Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jatkuva solusäästäjä ja neurokognitiivinen heikkeneminen sydänleikkauksen jälkeen

maanantai 25. marraskuuta 2013 päivittänyt: University Health Network, Toronto

Jatkuvan virtauksen solusäästäjän vaikutus neurokognitiiviseen heikkenemiseen sydänleikkauksen jälkeen

Potilaiden, joille tehdään sydänleikkaus sydänsairaudensa korjaamiseksi, henkiset ja neurologiset kyvyt voivat heikentyä. Pienten rasvahiukkasten, kudosjätteen ja ilmakuplien kulkeutumisen aivoihin sydän-keuhkokoneen aikana uskotaan olevan yksi syy henkisten ja neurologisten kykyjen (aivojen toiminnan) heikkenemiseen leikkauksen jälkeen.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, auttaako kardiotomia-imun (yksi osa sydän-keuhkokoneesta) korvaaminen solusäästäjällä (sydän-keuhkokoneen eri osa) leikkauksen aikana ehkäisemään mielenterveyden heikkenemistä ja neurologiset kyvyt leikkauksen jälkeen. Tutkimuksessa 312 potilasta yli 2 vuoden ajan, potilaat jaetaan satunnaisesti joko kardiotomia-imu- tai solusäästäjäryhmään. Potilaille lähetetään kyselylomake ennen leikkausta, 6 viikkoa ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen. Kyselyillä arvioidaan muistia, keskittymiskykyä, keskittymiskykyä ja elämänlaatua. Potilaille tehdään myös lyhyt neurologinen tutkimus (fyysinen tutkimus henkisen tilan, refleksien, voiman ja tasapainon tarkistamiseksi) ennen leikkausta, 3-5 päivää leikkauksen jälkeen, 6 viikkoa ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen mahdollisten muutosten määrittämiseksi. Solusaver erottaa punaiset verisolut kudosten jätetuotteista ja rasvasta ennen veren palauttamista potilaaseen ja voi vähentää rasvahiukkasten, kudosjätteen ja ilmakuplien negatiivisia vaikutuksia aivoihin. Solusäästäjälaitteen mahdolliset edut, kun sitä käytetään leikkauksen aikana, voivat estää muistin, keskittymiskyvyn ja keskittymiskyvyn heikkenemisen, mikä parantaa elämänlaatua leikkauksen jälkeen.

Tavoitteet: Ensisijaisena tavoitteena on määrittää jatkuvan virtauksen solusäästäjän vaikutus lyhyt- ja pitkäkestoiseen neurokognitiiviseen toimintaan sydänleikkauksen jälkeen, mitattuna tarkalla preoperatiivisella ja postoperatiivisella psykometrisellä ja neurologisella testillä. Hypoteesi: Ensisijainen hypoteesi: Jatkuvan virtauksen solusäästäjä vähentää leikkauksen jälkeistä neurokognitiivista heikkenemistä sydänleikkauksen jälkeen. Metodologia: 312 tietoista ja suostuvaista potilasta, ikä > 65 vuotta, joille on suunniteltu sepelvaltimon ohitusleikkaus, otetaan mukaan 2 vuoden aikana. Potilaat jaetaan satunnaisesti joko jatkuvan virtauksen solusäästäjään tai tavanomaiseen kardiotomiaimuun (kontrollit). Neurologinen historia ja fyysinen tutkimus suoritetaan ennen leikkausta, kotiutuksen jälkeen, 6 viikkoa ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen. Transkraniaalista Doppler-skannausta käytetään intraoperatiiviseen aivoveritulpan seurantaan. Transesofageaalista kaikukardiografiaa ja epiaorttaskannausta käytetään aortan aterooman pisteytyksen vakavuuden huomioon ottamiseksi. Neurokognitiivinen testaus ja elämänlaadun arviointi tehdään ennen leikkausta, 6 viikkoa ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen. Merkitys: Jatkuvan virtauksen solusäästäjän käyttö voi vähentää rasvahiukkasten, kudosjätteen ja ilmaembolien negatiivisia vaikutuksia aivoihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

312

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital, University Health Network

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 65 vuotta,
  • valinnainen CABG-leikkaus
  • allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea munuainen (kreatiniini > 2,5 mg/dl ja
  • maksasairaus (bilirubiini > 2 mg/dl)
  • oireinen aivoverisuonitauti
  • alkoholismi
  • psykiatrinen sairaus
  • potilaat, jotka eivät osaa lukea tai joilla on alle 7. luokan koulutus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ensisijaisena tavoitteena on määrittää jatkuvan virtauksen solusäästön vaikutus lyhyt- ja pitkäkestoiseen neurokognitiiviseen toimintaan sydänleikkauksen jälkeen mitattuna preoperatiivisilla ja postoperatiivisilla psykometrisilla ja neurologisilla testeillä.
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Toissijainen tavoite on selvittää, liittyykö kognitiivisten toimintojen paraneminen elämänlaadun paranemiseen sydänleikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: George N Djaiani, MD, Toronto General Hospital, University Health Network

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. joulukuuta 2001

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2005

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. helmikuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. helmikuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. helmikuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 27. marraskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. marraskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UHN REB 01-0420-B
  • HSFO NA4915

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa