- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00296985
Cellsaver continuo e declino neurocognitivo post cardiochirurgia
L'impatto di Cellsaver a flusso continuo sul declino neurocognitivo dopo cardiochirurgia
I pazienti sottoposti a cardiochirurgia per correggere la loro malattia cardiaca possono subire un declino delle capacità mentali e neurologiche. Si ritiene che il passaggio di piccole particelle di grasso, rifiuti di tessuto e bolle d'aria al cervello mentre si trova sulla macchina cuore-polmone sia una delle cause del declino delle capacità mentali e neurologiche (la funzione del cervello) dopo l'intervento chirurgico.
Lo scopo di questo studio è determinare se la sostituzione dell'aspirazione cardiotomica (una parte della macchina cuore-polmone) con il salvacellule (una parte diversa della macchina cuore-polmone) durante l'intervento chirurgico aiuterà a prevenire un declino mentale e abilità neurologiche dopo l'intervento chirurgico. indagando su 312 pazienti in 2 anni, i pazienti verranno assegnati in modo casuale all'aspirazione cardiotomica o al gruppo di risparmio cellulare. I pazienti riceveranno questionari prima dell'intervento chirurgico, 6 settimane e 1 anno dopo l'intervento. Questi questionari valuteranno la memoria, la capacità di attenzione, la capacità di concentrazione e la qualità della vita. I pazienti avranno anche un breve esame neurologico (esame fisico per controllare lo stato mentale, i riflessi, la forza e l'equilibrio) prima dell'intervento chirurgico, 3-5 giorni dopo l'intervento, 6 settimane e 1 anno dopo l'intervento per determinare eventuali cambiamenti. Cell-saver separa i globuli rossi dai prodotti di scarto dei tessuti e dal grasso prima di restituire il sangue al paziente e può ridurre gli effetti negativi che le particelle di grasso, i rifiuti di tessuto e le bolle d'aria hanno sul cervello. I potenziali benefici del dispositivo di risparmio cellulare quando utilizzato durante l'intervento chirurgico possono prevenire la diminuzione della memoria, della capacità di attenzione e della capacità di concentrazione, con conseguente miglioramento della qualità della vita dopo l'intervento chirurgico.
Obiettivi: L'obiettivo principale è determinare l'effetto del risparmio cellulare a flusso continuo sulla funzione neurocognitiva a breve e lungo termine dopo la cardiochirurgia, misurata mediante precisi test psicometrici e neurologici preoperatori e postoperatori. Ipotesi: l'ipotesi principale: il risparmio di cellule a flusso continuo riduce il declino neurocognitivo postoperatorio dopo la cardiochirurgia. Metodologia: 312 pazienti informati e consenzienti, età > 65 anni, in attesa di intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico saranno arruolati in modo prospettico per un periodo di 2 anni. I pazienti verranno assegnati in modo casuale al risparmio cellulare a flusso continuo o all'aspirazione cardiotomica convenzionale (controlli). La storia neurologica e l'esame fisico saranno completati prima dell'intervento, dimissioni, 6 settimane e 1 anno dopo l'intervento. La scansione Doppler transcranica sarà utilizzata per il monitoraggio intraoperatorio del carico embolico cerebrale. L'ecocardiografia transesofagea e la scansione epiaortica saranno impiegate per tenere conto della gravità dei punteggi dell'ateroma aortico. I test neurocognitivi e la valutazione della qualità della vita saranno condotti prima dell'intervento, 6 settimane e 1 anno dopo l'intervento. Significato: l'utilizzo del risparmio cellulare a flusso continuo può ridurre gli effetti negativi che le particelle di grasso, i rifiuti di tessuto e gli emboli aerei hanno sul cervello.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital, University Health Network
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 65 anni,
- chirurgia elettiva del CABG
- consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Grave rene (creatinina > 2,5 mg/dL e
- malattie del fegato (bilirubina > 2 mg/dL)
- malattia cerebrovascolare sintomatica
- alcolismo
- malattia psichiatrica
- pazienti che non sanno leggere o che hanno un'istruzione inferiore al 7° grado.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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L'obiettivo principale è determinare l'effetto del risparmio cellulare a flusso continuo sulla funzione neurocognitiva a breve e lungo termine dopo la cardiochirurgia, misurata mediante test psicometrici e neurologici preoperatori e postoperatori.
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Un obiettivo secondario è determinare se il miglioramento della funzione cognitiva è associato a una migliore qualità della vita dopo la cardiochirurgia.
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: George N Djaiani, MD, Toronto General Hospital, University Health Network
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UHN REB 01-0420-B
- HSFO NA4915
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