- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00296985
Kontinuierlicher Cellsaver und neurokognitiver Rückgang nach Herzchirurgie
Der Einfluss von Continuous Flow Cellsaver auf den neurokognitiven Rückgang nach einer Herzoperation
Patienten, die sich einer Herzoperation zur Korrektur ihrer Herzerkrankung unterziehen, können einen Rückgang ihrer geistigen und neurologischen Fähigkeiten erleiden. Die Passage von kleinen Fettpartikeln, Gewebeabfall und Luftblasen zum Gehirn während der Herz-Lungen-Maschine wird als eine Ursache für den Rückgang der geistigen und neurologischen Fähigkeiten (der Funktion des Gehirns) nach der Operation angesehen.
Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob der Ersatz der Kardiotomie-Absaugung (ein Teil der Herz-Lungen-Maschine) durch den Zellschoner (ein anderer Teil der Herz-Lungen-Maschine) während der Operation dazu beiträgt, einen Rückgang der geistigen und seelischen Leistungsfähigkeit zu verhindern neurologische Fähigkeiten nach der Operation. Bei der Untersuchung von 312 Patienten über 2 Jahre werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip entweder der Kardiotomie-Absaug- oder der Zellschonergruppe zugeordnet. Die Patienten erhalten Fragebögen vor der Operation, 6 Wochen und 1 Jahr nach der Operation. Mit diesen Fragebögen werden das Gedächtnis, die Aufmerksamkeitsspanne, die Konzentrationsfähigkeit und die Lebensqualität bewertet. Die Patienten werden außerdem vor der Operation, 3-5 Tage nach der Operation, 6 Wochen und 1 Jahr nach der Operation einer kurzen neurologischen Untersuchung (körperliche Untersuchung zur Überprüfung des Geisteszustands, der Reflexe, der Kraft und des Gleichgewichts) unterzogen, um etwaige Veränderungen festzustellen. Cell-saver trennt rote Blutkörperchen von Gewebeabfallprodukten und Fett, bevor das Blut wieder dem Patienten zugeführt wird, und kann die negativen Auswirkungen von Fettpartikeln, Gewebeabfall und Luftblasen auf das Gehirn verringern. Potenzielle Vorteile des Cell-Saver-Geräts bei Verwendung während einer Operation können die Verringerung des Gedächtnisses, der Aufmerksamkeitsspanne und der Konzentrationsfähigkeit verhindern, was zu einer verbesserten Lebensqualität nach der Operation führt.
Ziele: Das primäre Ziel ist die Bestimmung der Wirkung von Continuous Flow Cell-Saver auf die kurz- und langfristige neurokognitive Funktion nach einer Herzoperation, gemessen durch präzise präoperative und postoperative psychometrische und neurologische Tests. Hypothese: Die primäre Hypothese: Continuous flow cell-saver reduziert den postoperativen neurokognitiven Rückgang nach einer Herzoperation. Methodik: 312 informierte und einwilligende Patienten im Alter von > 65 Jahren, bei denen eine Koronararterien-Bypass-Operation geplant ist, werden prospektiv über einen Zeitraum von 2 Jahren aufgenommen. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip entweder dem kontinuierlichen Flow Cell-Saver oder der konventionellen Kardiotomie-Absaugung (Kontrollen) zugeteilt. Neurologische Anamnese und körperliche Untersuchung werden präoperativ, Entlassung, 6 Wochen und 1 Jahr nach der Operation durchgeführt. Transkranielles Doppler-Scanning wird zur intraoperativen Überwachung der zerebralen Embolielast eingesetzt. Transösophageale Echokardiographie und epiaortales Scannen werden eingesetzt, um den Schweregrad der Aorten-Atherom-Scores zu berücksichtigen. Neurokognitive Tests und Beurteilung der Lebensqualität werden präoperativ, 6 Wochen und 1 Jahr nach der Operation durchgeführt. Bedeutung: Die Verwendung von Continuous Flow Cell-Saver kann die negativen Auswirkungen von Fettpartikeln, Gewebeabfällen und Luftembolien auf das Gehirn reduzieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital, University Health Network
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 65 Jahre,
- elektive CABG-Operation
- unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Schwere Nierenfunktion (Kreatinin > 2,5 mg/dL und
- Lebererkrankung (Bilirubin > 2 mg/dl)
- symptomatische zerebrovaskuläre Erkrankung
- Alkoholismus
- psychiatrische Krankheit
- Patienten, die nicht lesen können oder weniger als die 7. Klasse erreicht haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Das primäre Ziel besteht darin, die Wirkung von Continuous Flow Cell-Saver auf die kurz- und langfristige neurokognitive Funktion nach einer Herzoperation zu bestimmen, gemessen durch präoperative und postoperative psychometrische und neurologische Tests.
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Ein sekundäres Ziel ist es festzustellen, ob die Verbesserung der kognitiven Funktion mit einer verbesserten Lebensqualität nach einer Herzoperation einhergeht.
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: George N Djaiani, MD, Toronto General Hospital, University Health Network
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UHN REB 01-0420-B
- HSFO NA4915
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .