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Kontinuierlicher Cellsaver und neurokognitiver Rückgang nach Herzchirurgie

25. November 2013 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

Der Einfluss von Continuous Flow Cellsaver auf den neurokognitiven Rückgang nach einer Herzoperation

Patienten, die sich einer Herzoperation zur Korrektur ihrer Herzerkrankung unterziehen, können einen Rückgang ihrer geistigen und neurologischen Fähigkeiten erleiden. Die Passage von kleinen Fettpartikeln, Gewebeabfall und Luftblasen zum Gehirn während der Herz-Lungen-Maschine wird als eine Ursache für den Rückgang der geistigen und neurologischen Fähigkeiten (der Funktion des Gehirns) nach der Operation angesehen.

Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob der Ersatz der Kardiotomie-Absaugung (ein Teil der Herz-Lungen-Maschine) durch den Zellschoner (ein anderer Teil der Herz-Lungen-Maschine) während der Operation dazu beiträgt, einen Rückgang der geistigen und seelischen Leistungsfähigkeit zu verhindern neurologische Fähigkeiten nach der Operation. Bei der Untersuchung von 312 Patienten über 2 Jahre werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip entweder der Kardiotomie-Absaug- oder der Zellschonergruppe zugeordnet. Die Patienten erhalten Fragebögen vor der Operation, 6 Wochen und 1 Jahr nach der Operation. Mit diesen Fragebögen werden das Gedächtnis, die Aufmerksamkeitsspanne, die Konzentrationsfähigkeit und die Lebensqualität bewertet. Die Patienten werden außerdem vor der Operation, 3-5 Tage nach der Operation, 6 Wochen und 1 Jahr nach der Operation einer kurzen neurologischen Untersuchung (körperliche Untersuchung zur Überprüfung des Geisteszustands, der Reflexe, der Kraft und des Gleichgewichts) unterzogen, um etwaige Veränderungen festzustellen. Cell-saver trennt rote Blutkörperchen von Gewebeabfallprodukten und Fett, bevor das Blut wieder dem Patienten zugeführt wird, und kann die negativen Auswirkungen von Fettpartikeln, Gewebeabfall und Luftblasen auf das Gehirn verringern. Potenzielle Vorteile des Cell-Saver-Geräts bei Verwendung während einer Operation können die Verringerung des Gedächtnisses, der Aufmerksamkeitsspanne und der Konzentrationsfähigkeit verhindern, was zu einer verbesserten Lebensqualität nach der Operation führt.

Ziele: Das primäre Ziel ist die Bestimmung der Wirkung von Continuous Flow Cell-Saver auf die kurz- und langfristige neurokognitive Funktion nach einer Herzoperation, gemessen durch präzise präoperative und postoperative psychometrische und neurologische Tests. Hypothese: Die primäre Hypothese: Continuous flow cell-saver reduziert den postoperativen neurokognitiven Rückgang nach einer Herzoperation. Methodik: 312 informierte und einwilligende Patienten im Alter von > 65 Jahren, bei denen eine Koronararterien-Bypass-Operation geplant ist, werden prospektiv über einen Zeitraum von 2 Jahren aufgenommen. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip entweder dem kontinuierlichen Flow Cell-Saver oder der konventionellen Kardiotomie-Absaugung (Kontrollen) zugeteilt. Neurologische Anamnese und körperliche Untersuchung werden präoperativ, Entlassung, 6 Wochen und 1 Jahr nach der Operation durchgeführt. Transkranielles Doppler-Scanning wird zur intraoperativen Überwachung der zerebralen Embolielast eingesetzt. Transösophageale Echokardiographie und epiaortales Scannen werden eingesetzt, um den Schweregrad der Aorten-Atherom-Scores zu berücksichtigen. Neurokognitive Tests und Beurteilung der Lebensqualität werden präoperativ, 6 Wochen und 1 Jahr nach der Operation durchgeführt. Bedeutung: Die Verwendung von Continuous Flow Cell-Saver kann die negativen Auswirkungen von Fettpartikeln, Gewebeabfällen und Luftembolien auf das Gehirn reduzieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

312

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital, University Health Network

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 65 Jahre,
  • elektive CABG-Operation
  • unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Nierenfunktion (Kreatinin > 2,5 mg/dL und
  • Lebererkrankung (Bilirubin > 2 mg/dl)
  • symptomatische zerebrovaskuläre Erkrankung
  • Alkoholismus
  • psychiatrische Krankheit
  • Patienten, die nicht lesen können oder weniger als die 7. Klasse erreicht haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das primäre Ziel besteht darin, die Wirkung von Continuous Flow Cell-Saver auf die kurz- und langfristige neurokognitive Funktion nach einer Herzoperation zu bestimmen, gemessen durch präoperative und postoperative psychometrische und neurologische Tests.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ein sekundäres Ziel ist es festzustellen, ob die Verbesserung der kognitiven Funktion mit einer verbesserten Lebensqualität nach einer Herzoperation einhergeht.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: George N Djaiani, MD, Toronto General Hospital, University Health Network

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Februar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UHN REB 01-0420-B
  • HSFO NA4915

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