COLOR II: Laparoskooppinen vs. avoin peräsuolen syövän poisto (COLORII)
maanantai 19. elokuuta 2024 päivittänyt: Nova Scotia Health Authority
Satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan peräsuolen syövän laparoskooppista ja avointa leikkausta.
COLOR II on satunnaistettu, kansainvälinen, monikeskustutkimus, jossa verrataan alle 15 cm:n peräsuolen karsinooman laparoskooppisen ja tavanomaisen resektion tuloksia parantavalla tarkoituksella.
Kliiniset ja operatiiviset tiedot kerätään keskitetysti koordinointikeskukseen Halifaxissa, Kanadassa.
Elämänlaatua ja kustannuksia arvioidaan kansallisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Suunnitteluun kuuluu kaikkien sopivien peräkkäisten potilaiden, joilla on peräsuolen karsinooma, kohdentaminen jompaankumpaan kahdesta toimenpiteestä satunnaistussuhteella 2:1 laparoskooppisen toimenpiteen hyväksi. Pois lukien potilaat, joilla on syöpä ja joita hoidetaan paikallisella resektiolla ja palliatiivisilla resektioilla. Tutkimus ositetaan osallistuvan keskuksen, resektiotyypin ja preoperatiivisen sädehoidon mukaan.
Jos 95 %:n luottamusväli 3 vuoden lokoregionaalisen uusiutumistiheyden erolle sulkee pois yli 5 %:n eron tavanomaisen toimenpiteen hyväksi, laparoskooppisen toimenpiteen ei-inferioorisuus päätetään. Olettaen, että molemmat arvot ovat 10 %, 80 %:n tehoon tarvitaan yhteensä 1000 arvioitavaa tapausta.
Analyysi perustuu ensisijaisesti hoitoaikomukseen. Konversion määritelmä määritellään protokollalla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1044
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat
- VU Medisch Centrum
-
Amsterdam, Alankomaat
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
Amsterdam, Alankomaat
- Academisch Medisch Centrum
-
Hertogenbosch, Alankomaat
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
Leiderdorp, Alankomaat
- Rijnland Ziekenhuis
-
Rotterdam, Alankomaat
- Erasmus Medical Centre
-
Rotterdam, Alankomaat
- Medisch Centrum Rijnmond-Zuid
-
-
-
-
-
Leuven, Belgia
- Universitair Ziekenjuis Leuven
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Hospital de Sant Pau
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Clinic i Provencial de Barcelona
-
Cadiz, Espanja
- Hospital S.A.S. de Jerez
-
Madrid, Espanja
- Hospital del Sureste de Madrid
-
Murcia, Espanja
- Arrixaca Hospital Universitario
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- Royal Alexandra Hospital, University of Alberta
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- CDHA/ Dalhousie University
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada
- University of Western Ontario
-
-
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Korea University Anam Hospital
-
-
-
-
-
Krakow, Puola
- Jagiellonian University
-
-
-
-
-
Göteborg, Ruotsi
- Sahlgrenska University Hospital
-
Skvöde, Ruotsi
- Kärnsjukhuset
-
Stockholm, Ruotsi
- Ersta Hospital
-
Uddevalla, Ruotsi
- Uddevalla Hospital
-
Örebro, Ruotsi
- Örebro Hospital
-
-
-
-
-
München, Saksa
- Ludwig-Maximilians Universität Klinikum Großhadern
-
Regensburg, Saksa
- Caritas-Krankenhaus St. Josef
-
Regensburg, Saksa
- University Hospital Regensburg
-
Stuttgart, Saksa
- Marienhospital
-
Wuerzburg, Saksa
- Wuerzburg University
-
-
-
-
-
Aalborg, Tanska
- Aalborg Hospital
-
Esbjerg, Tanska
- SVS Esbjerg
-
Gentofte, Tanska
- Amtssygehus i Gentofte
-
Hilleröd, Tanska
- Hillerod Hospital
-
Odense, Tanska
- Odense Universitetshospital
-
Roskilde, Tanska
- Roskilde Hospital
-
Viborg, Tanska
- Viborg
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- kolonoskopiassa tai bariumröntgenissä havaittu yksinäinen peräsuolen syöpä
- ei näyttöä kaukaisista etäpesäkkeistä
- kasvaimen distaalinen reuna 15 cm:n sisällä peräaukon reunasta jäykässä rektoskopiassa tai linea conjugatan alla lateraalisessa bariumperäruiskeen radiografiassa
- sopii elektiiviseen kirurgiseen resektioon
- tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Locl-leikkauksella hoidetut T1-kasvaimet
- T4 kasvaimet
- alle 18-vuotiaat potilaat
- akuutin suolitukoksen merkkejä
- enemmän kuin yksi paksusuolen kasvain
- Perinnöllinen adenomatoosin polypoosi, perinnöllinen ei-polypoosi paksusuolen syöpä
- aktiivinen Crohnin tauti tai aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus
- suunniteltu tarve muuhun synkroniseen paksusuolenleikkaukseen
- preoperatiivinen osoitus viereisten elimien tunkeutumisesta, liikkumaton tunnustelussa tai TT:ssä, joka osoittaa invaasion
- preoperatiiviset todisteet etäpesäkkeistä (ainakin rintakehän röntgen ja maksan ultraääni)
- muut pahanlaatuiset kasvaimet sairaushistoriassa, paitsi asianmukaisesti hoidettu ihon basosellulaarinen syöpä tai kohdunkaulan in situ karsinooma
- Absoluuttiset vasta-aiheet yleisanestesialle tai pitkittyneelle pneumoperitoneumille (ASA-luokka > III)
- raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: 1
leikkaus (avoin tai laparoskooppinen) ja tarkkailu
|
satunnaistettu avoimeen tai laparoskooppiseen tekniikkaan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
paikallisen toistumisen määrä
Aikaikkuna: 3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
selviytyminen ilman syövän uusiutumista
Aikaikkuna: kolme, viisi ja seitsemän vuotta leikkauksen jälkeen
|
kolme, viisi ja seitsemän vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: kolme, viisi ja seitsemän vuotta leikkauksen jälkeen
|
kolme, viisi ja seitsemän vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
portti- ja haava-kohdan uusiutumiset
Aikaikkuna: vuosittain seitsemän vuoden ajan
|
vuosittain seitsemän vuoden ajan
|
|
kaukaisten etäpesäkkeiden määrä
Aikaikkuna: vuosittain seitsemän vuoden ajan
|
vuosittain seitsemän vuoden ajan
|
|
operatiivinen kuolleisuus ja sairastuvuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa tai sairaalassa
|
8 viikkoa tai sairaalassa
|
|
resektoidun näytteen makroskooppinen arviointi
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen
|
leikkauksen jälkeen
|
|
sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen
|
leikkauksen jälkeen
|
|
työstä poissaolon kesto
Aikaikkuna: 8 viikkoa ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
8 viikkoa ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
leikkauksen jälkeinen terveyteen liittyvä elämänlaatu, mukaan lukien standardoidut kyselyt seksuaalisesta ja virtsarakon toiminnasta
Aikaikkuna: viikoittain 8 viikon ajan
|
viikoittain 8 viikon ajan
|
|
sairaalassa aiheutuvat suorat ja välilliset kustannukset
Aikaikkuna: seitsemän vuotta
|
seitsemän vuotta
|
|
sairaalan ulkopuoliset postoperatiiviset kustannukset
Aikaikkuna: seitsemän vuotta
|
seitsemän vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jaap Bonjer, MD, PhD, Dalhousie University, and VUMC, the Netherlands
- Päätutkija: Marius Hoogerboord, Nova Scotia Health Authority
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Petersson J, Koedam TW, Bonjer HJ, Andersson J, Angenete E, Bock D, Cuesta MA, Deijen CL, Furst A, Lacy AM, Rosenberg J, Haglind E; COlorectal cancer Laparoscopic or Open Resection (COLOR) II Study Group. Bowel Obstruction and Ventral Hernia After Laparoscopic Versus Open Surgery for Rectal Cancer in A Randomized Trial (COLOR II). Ann Surg. 2019 Jan;269(1):53-57. doi: 10.1097/SLA.0000000000002790.
- Bonjer HJ, Deijen CL, Abis GA, Cuesta MA, van der Pas MH, de Lange-de Klerk ES, Lacy AM, Bemelman WA, Andersson J, Angenete E, Rosenberg J, Fuerst A, Haglind E; COLOR II Study Group. A randomized trial of laparoscopic versus open surgery for rectal cancer. N Engl J Med. 2015 Apr 2;372(14):1324-32. doi: 10.1056/NEJMoa1414882.
- van der Pas MH, Haglind E, Cuesta MA, Furst A, Lacy AM, Hop WC, Bonjer HJ; COlorectal cancer Laparoscopic or Open Resection II (COLOR II) Study Group. Laparoscopic versus open surgery for rectal cancer (COLOR II): short-term outcomes of a randomised, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2013 Mar;14(3):210-8. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70016-0. Epub 2013 Feb 6.
- Koedam TWA, Bootsma BT, Deijen CL, van de Brug T, Kazemier G, Cuesta MA, Furst A, Lacy AM, Haglind E, Tuynman JB, Daams F, Bonjer HJ; on behalf of the COLOR COLOR II study group. Oncological Outcomes After Anastomotic Leakage After Surgery for Colon or Rectal Cancer: Increased Risk of Local Recurrence. Ann Surg. 2022 Feb 1;275(2):e420-e427. doi: 10.1097/SLA.0000000000003889.
- Andersson J, Abis G, Gellerstedt M, Angenete E, Angeras U, Cuesta MA, Jess P, Rosenberg J, Bonjer HJ, Haglind E. Patient-reported genitourinary dysfunction after laparoscopic and open rectal cancer surgery in a randomized trial (COLOR II). Br J Surg. 2014 Sep;101(10):1272-9. doi: 10.1002/bjs.9550. Epub 2014 Jun 12. Erratum In: Br J Surg. 2016 Nov;103(12):1746. doi: 10.1002/bjs.10279.
- Andersson J, Angenete E, Gellerstedt M, Angeras U, Jess P, Rosenberg J, Furst A, Bonjer J, Haglind E. Health-related quality of life after laparoscopic and open surgery for rectal cancer in a randomized trial. Br J Surg. 2013 Jun;100(7):941-9. doi: 10.1002/bjs.9144. Erratum In: Br J Surg. 2016 Nov;103(12):1746. doi: 10.1002/bjs.10280.
- Color II Study Group; Buunen M, Bonjer HJ, Hop WC, Haglind E, Kurlberg G, Rosenberg J, Lacy AM, Cuesta MA, D'Hoore A, Furst A, Lange JF, Jess P, Bulut O, Poornoroozy P, Jensen KJ, Christensen MM, Lundhus E, Ovesen H, Birch D, Iesalnieks I, Jager C, Kreis M, van riet Y, van der Harst E, Gerhards MF, Bemelman WA, Hansson BM, Neijenhuis PA, Prins HA, Balague C, Targarona E, Lujan Mompean JA, Franco Osorio JD, Garcia Molina FJ, Skullman S, Lackberg Z, Kressner U, Matthiessen P, Kim SH, Poza AA. COLOR II. A randomized clinical trial comparing laparoscopic and open surgery for rectal cancer. Dan Med Bull. 2009 May;56(2):89-91.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. kesäkuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. helmikuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. helmikuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 21. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDHA007
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .