01-0420-B
- HSFO NA4915
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .