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Cellsaver continuo e declino neurocognitivo post cardiochirurgia

25 novembre 2013 aggiornato da: University Health Network, Toronto

L'impatto di Cellsaver a flusso continuo sul declino neurocognitivo dopo cardiochirurgia

I pazienti sottoposti a cardiochirurgia per correggere la loro malattia cardiaca possono subire un declino delle capacità mentali e neurologiche. Si ritiene che il passaggio di piccole particelle di grasso, rifiuti di tessuto e bolle d'aria al cervello mentre si trova sulla macchina cuore-polmone sia una delle cause del declino delle capacità mentali e neurologiche (la funzione del cervello) dopo l'intervento chirurgico.

Lo scopo di questo studio è determinare se la sostituzione dell'aspirazione cardiotomica (una parte della macchina cuore-polmone) con il salvacellule (una parte diversa della macchina cuore-polmone) durante l'intervento chirurgico aiuterà a prevenire un declino mentale e abilità neurologiche dopo l'intervento chirurgico. indagando su 312 pazienti in 2 anni, i pazienti verranno assegnati in modo casuale all'aspirazione cardiotomica o al gruppo di risparmio cellulare. I pazienti riceveranno questionari prima dell'intervento chirurgico, 6 settimane e 1 anno dopo l'intervento. Questi questionari valuteranno la memoria, la capacità di attenzione, la capacità di concentrazione e la qualità della vita. I pazienti avranno anche un breve esame neurologico (esame fisico per controllare lo stato mentale, i riflessi, la forza e l'equilibrio) prima dell'intervento chirurgico, 3-5 giorni dopo l'intervento, 6 settimane e 1 anno dopo l'intervento per determinare eventuali cambiamenti. Cell-saver separa i globuli rossi dai prodotti di scarto dei tessuti e dal grasso prima di restituire il sangue al paziente e può ridurre gli effetti negativi che le particelle di grasso, i rifiuti di tessuto e le bolle d'aria hanno sul cervello. I potenziali benefici del dispositivo di risparmio cellulare quando utilizzato durante l'intervento chirurgico possono prevenire la diminuzione della memoria, della capacità di attenzione e della capacità di concentrazione, con conseguente miglioramento della qualità della vita dopo l'intervento chirurgico.

Obiettivi: L'obiettivo principale è determinare l'effetto del risparmio cellulare a flusso continuo sulla funzione neurocognitiva a breve e lungo termine dopo la cardiochirurgia, misurata mediante precisi test psicometrici e neurologici preoperatori e postoperatori. Ipotesi: l'ipotesi principale: il risparmio di cellule a flusso continuo riduce il declino neurocognitivo postoperatorio dopo la cardiochirurgia. Metodologia: 312 pazienti informati e consenzienti, età > 65 anni, in attesa di intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico saranno arruolati in modo prospettico per un periodo di 2 anni. I pazienti verranno assegnati in modo casuale al risparmio cellulare a flusso continuo o all'aspirazione cardiotomica convenzionale (controlli). La storia neurologica e l'esame fisico saranno completati prima dell'intervento, dimissioni, 6 settimane e 1 anno dopo l'intervento. La scansione Doppler transcranica sarà utilizzata per il monitoraggio intraoperatorio del carico embolico cerebrale. L'ecocardiografia transesofagea e la scansione epiaortica saranno impiegate per tenere conto della gravità dei punteggi dell'ateroma aortico. I test neurocognitivi e la valutazione della qualità della vita saranno condotti prima dell'intervento, 6 settimane e 1 anno dopo l'intervento. Significato: l'utilizzo del risparmio cellulare a flusso continuo può ridurre gli effetti negativi che le particelle di grasso, i rifiuti di tessuto e gli emboli aerei hanno sul cervello.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

312

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital, University Health Network

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 65 anni,
  • chirurgia elettiva del CABG
  • consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Grave rene (creatinina > 2,5 mg/dL e
  • malattie del fegato (bilirubina > 2 mg/dL)
  • malattia cerebrovascolare sintomatica
  • alcolismo
  • malattia psichiatrica
  • pazienti che non sanno leggere o che hanno un'istruzione inferiore al 7° grado.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'obiettivo principale è determinare l'effetto del risparmio cellulare a flusso continuo sulla funzione neurocognitiva a breve e lungo termine dopo la cardiochirurgia, misurata mediante test psicometrici e neurologici preoperatori e postoperatori.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Un obiettivo secondario è determinare se il miglioramento della funzione cognitiva è associato a una migliore qualità della vita dopo la cardiochirurgia.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: George N Djaiani, MD, Toronto General Hospital, University Health Network

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2001

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2006

Primo Inserito (Stima)

27 febbraio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 novembre 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UHN REB 01-0420-B
  • HSFO NA4915

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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