COLOR II: 腹腔鏡手術と開腹直腸がん切除術 (COLORII)
2024年8月19日 更新者：Nova Scotia Health Authority
直腸がんに対する腹腔鏡手術と開腹手術を比較するランダム化臨床試験。
COLOR IIは、治癒を目的とした15cm未満の直腸癌の腹腔鏡切除術と従来の切除術の結果を比較する無作為化国際多施設研究である。
臨床データと手術データは、カナダのハリファックスにある調整センターに一元的に収集されます。
生活の質とコストは国家ベースで評価されます。
調査の概要
詳細な説明
この設計には、腹腔鏡手術を優先して、2:1 のランダム化比で 2 つの手術のいずれかに適切な連続する直腸癌患者すべてを割り当てることが含まれます。 局所切除および緩和的切除によって治療された癌腫の患者は除外される。 この試験は、参加施設、切除タイプ、術前放射線療法に従って階層化されます。
3 年局所領域再発率の差の 95% CI が、従来の手術を支持する 5% を超える差を除外する場合、腹腔鏡手術は非劣性であると結論付けられます。 両方の率が 10% であると仮定すると、80% の検出力を得るには合計 1000 件の評価可能なケースが必要です。
分析は主に治療意図に基づいて行われます。 変換の定義はプロトコルによって定義されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1044
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Amsterdam、オランダ
- VU Medisch Centrum
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Amsterdam、オランダ
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
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Amsterdam、オランダ
- Academisch Medisch Centrum
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Hertogenbosch、オランダ
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
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Leiderdorp、オランダ
- Rijnland Ziekenhuis
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Rotterdam、オランダ
- Erasmus Medical Centre
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Rotterdam、オランダ
- Medisch Centrum Rijnmond-Zuid
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ
- Royal Alexandra Hospital, University of Alberta
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 2Y9
- CDHA/ Dalhousie University
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Ontario
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London、Ontario、カナダ
- University of Western Ontario
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Göteborg、スウェーデン
- Sahlgrenska University Hospital
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Skvöde、スウェーデン
- Kärnsjukhuset
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Stockholm、スウェーデン
- Ersta Hospital
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Uddevalla、スウェーデン
- Uddevalla Hospital
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Örebro、スウェーデン
- Örebro Hospital
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Barcelona、スペイン
- Hospital de Sant Pau
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Barcelona、スペイン
- Hospital Clinic i Provencial de Barcelona
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Cadiz、スペイン
- Hospital S.A.S. de Jerez
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Madrid、スペイン
- Hospital del Sureste de Madrid
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Murcia、スペイン
- Arrixaca Hospital Universitario
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Aalborg、デンマーク
- Aalborg Hospital
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Esbjerg、デンマーク
- SVS Esbjerg
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Gentofte、デンマーク
- Amtssygehus i Gentofte
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Hilleröd、デンマーク
- Hillerod Hospital
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Odense、デンマーク
- Odense Universitetshospital
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Roskilde、デンマーク
- Roskilde Hospital
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Viborg、デンマーク
- Viborg
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München、ドイツ
- Ludwig-Maximilians Universität Klinikum Großhadern
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Regensburg、ドイツ
- Caritas-Krankenhaus St. Josef
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Regensburg、ドイツ
- University Hospital Regensburg
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Stuttgart、ドイツ
- Marienhospital
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Wuerzburg、ドイツ
- Wuerzburg University
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Leuven、ベルギー
- Universitair Ziekenjuis Leuven
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Krakow、ポーランド
- Jagiellonian University
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Seoul、大韓民国
- Korea University Anam Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 結腸内視鏡検査またはバリウムX線検査で観察される孤立性直腸がん
- 遠隔転移の証拠はない
- 硬性直腸鏡検査では肛門縁から15cm以内の腫瘍の遠位境界、または側方バリウム注腸X線撮影では結合線の下
- 待機的外科的切除に適しています
- インフォームドコンセント
除外基準:
- locl切除により治療されたT1腫瘍
- T4腫瘍
- 18歳未満の患者
- 急性腸閉塞の兆候
- 複数の結腸直腸腫瘍
- 家族性ポリポーシス腺腫症、遺伝性非ポリポーシス結腸直腸癌
- 活動性クローン病または活動性潰瘍性大腸炎
- 他の同時結腸手術が予定されている必要がある
- 術前に隣接臓器への浸潤の兆候があり、触診またはCTで浸潤を示しても動かない
- 術前の転移の証拠（少なくとも胸部X線と肝臓の超音波検査）
- 適切に治療された皮膚の基底細胞癌または子宮頸部上皮内癌を除く病歴にある他の悪性腫瘍
- 全身麻酔または長時間の気腹に対する絶対的禁忌 (ASA クラス > III)
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：1
手術（開腹手術または腹腔鏡手術）と観察
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開腹術または腹腔鏡術にランダム化
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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局所再発率
時間枠：術後3年
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術後3年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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がん再発のない生存期間
時間枠：術後3年、5年、7年後
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術後3年、5年、7年後
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全生存期間
時間枠：術後3年、5年、7年後
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術後3年、5年、7年後
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ポート部位および創傷部位の再発
時間枠：7年間毎年
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7年間毎年
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遠隔転移率
時間枠：7年間毎年
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7年間毎年
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手術中の死亡率と罹患率
時間枠：8週間または入院
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8週間または入院
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切除標本の肉眼的評価
時間枠：術後
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術後
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入院期間
時間枠：術後
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術後
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仕事を休んだ期間
時間枠：術後8週間と6ヶ月
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術後8週間と6ヶ月
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術後の健康関連の生活の質（性機能および膀胱機能に関する標準化されたアンケートを含む）
時間枠：8週間毎週
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8週間毎週
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院内の直接費と間接費
時間枠：7年
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7年
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術後の院外費用
時間枠：7年
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7年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jaap Bonjer, MD, PhD、Dalhousie University, and VUMC, the Netherlands
- 主任研究者：Marius Hoogerboord、Nova Scotia Health Authority
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Petersson J, Koedam TW, Bonjer HJ, Andersson J, Angenete E, Bock D, Cuesta MA, Deijen CL, Furst A, Lacy AM, Rosenberg J, Haglind E; COlorectal cancer Laparoscopic or Open Resection (COLOR) II Study Group. Bowel Obstruction and Ventral Hernia After Laparoscopic Versus Open Surgery for Rectal Cancer in A Randomized Trial (COLOR II). Ann Surg. 2019 Jan;269(1):53-57. doi: 10.1097/SLA.0000000000002790.
- Bonjer HJ, Deijen CL, Abis GA, Cuesta MA, van der Pas MH, de Lange-de Klerk ES, Lacy AM, Bemelman WA, Andersson J, Angenete E, Rosenberg J, Fuerst A, Haglind E; COLOR II Study Group. A randomized trial of laparoscopic versus open surgery for rectal cancer. N Engl J Med. 2015 Apr 2;372(14):1324-32. doi: 10.1056/NEJMoa1414882.
- van der Pas MH, Haglind E, Cuesta MA, Furst A, Lacy AM, Hop WC, Bonjer HJ; COlorectal cancer Laparoscopic or Open Resection II (COLOR II) Study Group. Laparoscopic versus open surgery for rectal cancer (COLOR II): short-term outcomes of a randomised, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2013 Mar;14(3):210-8. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70016-0. Epub 2013 Feb 6.
- Koedam TWA, Bootsma BT, Deijen CL, van de Brug T, Kazemier G, Cuesta MA, Furst A, Lacy AM, Haglind E, Tuynman JB, Daams F, Bonjer HJ; on behalf of the COLOR COLOR II study group. Oncological Outcomes After Anastomotic Leakage After Surgery for Colon or Rectal Cancer: Increased Risk of Local Recurrence. Ann Surg. 2022 Feb 1;275(2):e420-e427. doi: 10.1097/SLA.0000000000003889.
- Andersson J, Abis G, Gellerstedt M, Angenete E, Angeras U, Cuesta MA, Jess P, Rosenberg J, Bonjer HJ, Haglind E. Patient-reported genitourinary dysfunction after laparoscopic and open rectal cancer surgery in a randomized trial (COLOR II). Br J Surg. 2014 Sep;101(10):1272-9. doi: 10.1002/bjs.9550. Epub 2014 Jun 12. Erratum In: Br J Surg. 2016 Nov;103(12):1746. doi: 10.1002/bjs.10279.
- Andersson J, Angenete E, Gellerstedt M, Angeras U, Jess P, Rosenberg J, Furst A, Bonjer J, Haglind E. Health-related quality of life after laparoscopic and open surgery for rectal cancer in a randomized trial. Br J Surg. 2013 Jun;100(7):941-9. doi: 10.1002/bjs.9144. Erratum In: Br J Surg. 2016 Nov;103(12):1746. doi: 10.1002/bjs.10280.
- Color II Study Group; Buunen M, Bonjer HJ, Hop WC, Haglind E, Kurlberg G, Rosenberg J, Lacy AM, Cuesta MA, D'Hoore A, Furst A, Lange JF, Jess P, Bulut O, Poornoroozy P, Jensen KJ, Christensen MM, Lundhus E, Ovesen H, Birch D, Iesalnieks I, Jager C, Kreis M, van riet Y, van der Harst E, Gerhards MF, Bemelman WA, Hansson BM, Neijenhuis PA, Prins HA, Balague C, Targarona E, Lujan Mompean JA, Franco Osorio JD, Garcia Molina FJ, Skullman S, Lackberg Z, Kressner U, Matthiessen P, Kim SH, Poza AA. COLOR II. A randomized clinical trial comparing laparoscopic and open surgery for rectal cancer. Dan Med Bull. 2009 May;56(2):89-91.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年6月1日
一次修了 (実際)
2013年4月1日
研究の完了 (実際)
2015年9月1日
試験登録日
最初に提出
2006年2月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年2月27日
最初の投稿 (推定)
2006年3月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月19日
最終確認日
2013年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。