Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Continuous Cellsaver a neurokognitivní pokles po kardiochirurgické operaci

25. listopadu 2013 aktualizováno: University Health Network, Toronto

Vliv kontinuálního průtoku Cellsaver na neurokognitivní úpadek po kardiochirurgické operaci

Pacienti, kteří podstupují kardiochirurgický zákrok ke korekci jejich srdečního onemocnění, mohou trpět poklesem mentálních a neurologických schopností. Průchod malých částeček tuku, tkáňového odpadu a vzduchových bublin do mozku při práci na přístroji srdce-plíce je považován za jednu z příčin poklesu mentálních a neurologických schopností (funkce mozku) po operaci.

Účelem této studie je zjistit, zda nahrazení kardiotomického sání (jedné části přístroje srdce-plíce) za spořič buněk (jiná část přístroje srdce-plíce) během operace pomůže zabránit poklesu mentálních a neurologické schopnosti po operaci. při vyšetřování 312 pacientů během 2 let budou pacienti náhodně rozděleni do skupiny s kardiotomickým odsáváním nebo do skupiny zachraňující buňky. Pacienti dostanou dotazníky před operací, 6 týdnů a 1 rok po operaci. Tyto dotazníky budou posuzovat paměť, rozsah pozornosti, schopnost koncentrace a kvalitu života. Pacienti také podstoupí krátkou neurologickou prohlídku (fyzické vyšetření ke kontrole duševního stavu, reflexů, síly a rovnováhy) před operací, 3-5 dní po operaci, 6 týdnů a 1 rok po operaci, aby se zjistily případné změny. Cell-saver odděluje červené krvinky od tkáňových odpadních produktů a tuku před návratem krve zpět pacientovi a může snížit negativní účinky tukových částic, odpadu z tkání a vzduchových bublin na mozek. Potenciální výhody zařízení pro spořič buněk při použití během operace mohou zabránit snížení paměti, rozsahu pozornosti a schopnosti soustředit se, což vede ke zlepšení kvality života po operaci.

Cíle: Primárním cílem je zjistit vliv kontinuálního průtokového buněčného saveru na krátkodobé a dlouhodobé neurokognitivní funkce po kardiochirurgickém výkonu, měřený přesným předoperačním a pooperačním psychometrickým a neurologickým testováním. Hypotéza: Primární hypotéza: Continuous flow cell-saver snižuje pooperační neurokognitivní pokles po operaci srdce. Metodika: V průběhu 2 let bude prospektivně zařazeno 312 informovaných a souhlasných pacientů ve věku > 65 let, u kterých je plánována operace koronárního bypassu. Pacienti budou náhodně rozděleni buď do kontinuálního průtokového spořiče buněk nebo konvenčního kardiotomického odsávání (kontroly). Neurologická anamnéza a fyzikální vyšetření budou dokončeny před operací, propuštěním, 6 týdnů a 1 rok po operaci. Transkraniální dopplerovské skenování bude použito pro intraoperační monitorování mozkové embolické zátěže. K posouzení závažnosti skóre ateromu aorty bude použita transezofageální echokardiografie a epiaortální skenování. Neurokognitivní testování a hodnocení kvality života bude provedeno předoperačně, 6 týdnů a 1 rok po operaci. Význam: Využití kontinuálního průtokového cell-saveru může snížit negativní účinky tukových částic, odpadu tkáně a vzduchové embolie na mozek.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Typ studie

Intervenční

Zápis

312

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital, University Health Network

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 65 let,
  • elektivní operace CABG
  • podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Závažné ledviny (kreatinin > 2,5 mg/dl a
  • onemocnění jater (bilirubin > 2 mg/dl)
  • symptomatické cerebrovaskulární onemocnění
  • alkoholismus
  • psychiatrické onemocnění
  • pacienti, kteří neumějí číst nebo mají méně než sedmou třídu vzdělání.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním cílem je určit účinek kontinuálního průtokového cell-saveru na krátkodobé a dlouhodobé neurokognitivní funkce po kardiochirurgickém výkonu, měřeno předoperačním a pooperačním psychometrickým a neurologickým testováním.
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sekundárním cílem je zjistit, zda je zlepšení kognitivních funkcí spojeno se zlepšením kvality života po kardiochirurgickém výkonu.
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: George N Djaiani, MD, Toronto General Hospital, University Health Network

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2006

První zveřejněno (Odhad)

27. února 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UHN REB 01-0420-B
  • HSFO NA4915

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit