- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00296985
Continuous Cellsaver a neurokognitivní pokles po kardiochirurgické operaci
Vliv kontinuálního průtoku Cellsaver na neurokognitivní úpadek po kardiochirurgické operaci
Pacienti, kteří podstupují kardiochirurgický zákrok ke korekci jejich srdečního onemocnění, mohou trpět poklesem mentálních a neurologických schopností. Průchod malých částeček tuku, tkáňového odpadu a vzduchových bublin do mozku při práci na přístroji srdce-plíce je považován za jednu z příčin poklesu mentálních a neurologických schopností (funkce mozku) po operaci.
Účelem této studie je zjistit, zda nahrazení kardiotomického sání (jedné části přístroje srdce-plíce) za spořič buněk (jiná část přístroje srdce-plíce) během operace pomůže zabránit poklesu mentálních a neurologické schopnosti po operaci. při vyšetřování 312 pacientů během 2 let budou pacienti náhodně rozděleni do skupiny s kardiotomickým odsáváním nebo do skupiny zachraňující buňky. Pacienti dostanou dotazníky před operací, 6 týdnů a 1 rok po operaci. Tyto dotazníky budou posuzovat paměť, rozsah pozornosti, schopnost koncentrace a kvalitu života. Pacienti také podstoupí krátkou neurologickou prohlídku (fyzické vyšetření ke kontrole duševního stavu, reflexů, síly a rovnováhy) před operací, 3-5 dní po operaci, 6 týdnů a 1 rok po operaci, aby se zjistily případné změny. Cell-saver odděluje červené krvinky od tkáňových odpadních produktů a tuku před návratem krve zpět pacientovi a může snížit negativní účinky tukových částic, odpadu z tkání a vzduchových bublin na mozek. Potenciální výhody zařízení pro spořič buněk při použití během operace mohou zabránit snížení paměti, rozsahu pozornosti a schopnosti soustředit se, což vede ke zlepšení kvality života po operaci.
Cíle: Primárním cílem je zjistit vliv kontinuálního průtokového buněčného saveru na krátkodobé a dlouhodobé neurokognitivní funkce po kardiochirurgickém výkonu, měřený přesným předoperačním a pooperačním psychometrickým a neurologickým testováním. Hypotéza: Primární hypotéza: Continuous flow cell-saver snižuje pooperační neurokognitivní pokles po operaci srdce. Metodika: V průběhu 2 let bude prospektivně zařazeno 312 informovaných a souhlasných pacientů ve věku > 65 let, u kterých je plánována operace koronárního bypassu. Pacienti budou náhodně rozděleni buď do kontinuálního průtokového spořiče buněk nebo konvenčního kardiotomického odsávání (kontroly). Neurologická anamnéza a fyzikální vyšetření budou dokončeny před operací, propuštěním, 6 týdnů a 1 rok po operaci. Transkraniální dopplerovské skenování bude použito pro intraoperační monitorování mozkové embolické zátěže. K posouzení závažnosti skóre ateromu aorty bude použita transezofageální echokardiografie a epiaortální skenování. Neurokognitivní testování a hodnocení kvality života bude provedeno předoperačně, 6 týdnů a 1 rok po operaci. Význam: Využití kontinuálního průtokového cell-saveru může snížit negativní účinky tukových částic, odpadu tkáně a vzduchové embolie na mozek.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital, University Health Network
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 65 let,
- elektivní operace CABG
- podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Závažné ledviny (kreatinin > 2,5 mg/dl a
- onemocnění jater (bilirubin > 2 mg/dl)
- symptomatické cerebrovaskulární onemocnění
- alkoholismus
- psychiatrické onemocnění
- pacienti, kteří neumějí číst nebo mají méně než sedmou třídu vzdělání.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primárním cílem je určit účinek kontinuálního průtokového cell-saveru na krátkodobé a dlouhodobé neurokognitivní funkce po kardiochirurgickém výkonu, měřeno předoperačním a pooperačním psychometrickým a neurologickým testováním.
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Sekundárním cílem je zjistit, zda je zlepšení kognitivních funkcí spojeno se zlepšením kvality života po kardiochirurgickém výkonu.
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: George N Djaiani, MD, Toronto General Hospital, University Health Network
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UHN REB 01-0420-B
- HSFO NA4915
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .