COLOR II: Laparoscopic Versus Open Rectal Cancer Removal (COLORII)
A Randomized Clinical Trial Comparing Laparoscopic and Open Surgery for Rectal Cancer.
調査の概要
詳細な説明
The design involves allocation of all suitable consecutive patients with rectal carcinoma to either of the two procedures at a randomization ratio of 2:1 in favor of the laparoscopic procedure. Excluded are patients with a carcinoma treated by local resection and palliative resections. The trial will be stratified according to participating centre, resection type, and preoperative radiotherapy.
If the 95% CI for the difference of the 3-year locoregional recurrence rates excludes a difference greater than 5% in favor of the conventional procedure, non-inferiority of the laparoscopic procedure will be concluded. Assuming both rates are 10%, 1000 evaluable cases are required in total for a power of 80%.
Analysis will be primarily on an intention to treat basis. Definition of conversion is defined by protocol.
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Amsterdam、オランダ
- VU Medisch Centrum
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Amsterdam、オランダ
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
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Amsterdam、オランダ
- Academisch Medisch Centrum
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Hertogenbosch、オランダ
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
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Leiderdorp、オランダ
- Rijnland Ziekenhuis
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Rotterdam、オランダ
- Erasmus Medical Centre
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Rotterdam、オランダ
- Medisch Centrum Rijnmond-Zuid
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ
- Royal Alexandra Hospital, University of Alberta
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 2Y9
- CDHA/ Dalhousie University
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Ontario
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London、Ontario、カナダ
- University of Western Ontario
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Göteborg、スウェーデン
- Sahlgrenska University Hospital
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Skvöde、スウェーデン
- Kärnsjukhuset
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Stockholm、スウェーデン
- Ersta Hospital
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Uddevalla、スウェーデン
- Uddevalla Hospital
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Örebro、スウェーデン
- Örebro Hospital
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Barcelona、スペイン
- Hospital de Sant Pau
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Barcelona、スペイン
- Hospital Clinic i Provencial de Barcelona
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Cadiz、スペイン
- Hospital S.A.S. de Jerez
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Madrid、スペイン
- Hospital del Sureste de Madrid
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Murcia、スペイン
- Arrixaca Hospital Universitario
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Aalborg、デンマーク
- Aalborg Hospital
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Esbjerg、デンマーク
- SVS Esbjerg
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Gentofte、デンマーク
- Amtssygehus i Gentofte
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Hilleröd、デンマーク
- Hillerod Hospital
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Odense、デンマーク
- Odense Universitetshospital
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Roskilde、デンマーク
- Roskilde Hospital
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Viborg、デンマーク
- Viborg
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München、ドイツ
- Ludwig-Maximilians Universität Klinikum Großhadern
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Regensburg、ドイツ
- Caritas-Krankenhaus St. Josef
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Regensburg、ドイツ
- University Hospital Regensburg
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Stuttgart、ドイツ
- Marienhospital
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Wuerzburg、ドイツ
- Wuerzburg University
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Leuven、ベルギー
- Universitair Ziekenjuis Leuven
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Krakow、ポーランド
- Jagiellonian University
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Seoul、大韓民国
- Korea University Anam Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
Inclusion Criteria:
- solitary rectal cancer observed at colonoscopy or on barium X-ray
- no evidence of distant metastases
- distal border of the tumor within 15 cm of the anal verge at rigid rectoscopy or under linea conjugata at lateral barium enema radiography
- suitable for elective surgical resection
- informed consent
Exclusion Criteria:
- T1 tumors treated by locl excision
- T4 tumors
- patients under 18 years of age
- signs of acute intestinal obstruction
- more than one colorectal tumor
- Familial Adenomatosis Polyposis, Hereditary Non-Polyposis Colorectal Cancer
- active crohn's or active ulcerative colitis
- scheduled need for other synchronous colon surgery
- preoperative indication of invasion of adjacent organs, immobile at palpation or CT showing invasion
- preoperative evidence of metastases (at least chest X-ray and liver ultrasound)
- other malignancies in medical history except adequately treated basocellular carcinoma of the skin or in situ carcinoma of the cervix uteri
- absolute contraindications to general anesthesia or prolonged pneumoperitoneum (ASA class > III)
- pregnancy
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:1
surgery (open or laparoscopic) and observation
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randomized to open or laparoscopic technique
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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locoregional recurrence rate
時間枠:3 years post operatively
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3 years post operatively
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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survival free of cancer recurrence
時間枠:three, five and seven years post-operatively
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three, five and seven years post-operatively
|
overall survival
時間枠:three, five and seven years post-operatively
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three, five and seven years post-operatively
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port-site and wound-site recurrences
時間枠:annually for seven years
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annually for seven years
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distant metastases rate
時間枠:annually for seven years
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annually for seven years
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operative mortality and morbidity
時間枠:8 week or in-hospital
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8 week or in-hospital
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macroscopic evaluation of the resected specimen
時間枠:post-operative
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post-operative
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duration of in-hospital stay
時間枠:post-operative
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post-operative
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duration of absence of work
時間枠:8 weeks and 6 months post-operatively
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8 weeks and 6 months post-operatively
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postoperative health related quality of life,including standardized questionnaires on sexual and bladder function
時間枠:weekly for 8 weeks
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weekly for 8 weeks
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in-hospital direct and indirect costs
時間枠:seven years
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seven years
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out-of-hospital postoperative costs
時間枠:seven years
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seven years
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Jaap Bonjer, MD, PhD、Dalhousie University, and VUMC, the Netherlands
- 主任研究者:Marius Hoogerboord、Nova Scotia Health Authority
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Koedam TWA, Bootsma BT, Deijen CL, van de Brug T, Kazemier G, Cuesta MA, Furst A, Lacy AM, Haglind E, Tuynman JB, Daams F, Bonjer HJ; COLOR COLOR II study group. Oncological Outcomes After Anastomotic Leakage After Surgery for Colon or Rectal Cancer: Increased Risk of Local Recurrence. Ann Surg. 2022 Feb 1;275(2):e420-e427. doi: 10.1097/SLA.0000000000003889.
- Petersson J, Koedam TW, Bonjer HJ, Andersson J, Angenete E, Bock D, Cuesta MA, Deijen CL, Furst A, Lacy AM, Rosenberg J, Haglind E; COlorectal cancer Laparoscopic or Open Resection (COLOR) II Study Group. Bowel Obstruction and Ventral Hernia After Laparoscopic Versus Open Surgery for Rectal Cancer in A Randomized Trial (COLOR II). Ann Surg. 2019 Jan;269(1):53-57. doi: 10.1097/SLA.0000000000002790.
- Bonjer HJ, Deijen CL, Abis GA, Cuesta MA, van der Pas MH, de Lange-de Klerk ES, Lacy AM, Bemelman WA, Andersson J, Angenete E, Rosenberg J, Fuerst A, Haglind E; COLOR II Study Group. A randomized trial of laparoscopic versus open surgery for rectal cancer. N Engl J Med. 2015 Apr 2;372(14):1324-32. doi: 10.1056/NEJMoa1414882.
- Andersson J, Abis G, Gellerstedt M, Angenete E, Angeras U, Cuesta MA, Jess P, Rosenberg J, Bonjer HJ, Haglind E. Patient-reported genitourinary dysfunction after laparoscopic and open rectal cancer surgery in a randomized trial (COLOR II). Br J Surg. 2014 Sep;101(10):1272-9. doi: 10.1002/bjs.9550. Epub 2014 Jun 12. Erratum In: Br J Surg. 2016 Nov;103(12 ):1746.
- Andersson J, Angenete E, Gellerstedt M, Angeras U, Jess P, Rosenberg J, Furst A, Bonjer J, Haglind E. Health-related quality of life after laparoscopic and open surgery for rectal cancer in a randomized trial. Br J Surg. 2013 Jun;100(7):941-9. doi: 10.1002/bjs.9144. Erratum In: Br J Surg. 2016 Nov;103(12 ):1746.
- van der Pas MH, Haglind E, Cuesta MA, Furst A, Lacy AM, Hop WC, Bonjer HJ; COlorectal cancer Laparoscopic or Open Resection II (COLOR II) Study Group. Laparoscopic versus open surgery for rectal cancer (COLOR II): short-term outcomes of a randomised, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2013 Mar;14(3):210-8. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70016-0. Epub 2013 Feb 6.
- Color II Study Group, Buunen M, Bonjer HJ, Hop WC, Haglind E, Kurlberg G, Rosenberg J, Lacy AM, Cuesta MA, D'Hoore A, Furst A, Lange JF, Jess P, Bulut O, Poornoroozy P, Jensen KJ, Christensen MM, Lundhus E, Ovesen H, Birch D, Iesalnieks I, Jager C, Kreis M, van riet Y, van der Harst E, Gerhards MF, Bemelman WA, Hansson BM, Neijenhuis PA, Prins HA, Balague C, Targarona E, Lujan Mompean JA, Franco Osorio JD, Garcia Molina FJ, Skullman S, Lackberg Z, Kressner U, Matthiessen P, Kim SH, Poza AA. COLOR II. A randomized clinical trial comparing laparoscopic and open surgery for rectal cancer. Dan Med Bull. 2009 May;56(2):89-91.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CDHA007
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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